ISO体系从基础到深化篇资格考试教材

1、ISO体系从基础到深化篇资格考试教材ISO 管理体系基础知识意识决定行为! 课程总内容一、ISO简介& ISO9001：2015 标准条款讲解与应用；二、ISO9001:2015标准介绍；三、TS16949标准介绍；四、ISO14001:2015（环境）标准介绍；五、 ISO13485系列标准第一篇ISO基础篇(已按照ISO9001：2015版要求修正）ISO/TS16949汽車體系 ISO9001：2015标准知识及运行要点条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运作产品

2、实现9绩效评价测量、分析和改进10改进ISO9001:2015标准结构ISO9001:2015主要变化概念性变化ISO9001:2015ISO9001:2008产品和服务产品-删减条款-管理者代表文件化信息文件、记录过程运行环境工作环境外部提供的产品和服务采购的产品外部供方供应商监视和测量资源监视和测量设备 4 组织环境条款ISO9001:20154组织环境 4.1了解组织及其环境 4.2了解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系范围 4.4质量管理体系及其过程4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。

3、组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。注1：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。 注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论是国际、国内、地区或本地。 注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。过程分析乌龟图过程（过程名称）设施： 填写： 设备/设施 检验/试验设备 计算机系统 使用的软件等绩效准则： 填写：过程有效性的 测量和评价准则方法： 填写： 过程控制 支持过程 程序，方法等 输入： 填写实际输入：可能是 文件 材料 计划等输出： 填写实际输出：可能是文件产品等 注意和绩效准则

4、相联系人： 填写： 能力 技能 培训的要求 由谁进行?(能力/技能/资格) 顾客导向过程(C.O.P) 输出(我们将交付什么?) 输入(我们将收到什么?) 使用什么方式?(材料/设备/装置) 如何作?(方法/指导书/程序/技术) 关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标) IATF建议的“乌龟图”过程分析乌龟图5 领导力条款ISO9001:20155领导力 5.1领导力和承诺 5.1.1总则 5.1.2顾客导向 5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3组织的角色、职责和权限6 策划条款ISO9001:20156策划 6.1处理风险和机会的措施6.1.1确定需处理的风险和机

5、会6.1.2策划处理方案 6.2质量目标及策划实施6.2.1质量目标6.2.2策划实施 6.3变更的策划7 支持条款ISO9001:20157支持 7.1资源 7.1.1总则7.1.2人员 7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8 运行条款ISO9001:20158运行 8.1营运策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控

6、制9 绩效评价条款ISO9001:20159绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.2.1审核目的9.2.2审核要求9.3管理评审9.3.1总则9.3.2评审输入9.3.3评审输出10 改进条款ISO9001:201510改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.2.1处置10.2.2证据信息10.3持续改进 变化点一览 2项弱化文件和记录管理、规定要求3项 删减4项 修改5项 新增加 6项 强化管理者代表管理手册预防措施顶层结构业务流程整合术语和定义条款删减环境(背景分析)风险和机会知识管理应急措施绩效评价与变更管理策划适

7、用性更广过程方法目标细化扩大对相关方的关注领导作用(最高管理者责任)7项 管理原则顾客导向相关方管理领导力员工意识方法：过程方法基于证据的决策改进与人有关与事有关 ISO基础篇 ISO基础篇ISO简介ISO是国际标准化组织（International Standardization Organization)的简称，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，于1947年正式成立，总部设在日内瓦。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。ISO9000族系列标准由ISO/TC1

8、76技术委员会负责制定 ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进有关活动的开展以有利于国际间的物资交流和相互服务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。ISO9000族标准的结构 ISO9000:2008 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 ISO9004:2000 质量管理体系 绩效改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 ISO10012 测量控制系统核心标准支持性标准 ISO10015 培训指南 ISO基础篇 ISO基础篇1979年 英国建议制定国际通用管理标准1987年 正式颁布实施ISO9000:87系

9、列标准1992年 开始修订87版标准1994年 正式颁布94版标准1996年 开始修订94版标准2000年 正式颁布2000版标准2008年 正式颁布2008版标准2015年10月颁布ISO9001:2015版标准ISO9000的发展与换版 ISO基础篇ISO9000核心标准关系 ISO基础篇系列标准包括核心标准：ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语ISO9001：2008质量管理体系-要求ISO9004：2008质量管理体系-业绩改进指南ISO19011：2002质量或环境管理体系审核指南支持性标准 ISO10012:2003（测量控制系统 ）第二篇ISO9000系列标准第二篇

