瓶装包装线验证方案报告

1、瓶装包装线考据方案及报告瓶装包装线考据方案及报告瓶装包装线考据方案及报告设备考据方案设备名称考据编号瓶装包装线SMP-VT-031-00制药厂目录1.考据小组人员名单考据方案的草拟与审批考据方案的草拟考据方案的审批3.归纳4.考据目的5.考据内容安装确认资料档案设备安装环境状况公用介质仪表运行确认性能确认6.再考据7.时间进度表考据小组人员名单组长：*负责组织协调工作组员：*负责草拟方案，数据采集、分析、办理，写考据报告。负责安排实质操作，配合考据。负责组织检验工作。负责现场质量监控。考据方案的草拟与审批考据方案的草拟设备名称设备编号考据编号瓶装包装线07SMP-VT-031-00草拟人部门日

2、期考据方案的审批审查人部门日期同意人部门日期3归纳自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线构成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏爱筛动数片机PB2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感觉式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格：15150cc塑料圆瓶药片规格：414mm胶囊规格：02号瓶盖规格：外径3336mm螺口塑料盖4.考据目的检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产

3、的适应性及靠谱性。5.考据内容安装确认资料档案资料名称各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图存放地点设备安装项目设计要求安装状况设备安装流程设备连接状况理瓶机数片机塞纸机旋盖机铝箔封口机设备之间连接密切，输送带对位正确。环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30万级公用介质项目设计要求安装状况电流220V，50Hz，接地保护电坚固靠谱。详尽设备应符合使用说明书要求。气水6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。530纯化水，用于铝箔封口机。仪表名称生产厂家及型号校订文件或证书结论号压力表转速仪转速仪转速仪运行确认理瓶机项目要求检查结果瓶子

4、定位正确，经过定位转盘和送瓶子定位瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。气压可调，能保证反向的瓶子被吹自动气压吹瓶装出，正向的瓶子能顺利经过，进入置滑道。离合器矫捷，自动开、停送瓶动作光电变频装置正确。堵瓶泊车、送瓶启动。理瓶速度调理矫捷，40-60瓶/分钟数片机项目要求检查结果倾斜角及振荡大小可以数片机头调理，对位正确。来瓶自动启数片装置；无光电变频装置瓶自动停止数片装置。堵瓶泊车、送瓶启动。振荡大小调理灵巧，灌装、数片速度20-80瓶/速度控制分钟；输送带速度调理灵活。塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃尖锐，偏角正确，纸带剪切完全。塞纸倒塞方式，无纸边角

5、露出瓶外，塞杆定位正确。光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶泊车、送瓶启动。主机20-60瓶/分钟，输送速度控制带速度调理矫捷。旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。送盖启动，缺盖停止；缺光电变频装置瓶自动泊车，来瓶自动开车，堵瓶泊车，送瓶启动。理盖速度调理矫捷速度调理旋盖速度调理矫捷主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调理矫捷铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。记数仪表记数正确故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运行。铝箔封口应密封性好，无漏封口质量封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口

6、胃觉量可调理。生产线整体运行项目要求检查结果稳固性各设备运行安稳、无异常噪声、振动。各设备间输送瓶子顺协调性利，协调，设备的速度可调至生产线一致的速度。性能确认项目运行质量适应性包装质量标准要求包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调理可达到一致在生产线技术指标范围内，对不一样规格的成品、包装资料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。每一包装单位片数（粒数）正确；纸张无露出瓶外；旋盖密切正确；铝箔封口坚固靠谱。记数正确。考据结果6.再考据当遇以下状况时应进行再考据设备大修后；因为检修、调整、迁徙或其余原由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影

7、响时；因为机械振动或腐化作用及其余原由，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再考据，可针对设备性能中部分一定项目进行，而不必定要进行全面的考据。正常状况下，再考据周期为一年。7.时间进度表考据工作内容起止日期安装确认2001年11月1日至2001年11月2日运行确认2001年11月3日至2001年11月4日性能确认2001年11月10日至2001年11月日完成考据报告2001年11月16日至2001年11月日设备考据报告设备名称瓶装包装线草拟人部门日期审查人部门日期同意人部门日期制药厂1.归纳2001年11月3日至2001年11月15日设备考据小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行

