DQM 实验室联合审计标准指南

1、EDQM: PA/PH/OOMCL (06) 72 (EDIIV/044) 20066年7月Standdard “Aidde mmoirre” ffor tthe MMutuaal Jooint Audiit of OOfficcial Mediicinees Coontrool Laaboraatoriies药品官方控控制实验室室联合审计计标准指南南I. Geeneraal一、概况This “aidde-mmoirre” wwas eelaboorateed onn a sstanddard checcklisst foor ENN ISOO/IECC 170025 aand ccorree

2、sponndingg EA and ILACC guiideliines, pubblishhed bby ann acccrediitatiion bbody on tthe iinterrnet. Speecifiic OMMCL rrequiiremeents arissing fromm adooptedd OMCCL guuidelliness werre inncorpporatted.这个指南是是为阐述检测和校校准实验室室能力的通通用要求和相应的的欧洲认证证协会及国国际实验室室认可合作作组织准则则的一个标标准清单，并被一个认证机构发表在互联网上。药品官方检验实验室的具体要求因被采

3、用的药品官方检验实验室准则而注册成立。This docuumentt hass beeen reeviseed annd uppdateed inn acccordaance withh thee seccond edittion of tthe EEN ISSO/IEEC 170225 off 15tth Maay 20005.此文件已被被修改和更更新，符合合了20005年5月月15日第第二版的检测和校校准实验室室能力的通通用要求。The qquesttionss in the firsst coolumnn aree adddresssed tto thhe teestinng laabo

4、raatoriies; theyy aree to be aansweered thorroughhly bby thhe laaboraatoryy itsself befoore tthe eevaluuatioon taakes placce, wwith indiicatiion oof coorresspondding refeerencce doocumeents (e.gg. Quualitty Maanuall, SOOP, wworkiing iinstrructiions etc.) too proovidee an effiiciennt asseessmeent bba

5、siss to the audiitorss. Shhouldd anyy reqquireementt of the stanndardd be non-appllicabble, thiss musst bee indiicateed byy NAA unnder the Refferennces collumn and dulyy jusstifiied.第一列的问问题是针对对测试中的的实验室；要求实验验室在评估估开始前，根根据文件和和相应的参参考指标全全部解答，（例如：质量手册，标准操作规程，工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用，则必须在参考项

6、下注明“不适用”，并用合理的解释说明。Durinng thhe auudit, thiis doocumeent pproviides a prractiical tooll forr thee audditorrs too makke suure tthat all elemmentss of the ISO/IEC 170225 sttandaard aand OOMCL guiddelinnes aare ccoverred, but it wwill not be uused as ssuch to pprepaare the audiit reeportt.在审计过程程中，这份份文件

7、为审计人员员提供了一一个实用的工具，以以确保所有有的检测和校校准实验室室能力的通通用要求标准以及药品官官方检验实实验室准则则所涵盖的内内容，但文文件并不会使用像这样样准备的审计报告告。This docuumentt mayy alsso bee useed byy OMCCLs aas seelf-aassesssmennt off thee impplemeentattion stattus oof thhe Manaagemeent SSysteem, iindeppendeentlyy of any exteernall asssessmment.检测和校校准实验室室能力的通通用要求也可

8、使用用这份文件件，作为管理理系统执行行情况的自自我评估，它独立于任何的外部评估。II. DDefinnitioons aand AAbbreeviattionss二、定义和和缩略词Docummentss, reecordds: ddocummentss andd reccordss cann be storred iin paaper or eelecttroniic (ccompuuter) forrm. RRuless mustt be defiined for the avaiilabiilityy of, acccess to aand ssafegguardding of eelec

9、ttroniic reecordds.文件，记录录：文件和和记录可以以以纸张或电电子（电脑脑）的形式式存储。且且必须为电电子记录的的可用性、访问和维维护定义相相应的规章章制度。QM = quallity manuualQM =质质量手册OMCL = Offficiial MMedicciness Conntroll LabborattoryOMCL =药品官官方检验实实验室MJA = Muttual Joinnt AuuditMJA =联合审计计OOS = Outt of SpeccificcatioonOOS =超标NB: iin thhe teext Autthoriity reffers

