2012年8月15日课题四实施方案

1、课题：密级：非密市科技计划课题实施方案课题名称：“结肠癌早期及筛查规范研究”项目的监查和质控所属项目名称：结肠癌早期及筛查规范研究所属领域：医疗卫生课题承担：捷迈德科技市科委主管处室：生物处起止年限：2012 年 06 月至 2015 年 12 月市科学技术制课题承担基本信息一名称捷迈德科技组织机构代码66842342-5隶属关系地方主管名称（一级法人）无类型企业企业经济类型私营地址市西城区广义街 5 号 8 层 3-801 号地所属区县西城区时间2007 年 10 月100053传真67091108电子邮箱高新号20092020374702所在高技术开发区丰台科技园科技管理部门课题财务联系人

2、市科委认定研发机构批准号课题基本信息课题所属技术领域医疗卫生课题所属学科临床医学课题类型公益应用类课题服务行业卫生、社会保障和社会福利业课题所处阶段类型应用研究课题主要技术的来源类型自有技术成果预期表达形式研究（）报告技术创新类型集成创新编 写 说 明1.本方案适用于市科委立项、市科技经费支持的科技计划课题，由课题承担依据市科技计划项目（课题）管理办法组织编写，通过论证后由市科委审定。2.本方案需按照市科委提供的用户名和，登陆“市科委服务”（：）填写，字体用宋体小四；确认所填信息正确、完整并经课题检查无误后，提交市科委审核并网上提交确认后，进行打印（用 a4 纸），用 a4 幅面纸复印，用普通

3、订书钉装订。打印后的课题实施方案不得再行修改。3.“课题”和“课题所属项目”由市科委确定。“密级”由课题承担根据国家有关工作规定提出，项目主持审核，市科委确定。“密级”一经确定必须严格按照该级别“密级”文件管理规定执行。4.本方案表中所有栏目均需填写，凡无内容填写的栏目，请用“/”或“无”表示。第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。5本方案各项内容填写应当实事求是，尊重他人知识，遵守国家有关知识。对于、篡改科学数据，他人著作、或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用。6.课题经费要按照市科技项目经费管理办法编写，对于虚假编制等行为，一经查实，将记入

4、信用。7.本方案一式五份（市科委三份，主持、承担各一份），由课题承担和课题亲笔签署意见，经项目主持后，报送市科委(地址：市西城区西直门南大街 16 号，：100035)。8.编写内容可参考各项栏目括号内的说明(本方案应删除说明内容)。一、课题的目的、意义及必要性监查和质量控制的目的是为了保证临床研究中受试者的权益受到保障，保证研究遵循已批准的研究方案。保证研究与的数据准确、完整无误。意义及必要性：在医学研究中，每个研究者都希望尽量保证研究结果与客观、真实情况一致，但无论采用何种研究方法，由于各种的影响，研究结果与真实情况往往存在差异。主要为随机误差和偏倚。保证临床研究质量主要通过以下方法和措施

5、避免误差和偏倚，使研究结果达到科学性、可靠性、准确性和完整性：1、规定研究的各有关的资格和责任；2、规定临床研究的进行条件、程序和研究方案内容；3、规定临床研究的、数据处理和存档制度；4、规定临床研究使用的仪器设备器材的校对、操作规范；5、建立多环节的质量保证体系。监查是对研究方案制定的各个质量控制环节严格检查，对异常信息及时核对、改正，尽最大可能保证课题的实施过程与研究方案一致，避免和减少研究中产生的误差与偏倚，特别是信息偏倚，使课题按计划进度进行，达到预期目标。本项目筛查的人群庞大，研究指标多，研究周期长，参加研究的医疗机构、众多，科研水平参差不齐，各个课题具体研究内容和方法都有侧重，但每

