超净台验证报告tpc

1、超净台考证报告tpc.超净台考证报告tpc.21/21超净台考证报告tpc.精选文档深圳技师学院操作台设施报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台考证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长:蒋铭强项目组员:蒋铭强何磊唐鹏程导师:吴九玲报告时间:2021-5-6。0欢送0下载精选文档目录考证申请2考证小组人员名单3概括3考证目的4设施参数5考证方案66.1设计确认76.2安装确认76.3环境状况166.4运行确认166.5性能确认18仪器仪表校订20考证报告21时间进度及分工表22后记23。1欢送1下载精选文档BSW-820HDS无菌操作台考证申请考证工程名称BSW-820HDS

2、无菌操作台考证考证文件编号2004442300考证负责部门质检部方案草拟部门生产部方案草拟人唐鹏程方案草拟日期申请履行日期审部门负责人年月日核生产部年月日质检部年月日设施部年月日审察建议：组长署名：赞同建议：赞同人赞同日期。2欢送2下载精选文档考证小构成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部草拟考证方案、采集整理数据、工程考证报告负责方案审察、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设施确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3概括无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设施。它拥有初、中、高三级空气过滤，干净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，抵达100级的无菌操作要求。考证的目的4.1检查并确认

3、设施的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设施所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设施的文件资料齐备4.4考证净化成效符合要求4.5能否抵达工作要求。3欢送3下载100级美联邦标准精选文档考证技术文件序文件名称文件编号号1GH-DDCF-A型层流干净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002干净室监测工程检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流干净工作台标准洁净、保护保ZP-SOP-ZL-063-00养规程4干净室各监测工程的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-00设施参数设施主要技术参数以下：GH-DDCF-A型层流干净工

4、作台均匀风速0.420%m/s紫外灯20W1噪音62dBA照明灯20W1搅乱5mXYZ三个轴向电源220V50HZ均匀照度300LX耗费功率350W操作风干净209E0.5m的灰尘粒3500颗/立方米度尺寸mm9807001680宽深高。4欢送4下载精选文档6.考证方案6.1设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-870VSM；干净等级：100级m(美联邦209E均匀风速：0.25；噪音：62dB(A)照度：300lux总功率：电源：220V/50HZ重量：350Kg工作区宽深高：1360mm700mm520mm外形尺寸宽深高：1480mm720mm1600高效过滤器型号长宽厚：1

5、350mm550mm照明灯功率/数目：20W/2只38mm紫外灯功率/数目：20W/2只产品编号：0910510检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2021-04-176.2安装确认超净工作台的工作原理BSW型干净工作台采纳单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。再经高效空气过滤器进行二级过滤。从高效空气过滤器出风面吹出的干净气流，以均匀恒定的断面风速经过工作区时，将灰尘颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。构造特色桌上型干净工作台，采纳优良铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个构造雅观、简短。一般型工作台的箱体采纳优良冷轧镀

6、锌钢板secc折弯后，采纳铆接工艺制作而成，表面烤漆。不锈钢工作台面，雅观耐腐化。送风体内装有高效空气过滤器，风机采纳了小型低噪声离心风机。风量可调。可使操作区的均匀风速一直保持在理想的范围内，从而有效地延伸了净化工作台的主要零件高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用花费。安装1、本设施应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。2、本设施安装地点应远离尘源和震源。3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设施接地端子靠谱接地，请使用带漏电保护装置的电源。4、安装后一定对设施内部及四周环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具如丝光毛巾或绸布仔细进行冲洗。5、安装冲洗完成后，可用风速仪丈量净化工作

7、区均匀风速。当均匀风速不大于时，加狂风机风速风量；反之，当均匀风速不小于时，减少风机风速风量，直至均匀风速保持在20%范围内，才可使用。工程要求检查结果。5欢送5下载精选文档温度182523.5相对湿度4560%55%地面光滑、不易起尘光滑、不易起尘环境万级级其余环境里工工作环境抵达万级作6.3环境状况检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2021-04-176.3.1设施材质部位要求检查结果操作台有机玻璃壁属于有机玻璃壁钢板材质钢板材质检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2021-04-22运行确认工程考证方法按标准操作规程，开机接通电源按钮、启动风机按钮。照明和杀菌切换日光灯和紫外线灯按钮

