压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料

1、实验五 片剂的制备药剂实验主要内容实验目的与要求基本概念与实验原理实验内容操作要点与注意事项思考题实验目的 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 掌握片剂的质量检测方法。 熟悉片剂常用辅料与用量 了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 基本概念和实验原理片剂的定义 指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片或异形片状的固体制剂。片剂的特点 质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低 Review制粒压片法直接压片法 片剂的制备方法直接粉末（结晶）压片Review 半干式颗粒（空白颗粒）压片 湿法制粒压片干法制粒压片 湿法制粒压片的工艺流程主药辅料 粉 碎 过 筛 混 合粘合剂 制 粒 混 合 干 燥

2、整 粒润滑剂 压 片原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药 物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需 在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。 片剂的制备要点Review 首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂 制粒是制片的关键 制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之 “手握成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。 颗粒大小根据片重由筛网孔径来控制，一般大 片(O.3

3、0.5g)选用1416目，小片(0.3g以下) 选用1820目筛制粒常用压片机分类 旋转式多冲压片机 撞击式单冲压片机 单冲压片机主要构造示意图 片剂的外观应完整光洁、色泽均匀 含量和重量差异符合要求 硬度适中 普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 量均匀度的要求 符合有关卫生学的要求review 片剂的质量要求维生素C片的制备 1.处方 维生素C 20.0g 淀粉 8.0g 糊精 12.0g 酒石酸 0.4g 50乙醇 适量 硬脂酸镁 0.4g 共制400片 三、实验内容 2.制备（湿法制粒压片） （1）润湿剂： 50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中

4、； 三、实验内容 （2）湿颗粒的制备： 称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼龙筛制成湿粒， 60-70干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片重; （3）压片湿法制粒压片 3.质量检查（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整 齐，色泽均匀。三、实验内容 （2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。 单片重平均片重 片重差异 100% 平均片重 药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为7.5； 0.3g或0.3g以上者为5。超出

5、重量差异限度的药片不 得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 7.5%规定。3.质量检查 取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有371水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟3032次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符 合规定。 （3）崩解时限： 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素有关。 （4）硬

6、度试验： 应用片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平均值。 （4）硬度试验： （5）脆碎度检查 取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过1，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。 三、实验内容1. 维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60以下干燥。四、操作要点注意事项2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