6、个环节都是不可缺少的有机整体。任何一个环节、任何一个参加 出现研究信息的误差，都会导致整个研究结果的偏移，所以制定严格的质量控制标准，要求所有环节的承担人都严格遵循标准操作规程，尽职尽责， 所有与研究相关的资料和行为均进行了 并将其保存，完善的监查体系是十分必要的。二、课题相关行业、领域国内外研究发展现状、趋势以及本在相关领域的工作基础合同研究组织（Contract Research anization, CRO）是通过合同形式为制药企业和研发机构在 研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。20 世纪 80 年代， FDA 严格控制对新药的 ，制药企业必须提高新药研发效率并降低

7、风险。CRO 在这样的背景下产生。到了 20 世纪 90 年代，全球陆续有 14 家 CRO 公司在公开市场上市，在 上市的 CRO 公司主要由 5 个，其 国科文斯（Covance)规模最大，2006 年销售额达 13.4 亿 ，占市场的 9%。CRO 公司逐步成为独立的产业。制药产业的国际分工和合作的细化，带动了国际外包市场，规模不断扩大。据中国医保商会近期的一项 显示，全球 合同研发市场以约每年 15%的速度增长，预计到 2015 年市场规模将超过 300 亿 。1999 年全球 CRO 巨头昆泰在设立分支机构，随后多家CRO 公司也纷纷进入我国。同时，一些海外归来 带着先进的技术和管理

8、理念，在国内开办了 CRO 公司。2003 年 8 月我国药物临床实验管理规范颁布，规定申报者可以委托合同研究组织执行临床实验中的某些工作和任务，更是直接刺激了 CRO 市场的发展。在中关村、科技园区涌现出一大批 CRO 公司。目前我国有 CRO 公司近千家，它们正以成本低的优势、 的优势和疾病谱的优势吸引着国内的药物开发和临床研究市场。一个 大国，伴随着国家经济实力的增强，我国逐步成为 化社会，对药品的需求量大大增加。同时， 对这一人群慢性疾病研究的投入经费也逐年增加。这给中国 CRO 公司的发展提供了加速发展的机会。本课题 是成立于 2007 年的合同研究组织类型的企业，目前有临床监查人员

9、二十余人，有丰富的临床研究监查经验。主要业务范围包括：为国家和地方医学临床科研 的临床研究项目提供质量控制和监查服务;为药品、 食品的临床试验提供方案设计、质量控制和监查，将 开发的临床信息数据管理系统用于临床研究;面向社区卫生服务机构提供个性化健康管理服务。近年来, 本 成功地参与了以下临床科研项目和临床药物试验：1、2007.10-2008.9 负责首都医 学宣武医院承担的“茶多酚b 期临床试验”数据收集过程的质量控制工作。项目已经按照要求完成。2、2008.5-2010.11 与宣武医院合作，承担 市科委的“ 老年疾病医疗服务模式研究”课题，我 在该课题中负责的数据库系统开发和社区卫生服

10、务站数据收集过程的质量控制工作。项目已经按照要求完成。3、2008.11-2010.8 参加国家“ 新药创制”科技 专项“十一五”计划的“神经退行性疾病新药临床评价研究技术 建设”项目，承担了该项目监查和质量控制工作。开发与本课题相关的科研 ，满足课题的追踪、管理和分析，建立纵向研究数据库。项目已经按照要求完成。4、2009.4-2011.8 参加国家高技术研究发展计划（863 计划）项目“老年神经变性疾病的分子分型和化诊疗”（2006AA02A408）项目的质量控制和的监查工作,负责对项目参加进行监督、管理和协调工作，对各参加工作进度、质量和任务完成情况进行监督并完成。同时开发与该课题相关的

11、科研，满足课题管理与分析，建立数据库，并负责数据的录入及数据库的更新。项目已经按照要求完成。5、2011.6-现在 参加 公益性行业科研专项“中 年人综合评估和医疗服务体系建立及推广”（项目 ：201002011）项目，负责项目的质量控制和监查工作。项目正在进行中。三、课题任务与目标、考核指标1、课题任务：完成“结直肠癌早期 及筛查规范研究”项目的整个实施过程的监查和质量控制工作，定期及不定期地向 市科委、课题 、项目 发布项目各阶段性性研究进展 、监查和质控 ，及时向课题承担 、项目主持和项目主管 提出项目实施过程中 。2、课题目标：依据 市科研项目管理相关 和国家 GCP 临床试验质控和监

