医院药品质量问题报告途径与流程

1、 人民医院药品质量问题报告途径与流程 一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。二、重大质量问题1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。4、发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。三、一般质量问题1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。四、质量问题的报告程序

2、、时限1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科认真查清事故原因，及时处理。2、药剂科，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。2、一般质量问题应在当天报药剂科，由药剂科认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，药剂科应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。六、药剂科在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。七、药品质量问题报告流程1、药库在验收时发现药品有质量问题，应拒绝接收药品，做好相应记录，同时上报药剂科质量监督管理小组。2、药库在保管药品时发现药品有质量问题，应立即将该药

3、品封存，做好相应记录，同时上报药剂科质量监督管理小组。3、药房在保管和调配药品时发现药品有质量问题，应立即将该药品封存，做好相应记录，同时上报药剂科质量监督管理小组。4、临床科室在使用药品时发现药品有质量问题，应立即将该药品封存，做好相应记录，及时与药房联系，由药房工作人员上报药剂科质量监督管理小组。5、药剂科质量监督管理小组在接到药库、药房或临床科室的报告后，应立即派专人调查核实药品质量问题及其严重程度，对于确有质量问题的药品立即采取封存的措施。6、对于重大的群体药品质量问题，药剂科质量监督管理小组应立即通知各临床科室、药房、药库，回收已发出的或存放的药品，封存，并立即向医务科和院领导汇报。

4、同时，上报县食品药品监督管理局。7、药剂科质量监督管理小组认真查清事故原因，及时处理，采取必要的控制、补救措施。8、若患者服用假、劣药品导致人身损害的应按相关的处置流程进行及时救治。附：药品质量问题上报流程图采购、验收、保管中发现药品质量问题储存、调配时发现药品质量问题药品质量管理小组电话： 药品停止使用并封存，上报药监局药剂科药品供应商调换或上报药监局医务科临床科室药品库房药 房使用时发现质量问题，如发生药害事件需填报不良事件判定责任，分别处理填写报损单，办理报损手续因药品质量问题导致药物伤害时药 房组织紧急救治附：药品质量问题报告表报告人信 息科 室办公电话报告人联系电话问题药品基本信息药

5、品名称规 格领用数量生产厂家生产批号剩余数量批准文号有 效 期上两项为批量问题选填项质量问题描 述问 题药品数量使用患者情 况患者姓名联系方式性 别 病历号/门诊号备 注如患者已经使用有质量问题的药品，应按相关制度与流程积极对患者进行相应救治，同时填写药品不良反应/事件登记报告表。郧西县人民医院药品质量问题监测小组成员组 长：章昌地副组长：刘昌庭 张 芳 张光平成 员：杨前军 王 霞 周崇信 石 艳 孟庆英 王 芳 程光玉 李婷婷 王 丹 张本萍 周绍春 梁金仙 何桂兰 江 红 张 瑛 许红静 程东斌 余晓燕 明瑞霞 付 俊 艾 华 邹芝兰 胡秀华 汪海艳吴 丽 夏 敏 牛 艳 熊建国 章 武

6、 王 姣临床科室药品质量监测员：内一科 医生：许 磊 护士：王 辉内二科 医生：陈伦虎 护士：孟庆英内三科 医生：袁申平 护士：彭 瑾内四科 医生：彭 艳 护士：陈绪萍普外一 医生：杨士国 护士：石中芬普外二 医生：李先锋 护士：操 萌骨一科 医生：肖 耀 护士：殷林蕊骨二科 医生：陈鹤鸣 护士：赵玲玲胸 科 医生：林志忠 护士：季 佳神经外科 医生：孟庆锋 护士：何桂兰妇 科 医生：杨志璇 护士：石 丽产 科 医生：雷 霖 护士：邹晶晶 儿一科 医生：刘 波 护士：祝百凡儿二科 医生：彭 磊 护士：庹彩虹眼 科 医生：陈新毅 护士：程良春耳鼻喉科 医生：凌 丹 护士： 王 芳皮肤科 医生：张

7、有勋 护士：雷晓琴口腔科 医生：姚成文 护士：李雅婧急诊科 医生：胡延林 护士：刘 杰康复医学科 医生：王昌贵 护士：何 波 中医科 医生：孙 林 护士：董 平感染性疾病科 医生：徐添毅 护士：查 兰重症医学科 医生：汪 琳 护士：庹俊华 药剂科 刘昌庭 熊建国 张光平 张 芳药品质量问题报告小组职责1.积极组织学习宣传贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规及政策，做好质量管理工作。2.根据实际，组织、制定相关规章制度、质量管理文件，并监督执行。3.建立相关质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。4.负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当药品质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。5.负责本科全体员工的质量意识教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。6.完善本科的质量档案管理和信息网络的建立。7.监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输，销售等环节的药品质量管理工作。8.负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