10、ISO9000系列标准ISO9000系列ISO9000系列标准课程目录1、ISO9000系列发展；2、ISO9000系列-八大质量管理原则；3、ISO9000系列-过程方法模式&质量方针；4、质量管理体系要求；5、管理职责；6、资源管理；7、产品实现；8、测量、分析与改善。第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列的八大质量管理原则：一、以顾客为关注焦点A顾客分为内部顾客和外部顾客B.顾客不仅是企业利润的来源，更是企业不断 改善提高的源泉。达成顾客的满意是企业永恒的追求目标。内部顾客的意见是构成外部顾客的必要条件。ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列

11、的八大质量管理原则：二、领导层作用 A、80%的问题是管理引发的问题 B、管理层的意识和决策对企业的现在 和未来起着决定性的作用。 C、有什么样的领导就有什么样的下属， 有什么样的下属可以反应出他有什么 样的领导。ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列的八大质量管理原则：三、全员参与 大海的汹涌是汇集了每滴水的力量，万丈高楼是成千上万的砖石堆砌的结果。企业的发展离不开每一个人的参与。ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列的八大质量管理原则：四、过程方法CAPDISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列的

12、八大质量管理原则：五、持续改善 A、只要有缺陷存在，就有改善的机会，就有降 低成本的可能。 B、改善永不停止。冰山问题海平面持续改进 永无止境ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准2、ISO9000系列的八大质量管理原则：六、系统管理的方法 A、系统引发的问题和变异引发的问题 B、管理系统和管理知识的作用七、基于事实的决策方法： A、每个人、每个级别都要有决策 B、应用统计技术（情况不明决心大；方法不多胆子大）八、与供方互利关系增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映，优化成本和资源ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准3、ISO9000

13、系列质量管理体系过程方法模式ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准ISO9000系列本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准的第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准3、ISO9000系列质量管理体系过程方法模式 优 质 产 品 优 良 服 务 持 续 改 进 顾 客 满 意4、公司质量方针第二篇 ISO9000系列

14、标准ISO9000系列程序文件 质量记录 質量方針和目標 工作文件（WI)、技术标准 质量计划 质量手册 方针手册程序文件作业指示书、图纸、管理规范等记录表格、质量计划5、质量管理体系ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准第二篇 ISO9000系列标准 管理者承诺 以顾客为中心最高质量宗旨和方向；满足要求和持续改进的承诺；质量目标的框架；评审适宜性。质量目标不同职能层次上建立目标；量化并可考核；与质量方针保持一致。ISO9000系列6、管理职责质量方针第二篇 ISO9000系列标准人力资源工作环境适宜的工作场所适宜的设备完善的服务设 施明确需求提供检测考核记录效果评估教育背景技术培训

15、操作技能工作经历提供培训人员安排确 定 并 提 供 资 源满足要求团结、理解的企业文化5S管理ISO9000系列7、资源管理第二篇 ISO9000系列标准策划过程；与顾客有关的过程；设计和开发过程；采购过程；生产和服务的运作过程；测量和监控装置控制过程。ISO9000系列8、产品实现第二篇 ISO9000系列标准识别要求评审产品要求与顾客沟通收集产品信息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求ISO9000系列9、顾客有关的过程第二篇 ISO9000系列标准设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计和开发的确认

16、更改控制-工程变更（ECN）ISO9000系列10、设计和（或）开发第二篇 ISO9000系列标准控制采购过程选择控制合格供方明确采购信息验证采购产品确定需求明确标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准生产服务的运作运作控制；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护；过程确认。控制测量和监控装置确保测量能力与测量要求相一致ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准测量分析改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否顾客要求的符合性过程、产品特性及趋势供方顾客满意质量管理体系有效性过程能力产品符合要求控制不合格8、

17、测量、分析和改进ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准持续改进策划检查内审管理评审数据/信息分析纠正措施预防措施ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准纠正、纠正措施和预防措施及其区别 糾正：針對已發生問題的結果采取措施。糾正措施：針對已發生問題的原因，采取措施 (防再發生)預防措施：針對潛在的問題采取措施 (防止發生)ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准纠正措施和预防措施评审措施实施措施验证效果不合格或不合格趋势原因分析确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准* ISO 9001:2008 條款

