冷链物流装备公司质量管理手册

1、冷链物流装备公司质量管理手册目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112781511 一、 质量管理体系策划内容 PAGEREF _Toc112781511 h 3 HYPERLINK l _Toc112781512 二、 质量管理体系的评价和改进 PAGEREF _Toc112781512 h 6 HYPERLINK l _Toc112781513 三、 管理体系成熟度等级 PAGEREF _Toc112781513 h 7 HYPERLINK l _Toc112781514 四、 ISO9004：2009主要内容 PAGEREF _Toc112781514

2、h 12 HYPERLINK l _Toc112781515 五、 质量管理体系基础 PAGEREF _Toc112781515 h 17 HYPERLINK l _Toc112781516 六、 质量管理八项原则 PAGEREF _Toc112781516 h 23 HYPERLINK l _Toc112781517 七、 生产制造的质量职能 PAGEREF _Toc112781517 h 27 HYPERLINK l _Toc112781518 八、 工艺准备质量管理 PAGEREF _Toc112781518 h 29 HYPERLINK l _Toc112781519 九、 采购供应的

3、质量管理 PAGEREF _Toc112781519 h 37 HYPERLINK l _Toc112781520 十、 供应商的质量控制 PAGEREF _Toc112781520 h 47 HYPERLINK l _Toc112781521 十一、 过程能力的计算和评价 PAGEREF _Toc112781521 h 50 HYPERLINK l _Toc112781522 十二、 过程能力 PAGEREF _Toc112781522 h 52 HYPERLINK l _Toc112781523 十三、 过程质量控制的特点 PAGEREF _Toc112781523 h 53 HYPERL

4、INK l _Toc112781524 十四、 质量数据与分布规律 PAGEREF _Toc112781524 h 58 HYPERLINK l _Toc112781525 十五、 控制图应用的程序 PAGEREF _Toc112781525 h 61 HYPERLINK l _Toc112781526 十六、 控制图的基本原理 PAGEREF _Toc112781526 h 64 HYPERLINK l _Toc112781527 十七、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112781527 h 68 HYPERLINK l _Toc112781528 十八、 加强冷链物流全链条监管 P

5、AGEREF _Toc112781528 h 69 HYPERLINK l _Toc112781529 十九、 必要性分析 PAGEREF _Toc112781529 h 72 HYPERLINK l _Toc112781530 二十、 公司简介 PAGEREF _Toc112781530 h 73 HYPERLINK l _Toc112781531 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc112781531 h 75 HYPERLINK l _Toc112781532 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc112781532 h 75 HYPERLINK l _Toc1

6、12781533 二十一、 发展规划 PAGEREF _Toc112781533 h 75 HYPERLINK l _Toc112781534 二十二、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc112781534 h 82 HYPERLINK l _Toc112781535 二十三、 项目风险分析 PAGEREF _Toc112781535 h 93 HYPERLINK l _Toc112781536 二十四、 项目风险对策 PAGEREF _Toc112781536 h 96质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标

7、和4.1的要求。因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。（1）质量管理体系策划的目的。确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差

8、距，从而弥补原来体系的不足。好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。（2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。制定组织的质量方针和确定质量目标。按ISO9001标准

9、的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。确定必要的资源和信息。确定对过程运行实施控制的准则和方法。将策划的结果形成文件。（3）质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、

10、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。质量管理体系范围的确定（对标准要求的

11、合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。（1）质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题：a）过程是否已被识别

12、并得到规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核（见GB/T1900120088.2.2）。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证。（3）质量管理体系评审（管理评审）。最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期

13、和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。（4）自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率

14、，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反

15、应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等

16、级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场

17、所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的

18、结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求

19、和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新。ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国

20、际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具

21、以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和

22、“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实

23、体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方

24、的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待

25、并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。

26、规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以

27、用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知

28、识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客

29、要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论

30、其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）

31、确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量

32、方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和

33、其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体

34、系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。（10）统

35、计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量管

36、理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围

37、不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求。质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意