10、 to: comppetennt auuthorrity thatt givves tthe oorderr to testt a mmediccinall prooducttNB：官方方文件中指指：主管机机关下令检检测药品EDQM/OMCLL NETTWORKK MJAA AUDDIT IINFORRMATIION欧洲药品管管理委员会会/药品官官方检验实实验室网络络联合审计计信息(to bbe fiilledd in prioor too thee MJAA or duriing aassesssmennt ass an audiit reecordd)（提前填写写，并在联联合审计或或评估期

11、间间作为审计计记录）Name of OOMCL 药品官方方检验实验验室名称MJA NNumbeer 联合审计计号Self-asseessmeent 自我评估估 YES 是 NO 否Date of sself-asseessmeent or MMJA 联合审计计或自我评评估日期If YEES daate oof suubmisssionn 自我评估估项填“有”的，填提交日期期Name of ppersoon respponsiible 负责人姓姓名Signaaturee 签名If NOO datte off MJAA 自我评估估项填“否”的，填联合审审计日期Name of MMJA tteam

12、coorrdinaator 联合审计计团队协调调员姓名Name of MMJA tteam membbers 联合审计计团队成员员姓名Name of ppersoon isssuinng thhis recoord 此记录发发行者姓名名SUMMAARY摘要 (figuures in pparennthesses rreferr to stanndardd EN ISO/IEC 170225)（括号中的的数字参考考检测和校校准实验室室能力的通通用要求标准）1. Orrganiisatiion 组织机构构1.1 OOrgannisattion and manaagemeent 组组织和管理理机构(

13、44.1)2. Maanageementt sysstem 管理系统统2.1 MManaggemennt syystemm 管理系系统(4.2)2.2 DDocumment conttrol 文件监控控(4.33)2.3 RRecorrd coontrool 记录录监控(44.13)3. Exxternnal cco-opperattion (witth coompettent authhoritties and suppplierrs)对外合作（和和主管部门门及供应商商）3.1 TTestiing oorderr revview 顺序审查查检测(4.4)3.2 SSub-ccontrract

14、iing oof teests 分包检测测(4.55)3.3 PPurchhasinng seervicces aand ssuppllies 采购服务务和供应(4.6)3.4 SServiice tto thhe auuthorrity 服务管理理机构 (4.7)3.5 CCompllaintts 起诉诉(4.88)4. Maainteenancce off thee mannagemment systtem管理理系统的维维护4.1 CContrrol oof noonconnformming testting workk 控制不合格格检测工作作(4.99)4.2 IImproovemeen

15、t 改改善(4.10)4.3 CCorreectivve acctionn 纠正措施施(4.111)4.4 PPreveentivve acctionn 预防措施施(4.112)4.5 IInterrnal audiits 内内部审计(4.144)4.6 MManaggemennt reeviewws 管理理审查(44.15)5. Peersonnnel 人员(5.2)6. Prremisses aand eequippmentt 物业及设设备6.1 PPremiises 物业(5.3)6.2 EEquippmentt 设备(5.5)6.3 CCompuuter systtem, conttr

16、ol of ddata 计算机系系统，数据据控制(5.4)6.4 MMeasuuremeent ttraceeabillity 可追溯性性测量(55.6)6.5 RReferrencee staandarrds 参参考标准(5.6/OMCLL)7. Haandliing oof teest iitemss 检测项目目处理7.1 SSamplling 取样(5.7)7.2 HHandlling of ttest itemms 检测项目目处理(55.8)8. Teest mmethoods 检测方法法8.1 TTest methhods and proccedurres, inclludinng