12、查管理原则,创建科研课题研究项目的质控和监查的管理模式，健全独立第 参与临床研究课题质量 评估体系，建立科研课题质量控制和监查的 ，保证课题实施过程规范、获得的研究数据真实可靠。为 市科委评估临床试验课题总体质量提供有价值的参考依据。项目实施不同阶段的具体监查和质控目标:项目启动和结束阶段：对所有监查内容，监查质控率达到 100%,项目实施阶段：监查频率为对每个参加项目的社区医疗机构每周至少进行 1 次现场监查，社区筛查现场监查质控率达到 20%，其它内容监查质控率达到 100%。 3、考核指标：1、定期向 市科委递交项目监查汇报，每半年递交项目监查 ，每年度递交上一年度的监查总结，内容包括项

13、目的阶段性进展、课题研究数据的真实性、完整性和方案依从性。项目完成时提交第 质量控制与监查评估 。2、参与 本项目的各种研究活动，包括研究方案制定、 培训、制定 报告表，样本 、处理、保存及数据录入等。根据每个课题实际情况制定监查和质量控制的标准操作规程（SOP）。参加并 每次活动过程，对社区筛查现场的监查质控率达到 20%，对其它活动的监查质控率达到 100%。3、基线 和终末 阶段，每月向课题 提交监查 ，其它阶段每季度向课题 提交监查 。基线 阶段的监查内容包括研究方案的执行情况，受试者招募，入组人数、入组率，未入组的受试者原因， 不良事件，数据录入情况，标本的收集处理情况等。终末 的监

14、查包括失访人数，失访原因， 原因登记等 的完整性。对研究组的干预内容、形式、次数，受试者参加人数、意见反馈等。4、每年度末向课题提交本年度监查总结。内容包括项目进展、信息收集的真实性、完整性，研究方案的执行情况，各合作对研究方案的执行情况、进度、参加研究的工作情况、原始资料的保存情况等。重要任务节点不定期监查，内容根据需要确定。5、协助研究者共同制定结直肠癌标本库样本的收集处理储运规范，做到处理和工具、方式、条件和规格。为市结直肠癌临床信息数据库制订数据录入、审核、保存及信息共享规范。以上规范应符合市疾病临床数据和样本的要求。四、课题研究开发内容根据本项目课题 1-3 的研发内容、 及创新点，

15、制订有针对性的监查和质量控制标准操作规程，保证课题 1-3 的临床研究质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性，为项目达到预定目标提供充分必要的保障。主要监查内容包括：1、研究者是否定期验证试验系统和校准仪器设备；2、所有研究是否严格按照各自的 SOP 和研究方案进行操作；3、数据是否及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期；4、研究者是否经常自查数据的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；5、研究者的数据统计处理是否采用经验证的、科学可靠的统计，数据录入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。针对课题一地区结直肠癌早期筛查方案及模式研究的研究内容、关键技术及创新点制订的监查和质量控制 SO

16、P，监查内容包括：1、三类典型社区执行结直肠癌筛查模式的情况，包括入组率、随访率、失访原因等；2、粪便相关仪器设备操作规范，原始完整性、准确性；3、对社区医疗卫生服务结直肠癌为主的慢综合防治能力培训；4、筛查技术方案的执行情况。即监查直肠癌流行病学表信息的过程、筛查的程序与步骤的执行情况、筛查的培训情况、。5、对研究组人群的干预内容、频率和干预人数，社区人群对干预内容的反馈。针对课题二 结直肠癌早期治疗规范研究的研究内容、及创新点制订监查和质量控制 SOP，监查内容包括：1、早期结直肠癌术前技术准确性及有效性的评估表，原始要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期。2、针对不同类型早期结直肠癌及