18、 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a） 符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b） 得到有效实施与保持。 组织应对审核方案进行策划，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。ISO9000系列第二篇 ISO9000系列标准1、ISO9000修订经历了哪些阶段？2、如果一个公司通过了质量体系认证，应该宣称 通过了哪个标准？ 3、质量管理体系的编写体现哪几个原则？简述其 中三种。4、质量管理体系的

19、运行模式是什么样的？问题ISO9000系列第三篇ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949标准讲解课程目录1.什么是ISO/TS169492.ISO/TS16949的核心工具简介3.如何做ISO/TS169494.ISO/TS16949：2009的发展 注：因TS16949是在ISO9000的基础上发展出来的，也即TS与 ISO9000的大部分条文是相同，故在ISO/TS16949标准内容 不再说明条款部分内容。第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 I

20、SO/TS16949标准讲解课程目录1.什么是ISO/TS169492.ISO/TS16949的核心工具简介3.如何做ISO/TS169494.ISO/TS16949：2009的发展第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 1、什么是ISO/TS16949？ ISO/TS16949质量管理体系 汽车供方-关于应用ISO9001:2008的特殊要求；本技术规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。1）IATF是什么？ 国际汽车工作组 International Automotive

21、 Task Force简称。2）IATF的成员包括了哪些？ IATF的成员包括了ISO/TC176、 ANFIA、CCFA&FIEV、VDA等。 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马、克莱斯勒、菲亚特、福特

22、、通用、雷诺和大众等。 ISO/TS 16949标准发起人-IATF第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 3）ISO/TS16949是如何产生的？ IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行 了协调，在ISO9001：2008版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2009 这个规范4）ISO/TS16949的生效时间 ISO/TS16949生效时间是2002年3月1日，第一版的ISO/TS16949在2003年12月15日作废？目前所用的TS16949为第三版

23、，于2009年6月15日颁布第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949的发展历程BS57501979年VDAQS9000AVSQEAQFISO9000:2000ISO/TS16949:1999ISO9000:1994ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009ISO9000:20082009.6.15第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 三大目的（QS-9000 & ISO/TS 16949）缺陷预防/减少变差及浪费/持续改善三大目标（ISO/TS16949）在供应链中建立持续改进，强调缺陷预

24、防,减少变差和浪费质量管理体系。与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本标准顾客的基本质量管理体系要求。避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用方法。第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 汽车行业之特点：不断开发的新车种，平均开发周期为18个月汽车设计是一种妥协以零缺陷为目标，如宝马要求不良率10PPM及时化生产制度（JIT）庞大之卫星体系不断改进品质及降低成本汽车零件使用环境较为恶劣，要求产品的高可靠性第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 员工激励与授权/员工满意（）新产品成本分析(5.6

25、.1.1) 删除的内容（对比QS-9000）作业指导书的内容支持100%“按时”完成纠正措施的体系的建立前置时间（Lead time)要求的建立，评价及监视严守顾客最新规定的运输方式，线路及包装涉及电子通讯和装运通知系统的要求ISO/TS16949新的概念（）第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 过程模式最高管理者的直接参与顾客满意能力、意识和培训过程的监视和测量预防及预测性维护内部审核总体上，有80处细节上的不同。ISO/TS16949加强的内容第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/

26、TS16949汽車體系 任何与组织及其顾客的接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程：输入：顾客要求输出：顾客满意与实现顾客满意关系重大的过程每一个联结都是对过程模式的有效运用顾客导向过程(Customer Oriented Process)TS16949 之 过程方法第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式可用输入/输出图像来表示“章鱼图“图示了由顾客到组织的直接输入和导致的由组织到顾客的直接输出。其数目是用来示范组织/顾客接口的多重性。 组织第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949

27、汽車體系 每个关键过程都会有一个或多个支持过程来补充支持过程一般都有内部顾客和供方支持过程举例：培训文件控制支持过程 (Support Processes)第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 可以是支持过程一般是对组织或其质量体系进行管理的过程管理过程举例：业务计划管理评审管理过程 (Management Processes)TS16949 之 过程方法第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 TS16949 之 过程方法第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准IS

