2022年泰格医药业务布局及竞争优势分析

1、2022年泰格医药业务布局及竞争优势分析一、泰格医药：十八载风雨成就国内临床 CRO 龙头，高安全边际已现泰格医药是国内临床 CRO 龙头企业，专注于为全球医药和医疗器械创新企业提供全面综合的临床研究解决方案。 为了从数据端更好地复盘十八年来行业变革及公司的成长历程，招商医药团队将对在中国开展临床项目进行了全面 梳理，并对各类企业的临床项目数量、入组人数等进行更细化的数据分析。 我们将行业和公司的发展分为 2015 年前、2015-2019 以及 2020-2021 三阶段。1.1 2015 年之前：MNC 发展基石+并购拓展，估值随能力跃迁逐步提升该时期本土药企临床项目以仿制药为主，多为小规

2、模的 BE+验证性临床，审评项目积压问题严重。二十一世纪初中国仿制药快速发展，大量仿制药获批，但由于审批较为宽松出现较为严重的质量问题。2007 年药品注册管理办法出台，仿制药获批收紧，审批速度变慢：根据文件，3 类化药属于新药，两报两 批（CXHL，CXHS），需要做 BE+验证性临床试验，整体试验规模较小（样本量至少需 100 对随机对照临床试 验）。由于仿制药门槛低、申报量大（从 2007 年的 547 项增长至 2015 年的 2119 项）且重复率高，造成了严重 的审评项目积压问题（2015 年药品审评积压了 2.1 万个品种，90%是化药仿制药）。海外药企在华临床项目维持一定体量，

3、2014 年起受政策影响出现负面波动。中国不仅拥有全球最为庞大的癌症患者群体，同时也是心血管、老年痴呆等疾病的高发区，很多患者的用药需求远未得到满足，是跨国药企必争之地。中国加入 WTO 后，MNC 纷纷在华设立研发中心，加速中国市场布局。 进口临床申请项目 2007-2013 年整体维持在 500 项以上的数量，稳中有升。2014 年受减缓外资药审批影响，跨国药企在华药厂在中国的研发投入有所减少。2014 年下半年 CDE 逐步开始 对外企申请在华上市新药实施“三报三批”模式，即在以前进口药品基于国际多中心临床数据申请的“两报两批”中 间再插入一道申请程序，国外新药在国内上市时间因此将会有所

4、推迟。政策影响下，药品进口临床项目申报项 目数量明显减少。在国内创新药尚为青涩、仿制药审批出现乱象的行业背景下，公司积极并购布局进行能力补全和市场拓展，加强 MNC 企业的合作，估值随能力跃迁稳步提升。通过设立子公司和外延并购进行能力补全：2013 年 1 月成立英放生物（医学影像服务）；2 月成立泰格咨询 （NIS 研究和临床专家管理服务）；2013 年 8 月成立泰兰医药（临床领域的培训及独立稽查服务）；10 月成立泰 格益坦（药物警戒服务）；2014 年收购方达医药（CMC，生物分析，期临床，北美市场）；2015 年 7 月收购 韩国 Dream CIS（临床 CRO，亚太市场）。MNC

5、 等国外客户推动业绩高增长：2009 年起公司国外收入快速增长，相较于国内仿制药临床项目、海外跨国 药企对临床 CRO 专业要求更高，公司在早期能力体系的搭建积累下得以获得更多 MNC 订单（2010 和 2011 年 前五大客户中 MNC 占据 3 席），驱动业绩持续高增长。2009-2015 年收入 CAGR57%、和新签订单增长基本持 平，归母净利润 CAGR65%。2014 年受政策影响国外企业订单有所下降，公司通过承接高速发展的本土创新药临床项目+海外公司并购 等方式，实现了业绩的加速增长。1.2 2015-2019 年：破而后立，乘势而上1.2.1 2015-2016 年政策倒逼临