17、癌前病变进行不同治疗方法的原始要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期。3、切除术后标本的病理检查的原始要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期。针对课题三 结肠早期或预后分子标志物研究的研究内容、及创新点制订的监查和质量控制 SOP，监查内容为：研发与肿瘤生物学行为密切关联的分子标记物技术的标准操作规范，原始记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期。五、课题技术方案与技术路线1、技术方案与技术路线课题监查实施方案主要包括课题启动阶段、课题实施阶段和课题完成阶段的工作内容，每个阶段下面有不同的工作内容，各个阶段之间都是承上启下关系，上一阶段的顺利完成是保证下一阶段的工作开展的基础。下面将对

18、课题实施阶段分别介绍。（一）课题启动阶段此阶段处于整个课题实施工作的最前期，由成立项目监查组、前期调研、编制总体课题计划、四个阶段组成。1、公司成立项目组：任命项目经理，任命课题参加的监查员，指定课题目标，由课题、项目经理、课题组成员共同签署课题任务书。2、编制课题 1-3 监查总体计划：课题 1-3 监查总体计划是一个文件或文件的集合，随着各课题进展，会出现一些不可预料事宜，一些监查内容会被变更。课题 1-3 监查总体计划通常包括以下几方面内容：课题各个季度、年度的监查计划、任务节点的监查计划、每个实施阶段的监查计划；每个课题不同研究阶段的监查和质控内容，编织相关监查表格；监察员与研究者就监

19、查中建立反馈-纠正-再监查再反馈的流程；质量控制计划，与研究者确定每个课题的质量控制标准和监查的指标，每种监查详细程度根据每个具体课题的要求而定。3、：与项目组共同召开宣布课题实施正式开始的会议。会程安排如下：共同组建课题实施组织，实施组织的权利和职责；双方签署课题监查实施协议。课题组介绍课题总体计划和课题监查实施协议，包括以下内容：课题目标、主要课题阶段、里程碑、交付成果、职责分配；课题实施中课题管理的必要性和如何进行课题管理，课题的质量如何控制；课题实施中 CRO 公司的参与对研究质量的重要作用；（二）课题实施阶段此阶段的主要工作是项目监查员对课题 1-3 的研究内容进行监查和质量控制阶段

20、。监查员定期监查课题 1-3 的研究对研究方案的执行情况，监查表格，并录入到公司监查系统，定期向课题汇报，对发现的错误或遗漏及时反馈给研究者，并让研究者在一定时间内按要求纠正或注明。如果监查中出现不在制订的监查计划中，则及时将更新监查内容和监查表。本阶段监查的具体内容如下：1、监查项目的准备工作参加项目培训，参加培训的、职务/、，同时熟悉、掌握培训内容。检查文件。研究使用仪器的名称、型号、数量，仪器的校准、使用规范。2、监查筛查受试者过程监查员每天访视 1-2 家社区卫生服务站当天工作的研究的、职务/、承担研究工作内容。检查受试者登记表，受试者、等登记内容是否完整、清晰、准确，问题及时与研究者

21、沟通，及时更改。检查受试者是否亲笔签署知情同意书，填写日期。研究者是否在知情同意书上签字、日期。检查研究者使用问卷标准指导语情况、问卷的完整性、准确性，对记录确项或遗漏项，反馈给研究者纠正或注明。访视当天筛查受试者人数、筛查项目。受试者对本次筛查的看法、期望，并反馈给研究者；3、监查受试者便潜血筛查研究者是否指导受试者正确粪便；便潜血的检查方法、判断标准、表；检查标本表，内容包括标本量、存放的温度，标本条件，完成的时间，起始地点。4、监查研究研究、职务/、承担课题任务，是否充分理解研究方案；研究使用仪器种类、型号、试剂，仪器校对时间和使用规范；检查研究原始是否有遗漏、书写是否清晰。5、监查筛查

