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文档简介

1、第 -1 3页 颁 发 部 门记录控制程序XXXX医疗科技有限公司编号：HQ-QP-002生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的本程序对质管理体系所要求的记录规定了控制要求和实施方法，以对记录进行有效的管理和控制，提供符合体系要求和有效运行的证据。范围本程序适用于体系运行中涉及的所有记录。定义记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录的分类：产品质量档案：与某一个某几个产品直接相关的记录，如设计开发文档，批生产记录，批检验记录，留样记录等。体系运行管理档案：不与具体产品直接相关，如人

2、员面试记录，环境监测记录，设备的验收、验证、使用、维护记录等。电子记录，指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。职责工作程序记录模版的编制、审核和批准记录模版作为文件的一种，按文件控制程序的要求，随所属文件一起编制、审核、批准。记录的填写每项记录要真实可靠，记录原始数据，不得事前预记和事后追记。记录填写应用蓝或黑色签字笔。每项记录应做到文字清晰、字迹工整，各项表格按实际填写齐全。无填写内容的位置必须画“/”。内容与上述相同时应重复抄写，不得用“同上”或“ ”表示。记录填写的更改采用单杠划改，在划改处签注姓名和

3、日期，并使原有信息仍清晰可辨。必要时，还需注明更改的理由。凡每页记录划改超过三处，应重新填写本页记录。记录不得用刀刮、不得用橡皮擦，不得用涂改液修改、不得有重笔迹象。记录中的签名均应填写全名，记录必须本人签字，不得代签。记录的归档与保存设计开发文档按产品归档，由研发部长期保存。人事档案按人归档，由统合部长期保存。设备档案、使用维护记录，由综合部归档，保存至该设备退出使用后3年。产品的批记录（包括批生产记录和批检验记录）按批归档，由质量部保存至自产品放行后2年。注册申报相关的资料，由质量部归档，保存至产品退市后5年。其它体系运行记录，由质量部按年归档，至少保存2年，有特殊规定的，在相关文件中另行

4、规定。以上规定如与法规冲突，执行法规要求。保存期限已满的记录，由保存部门实施销毁。记录的检索归档的记录封面必须有记录标识、记录名称、归档日期和保存期等内容，便于检索。电子记录的管理各部门负责本部门电子记录的管理。电子记录要保持真实、准确、完整，并保证在存储期限内不失真，并备份。电子记录应有标识，按时间顺序或分类进行存储，以便归档和查找。须采用安全的存储方式，防止非授权人的获得和更改。电子记录不能随意改动，确需改动时，不能覆盖改动前的信息，需将改动前的信息完整保留，并填写改动原因和签名。生成的电子版试验记录，不允许改动。记录的贮存记录应贮存于适宜的环境中，防止损坏、变质或丢失。对纸介质记录要做好防尘、防火、防虫、防潮、防盗等防护工作。对磁介质（如磁带、磁盘等）

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