压缩空气验证方法2016年

1、页眉内容山东鲁抗医药股份有限公司207车间压缩空气使用端验证方案制定部门207车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产技术部：年月日机械动力工程部：年月日1主题内容与适用范围本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。2验证的目的本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。3术语4概述股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。5引用标准验证管理程序LK股CYZ01

2、公用系统验证管理规定LK股GYZ01洁净室（区）环境测试管理规定LK股GQ056职责验证小组成员工作任务组长负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体实施工作组员负责参与验证方案的培训工作参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。验证的内容与方法风险评价过程风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：从严重

3、性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性（S）划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率（O）划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性（D）划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）二风险严重性（S）X风险发生概率（O）X可检测性（D）,般情况下，RPNV4为可接受，4WRPNV8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示：8.1.3风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股20

4、7-案-1603-05中。序号步骤子步骤潜在失效模式潜在失效后果严重度S失效模式的可能原因发生可能性O现有设计或检测手段可发现性DRPNSXOXD风险控制措施或验证项目1人员培训人员培训人员未培训或培训不到位不能正确地实施验证方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认13人员培训2过滤器完整性过滤器完整性过滤器不完整压缩空气被污染2过滤器泄漏；过滤器工作时间过长1检测过滤器完整性12过滤器完整性3压缩空气质量检压缩空气质量检测不合格压力露点不符合规定压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1压力漏点检测13压力漏点4浮游菌菌落数不符合规定压缩空气的质量不

5、合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1浮游菌检测13浮游菌5尘埃粒子不合格压缩空气的质量不合格，影响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1尘埃粒子检测13尘埃粒子含油测压缩空气的质压缩空气管道有泄6定不合量不合格，影3露；过滤器运行不正格响产品质量常；1含油观测13含油测定人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入人员培训签字表LK股207-案一1603-01。压缩空气供给系统的检查确认法混合颗粒机，压缩空气压力0.5MPa;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力0.4MPa;包衣岗位包衣机，压缩空气压力0.35至0.45MPa；铝塑岗位铝塑包装机

6、，压缩空气压力0.6MPaum10英寸，二级过滤器PTFE0.1um10英寸。8.3.2空气过滤器的完整性确认确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：0.1um）是否破损，密封是否良好。确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已润湿的过滤器滤芯按操作说明安装到备用滤壳上，关闭上游阀门。PorecheckIV测试仪以6.5-8bar之间的无油压缩空气作为气流。根据PorecheckIV测试仪使用说明书，连接好测试系统，对系统进行检漏。按ON启动仪器，选择扩散流测试程序，输入滤芯批号，打开通气阀门，按Start开始测试。若结果显示PASS则通过测试，滤芯合格；若

7、显示FAIL则测试失败，检查系统无故障重复后仍显示FAIL，则滤芯不合格。确认结果见过滤器完整性测试记录（LK股207-案一1603-03）。检测结果不合格的更换新滤芯，不合格滤芯由厂家检修。压缩空气质量检测固体粒子将压缩空气与悬浮粒子测定仪连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照洁净室（区）悬浮粒子测试安全操作规程依法测定。压力露点将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照AerotestAlpha型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中水分含量，由水分含量换算相应压力

8、露点。8.3.3.3总油量将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照AerotestAlpha型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中总油量。微生物压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照浮游菌测试规程依法测定压缩空气中浮游菌含量。8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入仪器确认记录中，编号LK股207案一1603-02。8.4验证标准（验证按D级标准进行控制）项目f标、准企业标准A级B级C级D级固体粒子0.5um0.5um0.5um0.5um（最大允许个数/m3）352035203520003520000压力露点（C）-20-20-20-20总