17、vaalidaationn (5.4)检测方法和和程序，包包括验证8.2 QQuesttionss rellevannt foor meethodd traansfeer annd sccreenning 有关问题的的方法转让让和筛选(5.4/OMCLL)8.3 QQuesttionss rellevannt foor laaboraatoryy-devvelopped mmethoods (5.4)有关问题的的实验室开开发方法8.4 AAssurring the quallity of ttest resuults (5.99/OMCCL)保证检测结结果质量8.5 TTechnnicall

18、reccordss (4.13.22)技术记录9. Teest rreporrts 检测报告告9.1 RReporrtingg thee ressultss 报告结结果(5.10)9.2 TTestss perrformmed bby suubconntracctorss 由分包包商进行测测试(5.100.6)1. Orgganissatioon组织YNReferrencees/Coommennts参考考/评论1.1 Orgganissatioon annd maanageementt (4.1)组织织和管理1.1.11(4.1.1) - Namee andd adddresss of the

19、 OMCLL药品官方检检验实验室室的名称和和地址-Legaal iddentiity oof thhe orrganiisatiion (entrry inn thee commmercee reggisteer orr pubblic insttituttion)该组织的合合法身份（登登记在商业业注册处或或公共机构构）-Fielld off acttivitties of tthe OOMCL药品官方检检验实验室室现场活动动o Marrket survveilllancee tesstingg 市场监督检检测o Offficiaal Baatch releease testting官方批放行

20、行检测o -Namee andd adddresss of the labooratoory实验室的名名称和地址址-Fielld off acttivitties of tthe llaborratorry (ggenerral)实验室现场场活动（一一般）Has tthe OOMCL alreeady beenn acccrediited?该药品官方方实验室是是否已经被被认可？If YEES, sscopee forr whiich aaccreeditaationn hass beeen grannted and by wwhichh acccrediitatiion bbody如果已被认认

21、可，获资资格认证的的范围，且且被哪个机机构认证If NOO, sccope of tthe aappliied MManaggemennt Syystemm如果未被认认可，这个个应用管理理系统的范范围Scopee of actiivitiies tto bee audditedd durring the MJA联合审计期期间的活动动审计范围围1.1.22(4.1.4) Iss thee labborattory partt of a paarentt orgganissatioon? IIf YEES whhat oorgannisattion?这个实验室室是否是上上级组织的的一部分？如果是，

22、是是什么组织织1.1.33(4.1.5e) Is therre onne orr sevverall orgganissatioonal charrt(s) forr thee whoole OOMCL showwing the posiitionn of the testting labooratoory, and is ssuch a chhart avaiilablle foor thhe teestinng laaboraatoryy itsself?是否有一个个或是数个个组织结构构图，为药药品官方实实验室显示示该检测实实验室的位位置，且这这种图标是是否能供实实验室本身身使用？1.1.

23、44(4.1.4) Arre thhe reesponnsibiilitiies aand aauthooritiies oof thhe keey peersonnnel in tthe llaborratorry suuitabbly ddefinned sso thhat cconfllictss of inteerestt cann be avoiided?是否界定了了实验室中中关键人员员的责任和和权力，来来避免利益益冲突？1.1.55(4.1.5b )Iss it posssiblee to excllude any inflluencce onn thee ressultss ex

24、eercissed bby peersonns orr orgganissatioons eexterrnal to tthe ttestiing?是否可以排排除由个人人或机构进进行的外部部检测而对对结果造成成的任何影影响？1.1.66Is itt enssuredd thaat thhe OMMCL iis noot enngageed inn othher activvitiees thhat mmay eendannger its impaartiaalityy, itts indeependdencee andd itss inttegriity?是否能保证证药品官方方检验实验验室没有

25、从从事其他可可能危及其其公正性，独独立性和完完整性的活活动？1.1.77(4.1.5b) Is the techhnicaal annd fiinanccial indeependdencee bettweenn thee labborattory and exteernall cusstomeers eensurred?在实验室和和外部客户户之间是否否能确保技技术和经济济的独立？1.1.88(药品官方方 How is iit ennsureed thhat tthe OOMCL perfformss thee检验实验验室) tesstingg of prodductss inddepennd