28、O/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS 16949 标准的要点汽车行业过程方法 (0.2)最高管理者的直接参与(5.1)员工激励/员工品质意识(6.2)绩效管理/数据分析/管理评

29、审(5.6, 8.4)精益生产/工作环境，6.4)设计开发控制（APQP/特殊特性/成本进度/FMEA/PPAP）(7.1, 7.3)生产过程控制（控制计划/作业指导书/作业准备/设备保养/工装管理/计量控制/SPC/MSA）(7.5,7.6)供应商团队管理/采购 (7.4)库存优化（物流控制/库存周转期）(7.4, 7.5)内部审核（工艺审核产品审核）(8.2,8.3)持续改善（品质服务价格）(8.5)第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 Policy Deployment 方针展开 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO

30、/TS16949标准讲解课程目录1.什么是ISO/TS16949的核心工具简介3.如何做ISO/TS169494.ISO/TS16949：2009的发展第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 2、ISO/TS16949 5大核心工具-简介FMEA：潜在的失效模式分析APQP：先期的质量策划PPAP：生产件批准SPC：统计的过程控制MSA：测量系统分析第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 APQP的目的：减少供应商和客户在产品质量策划的复杂性；方便供应商与分承包商传达产品质量策划要求的一 种方法ISO/TS16949核心工具简介-AP

31、QPAPQP的好处：知道资源以使客户满意；促进及早期确定必须的更改；避免延迟的更改；在最低的成本下，提供最优质的产品第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 特殊特性的决定来源于顾客，或按顾客要求自行开发；由多功能小组最后决定；考虑安全/法规要求，以及重要功能要求；考虑顾客需要；考虑顾客投诉及制程不良；由产品特殊性开发出过程特殊特性；数量适当；在所有技术文档中统一标识（CP,FMEA,WI,图纸）；进行制程能力分析（Ppk1.67);进行制程能力监控（ ）；ISO/TS16949核心工具简介-APQP第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體

32、系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 第三篇 ISO/TS16949系列标

33、准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-PPAPPPAP的目的规定了生产件批准的一般要求，通过供方准备和提交文件、样品，使顾客能够确定：供方是否理解了顾客设计记录和规范的所有要求;生产过程是否具有潜在能力，按规定节拍生产满足要求的产品PPAP的适用范围PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件的内部和外部供方。对于散装材料，不要求PPAP，除非你的顾客要求。标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合PPAP，除非顾客正式特许。只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。 注1：见第II部分顾客特殊说明中的详细内容。有关PPAP的所有问题均应向顾客

34、产品批准部门提出 注2：顾客可以正式特许免除对一个供方的PPAP要求。顾客以文件形式记录适用项目的特许即应记录放弃的相关内容第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-PPAP生产件必须采用正式批量生产所用的工装、量具、过程、材料、操作工、环境和过程参数（如进给量/转速/压力/温度/节拍等）生产出的产品用于PPAP的零件必须取自正式批量试生产必须是1小时到8小时连续的生产件生产数量至少为300件连续生产，除非顾客另有规定。装配线、工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型都必须分别取样测量验证，并对代表性样件进行试验。第三篇 ISO/TS

35、16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-PPAPPPAP的要求应满足所有规定的要求对于散装材料还需要有散装材料要求检查表任何不符合要求的检测结果都会造成供方不得提交零件、文件和/或记录的原因PPAP所有的检验和试验应由有资格的实验室完成所有商业性或独立试验室是认可的实验室机构委托外部实验室时，应带有实验室名称的报告格式或采用正规的实验室报告格式，并填写实验室名称、试验日期、采用标准。只指示“符合/不符合”不能接受。无论是提交等级是几级，供方应保存每个零件的PPAP记录。若有例外、偏差或不能满足，都应通知顾客以获得批准，并确定适当的纠正措施注意量产后

36、的PPAP（更改控制）注意执行供应商的PPAP第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-PPAPPPAP要求提交的19项内容第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-PPAPPPAP提交等级必须按顾客的要求提交项目和/或记录等级1只向顾客提交保证书（外观批准报告若有）；等级2向顾客提交保证书和产品样品及部分支持文件；等级3向顾客提交保证书和产品样品及整套的支持文件；等级4提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。

