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文档简介

1、有源医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求（疗器械产品技术要求编号:产品名称.产品型号/规格及其划分说明型号命名AB 公司产品设计序号公司拼音首字母的缩写规格参数表（适用于型号规格较多的产品）划分说明.性能指标正常工作条件a）环境温度：b）相对湿度：c） 大气压力：d）电源要求：外观（如适用）列出可进行客观判定的成品的功能性指标2.m平安应符合GBX X义义-X X X X、GB/YYX X X X-X XXX （适用的平安专用 标准）的要求，产品基本平安特征见附录A。.n电磁兼容性应符合GB/YYX X X X-X X X X的要求。.检验方法试验条件除环境试验外，其它试验应在以下条件

2、下进行：a）环境温度：b）相对湿度：c） 大气压力：d）电源要求：外观目测及手动检测应符合2. 2的要求。功能性指标3.m平安按照X X X X-X XXX、GB/YY X X X X-X XXX （适用的平安专用标准） 的规定进行，结果应符合2.m的要求。.n电磁兼容性按GB/YY X XXX-XXX X中的规定进行，结果应符合2.n的要求。.术语（如适用）附录A医用电气设备基本平安特征A1产品特征一、按防电击类型分类：X类。二、按防电击的程度分类：XX型三、按对进液的防护程度分类：IPXn四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的平安程度分类：五、按运行模

3、式分类：六、设备的额定电压和频率：七、设备的输入功率：八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用局部：九、设备是否具有信号输出或输入局部：十、永久性安装设备或非永久性安装设备：H-一、绝缘(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压(V)试验电压(V)爬电距离 (mm)电气间隙 (mm)A加强绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.B基本绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.CD附录A医用实验室用电气设备基本平安特征.环境条件：(1)室内/室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。.电源：(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值.绝缘：(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压 (V)试验电压(V)爬电距离 (mm)电气间隙 (mm)A加

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