毒性物料管理风险评估报告

1、r晶新咨虹 WOR背崂魁药徘雄脑舒攵】题TTI、 ) 八、 、一I, TFi毒性物料管理风险负F估报告编 号版本号制定人制定日期年 月日审核人审核日期年 月日批准人批准日期年 月日颁发部门质量部生效日期年 月日分发部门及发行号1、 概述公司生产所用毒性物料除了严格管理外，还应定期进行风险评估。对 毒性物料的采购、接收、贮存、发放、使用，进行风险分析、评价和风险 控制，确定优先控制的目标和实施的措施，降低风险发生的可能性，提 高可识别性，将风险控制在可接受水平。2、概念和目的质量风险管理：是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通 和回顾风险时的系统应用。“风险”是危害发生的可能性和严重性的组

2、合， 有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。目的：对毒性物料管理系统可能出现的风险进行评估，确定重点控 制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险 的措施，低风险加强过程控制，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接 受，应重新制定降低风险的措施和方法。3、范围：毒性物料管理系统4、质量风险管理流程风险识别风险分析风险评价风险控制风险降低风险接受风险审核及回顾5、质量风险管理分析方法失败模式分析法（FMEA启动风险管理过程6、风 依风险识别药储生产质量管理规范-（ 2010年修订）、；风险分析药品GM

3、帽南广（2011年）录5)质量风险评估管理程序险评tSMP-08038）.1、质量历险评估“ i风险降低质量风险评估小组J d组墉:7.2、EL风险篁理程序的输出 质量风险评相万世可能影晌产品质量的风险卡审I 回顾 ：风险接受不接受风险管理工风险判定：评估前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及 可检测性上;严重程度（S）:主要针对可能危害产品质量的影响。严重程度分为四 个等级：表1严重程度（S）描述非常高（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整心 可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMPCD 危害产品生产活动三或叽高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠

4、性、 完整心可跟踪性。不符合GM原则，可能引起检查或审计中产生偏2三或中尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影口向产品质 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险 可能造成资源的极度浪费量低此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影口或1_7.2.4、可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。为建立统一基线， 建立以下等级：表2可能性（L）描述非常高（4）极易发生高偶尔发生中很少发生低发生可能性极低。7.2.5、可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性， 定义如下：表3可检测性（D）描述极低不存

5、在靛够检测到错误的措施低(3)通过周期性控制可检测到错误中通过应用于常规控制或分析可检测到错误高（1） I控制到位，检测错误RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 （RPN = SPD ）高风险水平：RPN 16,此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施， 通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：16 RPN 8 ,此风险要求采用控制措施，通过提 高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。低风险水平：RPN 7 ,此风险水平为可接受，无需采用额外的控制

6、措施。、质量风险评估：识别、分析和评价潜在的风险确定可能的失败模式范围，给出每一个失败模式的潜在结果，对每一 个失败模式给出严重性（S）分数，识别每一个失败模式的原因，给出每 一个原因的发生几率（P）,采取控制措施，提高其检测分数（D）。计算RPN 值，确定其风险级别。（见表4）、评估报告毒性物料管理系统质量风险评估（表4）工序风险详述（可能的失败模式）风险可能导致的结果（严重性）（S）风险出现的 可能性（P）采取的措施风险的可 识别性 （可检测 性）（D）RPN风险级别供 应 商 审 计从未审计供应商处购买供应商证件范围中不包含毒性药材毒性物料不合格（3）中对毒性药材供应商采取资质审查、现场

7、审计，审查 供应商营业执照上的经营范围、生产许可证的生产 范围、GMPE书的认证范围是否包含毒性药材。现 场审计供应商生产场所、生产设备、检验设备等是 否符合。高（1）6低接收接收未审计供应商的毒性物料毒性物料不合格（3）中拒收未经审计供应商物料，按照物料接收管理程 序逐件确认原辅料，毒性物料按特殊物料管理 程序由采购员和仓库保管员共同接收，逐件确认 品名、规格、批号、产地、生产（加工）日期、生 产企业名称及质量合格标志及接收总量等，毒性物 料逐件称量。高（1）6低未按特殊物料管理程序双人接收毒性物料接收不合格毒性物料（3）中高（1）6低贮存毒性物料混淆与差错毒性物料不合格（3）低（1）严格执

8、行物料接收管理程序、物料编号管理 程序，按品种、规格、批号分别存放于毒性药材高（1）4低（净料）库，双人、双锁管理。发放P放错误的毒性物料发错品种（3）中严格执行特殊物料管理程序核对领料单上物料 名称、数量及物料货位卡、物料标签，毒性物料实 行双人双锁管理，在指定的区域或环境中使用专用 称量设备、容器具，双人发放、双人领料、双人复 核，确保帐卡物相符，如发现异常情况，及时上报 主管领导查明原因高（1）4低发放数量错误（3）中高（1）3低发出待验物料（3）中严格执行物料发放管理程序，核对物料检验报 告书及放行单后发放。高（1）6低毒 性 物 料 的 使 用老淆、差错或污染出现混淆匕差错（3）中在领发料和投料使用过程中实行双人操作、双人复核。高（1）6低对其它品种或区域造成污染（3）中毒性药材的处理有净选、洗、润、切、烘和粉碎等， 在进行以上操作时双人复核。称量、净选、洗、 烘、粉碎（包括粗碎）在专用厂房中用专用的设备 和容器进行，在进行粉碎（包括粗碎）时，排出的 气体经过滤集后排放。D