6、床标准提升，行业迎来短期阵痛2015-2016 年一系列政策出台提高药品临床标准，导致临床项目数量承压，公司通过发展可离岸外包的数统业务实 现收入增长的平稳过渡。2015 年 7 月 22 日，CFDA 发出临床试验数据核查公告(2015 年第 117 号)，组织对已申报生产或进口的待审药 品开展临床试验数据自查核查工作，要求 1622 个临床试验项目进行自查，如发现真实性、完整性问题则在 2015 年 8 月 25 日前主动撤回。如果在规定时间内没有提交报告或撤回的，NMPA(原 CFDA)将进行飞行检查， 一旦查出问题，除了该药物不予批准外，还将受到相关申请人“3 年内不受理其申请”、临床

7、试验机构“吊销药 物临床试验机构的资格”、申请人+临床试验机构+CRO 和相关负责人“列入黑名单”等处罚。2015 年 11 月关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第 230 号)发布，公告强调了“严惩临床试验 数据造假行为”。2016 年 03 月关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管201634 号 ）发 布，并在 CFDA 审核查验中心官网发布药物临床试验数据现场核查计划公告。由于“722”事件大临床业务受影响，公司大力发展数统等临床研究相关咨询服务，整体收入增速维稳、利润率 受到短期影响。1.2.2 2017 年起行业快速复苏，本土项目加速崛起20

8、17 年“722”事件影响逐渐消退，叠加中国加入 ICH 利好，各类药企临床项目以更合规、专业的姿态重新步入增 长轨道。MNC：China INChina Key，在华临床项目恢复增长。2017 年，中国加入 ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议）后，临床加速与国际接轨，比如海外临床数据 可以作为补充数据，支持在中国上市申请，吸引越来越多的全球生物医药公司将创新药物引入中国市场，并在 中国进行国际多中心临床（MRCT）研究。以 BI 为例，2018 年 3 月，BI 总部批准 China In 项目在国内启动，默认中国加入所有 BI 全球注册性临床研究， 包括 III 期和部分 II 期研

9、究，使得中国能与美国、欧盟、日本同步递交药品上市申请。2019 年 BI 宣布启 动 China Key 项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目，成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期 临床开发项目的公司。MNC 在中国的临床项目数量恢复增长，且规模更大。2016 年后 MNC 在中国开展的临床项目数恢复增长。虽 然 MNC 项目数量绝对值并不高，但试验规模普遍更大，计划入组人数总量更大。海外非 MNC：全球研发管线占比逐步提升，中国临床需求增加。在生物医药融资增长背景下，中小型创新药企呈破 竹之势发展。根据 Pharmaprojects 2020 数据，研发管线中中小型药企研发管线占比

10、逐步提升，并开始向中国等新 兴国家市场发展。根据 Wind 医药库数据，海外非 MNC 在中国开展的临床项目从 2016 年的 36 项提升至 2019 年的 114 项，CAGR47%。内资传统药企：临床管线占比高， BE 试验&创新转型推动增长。仿制药一致性评价推动生物等效性（BE）研究增长：2016 年 5 月，CFDA 出台了具体要通过仿制药一致性评 价的 289 目录，仿制药一致性评价开始大力推动，而生物等效性（BE）试验是评价仿制药与参比原研药一致性 的重要标准。2017 年起一致性评价申报数量快速增长，推动 BE 试验发展（2019 年 8 月 CDE 公式的 168 个化 药临

11、床试验中，92 个为 BE 试验）。内资 Biotech：融资助力下，研发成果陆续孵化。该时期生物医药融资走势相对平稳， 同时未盈利 Biotech 退出机 制完善，促进一级市场投资。良好的 Biotech 融资环境推动研发成果的持续落地，内资 Biotech 临床项目数从 2015 年的 83 个提升至 2019 年的 337 个，且早期临床项目增幅更快。1.3 2020-2021 年：本土海外双开花，驱动业绩高增2020-2021 年，新冠疫情波动下，MNC 增长势头不减，内资 Biotech 临床项目迎来突破。新冠疫情并未阻挡 MNC 在华临床项目申请的脚步，持续增长的 MRCT 需求推