8、安装确认、运行确认、性能确认。2.考据内容安装确认资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书工程部各设备装箱单工程部各设备产品合格证工程部生产线安装图工程部检查人：日期：复核人：日期：设备的安装项目设计要求安装状况理瓶机数片机塞纸机设备安装流程符合要求旋盖机铝箔封口机设备连接状况设备之间连接密切，输送带对位正确符合要求检查人：日期：复核人：日期：环境状况项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565%符合要求空气洁净度30万级符合要求检查人：日期：复核人：日期：公用介质项目设计要求安装状况电流220V，50Hz，接地保护坚固靠谱。电符合要求详尽设备应符合使用说明书要求。60kg/cm2的净

9、化压缩空气，用于理瓶机、气符合要求数片机、旋盖机水检查人：530纯化水，用于铝箔封口机。日期：复核人：符合要求日期：仪表名称生产厂家及型号校订文件或证书号结论东海自动化仪厂压力表LYL字第号符合要求Y-40转速仪进口NDOP-01LZS字第号符合要求转速仪进口NDOP-01LZS字第号符合要求转速仪进口NDOP-01LZS字第号符合要求检查人：日期：复核人：日期：运行确认理瓶机项目考据方法瓶子定位正确，经过定位转盘和送瓶打落检查结果瓶子定位符合要求机构后，定位槽内只有一只瓶子。气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正自动气压吹瓶装置符合要求向的瓶能顺利经过，进入滑道。离合器矫捷，自动开、停送瓶动作

10、正确。光电变频装置符合要求堵瓶停止、送瓶启动。理瓶速度检查人：调理矫捷，日期：40-60瓶/分钟复核人：符合要求日期：数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角及振荡大小可以调理，对符合要求位正确。来瓶自动启数片装置；无瓶自动光电变频装置停止数片装置。堵瓶泊车、送瓶启动。振荡大小调理灵巧；灌装数片速速度控制度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵巧。检查人：日期：复核人：塞纸机项目要求拉纸卷筒纸自动拉出长度适合，无惯性转动。剪纸剪刀刃尖锐，偏角正确，纸带剪切完全。塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位正确。来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止光电变频装置自动电控系统。堵瓶泊车、送瓶启动。速度控制主机20-

11、60瓶/分钟，输送带速度调节矫捷。检查人：日期：复核人：旋盖机项目要求旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停光电变频装置车，来瓶自动开车，堵瓶泊车，送瓶启动。速度调理理盖速度调理矫捷符合要求符合要求日期：检查结果符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求日期：检查结果符合要求符合要求符合要求旋盖速度调理矫捷主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调理矫捷检查人：日期：复核人：日期：铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。符合要求记数仪表记数正确符合要求故障保护水温过高或高频电源有故障时，输符合要求送机能自动停止运行。铝箔封口应密封性好

12、，无漏封现象，封口质量产量36-120瓶/分钟，铝箔封口胃觉符合要求量可调理。检查人：日期：复核人：日期：生产线整体运行项目要求检查结果稳固性各设备运行安稳、无异常噪声、振动。符合要求各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的协调性符合要求速度可调至生产线一致的速度。检查人：日期：复核人：日期：.性能确认运行质量测试：内容：不一样品种包装观察包装线能否运行安稳、能否无异常噪音，各台设备能否动作协调。记录包装规生产能力运行状产品名称批号瓶盖规格格(瓶/分钟)况维生素B6片B15药用塑料运行正011101100片40瓶常011101B25药用塑料运行正诺氟沙星胶囊20粒40瓶常盐酸雷尼替丁胶B30药用塑料

13、运行正囊01110130粒40瓶常检查人：日期：复核人：日期：考据结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。包装质量测试内容：生产时采纳某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其余品种2批，按1，2，3，4，6小时及最后检查。记录品名：维生素B6片批号：011101包装规格：100片/瓶运行速度：40瓶/分钟项每瓶片(粒)目塞纸旋盖铝箔封口计数器数时间15分钟100合格合格合格正确30分钟100合格合格合格正确45分钟100合格合格合格正确60分钟100合格合格合格正确90分钟100合格合格合格正确120分钟100合格合格合格

