医学事务部专题知识讲座

1、医学事务部专题知识讲座医学事务部专题知识讲座第1页销售是一门影响医生处方艺术市场是一门影响医生观念艺术医学是一门影响医生思维艺术医学事务部作用医学事务部专题知识讲座第2页医药行业驱动力CommercialDriven20年前SalesDriven15年前MarketingDriven10年前MedicalDriven今天医学事务部专题知识讲座第3页医学事务部发展生产经销商生产销售代表经销商生产市场部销售代表经销商生产医学事务部市场部销售代表经销商生产政府事务部医学事务部市场部销售代表经销商生产医药行业相关部门发展轨迹当前，默沙东、辉瑞、诺华、罗氏等企业医学事务部人员都在200以上。正大天晴医学

2、部：1人-10人(1年时间，当前规模)-20人(年年底)医学事务部专题知识讲座第4页医学事务部与市场部关系市 场医 学市 场医学事务部专题知识讲座第5页Data Generation 提供数据Data Dissenination 推广数据医学事务部作用不在于能找到多少文件，而是在大量文件中找到有用文件信息威力：吓死炸死医学事务部工作医学事务部专题知识讲座第6页为何需要医学事务部原研产品越来越困难仿制品怎样找出差异化最关键：产品和产品医学定位医学事务部作用应该是Lead、Support、Service医学事务部专题知识讲座第7页竞争者我疗效安全性便利性生活质量药品经济学为何需要医学事务部医学事务

3、部专题知识讲座第8页医药产业发展趋势销售人员降低支持部门增加“尖端武器”和“信息战”(产品和医学信息)越来越主要医学事务部专题知识讲座第9页医学事务部组成医学事务部区域医学顾问临床研究部医学市场部医学策略医学信息及数据管理医学事务部专题知识讲座第10页医学事务部能够发挥作用领域新产品注册产品引入、评定专业支持政府事务招标定价医保公关危机处理医学事务部专题知识讲座第11页临床试验作用当前，销售代表对于医生影响已经越来越弱了 销售代表平均与教授谈话时间：只有1分钟 医学经理平均与教授谈话时间：1小时临床试验是发展KOL有效路径 更详细观察疗效 了解安全性 处理不良反应 产生4倍处方 KOL成为Sp

4、eaker医学事务部专题知识讲座第12页医学教授培养策略医学教授是MVP参加临床试验参加关键信息制订把研究者发展为讲者发表文章，扩充影响医学事务部专题知识讲座第13页教授对于医学事务部作用学术支持临床试验演讲企业顾问医学事务部专题知识讲座第14页教授对于企业作用处方诊疗指南演讲进药产品研发医学策略市场策略顾问委员会临床试验学术会议医保招标医学事务部专题知识讲座第15页医学事务部在教授关系上作用要比其它部门与教授关系更加好给教授带来都是好处(不但是精神上，还是物质上)医学事务部专题知识讲座第16页4期临床试验分类PMS post marketing surveillancePAS post au

5、thorization studyPASS post authorization safety study IIR investigator initiated researchIIS investigator initiated study医学事务部专题知识讲座第17页临床试验魅力-案例1美国上市药品，同意适应症为癫痫在美国年销售27亿美金，其中癫痫销售约3亿美金，偏头痛适应症销售约24亿美金准备在中国上市销售医学事务部专题知识讲座第18页临床试验魅力-案例1继续用癫痫适应症在中国注册以IIS和IIR形式，实际上用大型4期临床试验来进行偏头痛方面推广医学事务部专题知识讲座第19页临床试验魅力

6、-案例2某治疗精神分裂症新药，陈旧作用机制，只是企业之前销售药品进行了一个侧基改造价格高，疗效普通，只有个别省进入医保同类竞争激烈上市六个月，进入医院上好，但处方量低到不能容忍国际部十分失望，要求今后两个季度内建立主要医院主要KOL处方习惯整年完成预定销售计划2/3，不然撤消国际支持新计划合理，能够适当财政支持医学事务部专题知识讲座第20页临床试验魅力-案例2医生认为此药是新瓶装旧酒价格贵，不值得，无医保极少医生有第一手资料，信息来自医药代表医生处方药品“看面子”竞争对手诋毁精神疾病用药普通为终生用药精神疾病普通在用药8-12周时得到控制医学事务部专题知识讲座第21页临床试验魅力-案例2由学会

7、牵头，大型上市后临床试验，3000例正常病人治疗12周稳定，终生用药，本试验观察8周重点纳入首发精神分裂症患者药品无偿要求医生重点观察阳性、阴性症状医学事务部专题知识讲座第22页临床试验魅力-案例3治疗血液肿瘤药品，新型作用机制，治疗一个完整周期需RMB25万，疗效尚好，副作用小，只有个别省份进入医保，同类竞争激烈上市一年，进入医院尚好，处方量极低企业管理层要求新一年前两季度内必须建立目标医生处方习惯不能完成销售目标，市场部集体处罚推广必须合规，不然走人医学事务部专题知识讲座第23页临床试验魅力-案例3由学会牵头，大型上市后临床试验，600例随访24周，按照随访次数付费扩充纳入排除标准，术前、