12、动 MNC 临床项目数量及项目规 模持续增长。2021 年 MNC 在华临床项目申请数共 256 项，其中 MRCT 达 169 项且增速更高。在新兴生物疗法研发热潮下，国内 biotech 公司也在创新浪潮下初露锋芒，百济神州、信达生物、传奇生物等 biotech 公司在高研发投入下硕果累累，内资 Biotech 临床项目在 2020-2021 年出现明显加速，CAGR41%，其 中 I 期项目增长迅速。公司本土海外双开花，业绩增长加速国际布局迎来突破：继方达后，2020 年 5 月子公司 Dream CIS 在韩国上市，同时 MRCT 加速海外业务发展。“A+H”双资本平台布局：2020

13、年 8 月 7 日公司香港主板上市，为未来全球化及业务拓展提供资金支持，同时 进一步扩大全球影响力。业绩增长迎来拐点，订单增速高于收入增速：在海内外共同驱动下，业绩增长明显加速，且新签订单增速（近 两年 CAGR51%）高于收入增速（近两年 CAGR36%）。其中，疫情下 2020 年收入增长放缓（31.92 亿元、同 比增长 13.88%），2021 年受疫情恢复及境外新冠相关管线影响、收入恢复至 52.14 亿元（同比增长 63%），归 母净利润 28.74 亿元（同比增长 64%）。1.4 未来增长仍具备确定性，估值安全边际已现Biotech 融资困境及全球新冠疫情反复，增大了行业未来的

14、不确定性，负面情绪下公司估值迎来上市以来最低位 （扣非 PE LYR 从高位的 200 x 以上降低到 50-60 x 左右，PS LYR 从高位的 50 x 降低到 15x 以下）。我们认为公司中短期业绩增长仍具确定性，当前时点具备高安全边际。近两年新签订单增长高于收入增长，保障未来业绩。2021 年底公司新签订单 96.5 亿元、年底在手未执行订单 114 亿元，同比分别增长 74.19%、57.02%，年底在手未执行订单/当年收入比值为 2.19。早期项目增长迅速，随着项目推进服务规模将不断扩大：从中国临床申请项目分期来看，中国临床申请项目中早期项目增长更快。其中海外 MNC、海外非 M

15、NC、 内资传统药企和内资 Biotech2019-2021 临床 I 期项目增长 CAGR 分别为 7%、10%、16%、31%。泰格医药近两年承接项目中，临床 I 期项目增长最快，2021 年达 231 项、较 2020 年增长 54%，随着项目 的推进及合作的深化、有望推动未来业绩增长。MNC 项目作为公司增长基石景气度依旧，仍看好本土创新药研发：MNC 景气度依旧、服务体量大：数量上，我们认为随着 MRCT 需求的持续增长 MNC 在中国的临床项目仍 有望进一步增长。虽然 MNC 项目数量绝对值并不高，但试验规模普遍更大，计划入组人数连续 3 年持续 增长（2021 年排除 GSK 双

16、价 HPV 相关实验后，计划入组人数仍达到 16.25 万人，相较于 2020 年增长 7.42%）本土创新药研发尚处快速成长阶段：化药仍是临床项目主力（2021 年中国 1、2 类化药新药临床申报项目 1035 项），近两年临床申报明显提速；各类生物疗法极具潜力、融资困境下 Biotech 临床项目推进短期可能 存在压力，但长期成长趋势不变。若不考虑临床项目总量增长，份额提升也是重要业绩驱动。截至 2021 年，泰格医药境内（单一）及 MRCT 临 床项目数量占在中国申报的临床项目总数的 13%，较 2019 年提升了 4%，但仍有进一步提升空间。实控人持股 26.87%，专业团队助力长期发

17、展。公司联合创始人叶小平（董事长）及曹晓春（总经理）为一致行动人， 总持股比例 26.87%。公司通过自建+并购设置多个子公司强化业务布局，包括方达医药、Dream CIS 等海外优势公 司以拓展境外业务；通过英放生物、嘉兴泰格、美斯达、杭州思默等公司扩展一站式服务；并通过多家投资机构进 行战略投资。二、泰格医药借鉴海外龙头经验，四轮驱动促长期发展2.1 临床 CRO 黄金赛道，集中化+专业化+全球化是未来趋势2.1.1 各阶段 CRO 对比：临床 CRO 市场大有可为体量上，临床 CRO 占据半壁江山，中国市场极具成长空间。根据泰格医药港股招股说明书数据，2019 年全球 CRO 市场 62