22、阳性者的肠镜检查筛查阳性受试者被检查肠镜的时间、做检查医院、检查医生。检查结果原始表的完整性和准确性。6、不良事件的和检查不良事件表，检查内容完整性，申报；检查严重不良事件表，申报时间、申报；7、数据监查本课题使用数据质量元素来衡量研究获得的数据集是否满足预先设定的质量标准要求及符合的程度，主要采用以下四类定量型的质量元素：完整性：描述数据、属性及数据间关系存在或不存在，对是否缺失数据或存在数据冗余进行判断。一致性：检查数据的逻辑一致性、概念一致性、值域一致性以及格式一致性。时间精度：判断数据的时间属性和数据之间的时间关系的精度，包括时间的一致性(应该同时获取的数据是否在时间上具有一致性)和时

23、间的有效性（数据是在计划的时间段内 的）。属性精度：判断数据的分类正确性及它们间相互关系的合理性。8、撰写监查筛查受试者监查，内容主要包括：名称、监查、撰写人、监查内容与描价监查的各项指标、评价依据、评价结果、错误和误差的。研究监察，内容如下：名称、监查、撰写人、监查内容与描价监查的各项指标、评价依据、评价结果、错误和误差的。肠镜检查监查，内容如下：名称、监查、撰写人、监查内容与描价监查的各项指标、评价依据、评价结果、错误和误差的。数据监查，主要内容包括：名称、监查、撰写人、数据集的内容与描述、各项指标和评价标准的定义、评价方法的理论依据（包括参数值、抽样方法、参照值和阈值的选择）、数据质量的

24、各项评价指标的评价结果、错误量和误差的、数据质量的综合评价（三）课题结束阶段1、培养的社区基层医务、职务/、在基层医疗承担的工作，他们掌握结直肠癌的早诊早治技术情况。2、分类研究原始资料份数、存放地点，标本数量、存放条件、存放地点、管理、。3、撰写第质量控制与监查评估。技术路线（监查流程）见附图。2、课题组织实施与管理措施现场监查员按照访视计划前往社区筛查现场、早期治疗诊室以及样本检测实验室，严格按照相应的 SOP 执行监查，并填写监查 表。每周结束前将本周的监查表录入监查信息系统。数据监查员采用计算机程序检测法和人工检测法，对临床数据录入系统的病例 表和样本检测结果数据进行数据质量监查，每周

25、 填写数据质量报告。监查项目经理每周对系统中的现场监查 和数据质量 进行汇总，向监查员部署下周的工作内容和重点，必要时对计划进行调整。每 2 周（暂定） 各课题和项目整体进展 。项目结束阶段，全体监查 侧重于原始资料的收集，核对错误改正情况等工作。在整个项目监查生命期，课题 和项目经理对监查员的现场工作进行督察，核对监查 表的真实性、完整性。对数据监查采用随机抽样检查法和间接评价法进行审核。课题组根据监查 的工作量、复杂程度和工作质量进行 考评，通过激励机制进行奖惩。3、课题委托任务（需另附委托或合作协议）委托外协 在现有的捷迈德临床研究监查信息管理系统（v1.0）基础上开发适合于本项目具体内

26、容的数据处理模块，实现针对课题一至课题三的各种监查报告表格的数据录入、自动汇总，自动生成进展 、 导出功能。外协 负责设计数据处理模块的体系结构，利用现有系统接口 API 调用监查数据，编写数据处理模块代码，完成模块测试，进行系统整合，并提供技术支持。委托任务的执行过程中要继续采用现有系统的 SaaS 开发策略，实现可定制的数据处理功能，根据科委结肠癌项目临床研究的监查数据表的特点，改进并制定原有数据 方案。新开发的模块与原有模块之间通过 SOAP 调用实现无缝整合，新增功能的界面与原有界面风格相近，且更加直观、便于操作。具体委托内容见技术开发委托合同附件。六、课题各年度任务目标、考核指标及研