8、标准要求考证结果风机启动，有风送入风机启动，有风工作区送入工作区日光灯、紫外线日光灯、紫外线灯亮灯亮旋转调压旋钮、观风速调理察电压上下与风速关系运行运行30min风速随电压的增高而加大，随电压降落而减小运行安稳、噪音低、振动小风速随电压的增高而加大，随电压降落而减小运行安稳、噪音低、振动小按下“停止按钮，停机切断电源检查人：何磊复核人：蒋铭强设施能安稳停设施能安稳停机机检查日期：2021-04-24干净级别为100级，详细要求以下表：尘粒最大赞同数/立方米微生物最大赞同数干净级别0.5m5m沉降菌/CFU(皿min)。6欢送6下载精选文档100级350001仪器仪表校订设施自带仪器、仪表及测试

9、用的仪器，设动部计量室应按?计量用具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155?等要求进行标准管理，制定校检方案、按方案进行校检。凡用于本设施参数检测、及考证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否那么禁止使用，以保证考证的正确性。检查工程及要求详见附件4。名称型号校订结校检单位校订人果风速仪EY3-2A符合规深圳技师学院唐鹏程定灰尘粒子计数器BCJ-1符合规深圳技师学院蒋铭强定照度计AR-823符合规深圳技师学院何磊定声级计HS5920符合规深圳技师学院唐鹏程定增压过滤系统工作状况检查工程合格标准实质检查状况结论增压过滤中效过滤进风口畅达，空中效过滤进风口畅达，空气供符合规定系统工作气供应充

10、分。应充分。7欢送7下载精选文档状况风机开关、调速按钮控制风机开关、调速按钮控制灵灵巧，无无效现象。风机活，无无效现象。风机运行平运行安稳，电机转向正稳，电机转向正确，无过热现确，无过热现象。风机转象。风机转子不与外壳发活力子不与外壳发活力械干械干涉，运行时无异响涉，运行时无异响。风机、照明、紫外所有开低速安培高速安培启时，运行时无过流现象，工作电流4安培。风机工作时噪声小，增压低速55dB高速62dB风机工作燥声应小于AA62dBA。几何中心距1m测试扩散孔板气流导向好，能扩散孔板气流导向好，能超超净台工作区干净风送净台工作区干净风送出后无出后无死角，保证检验环死角，保证检验环境符合细菌境符

11、合细菌内毒素检查内毒素检查干净度要求干净度要求。V1V2V3不均风速垂直层流风速202122匀度，低速下测试，不V4V5V6风速均匀度25%。注/s/s/s符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定门起落灵巧，定位牢靠，抬升至随意地点定位后起落有机无自然跌落现象。有机玻玻璃门璃透明，操作时观察方便。触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无无效现象。照明照度抵达检验环境要求300lux。界限长边界限300mm，短边界限200内取4点检测。触摸式开关按钮板上操消毒作控制紫外灯控制正常,无无效现象。结论：符合标准规定检查人：何磊复核人：蒋铭强性能确认门起落灵巧，定位牢靠，抬升至随意地点定位后无自然

12、跌落现象。有机玻璃透明，操作符合规准时观察方便。触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无无效现象平符合规定A1A2A3A4均301303301303302触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无无效现符合规定象检查日期：2021-04-24试验工程及限度标准。8欢送8下载精选文档试验工程限度照度正常照明符合要求(300LX)风向垂直层流误差不超出140均匀风速m/s噪音dB62-33500灰尘粒子0.5m尘粒数粒m微粒-305m尘粒数粒m菌检沉降菌CFU(皿min)1浮游菌CFUm31CFUm3平常监测：2CFUm3检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2021-04-249.1风向测试

13、测试方法是喷烟的烟雾笔采样点如图123风向采样点123检验结果120110130可接受标准误差不超出140结论符合规定操作人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期：9.2均匀风速测试在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分红不得少于12均分面。9欢送9下载精选文档,各面积中心点,各测点之间距离不该大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来丈量各点风速,取均匀值为截面风速.风速均匀性按下式计算:Vmax(min)V100%V式中:Y-风速均匀性,%V-截面风速最大值或最小值,m/s-截面均匀风速,m/s.采样点如图：12灰尘粒子数的确认方法：采纳CLJ-D灰尘粒子计数器，依照编号为ZP-SO

14、P-ZL-033-00的文件?干净室各监测工程的检测标准操作规程?中所规定的灰尘粒子检测方法进行检测。确立采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边沿20cm，面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布以下：确立采样量：按公式VS=20/C1000计算VS每个采样点的采样量，L；C被测干净室空气干净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气干净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。关于粒径为0.5m的粒子，其VS=20/3500关于粒径为5m的粒子，由于C为0，所得采样量无穷大，我们可采纳增添采样量的方法，以保证正确性，