37、等级3为常规提交等级，散装材料提交通常为等级1提交后的行动 新产品以及任何更改必须重新提交 重要更改（9种情况）必须通知顾客，由顾客决定提交内容 轻微更改（7种情况）不必通知顾客，可自行决定第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-FMEAFMEA的目的FMEA是一组系统化的工作，其目的是：发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果找到能够避免或减少这些潜在失效的措施将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。FMEA的实际作用预防检讨培训第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工

38、具简介-FMEAFMEA的要点FMEA是参考手册PFMEA必须由多功能小组来完成分析必须联系到顾客投诉/退货及制程不良DFMEA从系统的功能框图分析开始PFMEA从过程流程图分析开始是动态的文件，必须不断更新以反映最新的实际工艺情况考虑三个实际用途：预防、检讨、培训第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-FMEA过程步骤/功能要 求潜在失效模式影 响 使用扭矩枪把坐垫安装在座椅轨道上 四个螺钉 少于四个螺钉 最终顾客：座垫松动，有噪音制造和装配：由于受影响的部分， 因而停止发运并进行额外挑选和返工。 规定的螺钉 使用了错误的螺钉

39、（直径更大） 制造和装配： 无法在工位安装螺钉。 装配顺序：首先在右前孔拧螺钉 螺钉扭入其他孔洞里 制造和装配： 难以安装剩余的螺钉螺钉被完全拧入 螺钉没有完全扭入 最终顾客：座垫松动，有噪音。制造和装配：由于受影响的部分，因而进行额外挑选和返工按照动态扭矩规格来扭转螺钉 螺钉扭矩太高 最终顾客:由于螺钉断裂导致座垫松动，有噪音。 制造和装配：由于受影响的部分，因而进行额外挑选和返工。 螺钉扭矩太低最终顾客：由于螺钉逐渐松动导致座垫松动，有噪音。 制造和装配：由于受影响的部分，因而进行额外挑选和返工 第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核

40、心工具简介-FMEA第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-FMEA第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-SPCSPC的目的分析过程过程应该做什么？会出什么错达到统计控制状态确定能力（Ppk1.67)维护过程监控过程的运行（Cpk1.33)发现特殊原因的变差，并对之采取措施改善过程改变过程，以更好地理解普通原因的变差减少普通原因的变差第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-SPC变差的原因普通原因

41、影响各个过程输出值的变差源在控制图中作为随机过程变差的成分出现特殊原因间段性的，常常为不可预测、不稳定的变差源点超出控制限，或在控制限内点呈链状或其他随机形状控制图的选择区分开计量和计数型数据计量型数据定量数据计数型数据定性数据对计量型数据通常用X-R图及X-间MR图对计数型数据最常用P图和C图第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-SPC第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-SPC控制图的准备和使用建立适当的作业环境定义过程确定需控制的特性考虑用户的要求当前与

42、潜在的问题范围特性之间的关系定义测量系统将不必要的变差降到最低收集数据计算控制限过程控制解释第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-SPC过程能力研究针对所有的特殊特性二种指标能力指数Cpk（正态分布，稳定过程）性能指数Ppk为了获得可信值，至少需要25组数据（100或更多测量值）考虑利用以前的长期分析指标建议比较四种指标：Cp,Cpk,Pp,PpkXbar-R图案例第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-MSA制程测量过程有多大影响？有多大？输出变差输入/输出变

43、差所得结果制程变差测量变差输入为什么要做MSA若我们要知道制程输出是否达到要求及在控制之内，所用的测量系统必须具备足够能力去量度制程的变差，原因是测量过程本身也存在一定的变差，所以我们必须对所选用的测量系统、仪器先做一些统计分析，才可以决定这测量系统、仪器是否适用。第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949核心工具简介-MSA测量系统的变差种类Stability稳定性Bias 偏倚Linearity 线性Reapeatability 重复性Reproducibility 再现性第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系

44、 ISO/TS16949核心工具简介-MSAMSA的准备问题哪些测量系统需进行MSA（测量风险在哪里？）需进行哪些研究？（测量风险来源？）用什么方法？（计数型/计量型）什么时间？（MSA计划）判断准则是什么？（MSA手册）第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949标准讲解课程目录1.什么是ISO/TS16949的核心工具简介3.如何做ISO/TS169494.ISO/TS16949：2009的发展第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 7.产品的实现输出产品5.管理职责6.资源管理8.测量、分析和改进顾客(和其他相