18、6 亿美元，其中临床 CRO 市场达 406 亿美元，占比 65%；2019 年中国 CRO 市场，其中临床 CRO 市场达 37 亿美元，占比仅为 54%，横向比较下具备提升空间。随着国内药企临床管线数量提升及更多的海外订单承接，预 计市场增速将达 35%。行业特点上，临床 CRO 不同于其他阶段、具有较强属地性。由于大临床环节需要不同种族人群进行人体试验，所 以具备较强的属地特征，这一特点使 CRO 在承接本土项目时具备天然优势，但也同时由于早期中国创新药研发能力 较弱导致中国临床 CRO 起步相对较晚。随着国内临床管线数量的提升，本土临床 CRO 能力不断成熟，逐步开始发 展可离岸外包的

19、数统业务、进一步打开未来发展空间。资源禀赋上，临床 CRO 核心壁垒在于资源统筹能力及专业人力，龙头企业优势难超越。研发外包各环节禀赋差异 大，药物发现和临床前核心成本来源在于设备+物料+科学家和实验动物，而临床阶段主要成本来源在于人力，因此 其他阶段的 CRO 企业要靠自有团队实现临床阶段的延伸有较高壁垒。同时临床 SOP 要求高，需要多年临床资源积 累和人才培训经验，龙头企业优势稳固。2.1.2 中国临床 CRO 趋势研判：集中化 +专业化+全球化竞争格局上，国际市场较为稳定，国内龙头集中度有望提升。国际：经过 40 余年发展及行业内不断并购行业具备进一步整合空间，由于 SOP 的高壁垒，

20、看好龙头市占率提 升；未来可离岸外包的数统业务或打开国际业务天花板。集中度高且格局稳定，预计增速 69%；国内：相较于国际市场，国内临床 CRO 市场较为分散。目前泰格医药作为国内本土临床 CRO 龙头展现出较强 领先优势，与其他本土临床 CRO 体量拉开差距。中国临床 CRO 散而小，极具整合空间，并购加速格局演化：目前中国临床 CRO 行业仍呈现小而散特点，我们 认为未来临床 CRO 行业份额将向头部平台型企业集中、剩余份额留给深耕细分领域的“小而美”特色临床 CRO。专业化：人员专业化+数字化赋能在订单专业化、新兴技术迭代、服务多元化趋势下，临床 CRO 人员能力要求提升。仿制药订单Be

21、st-in-Class 或 First-in-Class 订单：过去国内 CRO 承接订单多以仿制药和 Me-too 药为 主，随着国内创新药研发能力的兴起及本土 CRO 服务能力的提升， 有更多 Best-in-Class 或 First-in-Class 订单承接，对 CRO 的专业能力提出更高要求。新兴技术迭代：细胞基因治疗、mRNA 等新兴生物疗法层出不穷，对临床团队专业知识的全面性及新技术的吸收能力有较强要求。服务多元化：除 SMO 和 CDS 业务所需的 CRC 和 CRA 人员外，数统业务需要编程师及统计师对数据进行 专业处理，学历要求更高。数字化赋能提效：海外临床巨头 IQVI

22、A 持续加码数字化转型： 2011 年收购观察性研究公司 outcome Science，2014 年收购 电子健康档案（EHR）执行和顾问企业 Encore Health Resources，2016 年收购 IMS，2017 年收购临床试 验云服务平台 Advanced Health Media， 2018 年投资 Cota Healthcare。新冠疫情加速数字化体系搭建：新冠疫情加大临床试验阻力，对患者管理要求提升，而由 CTMS、EDC、 ePRO、PV 等工具搭建的数字化临床试验体系得以使受试者与研究者充分沟通，保证了疫情期间临床试验 的顺利推进。国际化：创新药出海动力提升，加速中

