保健食品要掌握的全部基本知识

1、保健食品要掌握的全部基本知识第1页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一保健食品基本知识1、保健食品的定义和特征2、我国保健食品监管与发展基本情况3、保健食品经营环节监管常识第2页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念第3页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危

2、害的食品。（一）定义第4页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能安全第5页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（三）食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预

3、防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、概念第6页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一食品保健食品药品用途供各种供人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于于特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（

4、疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、药品的区别第7页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食用多种给药途径有规定用量不能长期服用3、用途原料特点及用法用量（三）食品、保健食品、药品的区别第8页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一食品保健食品

5、药品监管的关注点安全营养安全功能质量可控安全有效质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品虚假宣传假冒伪劣假、劣药虚假宣传4、监管的关注点、存在的主要问题（三）食品、保健食品、药品的区别第9页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一12指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）“特种营养食品”国家轻工业部制定“特殊营养食品”国家技术监督局制定“营养强化食品”

6、食品营养强化剂使用卫生标准指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。（四）与保健食品易混淆的概念第10页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一二、我国保健食品监管与发展基本情况（一）发展历史（二）功能演变（三）产业状况（四）质量状况（五）监管分工（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规第11页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（一）发展历史养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生

7、”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。第12页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1987年08月18日 卫生部发布了食品新资源卫生管理办法 ，同年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法 ，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热

8、量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限 （如王老吉、何其正、王守义十三香） 。当时生产企业百余家，年产值约16亿元。第13页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1987年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部

9、门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。第14页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1990年7月颁发了新资源食品管理办法。该办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食

10、品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。 第15页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1995年10月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。 第16页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。2005年7

11、月1日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理办法及其相关配套文件。2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。2009年,食品安全法及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。第17页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（二）功能演变年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能第18页，共55页，2022年，

12、5月20日，0点18分，星期一1996年申报功能范围卫监发1996第38号(12个)第19页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1997年申报功能范围卫监发1997第38号(24个）红色为增加的12个功能范围第20页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一2000年申报功能范围卫法监发2000第20号(22个)与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能第21页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一2003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗

13、突变1项功能 第22页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。 （三）产业状

14、况第23页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一产品主要特点：天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80 %，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系

15、，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。第24页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（四）质量状况从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。 其中： 北京市20072010年共抽检1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 20082010年共抽检 3347种， 合格 3143种， 总体合格率为 93.9%； 浙江省 2006-2009年共抽样 1550批次，不合格 148 批次，合格

16、率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽样 590 批次，合格率 95.6%。第25页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。 广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%。 由此可见，非法添加化学药

17、品是当前保健食品的主要安全隐患之一。第26页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1、食品药品监管部门的职责2、监管职责的变化3、拟调整后的职责分工（五）监管职责分工第27页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1、食品药品监管部门职责2008年7月，国家局三定方案（国办发2008100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。2011年3月，中央编办复字201140号食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生

18、产经营管理规范并监督实施。第28页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一2、 监管职责的变化1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。第29页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一3、职责分工食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理质检局：负责保健食品进出口的监管工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门：负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重

19、大事故处置等第30页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规1、法律2、法规3、规章4、标识及命名规定：5、广告管理有关规定：6、其他第31页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一1、 法 律中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止） 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布， 2009年6月1日实施） 第32页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一2、法 规食品安全法实施条例 （2009年7月20日中

20、华人民共和国国务院令第557号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ）保健食品监督管理条例 （正在制定中） 第33页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一3、 规 章保健食品管理办法 （1996年3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法（试行） （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）第34页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一标识及命名规定：保健食品命名规定（试行）（国食药监注2007304号）保健食品命名规定（修订稿）（食药监保化函2011412号）保健

21、食品标识规定（卫法监发1996第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号） 第35页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一广告管理有关规定：保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号 ） 第36页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一其他：东莞市开办保健食品经营企业验收实施标准（试行）保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南（食药监办许201088号 ） 第37页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（1）保健食品与普通食品的

22、共性与区别（2）保健食品允许声称的功能（3）保健食品“蓝帽子”标识（4）保健食品其他标识（5）保健食品说明书内容要求（6）保健食品审批部门及批准文号（7）标签、说明书等相关内容详解（8）如何从外包装标识鉴别保健食品(三):保健食品经营环节监管常识第38页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（1）保健食品与普通食品的共性与区别共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。 从产品外包装看，普通食品有Q

23、S标记，保健食品有“蓝帽子”标记第39页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（2）保健食品允许声称的功能保健食品允许声称的保健功能有27种1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能 3. 辅助降血糖功能 4. 抗氧化功能 5. 辅助改善记忆功能 6. 缓解视疲劳功能 7. 促进排铅功能 8. 清咽功能 9. 辅助降血压功能 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能 12. 缓解体力疲劳 13. 提高缺氧耐受力功能 14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能 16. 改善生长发育功能 17. 增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血 19. 对化学肝损伤有辅助保护功

24、能 20. 祛痤疮功能21. 祛黄褐斑功能 22. 改善皮肤水份功能 23. 改善皮肤油份功能 24. 调节肠道菌群功能 25. 促进消化功能 26. 通便功能27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能第40页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（3）保健食品“蓝帽子”标识保健食品外包装上应有以上“蓝帽子”标识2003年前国产保健食品2003年后国产保健食品第41页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（4）保健食品其他标识保健食品其他标识国家有严格的规定名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致；应科学、通俗易懂，不

25、得带有封建迷信色彩；不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字；采用国家法定计量单位第42页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一委托生产情况的相关要求：关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 （卫法监发200377号） 经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必

26、须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。保健食品标签说明书管理规定（待出台） 生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。 （4）保健食品其他标识第43页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（5）保健食品说明书内容要求保健食品说明书应标注以下内容：1、保健食品名称2、保健食品标志与保健食品批准文号3、净含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、适宜人群8、食用方法9、日期

27、标识10、储藏方法11、执行标准12、保健食品生产企业名称与地址第44页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（6）保健食品审批部门及批准文号我国法定意义的保健食品必须经过保健食品管理部门核准颁发保健食品批准证书，获取相应的保健食品批准文号有权授予保健食品批准文号的行政管理部门主要是卫生部和国家食品药品监督管理局2003年以前是卫生部核发，2003年之后是国家食品药品监督管理局核发批准文号形式： 2003年前国产保健食品：卫食健字（年份）第*号 2003年前进口保健食品：卫食健进字（年份）第*号 2003年后国产保健食品：国食健字G20* *号 2003年前进口保健食品：国食健

28、字J20* *号第45页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一食品安全法的基本要求 第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。 （7）标签、说明书等相关内容详解第46页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一食品安全法的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能。声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者

29、慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 。（7）标签、说明书等相关内容详解第47页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一（8）如何从外包装标识鉴别保健食品“六看”保健食品辨真伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 五看卫生许可证号 六看生产许可证 第48页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一一看产品名称保健食品的产品名称必须符合保健食品

30、标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。第49页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一二看保健食品标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。第二、

31、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。 第50页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星

32、期一三看保健食品批准文号保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。第51页，共55页，2022年，5月20日，0点18分，星期一第三、由卫生部审批的文号格式较多， 如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、 在1997-1999年内其四位年份是用的中括号而非小括号等， 这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字1999第042号”的产品，其公司在2002年