45、关方)顾客(和其他相关方)满意4.要求信息流承诺 目标规划 顾客中心 职责分工方针 管理评审提供人力设备设施环境策划 采购 顾客过程 生产过程设计开发 监测装置总则监视测量不合格数据分析改进3、如何做ISO/TS16949以过程为基础质量管理体系图第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-过程&过程方法1）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动2）过程方法：组织内诸过程的系统的作用连同这些过程的识别和相互作用及其管理 3）过程方法的要点理解并满足要求 (了不了解，知不知道)从增值的角度考虑过程(有没有用)获得过程业绩和有效

46、性的结果 (有没有效)持续改善过程 (有没有更好的方法)第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-过程的分类4）过程的分类：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程分类表5）过程识别和确定：按分类要求来识别和确定 过程识别表 过程流程图 章鱼图6）过程管理：乌龟图第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-过程分类表第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-过程识别表序号 过程类型客户增值企业增值必要不增值不必要

47、不增值将来增值确定关键过程名称备注过程、活动一级COP二级SP三级SP四级五级1喝水v2擦桌子v3打电话v4打扫卫生v5开会v6拜访客户v7培训下属v8处理客户投诉v9与上司汇报工作10给下属分配任务v11巡查工厂v12检查产品v13检查机器v14返工v15入库v1617第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-过程识别表第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-章鱼图 IIOO1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品 实

48、现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 如何做ISO/TS16949-乌龟图由什么？WHAT（材料/设备）由谁？WHO（能力/技巧/培训）712如何做？HOW（方法/程序书/技术）由哪些关键衡量准则？（绩效/指针）过 程 输 出（我们应交付什么）3465 输 入（我们应收到什么）第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949标准讲解课程目录1.什么是ISO/TS16949的核心工具简介3.如何做I

49、SO/TS16949：2009的发展第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 4、ISO/TS16949：2009的发展全面质量管理(TQM) 管理体系与方法的整合 Integration of Management Systems and Approaches零缺陷理论Zero Defect TheoryTQC波多里奇质量奖模式（MBNQA）1900-1930年代1930年代1960年代至今ISO9004六西格玛 SIX SIGMA1961年1987年2000年后 质量管理发展示意图Quality Management Development1979年统计质量控制

50、（SQC）质量检验 quality inspection第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949：2009的发展与其它体系的互补卓越绩效模式 6SIGMA ISO9001过程文件化：使成果可持续消除关键的波动源识别应重点改进的业务领域卓越绩效模式、6SIGMA和ISO9001的互补关系示意图 6 S IGMAQC C /合理化建议决定型改进战略方向战术解决第三篇 ISO/TS16949系列标准ISO/TS16949汽車體系 ISO/TS16949：2009的发展持续改进方法的整合模式QCC六西格玛业务流程再造精益生产6Sigma/QCC合理化

51、建议技术革新关键绩效测量系统卓越绩效模式 整体评审改进的测量改进的组织、评估和激励整合改进方法，建立一体化的持续改进模式，增进改进效率改进理论持续改进方法的整合模式第四篇 ISO14001系列标准第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001标准讲解课程目录1.ISO14001:2015标准产生的背景2.环境管理的发展3.ISO14001的好处4.ISO14001:2015标准的组成及特点5.ISO14001:2015的重点项目介绍6.ISO14001:2015和ISO9001:2015的关系第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001

52、标准讲解课程目录1.ISO14001标准产生的背景2.环境管理的发展3.ISO14001的好处4.ISO14001标准的组成及特点5.ISO14001的重点项目介绍6.ISO14001和ISO9001的关系第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 1、ISO14000标准产生背景威胁人类生存制约经济发展环境的恶化第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 全球面临的八大环境问题1.温室效应与全球气候变暧2.臭氧层破坏 3.水资源危机与海洋污染4.酸雨5.森林锐减6.土地退化、沙漠化和耕地损失7.物种灭绝8.城市环境问题第四篇 ISO14001系列标准ISO1400