38、义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应

39、该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。（3）全员参与。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为

40、一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面

41、提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了

42、确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。（8）与供方互利的关系。组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的

43、产品，并能稳定控制其符合性质量的过程。生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证。1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品。一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失。将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的。尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础。2、生产制造过程的质量管理质量

44、职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统。所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品。生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性。为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能。（1）生产技术准备过程的质量职能。产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工

45、作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等。（2）生产制造过程的质量职能。生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，其中主要有下述几个方面。加强工艺管理。严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力。组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检验队伍，等等。掌握质量动态。为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行。加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制。如对于需要加强监督的、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工

46、序采用控制图进行质量控制。进行质量改进活动，解决生产中的质量问题。工艺准备质量管理当产品设计定型之后，工艺准备工作的质量对确保产品质量、提高工作效率、降低成本、增加经济效益将起到决定性的作用。尤其是在市场竞争机制下，新产品从开始设计到正式投产的周期越来越短，因此，如何在确保质量的前提下缩短工艺准备的周期，已经成为十分重要与现实的课题。1、工艺准备工作的任务产品设计与开发解决了生产什么样产品的问题，而生产工艺则是解决怎样制造的问题。工艺准备工作的任务就是根据产品的设计要求和生产规模，选择适宜的工艺技术和管理方法，将材料、设备、工装、操作工艺、测量技术、劳动力和生产设施等资源，系统合理地组织起来，

47、形成一整套用于指导操作和控制的工艺文件，确保产品的制造质量稳定地符合设计规格和内控标准的要求。使产品达到预定的质量标准。2、工艺准备工作的质量职责工艺准备工作的总体策划由工艺部门（生产技术部）负责，生产、品管、采购、仓库等部门参加，策划的结果应形成必要的产品制造质量控制计划。产品制造质量控制计划实际上是一系列文件的组合，包括工艺规程、检验文件、培训计划、设施和设备计划等。在总的产品制造质量控制计划的基础上，可根据需要，编制各类分计划，如工序质量控制计划、质量检验计划、采购控制质量计划等。（1）工序质量控制计划。工序质量控制的目的是使工作人员在各道工序里正常工作并加以调节，以便达到各项标准要求。

48、一般只针对关键工序编制工序质量控制计划。工序质量控制计划的内容包括：确定应控制的质量特性；确定工序质量控制点；明确工序质量控制点的控制要求；编制工序质量控制点文件，包括工序质量控制点明细表、工序质量因素分析表和作业及检验指导书等。工序质量控制计划可作为制造质量计划的一部分，不必单独编写。（2）质量检验计划。对于比较复杂或质量要求较高的产品，一般要编制质量检验计划。其内容包括：编制必要的检验流程图（说明检验程序、检验站或点的设置、采用的检验方式等），合理设置检验站（点），编写检验用质量缺陷严重性分级表，编写检验作业指导书，确定测量和试验设备的配置，人员调配、培训、资格认可事项的安排，其他需要做特

49、殊安排的事宜。质量检验计划可并入制造质量计划中，质量检验计划的具体内容见第5章。3、工艺准备过程的质量管理内容工艺准备的主要活动范围是在产品投产之前的生产技术准备阶段，但并不局限于这一阶段。工艺准备几乎涉及产品生命周期的全过程。向前可延伸至新产品设计调研过程的工艺调。研和产品设计后的工艺会签活动：向后可延伸至生产过程的现场技术服务、工艺更改控制和工艺改进等活动。（1）工艺调研及先行试验。工艺调研及先行试验可以放在产品的设计过程中进行（如在设计调研过程中进行）。工艺调研的目的是为了了解国内外同类产品的工艺水平，新工艺、新材料的使用情况，用户意见及本企业在制造过程中存在的问题。在此基础上，进行必要