26、enttly ffrom any coontraact wwork by oorderr of a phharmaaceutticall mannufacctureer orr entrrepreeneurr?如何确保药药品官方检检验实验室室对来自任任何药品生生产商或企企业家的合合同要求进进行独立的的产品测试试？See ccontrractss witth otther custtomerrs, ssee iif thhe OMMCL conttrolss prooductts frrom tthe conttracttor看看其他客客户的合同同，药品官官方检验实实验室是否否控制来自自承建商的

27、的产品1.1.99(4.1.5h) Namee of the techhnicaal maanageer whho haas thhe ovveralll respponsiibiliity ffor tthe ooperaationn of the labooratoory.指派一名对对实验室的的运作负有有全面责任的技术术经理。1.1.110(4.1.5h) Are the quallificcatioons (traiiningg, cooursees, ppubliicatiions, expperieence) of the techhnicaal maanageer doocumee

28、ntedd?技术经理是是否有资格格对（培训训，课程，出出版物和经经历）进行行记录？1.1.111(4.1.5h/4.2.66) Is tthe aarea of ccompeetencce off thee tecchniccal mmanagger ddefinned? 是是否对技术术经理的职职权范围进进行了界定定？1.1.112(4.1.5j) Hass a ddeputty teechniical manaager beenn apppointted?是否有副技技术经理被被任命？1.1.113(4.1.5i) Namee of the quallity manaager resppons

29、iible for the folllow up of tthe ppresccribeed woorkinng prrocedduress andd of the manaagemeent ssysteem指派质量经经理负责跟跟进规定的的工作程序序和管理制制度。1.1.114(4.1.5i) Are the quallificcatioons (traiiningg, cooursees, ppubliicatiions, expeeriennce) of tthe qqualiity mmanagger ddocummenteed?质量经理是是否有资格格对（培训训，课程，出出版物和经经历）

30、进行行记录？1.1.115(4.1.5/4.2.66) Is tthe aarea of ccompeetencce off thee quaalityy mannagerr defiined?是否对质量量经理的职职权范围进进行了界定定？1.1.116(4.1.5j) Hass a ddeputty quualitty maanageer beeen aappoiintedd?是否有副质质量经理被被任命？1.1.117(4.1.5i) Doess thee quaalityy mannagerr havve diirectt acccess to tthe highhest leveel of

31、f mannagemment for the labooratoory?质量经理是是否能直接接进入实验验室的最高高管理层？1.1.118(4.1.5k) Is it eensurred tthat perssonneel arre awware of tthe rrelevvancee and impoortannce oof thheir actiivitiies aand hhow tthey conttribuute tto thhe acchievvemennt off thee objjectiives of tthe manaagemeent ssysteem?是否能确保保工作人员

32、员意识到他他们活动的的相关性和和重要性，是是否能确保保他们有助助于管理体体系目标的的实现？1.1.119(4.1.6) Havee appproprriatee commmuniicatiion pproceessess beeen estaablisshed withhin tthe llaborratorry?实验室是否否有建立合合理的沟通过程？1.1.220(4.1.6) Doess commmuniicatiion rregarrdingg thee efffectiiveneess oof thhe manaagemeent ssysteem taakes placce?对管理体系系

33、的有效性性是否进行行了沟通？2. Maanageementt Sysstem 管理体系系Y 是N否Referrencees / Commmentss参考/评论论2.1 MManaggemennt syystemm (4.2)2.1.11(4.2.1) Has the OMCLL esttabliishedd andd impplemeentedd a manaagemeent ssysteem cooveriing tthe ffull rangge off acttivitties for whicch ann auddit iis reequessted?药品官方检检验实验室室是否建立并并

34、实施了一一个覆盖审审计要求的的全部活动动范围的管管理体系？2.1.22(4.2.1)Iss thee mannagemment systtem ddocummenteed too thee reqquireedextennt?管理体系是是否已记录录到所需程程度？2.1.33(4.2.1)Haas thhe doocumeentattion beenn madde avvailaable to aall sstafff membbers conccerneed? 文件是否否已受到工工作人员的的关注？2.1.44(4.2.1)Haave tthe sstafff memmberss undders