15、本次确立采样量为28L。确立采样次数：每点丈量3次。采样点如图：。10欢10迎下载精选文档123灰尘粒子数的记录采样点ABC采样次数1231231230.5m353637565557434445均匀值3656445m000000000第一次均匀值000第二次采样次数1231231230.5m414342454647464343均匀值4246445m000000000均匀值000第三次采样次数1231231230.5m46791117511492均匀值212795m000000000均匀值000标准规定-335000.5m尘粒数粒m-305m尘粒数粒m结论符合标准规定检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强

16、检查日期：2021-04-24。11欢11迎下载精选文档沉降菌检查确立采样点与培育皿数依据工作台面积，能够仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三均分点。工作台为100级，依据沉降菌最少培育皿数可定为90mm，沉降0.5h14个，即每个采样点的培育皿数为7个。沉降菌的测定方法依照编号为ZP-SOP-ZL-033-00的文件?干净室各监测工程的检测标准操作规程?中所规定的沉降菌检测方法进行检测。详细以下：所用仪器、设施：高压灭菌锅、恒温培育箱、培育皿90mm15mm的硼硅酸玻璃培育皿培育基：常用一般营养琼脂培育基方法步骤：第一对测试仪器、培育皿表面进行严格灭菌。取用两个90mm15mm的培育皿，各

17、注入15ml培育基，分别放在测点处，开盖裸露30min，将培育皿盖盖上后倒置。而后在3035恒温培育箱中经48小时培育为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，而后用510倍放大镜检查，能否有遗漏。假定培育皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。沉降菌结果记录测试点平皿1平皿2平皿3平皿4平皿5平皿6平皿7第一次A0001000B0000100。12欢12迎下载精选文档第二次A0010000B1000000第三次A0000000B0000000标准规定1CFU(皿30min)结论符合标准规定检验人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期：最新标准：引用标准?药品生产质量

18、管理标准(2021年订正)?干净间以及有关环境控制第一局部空气干净级别?ISO14644-1-2021?医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法?GB/T16292-2021测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量,一般状况下对干净度的测试0.5m和5m粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L进行.5.6.5浮游菌测试在平常工作风机档位，送风30min后，浮游菌测仪，在2个取样点各测试5次，后培育观察，将浮游细菌采样器的采样口放在采纳的点处进行取样丈量，将预灌装培育基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培育皿盖上做好标志，倒置，密封后在3035培育

19、，时间许多于48小时培育，独立测试3次，培育后的结果需照相并以附件形式附于报告中。均匀菌落数的计算见下式：均匀菌落数m=m1m2mnN式中：m为该房间或地区的均匀菌落数；m1、m2mn为该房间或地区各取样点的菌落数；为培育皿总数培育基：营养琼脂依照：中华人民共和国2021版药典附录一。13欢13迎下载精选文档采样点如图：12浮游菌的结果记录均匀浮游菌m3取样点编号第1第2第3最大赞同数浮游菌皿号点点点皿m31000第一批112010m3m3102011m3m3第二批112002m3m3101011m3m3第三批112100CFUm3CFUm3结论不符合标准规定检验结果符合规定符合规定不符合规定

20、不符合规定符合规定符合规定检验人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期：5.6.7噪音声检测检测点部署：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵地点，共测四点三批，记录噪音最高均匀值及最低均匀值。检测方法：用噪音计进行测定，详细步骤按噪音计的标准操作规程进行。风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应62dBA。几何中心距1m测试采样点如图：每批测4个点。1414欢送下载精选文档噪音声检测记录噪音dB第一次第二次标准检验检验第三次结果人编号规定最高最低最高最低最高最低-不符唐鹏1合规程定62不符蒋铭2合规强定不符3合规何磊定结论不符合标准规定检查人：何磊复核人:蒋铭强日期:2021年4月28日5.6.8.照明度测

21、试用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应300Lax，监测3次。丈量次数123均匀检测结果Lax310308303307标准规定Lax300结论符合规定检查人：何磊复核人:蒋铭强日期:2021年4月28日。15欢15迎下载精选文档考证报告表TPC-YZ-001工程名称无菌操作台考证工程型号BSW-820HDS考证单位深圳技师学院考证人员唐鹏程蒋铭强何磊试验样品编号2004442300试验起止日期至依照标准2003年版?药品生产考证指南?检测项检测结结论目果标准规定120垂直层流风向误差不超符合规定过140噪音dB7862不符合规定0.5m尘粒数3500符合规定灰尘粒子-3800粒m微粒5m尘粒数0不符合规定-32粒m沉降菌个/皿11cfu符合规定照明307LX300LX符合规定13m3浮游菌m1符合规定均匀风速测试(m/s)符合规定考证结此次考证未能经过，应查明原由重新考证论标准未经过化审察设计验证评审赞同重新考证结论2021