50、的先行试验，预先掌握新工艺的关键，为提高工艺水平创造条件。（2）产品工艺性审查。产品工艺性审查，是指新设计的产品（包括改进的产品）在满足使用功能的前提下，应符合工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来并便于使用和维修。产品工艺性审查在设计的各阶段都要进行，产品工艺性审查是生产技术准备和产品开发设计两个职能的接口，并有一定程度的交叉。工艺性审查的内容如下。材料选择是否符合标准规定，选用是否合适，是否经济。零件的结构形状是否合理和便于加工。零件的精度及技术要求是否符合产品功能要求，是否经济合理。零件设计是否考虑工艺技术的选择。装配、拆卸是否方便。是否可利用现有设备、

51、工具及仪表进行加工和检测。产品的结构和零件的通用化、标准化程度是否高。质量特性值是否便于测量和判别。结构的继承性是否合理。继承性的衡量指标是继承性系数，即旧零件数量与全部零件数量之比。（3）编制工艺方案。产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，它是提出工艺技术准备工作具体任务和措施的指导性文件，除单件小批量生产的简单产品外，一般都应编制工艺方案。新产品样机试制的工艺方案。提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作。包括：对产品结构工艺性的评价和对工艺工作量的大体估计；提出自制件和外协件的初步划分意见；提出必需的特殊设备的购置或设计、改装意见；必备的专用工艺装备设计、制造意见；关键零（部）件的工艺

52、规程设计意见；有关新材料、新工艺试验意见；主要材料和工时的估算。新产品小批试制的工艺方案。新产品小批试制的工艺方案指在总结样机试制工作的基础上，提出批试前所需的各项工艺技术准备。内容包括：对样机试制阶段工艺工作的小结，对自制件和外协件的调整意见，自制件的工艺路线调整意见，提出应设计的全部工艺文件及要求，对专用工艺装备的设计意见，对专用设备的设计或购置意见，对特殊毛坯或原材料的要求，对工艺、工装的验证要求，对有关工艺关键件的制造周期或生产节拍的安排意见，根据产品复杂程度和技术要求所需的其他内容。批量生产的工艺方案。批量生产的工艺方案应在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进、完善工

53、艺、工装和生产组织措施的意见和建议。内容包括：对小批试制阶段工艺、工装验证情况的总结，工艺关键部件和零件质量攻关措施意见和关键工序质量控制点设置意见，工艺文件和工艺装备的进一步修改、完善意见，专用设备或自动化生产线的设计制造意见；有关新材料、新工艺的采用意见，对生产进度的安排和投产方式的建议，装配方案和车间平面布置的调整意见。老产品改进的工艺方案。老产品改进的工艺方案主要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施，老产品改进工艺方案的内容可参照新产品的有关工艺方案办理。（4）编制工艺文件。工艺文件是指导工人操作和用于生产、检验、工艺管理的技术文件，是企业安排生产计划、实施生产调度、劳动组织、材料供应

54、、设备管理、质量检查和工序控制等的主要依据。常用的工艺文件有以下四种类型。综合型工艺文件。包括工艺方案，产品工艺性审查记录，工艺路线表。工艺路线表，是用来描述产品全部零（部）件（外购件除外）在整个生产过程中所经过部门（科室、车间、班组）的工艺流程，供工艺部门、生产计划调度部门使用。工艺规程。工艺规程主要有工艺过程卡（工艺路线卡）、工艺卡、工序卡、检验卡、工艺守则等形式。工艺过程卡规定了零件（或产品）在整个制造过程中所要经过的车间、工序等总的路线，所使用的设备和工艺装备等。工艺路线是指从零件的加工、装配、检验、试验、包装、入库的全部工艺过程的先后顺序和制造部门、小组的分工。工艺卡是针对某一工艺阶

55、段编制的一种工艺文件，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工艺装备和加工规范。如冷冲压工艺卡、电气装配工艺卡等。工序是一个或一组工人，在一个工作地点对同一个或同时对几个工件进行加工所连续完成的那一部分工艺过程。工序卡规定某一工序内具体要求的工艺文件。工序卡的主要内容有；操作步骤，质量要求，所选择的作业（工艺）参数，使用的设备、工装，必要的简图等。检验卡（检验作业指导书）是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件。主要用于关键工序的检查。工艺守则是某一专业应共同遵守的通用操作要求。如切削加工工艺守则。工艺卡、工序卡、检

