医疗器械质量管理体系-管理制度-可追溯性管理制度

1、文件编号：/MR/7.5.3-01版次/修订：A/0可追溯性管理制度制定者：审核者：批准者：2021-09-29 发布2021-09-29 实施本程序由 XXXX 医疗器械有限公司 提 出版本号/修改状态A/0可追溯性管理制度编号/MR/7.5.3-01页次1 / 5可追溯性管理制度目的公司建立可追溯性管理制度。该管理规定产品的可追溯性范围和规程。按照 YY/T0287-2003（ISO 13485：2003）规定，本公司制定了标识和可追溯性控制程序、顾客反馈控制程序等产品质量信息反馈程序文件和产品批号管理制度，现制定可追溯性管理制度以便完善本公司的所有技术状态管理范围，对进料到厂到成品交付各

2、个阶段中的产品进行适当标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实施追溯。范围适用于产品各阶段的标识以及追溯活动的控制。职责权限3.1 品质管理部a）确定产品追溯的范围、程度和方式，输出文件；b）负责产品内部追溯、外部追溯和市场追溯的实施；c）负责记录和保持检验和放行过程的追溯性信息；d）负责生产制造过程追溯性信息的监控；3.2 仓库负责进库原材料、成品的追溯性信息；3.3 生产技术部负责记录和保持生产制造过程的追溯性信息；3.4 生产技术部负责记录和保持研发、采购过程的追溯性信息；3.5 市场部负责记录和保持产品出厂后的追溯性信息。4.程序4.1 产品实现过程的追溯范围和程度4.1.1 人员的可

3、追溯性版本号/修改状态A/0可追溯性管理制度编号/MR/7.5.3-01页次2 / 54.1.1.1 可追溯性范围：产品应可追溯到生产人员、检验人员、产品放行人员、文件编制人员。4.1.1.2 可追溯性程度：a）生产人员：产品生产过程应记录关键/特殊工序的生产岗位人员的身份、资质及与产品生产相关的培训。b）检验人员：应记录产品各阶段（进货、过程、成品）的产品检验人员的身份、资质及与产品检验相关的培训。c）产品放行人员：应记录产品的各阶段的批准放行人员的身份、资质。d）文件编制人员：应记录与产品实现过程相关的指导性文件的编制、审核、批准人员的身份、资质。4.1.2 设备的可追溯性4.1.2.1

4、可追溯性范围：产品应可追溯到关键/特殊工序的生产设备（包括影响其质量的辅助设备）、关键检验设备。4.1.2.2 可追溯性程度：设备应可追溯到设备名称、编号、维护保养记录、计量校准情况，关键/特殊工序的设备还应追溯到工序过程确认记录。4.1.3 物料的可追溯性4.1.3.1 可追溯性范围：原材料在产品正式生产前应按照/PD/7.4-01采购控制程序中的要求确定原材料的分类，分为三类：A 类原材料、B 类原材料、C 类原材料。其他各阶段的产品，包括过程品、成品应可追溯。4.1.3.2 可追溯性程度：A 类原材料：a） 应至少记录原材料的供方基本信息、供方评价情况、供货日期、原材料批号、数量、检验和

5、放行情况。b） 应要求供方保持其生产过程和产品放行的相关记录，以便在必要时进行追溯。c） 可正向追溯和反向追溯，即可从物料追溯至最终成品，也可从最终成品追溯至使用版本号/修改状态A/0可追溯性管理制度编号/MR/7.5.3-01页次3 / 5的原材料。B 类和 C 类原材料：应至少记录原材料的供方名称、供货日期、原材料批号、数量、检验和放行情况，以便在追溯时可查。其他各阶段的产品：应追溯到生产批号、数量、生产工艺情况、检验和放行情况。 4.1.4 过程的可追溯性4.1.4.1 可追溯性范围：产品生产过程的各阶段工序名称、过程方法和参数等应可追溯；检验过程的检验方法、过程参数、检验结果等应予以记

6、录。4.1.4.2 可追溯性程度：a）名称：记录的工序和步骤的名称应明确、完整，并和相应作业指导文件相一致；b）方法：工序和步骤（包括检验）所用的方法、标准应明确记录，可直接引用相应作业指导书的名称、编号、版本号，直接引用文件时应确保文件的唯一性；c）过程参数：生产关键/特殊工序的过程参数应予以记录，所有专检的过程参数、结果及检验结论应予以记录。4.2 产品销售过程的追溯范围和程度4.2.1 公司内部的要求公司内部应记录产品的进、出信息，至少应包括：产品名称、规格型号、产品批号、销售/退回数量、产品流向、时间。市场部应通过合同等形式对产品代理商提出追溯性的要求，确保代理商满足要求。 4.2.2

7、 代理商的要求代理商应记录产品的进、出信息，至少应包括：产品名称、规格型号、产品批号、收到/使用产品数量、产品使用单位（医院名称、地址）、产品使用日期。代理商应保存以上信息，保存期限同公司的批记录保存期限。代理商或将以上信息报告给市场部，市场部确保以上信息的真实性，并保存信息，保存期限同公司的批记录保存期限。4.2.3 使用单位的要求版本号/修改状态A/0可追溯性管理制度编号/MR/7.5.3-01页次4 / 5公司产品的使用单位（医院）应按照相关法规要求保持使用信息。4.3 产品追溯方法4.3.1 正向追溯（从产品源头追溯至使用者）由于人员、设备、物料、过程因素引起的追溯，当由于某一个因素的

8、原因而需要对产品进行追溯，以确认该因素影响到的产品情况时，按照以下流程进行：a） 因素：确定影响产品的人员、设备、物料、过程；b） 生产/检验过程：根据批记录、流转卡等，确定涉及到的生产批次及生产/检验情况；c） 成品仓库：根据确定问题的生产批次，查找出、入库记录，若仍在仓库中则按照相关要求处理，若已经发货则根据出库记录查找相应批次产品分发向哪些代理商；d） 代理商仓库：代理商处查找问题批次的出入库记录，确定问题批次产品的位置和使用情况，若未发货则按照相关要求处理，若已经发货则查找使用的医院；e） 医院：医院处查找问题批次的使用情况，若未使用则按照相关要求处理，若已经使用则查找使用的患者；f）

9、 患者：对使用过问题批次产品的患者进行患者跟踪，必要时采取忠告性通知、赔偿等措施。4.3.2 反向追溯（从产品使用者追溯至其他信息）由于顾客的反馈信息，需要对产品进行逆向追溯时，按照以下流程进行：a） 根据顾客反馈信息提供的产品条形码，确定其产品名称、类别、规格型号、产品批号、灭菌批号等基本信息。产品条形码的编码规则见/MR/7.5-02产品编码规则；b） 对该产品进行技术分析，确定产品问题原因。如系产品质量原因，确定所涉及的范围：人、机、料、法、环中的一个或多个；c） 根据确定的范围，按照 4.3.1 中的流程进行追溯。相关文件6.1 标识和可追溯性控制程序/PD/7.5.3-01版本号/修改状态A/0可追溯性管理制度编号/MR/7.5.3-01页次5 / 56.2 不合格品控制程序6.3 产品编码规则/MR/7.5-02质量记录6.1 原材料请检单 /RF/7.5.3-016.2 收料单 /RF/7.5.3-026.3 领料单 /RF/7.5.3-036.4 物料退库单 /RF/7.5.3-046.5 原料收货验证明细表 /RF/