23、国 CRO 海外拓展中国承接 MRCT 临床项目数量不断增多。中国在临床试验开展上具备比较优势，一方面国内 CRO 企业在基础 设施和人力资源上成本更低（降低 20-50%），另一方面中国医院更高的入院人数（接近美国 3 倍）为临床试验 的开展提供了便利，有利于提高临床试验的效率。经招商医药组基于 wind 医药库数据的整理，2021 年在中国 开展的 MRCT 达 335 项，较 2020 年增加 58.77%。根据泰格医药招股说明书数据，2019 年在中国开展的 MRCT 项目占全球项目比例已达 19.7%。创新药出海，加速本土临床 CRO 走向国际化：国内创新药企出海动力显著提升，而海外

24、及 MRCT 临床试验是 获批 FDA 的 “重要底气”。2.2 复盘三大临床 CRO 龙头，探索中国企业成长路径2.2.1 IQVIA：行业先行者，NextGen 赋能“研发+商业化”一体化服务平台IQVIA 是目前全球第一大临床 CRO 公司，前身昆泰作为第一批成立的 CRO 公司，具备先发布局优势，通过一系列 并购扩大临床业务范围并切入了 CSO 等全新业务领域，2016 年与全球医药商业咨询巨头 IMS 正式合并后更是进一 步发挥了，成了“新药研发+商业销售+商业咨询+风投资本”的一体化商业模式。先发布局，1994 年成为美国首家上市 CRO：以生物统计分析项目起家，在 ICH 和美国

25、政府政策红利下开启全 球布局，90 年达初便拓展了欧洲及亚太市场。1994 年昆泰在纳斯达克上市，成为美国首家 CRO 上市公司。将能力范围从药物研发拓展到商业化服务，创新商业模式深化客户合作： 1996 年公司收购英国 Innovex 公司， 获得为药企提供 CSO 业务的能力；2000 年公司成立了 PharmaBio 部门，首创“风险共担，利益共享”的商业 模式，建立更为密切的战略合作关系。例如昆泰 2002 年与礼来签订战略合作协议协助开发销售抗抑郁药物欣百 达，在三年间分期向礼来投资 1.1 亿美元并派出 500 名销售团队与 3 亿美元经费用于市场开发支持，最终欣百 达在上市的前八

26、年实现美国市场销售额 144.74 亿美元，昆泰获得的销售回报约 7.48 亿美元。二度上市后积极并购拓展新兴领域，强化信息技术能力优势：2012 年收购 Expression Analysis，增强公司在基 因测序等生物信息业务处理能力；2013、2014 年分别收购 Novella 和 Encore，拓展公司在医疗器械临床研究 和电子健康档案管理等业务范围。2016 年公司重磅并购全球医药商业咨询巨头 IMS，推出了 NextGen 解决方 案，采用大数据、人工智能/机器学习和预测分析来改进和优化药物开发的各个步骤，同时公司的临床研发与市 场推广服务进一步为数据库提供数据积累，实现“滚雪球

27、”效应。公司目前业务主要包括研究开发解决方案（临床 CRO 服务）、技术与分析业务（医药数据咨询服务）和合同销售与 医疗解决方案（CSO 服务），三项，业务协同发展推动公司做大做强。研究开发解决方案：临床 CRO 是公司的起家业务，可以实现从临床试验方案设计到上市后研究的一体化服务， 覆盖 14 个优势病种，相关员工 4.2 万人。近年来公司临床 CRO 业务收入增速及利润率增速均保持稳定，美洲 是收入的主要来源、亚太地区收入快速增长（占比从 2016 年的 20%提升至 2021 年的 25%）。2020 年由于新 冠疫情临床实验入组等环节受到影响，2021 年试验的恢复叠加新冠相关项目增量

28、带来业绩快速增长。技术与分析业务：可以提供包括云数据技术平台、真实世界解决方案、分析咨询等服务，2016 年收购 IMS 后业 务能力得到大幅强化。目前公司拥有全球最大的医疗健康数据系统，信息网络包括全球超过 12 亿个独特的未识 别患者记录，参考数据库跟踪了 100 多个国家的 2300 万多名医疗保健专业人员。技术与分析业务自 2017 年以 来收入维持 10%上下的增长，作为高附加值服务拥有更高的毛利率（40%+）及营业利润率（25%+）、且维持 稳定。合同销售与医疗解决方案：1996 年公司就通过收购 Innoves 布局了 CSO 服务，2016 年后借助 IMS 的大数据 及 AI