8、术后患者皆可患者自费复杂CRF表，医生工作量大，费用极高设置CRC医学事务部专题知识讲座第24页临床试验魅力-案例4奥氮平竞争品种，刚上市，临床疗效必定不逊于奥氮平，之前临床数据是强于奥氮平奥氮平是全球最高处方精神药品，当前在中国市场拥有率超出60%企业希望快速上量精神类药品都是长久服用医学事务部专题知识讲座第25页临床试验魅力-案例4上市后大型4期临床研究，采取与奥氮平头对头设计方案对门诊初诊患者进行临床试验，不过该药和奥氮平采取3:1、而非1:1随机方法观察患者治疗12周临床效果，期间药品无偿，后面需自费医学事务部专题知识讲座第26页临床试验魅力-案例5某治疗肾透明细胞癌新型药品，第一个全

9、新作用机制3期临床注册结果已递交SFDA，等候审批，预计一年竞争对手同类产品六个月后完成临床试验国际市场部希望：新药上市后马上占领市场，阻击竞争对手产品在等候一年内将产品信息占领医生头脑此药之前，肾透明细胞癌只有手术治疗一个方式，医生对此根深蒂固，这是一个颠覆传统观念药品肾透明细胞癌患者不多，主要集中在大型三级医院该企业在肾脏领域之前属于空白医学事务部专题知识讲座第27页临床试验魅力-案例5继续使用SFDACTA，开展相同试验方案临床试验试验方案：一直无偿，直到药品在中国正式上市扩充到尽可能多试验中心（能够非基地），依据市场占有地域规划试验医院从3期300例扩充到例继续医学部主导，不过销售和市

10、场部可参加活动市场部组织KOL治疗经验交流会医学事务部专题知识讲座第28页临床试验魅力-案例6某治疗糖尿病注射剂，我国市场拥有率第一在某竞争产品上市六个月后份额急剧下降，对方声称更少发生低血糖事件，更安全该产品以上市3年，既往医生美誉度好，竞争企业采取大规模4期临床试验方法快速挖走首发患者即使企业一直跟全国糖尿病领域KOL关系很好，但维护力度最近普通；纪立农等大牌KOL已为竞争产品代言企业管理层要求让医生认识到本产品卓越疗效和安全性夺回市场份额医学事务部专题知识讲座第29页临床试验魅力-案例6由学会牵头，大型上市后临床试验，做流行病学课题研究调查糖尿病患者达标率、不达标患者用该药治疗3个月达标

11、率PI为全国最大牌KOL，在该院过中心伦理，但该院不纳入病例选定630家目标医院，每家4000例，共计观察25万例首发和复发患者，以及既往口服药品不过HbA1c仍在6.5以上糖尿病患者采取eCRF，每例患者CRF4页每家医院单独统计汇报，院内交流会，院际交流会最终止果在全国会议公布让医生自己教育自己该项目后勤支持系统花了3000多万医学事务部专题知识讲座第30页临床试验失败案例药效强于泰能碳青霉烯类药品，在ICU与泰能做头对头临床研究，该药品和泰能全由企业买单，但该项目进行得并不顺利，原因在于该项目标临床观察费给得太少。先灵葆雅企业降脂药在前期小样本临床试验中，在颈动脉斑块改进方面疗效强于立普

12、妥，于是开展大规模与立普妥头对头临床研究（这种规模大型临床研究必须在FDA立案，最终研究结果不论阳性还是阴性，也必须在杂志进行发表），不过最终止果疗效不如立普妥，该试验结果发表使企业市值跌了近二分之一，最终企业被MSD收购。医学事务部专题知识讲座第31页临床试验方案设计标准不能完全按照教授意见来设计方案，因为这么费用有时会无法控制纳入/排除标准尽可能选择相同基线受试者ICF要列明方案编号、标题、版本和日期主要指标要少，尽可能是大家公认“金指标”指标尽可能量化，防止实际操作中人为偏移统一疗效评定标准，需要在方案中明确列出，尤其是多中心临床研究一定要有AE和SAE页医学事务部专题知识讲座第32页CRF表设计标准CRF表一定要有页眉号和流水号，尤其是全国性临床研究，预防CRF散开后，依旧能够完全识别现病史和既往史设计在一张纸上CRF设计时要注意保护到受试者隐私项目标选择要恰如其分，指标尽可能量化，如每日痰量选择：较少、普通、较多、特多，要对较少