35、ttood the manaagemeentsysteem?工作人员是是否了解这这个管理体体系？2.1.55(4.2.2)Arre thhe vaariouus stteps of tthe mmanaggemennt syystemm, inclludinng a quallity poliicy sstateementt, doocumeentedd in a quallity manuual (QM)? 管理体系系的各个步步骤，包括括质量政策策声明，是是否在质量量手册中有有所记录？2.1.66(4.1.3)Dooes tthe mmanaggemennt syystemm covver

36、aall tthe aactivvitiees off the OMCLL thaat arre peerforrmed insiide aand ooutsiide tthe permmanennt annd moobilee faccilitties for whicch thhe auudit is requuesteed? 覆盖官方方药品检验验实验室所所有活动的的管理体系系，是否为为审计要求求在内外设设置了永久久性和可移移动的设施施？2.1.77(4.2.2)Haas thhe reesponnsiblle maanageementt deffinedd in writting the

37、 quallity poliiciess andd objjectiives? 在修订质质量政策和目标标时，是否否对有责任任的管理进进行了定义义？2.1.88(4.2.2)Arre ovveralll obbjecttivess esttabliishedd, annd arre thhey rrevieewed duriing mmanaggemennt reevieww? 是否建立立了总体目目标，在管管理审查时时是否进行行了复审？2.1.99(4.2.2)Dooes tthe qqualiity ppoliccy sttatemment incllude at lleastt theefo

38、lloowingg:质量政策声声明是否至至少包括以以下内容：a) thhe laaboraatoryy mannagemments coommittmentt to gooddprofeessioonal praccticee andd quaalityy of the testting,1）对实验验室管理需需承诺有良好的专专业实践和和质量检测测b) a stattemennt off thee mannagemments inntenttionss witthrespeect tto thhe sttandaard oof seervicce thhe laaboraatoryy willl

39、proviide,2）管理目目的的声明明，需提供供关于服务务实验室的的标准c) thhe puurposses oof thhe maanageementt sysstem,3）管理体体系的目的的d) a requuiremment thatt alll perrsonnnel cconceernedd witth teestinngactivvitiees wiithinn thee labborattory famiiliarrise themmselvves wwiththe qqualiity ddocummentaationn andd impplemeent tthe ppolic

40、cies andproceedurees inn theeir wwork,4）要求所所有人员在在实验室中中熟悉有关关的测试活活动，以及及在工作中中的质量文文件和政策策过程的实实施e) thhe laaboraatoryy mannagemments coommittmentt tocomplliancce wiith tthe iinterrnatiionall staandarrd ISSO/IEEC170025and tto coontinnuallly immprovve thhe efffecttivenness of tthemanaggemennt syystemm?5）实验室室

41、管理要承承诺遵守检测和校校准实验室室能力的通通用要求的国际标标准，并不不断完善管管理体系的的有效性2.1.110(4.2.3)Haas thhe toop maanageementt proovideed evvidennce oof commmitmeent tto thhe deeveloopmennt annd immplemmentaationn of the manaagemeent ssysteem annd too conntinuuallyy impprovee itss effeectivvenesss?最高管理部部门是否能能承诺发展展和实施管管理体系并并不断完善善其有效性性

42、？2.1.111(4.2.4)Haas thhe toop maanageementt commmuniicateed too thee orgaanisaationn thee impportaance of mmeetiing aauthoorityy requuiremmentss as welll as stattutorry annd reegulaatoryy requuiremmentss?最高管理部部门是否向向组织传达达了会议权权威以及法法律法规要要求的重要要性？2.1.112(4.2.5)Dooes tthe qqualiity mmanuaal inncludde orr

43、makke reefereence to alll the techhnicaal annd suupporrtingg prooceduures, requuiremmentss and rulees, aand ddoes it ooutliine tthe sstruccturee of the docuumenttatioon ussed iin thhe maanageementt sysstem?质量手册是是否包括或或参考了所有的技技术，配套程序序，以及要求和和规则？是否概述述了在管理理系统中使使用的文件件结构？2.1.113(4.2.7)Iss it ensuured thatt