56、验卡、工艺守则等统称为“作业指导书”。工艺装备文件。含专用工艺装备图样的设计文件。工艺管理类文件。包括工艺文件更改、材料代用通知单、材料消耗工艺定额表、外协件、工艺装备等明细表、工艺文件标准化审查记录、工艺验证书、工艺文件目录等。（5）工装的设计、制造和试验。工装（工艺装备）是指按工艺规程制造产品所需的各种工具、夹具、模具、工位器具、辅助工具的总称。使用工艺装备的程度，对保证产品质量、提高劳动生产率、改善劳动条件具有重要作用。工装分为通用工装、专用工装。通用工装一般通过外购获得，专用工装由企业自行设计制造。工装购买或制造完成后，要进行检验，合格后进行现场验证。（6）检测手段的配备和检测方法的确

57、定。检测手段包括各种计量器具、理化设备、测试仪器和设备。检测手段的配备一般由质量管理部（质检部）工程师负责。质量管理部（质检部）QE工程师还应编制检验作业指导书，明确检验方法和要求。（7）设置工序质量控制点。工序质量控制点是指产品生产过程中必须重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节和主导因素。可以以质量特性值、影响工序因素（5MIE）等为对象来设置工序质量控制点。工序质量控制点的设置原则。全部的关键质量特性和少数的重要质量特性及关键部位；工艺上有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目；内外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节；关键工序、特殊工序。质量控制点的实施要求。用文件形式明

58、确质量控制点：用工艺流程图或质量控制点明细表等文件形式明确质量控制点，确定需要控制的质量特性和主导因素。编制质量控制点作业指导书和多种技术文件：作业指导书、设备操作及维护保养规程、设备定期检查记录卡、设备日点检记录卡；工装维护保养规程；工装定期检查记录表；质量检查工具调整与维护保养规定，量检具周期校准记录卡；检验作业指导书；控制图等。在对工序质量控制点进行工序能力调查和分析的基础上，组织实施和验收。质量工序表中影响产品质量的因素都纳入有关部门进行控制。应有质量控制点管理制度。采购供应的质量管理为稳定和提高企业产品质量的竞争力，企业在采购供应过程中，就要注重采购供应物品的质量管理，选择行之有效的

59、实施途径。1、建立健全采购物品的质量标准制造企业物品采购具有批量大、品种多及供应渠道多等特点，这些物品的外观、理化性能、使用寿命等质量特性的好坏直接影响着企业的生产运营。客观上要求企业建立明确、合理、可行的采购物品的质量标准，并严格按照质量标准实施采购。建立采购物品的质量标准是采购供应的一项基础性工作，也是采购供应工作规范化、系统化的一项要求。质量标准的建立，既是按标采购、按标验收的必然要求，也是规模采购的前提。采购物品的质量标准，是采购人员与供应商之间需求确认过程中的重要内容，也是采购人员与供应商之间商谈合约的重要内容，针对采购物品的不同类型、属性、用途等因素，企业可以选用不同的方法，建立健

60、全自身的采购物品的质量标准（或者称为质量技术要求）。对于常规物品、社会已经标准化、企业也没有特别要求的物品，其质量标准可直接依据国际标准、国家标准、行业标准或通行的供应商标准。对于非社会标准化的物品，企业有特殊要求的如生产原辅料或者与生产密切相关的重要物品，其质量标准可由企业内部按自身需求、在资源允许的条件下合理制定，必要时还须与供应商进行技术交流、技术谈判而成，甚至经过试用后再修改完善。完整地描述这类质量标准，需要用户或者技术管理部门与供应商就质量技术要求达成共识，形成技术协议。诸如相关指标的最低要求、特性值、图纸、型号、规格、材质、理化性能、制造工艺和检测等方面都要予以明确。随着社会上人们