53、1环境體系 1930比利时写斯河谷工厂排放大量S02、S03，三仟人中毒，60人死亡；1943美国络杉机汽车排放氮氧化物与紫外线作用，大多数人患病，400人死亡；1948美国多拉诺镇排放S02、S03，6000人患病，20多人死亡；1952年英国伦敦居民煤炉排放大量S02、S03，5天内4000人死亡 ；世界八大自然公害第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 世界八大自然公害1953日本水俣镇氮肥厂，把含巩催化剂废水排入海湾，180人神经病，22人死亡；1955日本四日市工厂，排放大量S02，并含钴锰钛，500人患病，36人死亡；1968日本爱知县的米糖油被多氯联苯污染100

54、00多人受害,16人死亡；1931日本富山炼锌厂，把含镉污水排入河中死亡215人 ；第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001的由来：环境问题人口与健康资源再生粮食问题水资源问题能源和气候生物多样性破坏与保护问题废物污染(三态）第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001标准讲解课程目录标准产生的背景2.环境管理的发展3.ISO14001的好处4.ISO14001标准的组成及特点5.ISO14001的重点项目介绍6.ISO14001和ISO9001的关系第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 2、环境管理的发展阶段

55、 任其自然，无组织排放 坐等事件和问题发生，被动处理 分析引起环境问题的原因，对污染源采取预防措施，利用生命周期分析的原理，对环境影响的全过程进行控制 无所作为末端治理事先预防可持续发展 第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 环境管理的发展阶段重要里程碑 可持续发展 既满足当代人需求又不危及后代人满足其需求能力的发展自然资源与生态环境的可持续发展经济的可持续发展社会的可持续发展第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001的发展历史-国际标准化组织ISO14001的由来：ISO14001形成ISO于1991年建立了环境战略咨询组（SAGE）199

56、3年成立TC207技术委员会，并于1993/6/1召开了第一次全体会议。1996年10月正式颁布了ISO14001标准.2004年11月15日第二版ISO14001标准.第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001的发展历史ISO14001的由来：对环境问题的对策1972年，联合国第一次环境大会，通过了人类环境宣言和人类环境行动计划，成立联合国环境规划署（UNEP）；1983年组建“世界环境与发展委员会”；1987年，委员会通过了我们共同的未来的报告，并提出了“ 可持续发展”的思想；1992年 联合国环境与发展大会，提出了“可持续发展”为人类发展的总目标及一系列行

57、动计划。第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001标准讲解课程目录标准产生的背景2.环境管理的发展的好处4.ISO14001标准的组成及特点5.ISO14001的重点项目介绍6.ISO14001和ISO9001的关系第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 3、ISO14001认证的好处為什麼要14001認證？錯誤的原因/態度我們所需要的只是ISO證明書；取得認證是環保經理一个人的職責而已；ISO/EMS 與我們每天的公司行動無 關；我們只需要滿足稽核員“合格”就好。第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001认证的

58、好处環境績效貿易夥伴顧客社會/社區員工投資人保險業者媒體綠色團體主管機關第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001认证的好处提高企业的管理水平推行清洁生产实现污染预防节能降耗降低成本减少污染物排放降低环境事故风险符合法律法规要求避免环境刑事责任满足客户要求提高市场份额取得绿色通行证走向国际贸易市场树立良好企业社会形象保证企业持续发展改善与周围居民及相关环保部門的关系 第四篇 ISO14001系列标准ISO14001环境體系 ISO14001标准讲解课程目录标准产生的背景2.环境管理的发展的好处标准的组成及特点5.ISO14001的重点项目介绍6.ISO14001

59、和ISO9001的关系ISO14001环境體系 ISO14001:2015新主张及主要变化点（一） ISO Common Framework for Management System Standards ISO通用管理体系框架 （二）Strategic Environmental Management 战略性环境管理（三）Leadership 领导力（四） Lifecycle perspective 生命周期思想（五）Protection the environment 保护环境（六）Environmental performance 环境绩效（七） Outsourced 外发（八）Comm

60、unication 沟通（九）Documented information文件化信息ISO14001环境體系 ISO14001:2015新主张及主要变化点（一）ISO Common Framework for Management System Standards ISO通用管理体系框架 （标准的标准），要求： High-Level Structure 高级结构 Common terms and core definitions 通用术语和核心定义 Identical core text 相同的核心文本 目的：增强与其他ISO 管理体系标准的兼容性和一致性ISO14001环境體系 High l