29、 技术能力提升业务竞争力。该业务收入体量绝对额整体维持在 8 亿美元左右体量，但与公司其他业务形成 了良好的协同效应。前期临床 CRO 服务为 CSO 业务打开流量入口，通过将服务延伸到商业化阶段也进一步提 升了客户合作深度。2.2.2 LabCorp：收购 Covance 成就全球端对端一体化 CRO 龙头LabCorp 是美国第二大的独立临床实验室公司，于 1995 年由罗氏公司临床实验室(RBL) 和国家健康实验室(NHL) 合并成立，2015 年收购 Covance 后成功跻身 CRO 行业前列，成为端到端一体化龙头。2015 年以前：以实验室服务为主，加速拓展高难度检测能力为制药企业

30、的研发提供中心实验室服务，其中包括普检和特检两大项目。通过并购加速拓展特殊、高难度实验室检验能力。2001 年独家销售 Myriad Genetics 公司的蛋白质组学和 基因学检测服务产品，2007 年收购 CRO 公司 Tandem Labs，2009 年收购从事艾滋病毒耐药性检测的 Monogram Biosciences，2010 年收购健赞旗下的遗传学部门，2012 年收购 Medtox 获得该公司在毒性测 试业务领域的优势，2014 年收购 LipoScience, Inc，增强心血管和代谢紊乱测试和心血管疾病能力。2015 年以后：收购 Covance，获得一体化 CRO 服务能

31、力，协同效应下增强客户粘性。Covance 在多年的并购拓展及客户积累下，成功成为业务覆盖最为全面的全球性 CRO 公司。公司前身为 1968 年成立的环境科学公司、从事实验室设备制造业务；1972 年与毒理学研究实验室 Hazleton 合并，1987 年成为 Corning 公司的一部分并与多家 CRO 及实验室检测业务整合；1996 年 Corning 的实验室检测业务分拆成立了 Quest 公司，而 CRO 部门则分拆为了 Covance。地域及能力拓展：1997 年 Covance 分拆上市后，公司先后并购 Berkeley Antibody（1998）、Virtual Centra

32、l Labs（2002）、Radiant Research 的 8 个临床药理研究中心（2006）、Swiss Pharma Contract 等公司加强临床 CRO 服务能力，逐步建立起了覆盖药物研发全流程的服务平台。地域拓展上 公司以亚太和欧洲为主，公司 1998 年开始进入中国市场，2000 年扩建了位于英国的药物分析与临床 试验部门并建立新加坡 CentralSTET 实验室辐射亚太地区， 2005 年在北京和上海设立 CRO 业务办事 处，2007 在中国设立中心实验室，2009 年收购瑞士的 CRO 公司 Swiss Pharma Contract。创新客户合作： 金融危机下，MN

33、C 营收及研发费用均承压，负面情绪传导至上游 CRO 板块。公司在 困境中把握机会，开创了 CRO 收购药企研发部门的先例，帮助药企缓解资金压力、降低药物研发升本， 提高研发成功率。2008 年，Covance 收购礼来的项目 IndianaCampus，与礼来签订 10 年服务协议； 2009 年收购 Merck 西雅图基因表达实验室，Merck 承诺 5 年 1.45 亿美金的合同从科文斯购买基因分 析服务；2010 年与 Sanofi-Aventis 签订十年共同研发的战略协议，收购其法国，英国两个基地；与 Takeda 国际制药达成战略合作，执行其除肿瘤药以外的所有全球药品研发项目。全

34、新合作模式下公司盈利能力受到影响，为提升盈利效率公司开始了多次重组行动（关闭部分产能设 施），对单季度利润造成较大扰动。2015 年收购 CRO 龙头 Covance，LabCorp 全面的患者诊断数据库有利于、CRO 的高效患者定位、提高 招募与入组速度，近 2000 家患者服务中心可以为 IV 期临床提供更高效的检测服务；而 Covance 的一体化 平台及客户积累也为 LabCorp 带来了更多的资源，提高客户粘性，改善盈利能力。收购 Covance 后，公司将业务重新整合，Covance 及公司原有 CRO 相关业务整合为药物开发业务，原本强势的诊 断业务则整合为临床实验室诊断业务，两