27、究开发内容完成的计划进度年度分年度研发内容、目标及考核指标2012 年第三季度：针对研究者制定的研究方案、早期诊治方案、样本检测流程等标准操作规范以及方案评价方法，与研究者共同制定适合本项目的监查标准操作规范(SOP)，编制现场监查 和数据监查 表格。对监查进行培训，掌握研究方案和标准操作规范。 监查对社区基层医务的培训计划和准备的进度。督促选定参加本项目的典型社区和目标人群的范围。第四季度：对研究对象造册进度和内容的监查，流行病学基线统计的完成情况。知情同意书定稿。受试人群的招募模式。预实验的准备情况。检查课题要求的仪器设备、治疗附件、试剂的型号、剂型的统一情况。对分子样本库入组的情况。改进

28、原有临床信息和监查管理系统，制作服务于本项目的网络化监查数据库，具备数据录入、自动生成进展等功能。2013 年全年：按照监查计划完成项目执行阶段的现场监查和数据监查，定期（暂定每 2 周） 课题 1-3 以及整个项目的工作进展 ，重要任务节点不定期 监查 ，内容包括：1、研究方案的执行情况。2、监查数据的质量。3、不良事件及受试者的依从性和退出情况。4、监查样本、保存、检测和处理情况。5、试验仪器、物品的使用情况。现场监查内容：在干预组开展的干预措施是否按照标准完成结直肠癌序贯筛查，社区筛查、内镜治疗过程是否规范，组织样本收集处理分析操作过程是否合规。监查知情同意书、病例表，不良事件和物品使用

29、情况，对照组的问卷完成情况等，将原始的完整性、纠正错误情况等填入监查表。2014 年全年：按照监查计划完成项目执行阶段的现场监查和数据监查，定期（暂定每 2 周） 课题 1-3 以及整个项目的工作进展 ，重要任务节点不定期 监查 ，内容包括：1、研究方案的执行情况。2、监查数据的质量。3、不良事件、失访受试者的原因和受试者的死因。4、监查样本、保存、检测和处理情况。5、试验仪器、物品的使用情况。现场监查内容：在干预组开展的干预措施是否按照标准完成结直肠癌序贯筛查，社区筛查、内镜治疗过程是否规范，组织样本收集处理分析操作过程是否合规。监查知情同意书、病例表，不良事件和物品使用情况，对照组的问卷完

30、成情况等，将原始的完整性、纠正错误情况等填入监查表。2015 年第一二季度：对干预组和对照组的早期结直肠癌诊治情况 情况的数据收集整理，对资料分析过程中的数据质量进行控制。检查社区基层医务人员培训的完成情况，对持续筛查结直肠癌工作流程的可能性。第三季度：监查肿瘤早诊早治研讨会的准备情况，学术杂志上 的撰写、投稿情况。追踪以往 的错误改正情况及解决遗留问题。回收物品，收集原始 ，汇总监查表格。第四季度：项目成果的总结完成情况，重点为以下文件：1、结直肠癌早期筛查方案和模式文档。2、结直肠癌早期内镜与病理规范文档。3、卫生经济学评价文档。撰写项目总监查，本课题的总结，验收和审计的准备，整个项目验收

31、需要完成的其它工作。七、课题经费（附加说明并明确按支出科目明细安排）1、课题经费来源：万元来 源2012 年2013 年2014 年2015 年合计市财政科技经费8000080其他来源国家有关部委拨款00000主持匹配00000承担自筹00000其他00000合计80000802、课题经费支出：万元（1）课题经费支出科 目来源2012 年2013 年2014 年2015 年合计直接费用设备费市财政科技经费00000其他来源00000材料费市财政科技经费00000其他来源00000测试化验加工费市财政科技经费3400034其他来源00000动力费市财政科技经费00000其他来源00000国际合作