44、 thee inttegriity oof thhe maanageementt sysstem is mmainttaineed whhen cchangges tto thhe maanageementt sysstem are plannned and impllemennted?当要变更已已策划和实实施的管理理体系时，是是否能保证证维护后管管理体系的的稳定性？2.2 DDocumment conttrol (4.33)文件控控制2.2.11(4.3.1)Iss a pproceeduree esttabliishedd to conttrol all docuumentts (oof

45、bothh intternaal annd exxternnal oorigiin) tthat are neceessarry foor thhe corrrect perfformaance of ttestiing ooperaationns?是否建立程程序来控制制对正确实实行检验操操作有必要要的文件（包包括内部和和外部来源源）2.2.22(4.3.2.1)Doess thee prooceduure sspeciify wwho iis reesponnsiblle foor thhe estaablisshmennt, rrevieew, aapprooval for use and

46、 mainntenaance of tthe mmanaggemennt syystemm doccumennts?是否指定程程序来负责责管理体系系文件的编编制，审查查，批准使使用和维修修？2.2.33(4.3.2.1)Is ttheree a llist, tabble oor eqquivaalentt sysstem for idenntifyying all manaagemeent ssysteem doocumeents, witth thhe cuurrennt reevisiion stattus aand ddistrributtion?在当前的修修订状态和和分布下，是否有列

47、表、表格、或是类似的系统来识别管理系统文件？2.2.44(4.3.2.2) 程序是是否能确保保：a) auuthorrisedd ediitionns off appproprriatee doccumennts aareavaillablee at all locaationns whhere operratioons eessenntiall to theeffecctivee funnctiooningg of the labooratoory aare pperfoormedd,1）适当文文件的授权权版本在所所有位置都都可用，这这些位置是是实验室有有效运作操操作说必需的b) doocu

48、meents are periiodiccallyy revvieweed annd whherenecesssaryy revvisedd to ensuure ccontiinuinng suuitabbilitty anndcomplliancce wiith aappliicablle reequirremennts,2）文件需需定期审查查，并在必必要时修订订以确保持持续的适应应性，同时时要遵守适适用要求c) innvaliid orr obssolette doocumeents are prommptlyy remmoveddfrom all poinnts oof isssue

49、or uuse, or ootherrwisee asssureddagainnst uuninttendeed usse,3)及时从从发行或使用用过程中删删除所有无无效或过期期的文件，否否则需确保保无误用d) obbsoleete ddocummentss rettaineed foor eiitherr leggal oor knowwledgge prreserrvatiion ppurpooses are suittablyy marrked?4）无论是是对于法律律还是知识识保存目的的，过期文文件的保留留需进行适适当记录2.2.55(4.3.2.3) Aree alll mannage

50、mment systtem ddocummentss cleearlyy ideentiffied?是否所有管管理文件已已明确界定定？the ddate of iissuee andd/or apprrovall forr usee,1）发行和和/或批准准使用之日日起the ppage numbbers and the totaal nuumberr of pagees,2）页码和和总页数the ppersoons aauthooriseed foor isssuinng thhe doocumeents?3）发行文文件的授权权人2.2.77(4.3.3.1)Are the respponsi

51、ibiliitiess andd autthoriitiess forr thee revvisioon annd amenndmennt off doccumennts cclearrly aand ssuitaably defiined?对于文件的的修订和修修正是否能能清楚并合合适地界定定其职责和和权限？2.2.88(4.3.3.1)Has a prroceddure beenn esttabliishedd forr thee ameendmeent oof docuumentts?对于文件的的修订是否否已建立程程序？2.2.99(4.3.3.2) Aree thee chaangess