35、大业务相较于 LabCorp 收购 Covance 前数据均呈现收入加速增长态势，且 营业利润率有所提升，证明了良好的协同效应。2.2.3 ICON：爱尔兰 CRO 龙头，加速远程 CRO 能力建设ICON 是爱尔兰的 CRO 公司，前瞻性的全球布局及全面的疾病覆盖（涉及了肿瘤、心血管、中枢神经系统、疫苗、 女性疾病、内分泌、胃肠、NASH、眼科、孤儿药、呼吸科等多门医学学科，并设立了细胞与基因治疗等新兴技术 部门）奠定了公司的竞争优势，2021 年并购同行业龙头 PRA 后成为仅次于 IQVIA 的全球第二大临床 CRO 供应商。诞生之初就开始全球布局：1990 年在爱尔兰成立，1991 年

36、便将业务拓展到英国 1992 年在费城设立美国办事处， 此后分别在 1995、1996、1998、1999、2002 年陆续进行欧洲、亚太、拉美、中东及非洲的业务拓展，目前公 司已在 46 个国家设有 116 个办事处。头部客户战略合作导致较强大客户依赖：2010 年后，公司陆续与大型 MNC 公司签订长期战略合作协议，收入 快速提升，但也出现了较严重的大客户依赖，2014 年 5 大客户收入占比高达 53%。2015 年后公司加速拓展新客，大客户依赖情况略有好转，2015 年起前 5 大客户收入占比呈现逐渐下降趋势。持续并购强化能力建设：通过并购加强临床研究网络建设（收购 PMG Resea

37、rch、MeDiNova 等），加强后端服 务能力（并购 MAPI 成为全球第二大后期服务供应商，2017 成立商业化部门），提高综合竞争力。收购 PRA 成为全球第二大临床 CRO，加强远程 CRO 能力建设：新冠疫情下许多临床试验被迫暂停，远程监 察服务能力重要性突显。行业一线 CRO 企业 PRA Health 自 2020 年 3 月起便开始基于云端健康数据平台部署 远程 CRO 计划， 11 月聘请了前 FDA 临床研究负责人 Isaac Rodriguez-Chavez 博士领导其全球去中心化远程 CRO 业务。ICON2021 年重磅收购 PRA，在地域和业务范围进一步拓宽的同时

38、获得了远程 CRO 能力，公司市 值大幅提升。2.2.4 中国临床 CRO 企业成长路径探索横纵向拓展业务和市场范围，从量变到质变：海外龙头公司早期便通过并购进行横纵向延伸，扩大规模、增加地理范围，建立了为全球客户提供一体化临床 服务的能力平台。能力延伸，为客户提供一体化平台服务：例如 IQVIA 前身昆泰以生物统计业务起家，通过数十起并购逐渐 形成了临床 CRO+商业化服务一体化平台；Covance（后被 LabCorp 收购）作从毒理学业务起步通过并购 覆盖了药物研发及商业化生产全周期。地域拓展，享受新兴市场红利：例如 ICON 在成立十年内便完成了五大洲布局，增加临床网点合作 Covan

39、ce 和 IQVIA 也先发布局了欧洲和亚太市场，现在亚太市场已成为临床 CRO 业务的主要驱动。中国临床 CRO 企业海外服务能力搭建尚处早期，细分领域仍有拓展空间，拓展手段更为灵活。目前国内 CRO 公司仍呈现小而散特点，在大临床板块内仍有进一步拓展空间（拓展临床相关服务能力，增加合作 site 等），且 海外属地服务能力相对较弱。为更好地服务现有客户的海外业务，国内临床 CRO 企业除了自建团队和并购外， 也会在早期通过与本土 CRO 战略合作快速补齐相关业务能力（例如 2008 年泰格医药与俄罗斯 OCT 和韩国 LSK 进行战略合作共建国际临床研究网络）。“人”作为临床 CRO 的核