14、正确150分钟100合格合格合格正确180分钟100合格合格合格正确210分钟100合格合格合格正确240分钟100合格合格合格正确最后100合格合格合格正确检查人：日期：复核人：日期：品名：诺氟沙星胶囊批号：011001包装规格：20粒/瓶运行速度：40瓶/分钟项目每瓶片(粒)数塞纸旋盖铝箔封口计数器时间1h20合格合格合格正确2h20合格合格合格正确3h20合格合格合格正确4h20合格合格合格正确5h20合格合格合格正确6h20合格合格合格正确最后20合格合格合格正确检查人：日期：复核人：日期：品名：盐酸雷尼替丁胶囊批号：011101包装规格：30粒/瓶运行速度：40瓶/分钟项片(粒)数塞

15、纸旋盖铝箔封口计数器目时间1h30合格合格合格正确2h30合格合格合格正确3h30合格合格合格正确4h30合格合格合格正确5h30合格合格合格正确6h30合格合格合格正确最后30合格合格合格正确检查人：日期：复核人：日期：考据结果：包装质量符合要求。考据结论、最后议论及建议考据结论：经过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。最后议论及建议：考据结果符合设计、工艺要乞降GMP管理规范，建议同意设备投入使用。正常状况下，再考据周期为一年。总结人：日期：设备考据方案设备名称考据编号瓶装包装线SMP-VT-031-00制药厂目录1.考据小组人员名单考据方案的草拟与审批考据

16、方案的草拟考据方案的审批3.归纳4.考据目的5.考据内容安装确认资料档案设备安装环境状况公用介质仪表运行确认性能确认6.再考据7.时间进度表考据小组人员名单组长：*负责组织协调工作组员：*负责草拟方案，数据采集、分析、办理，写考据报告。负责安排实质操作，配合考据。负责组织检验工作。负责现场质量监控。考据方案的草拟与审批考据方案的草拟设备名称设备编号考据编号瓶装包装线07SMP-VT-031-00草拟人部门日期考据方案的审批审查人部门日期同意人部门日期3归纳自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线构成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏爱筛动数片机P

17、B2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感觉式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格：15150cc塑料圆瓶药片规格：414mm胶囊规格：02号瓶盖规格：外径3336mm螺口塑料盖4.考据目的检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及靠谱性。5.考据内容安装确认资料档案资料名称各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图存放地点设备安装项目设计要求安装状况设备安装流程设备连接状况理瓶机数片机塞纸机旋

18、盖机铝箔封口机设备之间连接密切，输送带对位正确。环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30万级公用介质项目设计要求安装状况电流220V，50Hz，接地保护电坚固靠谱。详尽设备应符合使用说明书要求。气水6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。530纯化水，用于铝箔封口机。仪表名称生产厂家及型号校订文件或证书结论号压力表转速仪转速仪转速仪运行确认理瓶机项目要求检查结果瓶子定位正确，经过定位转盘和送瓶子定位瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。气压可调，能保证反向的瓶子被吹自动气压吹瓶装出，正向的瓶子能顺利经过，进入置滑道。离合器矫捷，自动开、停送瓶动作光电变频

19、装置正确。堵瓶泊车、送瓶启动。理瓶速度调理矫捷，40-60瓶/分钟数片机项目要求检查结果倾斜角及振荡大小可以数片机头调理，对位正确。来瓶自动启数片装置；无光电变频装置瓶自动停止数片装置。堵瓶泊车、送瓶启动。振荡大小调理灵巧，灌装、数片速度20-80瓶/速度控制分钟；输送带速度调理灵活。塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃尖锐，偏角正确，纸带剪切完全。塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位正确。光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶泊车、送瓶启动。主机20-60瓶/分钟，输送速度控制带速度调理矫捷。旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。送盖启动，缺盖停止；缺光电变频装置瓶自动泊车，来瓶自动开车，堵瓶泊车，送瓶启动。理盖速度调理矫捷速度调理旋盖速度调理