32、与交流费市财政科技经费00000其他来源00000差旅费市财政科技经费10.500010.5其他来源00000会议费市财政科技经费00000其他来源00000/文献/信息/知识事务费市财政科技经费10.200010.2其他来源00000劳务费市财政科技经费1200012其他来源00000费市财政科技经费00000其他来源00000其他费用市财政科技经费00000其他来源00000间接费用科研条件支撑费市财政科技经费90009其他来源00000协调市财政科技经费0.80000.8其他来源00000监督检查费市财政科技经费0.20000.2其他来源00000（2）仪器设备购置费用明细：（单价在 5

33、 万元以上，含 5 万元）名 称型 号数 量金 额来源时间主要用途3、课题需的配套条件及来源课题 拥有专业的临床研究监查队伍，其中 95%以上为相关专业本科以上学历， 以上学历 2 人，高级 2 人，承担过且目前仍在承担着多项国家和 市科委相关项目的监查任务，在监查制度、现场执行、信息 、数据分析等方面有一定经验和能力。 通过前期积累，课题 在自有 、设备（服务器）以及办公场地等方面具备充足的条件。特别是在 2008-2010 年期间，本 承担了市科委“ 老年疾病医疗服务模式研究”项目中“社区老年人疾病筛查信息系统”的开发和社区卫生服务站数据收集过程的质量控制工作，该信息系统为 研发并取得相应

34、的知识 。这一前期工作为本课题积累了有益的系统工具、人群队列资源和监查质控经验。科研激励费市财政科技经费3.30003.3其他来源00000其他间接费用市财政科技经费00000其他来源00000分项合计市财政科技经费8000080其他来源00000合计8000080八、课题实施的风险分析及规避预案课题承担具备一定的同类课题实施经验，有较好的和技术储备，在风险分析和控制方面需要做好以下充分准备：技术风险整个项目在组织方式、课题分工、研究策略等方面都有很大的创新，中特别将监查质控作为独立的课题，表明项目在考核指标和执行效果方面要求比以往更加严格，更加侧重于对公共卫生服务质量的实际。课题组需要认真分

35、析具体要求，对现有质控和监查方案以及监查工作的标准操作流程进行修订，在项目实施过程中既要严格遵循 SOP，又要在新的任务驱动下创新思路，不断改进完善。具体措施为每次监查后，征求各课题组意见，根据意见调整具体的监查措施和方式。对于临床信息数据和监查管理信息系统，由于项目计划处理的数据量较大(60万人群)，将在项目启动前对系统进行压力测试，根据情况提高服务器硬件性能，调整 的参数设置。提前与网络服务商签订可随时增加网络接入带宽的合同。方面课题 目前有定期培训制度，外聘 顾问团队定期为监查 进行专业技术培训，并以学分制方式考核。今后将增加与本项目相关学科的培训，加强监查人员的专业素养，同时调配精干

36、，充实监查队伍。目前本 有多个监查项目平行工作，在本课题发生 变动时，优先保证本课题的 配置。管理方面课题 具有较丰富的带领团队完成临床研究监查任务的经验，在本课题执行过程中，将注重运用科学化的管理 ，既要制定并采用严格的监查 自身监督管理制度，又要采用柔性的管理技巧，在制度的严谨性与日常业务人性化管理上做到和谐 。目前，课题 已经启动了 ISO9001:2008 的质量管理体系标准的培训和认证工作，认证范围覆盖临床研究的各个方面，目标是将管理工作制度化。九、预期成果形式、知识归属与管理以下预期成果的形式为：1、参与本项目的各种研究活动过程中完成的所有监查表。2、定期的分课题以及整个项目的工作进展。3、为课题 1-3 提供的监查总结，共 3 份。为项目提供的整体监查总结报告 1 份。以下预期成果为信息系统及其著作权登记：1、研制结肠癌早期及筛查临床数据管理和监查质控系统，就新开发的内容申请相应的著作权保护。以上成果的知识由市科委和本项目所有参加共同拥有。十、课题完成后的经济社会效益分析及成果推广方案本课题对项目中各项研究提供监查技术服务，按照监查和质控计划对研究方案的依从性，研究数据的准确性、完整性，标本收集、保存、处理的过程进行全面的质量控