52、 madde inn doccumennts cclearrly iidenttifieed?文件中的更更改是否可以清楚辨辨认？2.2.110(4.3.3.2) Is it ppossiible to ttracee thee chaangess madde inn doccumennts?是否可以追追踪文件所所做的更改改？2.2.111(4.3.3.3)Is tthe aamenddmentt of docuumentts byy hannd allloweed? IIf yees, has a prroceddure beenn deffinedd forr succh ammendmme

53、ntss?是否允许手手工修改文文件？如果果可以，是是否已确定定了修改程程序？2.2.112(4.3.3.4)Is ttheree an estaablisshed proccedurre too desscribbe hoow changges aare tto bee madde inn doccumennts mmainttaineed inn compputerrisedd sysstemss?是否建立了了程序来描描述如何对对电脑系统统中保存的的文件进行行变更？2.3 RRecorrd coontrool (44.13)记录控制制2.3.11 Is therre a proccedurr

54、e foor XX off quaalityy andd tecchniccal rrecorrds?:是否有一一个质量技技术记录的的XX程序序：（4.133.1.11) a) ideentifficattion,1）鉴定定b) coollecctionn, 2）收收集c) reegisttratiion, 3）登登记d) acccesss, 4）获取取e) inndexiing, 5）索引引f) sttoragge, 6）保保存g) maainteenancce, 7）维护护h) reetrieevabiilityy, 88）检索i) leegibiilityy 9）易易读性2.3.22(4

55、.133.1.22)Is therre a proccedurre foor thhe arrchivving of ssuch recoords inclludinng thhe deefiniitionn of miniimum reteentioon tiimes?是否有一个个记录保存存程序，包包括确定最最少保留时时间？2.3.33(4.133.1.33)Aree reccordss hanndledd in conffidennce aand hheld safeely prottecteed frrom lloss and damaage?是否有信心心处理记录录，以及对对损失和损损坏

56、的安全全保护？2.3.44(4.133.1.44)Is therre a proccedurre foor thhe prrotecctionn andd saffeguaardinng of ddata heldd on compputerrs?是否有程序序来保护和和维护计算算机上的数数据？2.3.55(4.1.5c)Hass thee labborattory estaablisshed rulees too enssure the prottectiion oof itts auuthorritys coonfiddentiial iinforrmatiion aand propprie

57、ttary righhts, and do tthesee rulles aalso coveer thhe elecctronnic sstoraage aand ttranssmisssion of ddata?实验室是否否有建立规规则，以确确保其权威威的机密信信息和专有有权利得到到保护，这些些规则是否否也覆盖了了电子存储储和数据传传输？3. Exxternnal CCoopeeratiion(withh commpeteent aauthooritiies aand ssuppllierss)对外合作（与与主管部门门和供应商商）Y 是N否Referrencees / Commmentss

58、参考/评论论3.1 TTestiing oorderr revview (4.44)3.1.11(4.4.1)Has the OMCLL esttabliishedd prooceduures for the reviiew and inteernall hanndlinng off tesstingg ordders arriivingg froom thhe comppetennt auuthorritiees?药品官方检检验实验室室是否为来来自主管机机构的测试试要求的审审查和内部部控制建立立了程序3.1.22(4.4.1) Do thesse prrocedduress enssure

59、thatt:这些程序是是否能保证证：a) teestinng orrderss aree onlly accceptted wwheree theerequiiremeents inclludinng thhe meethodds too be usedd areeadequuatelly deefineed annd doocumeentedd,1）测试次次序只接受受包括充分分界定和记记录要使用用方法的要要求b) thhe laaboraatoryy hass thee tecchniccal ccapabbilitty anndresouurcess to meett thee reqqu

60、ireementts,2）实验室室有技术能能力和资源源来符合要要求c) thhe appproppriatte teest mmethoods aare sseleccted and capaableof meeetinng thhe auuthorritys reequirremennts?3）选择合合适的测试试方法和符符合管理机机构要求的的能力3.1.33(4.4.1)Is iit ennsureed thhat aany ddiffeerencces bbetweeen tthe ttestiing ordeer annd thhe teestinng poossibbilitties