40、心，团队建设是行业护城河也是增长核心驱动力 。临床 CRO 作为人力密集型行业，海外龙头公司收入的增长一定程度上依赖于团队人员的扩张。例如 IQIVA、 ICON 等公司纷纷拓展团队规模，其收入与员工人数接近线性相关。与海外临床 CRO 龙头相比，国内临床 CRO 团队规格尚小，近年来持续进行人员拓展。其中泰格医药作为国内 临床 CRO 龙头，团队数量自 2013 年的 913 人提升至 8326 人，但仍与海外龙头有较大差距。拥抱新业务新技术，提高竞争力。面对行业变化，海外龙头积极拥抱机遇拓展新技术、发展特色竞争力：例如新冠疫情下临床远程监控需求快速 提升，ICON 加速远程 CRO 能力建

41、设；IQVIA 通过并购强化基因测序等生物信息业务处理能力，同时推出 NextGen 解决方案，采用大数据、人工智能/机器学习和预测分析优化 CRO 效率。中国数字化 CRO 快速兴起，头部临床 CRO 公司也加速拓展数字化相关能力，提高临床服务效率。2.3 泰格医药：四轮驱动迎行业机遇、促长期发展2.3.1 业务边界：一站式大临床服务，横纵向能力拓展泰格医药自 2004 年成立以来，围绕临床试验技术服务以及临床试验相关服务及实验室服务两大业务，通过一系列 自研和外延并购横纵向布局，拓展业务边界。2004-2012 年：初步构建两大业务板块。以临床试验技术服务起家，先后通过收购美斯达、成立嘉兴

42、泰格和杭 州思默拓展数统及 SMO 业务。2012-2016 年：通过自建团队+并购横向拓展能力边界。补全临床服务相关能力（医学影像、风险质量管理、第 三方稽查、人员培训、药物警戒、I 期临床、GMP 服务等），向医疗器械 CRO 等新领域横向拓展，并通过方达 向临床前服务纵向延伸。2017-至今：全面整合，做大临床 CRO 平台。整合各业务部门、强化团队效率，子公司方达控股和 DreamCIS 分别在香港和韩国上市。临床试验技术服务：第一大业务，强化能力深度提高服务附加值。深耕十余年，具备全球影响力。公司是中国第一批提供临床试验相关服务的 CRO 公司，具备临床一体化服务能 力（包括临床试验

43、与临床运营、临床药理、BE 临床研究、器械临床研究、注册与法规事务、医学翻译、药物警 戒、真实世界研究、第三方稽查与培训、GMP 认证咨询），涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心 血管疾病及罕见疾病等。公司拥有覆盖全国的研究中心合作网络、能力和经验兼备的临床研究团队，2016 年至 2021 年间公司支持了 52.9%的国内已获批 I 类创新药物研发。在手项目持续增长，推进顺利：截至 2021 年，泰格医药进行中临床项目共 567 个（较 2020 年底+178 个，近 4 年 CAGR26.99%），临床 I 期（含药代动力学）231 个（较 2020 年底+81 个，近 4 年 C

44、AGR34.30%），II 期 106 个（较 2020 年底+40 个，近 4 年 CAGR28.40%），III 期 148 个（较 2020 年底+31 个，近 4 年CAGR17.37%），IV 期 37 个（较 2020 年底+9 个，近 4 年 CAGR11.43%），其他 45 个（较 2020 年底+17 个， 近 4 年 CAGR65.49%）。新兴服务领域拓展：公司医疗器械 CRO 团队进一步扩展数字健康和医疗机器人等新兴服务领域，在海南启动了 多个真实世界器械研究，并推出医疗器械监管咨询服务、III 类器械生物学评价服务（包括眼科器械）。截至 2021 年公司有 341

45、个正在进行的医疗器械项目，包括医疗器械和 IVD 临床试验、医学监查、方案设计和医学撰 写，助力 3 个创新医疗器械和 2 个人工智能医疗软件的成功上市。相较于全球行业龙头，公司定价极具性价比。随着公司大临床业务能力及全球知名度的提升，预计服务附加值 将进一步提升，驱动业务利润率优化。临床试验相关服务及实验室服务：临床试验相关服务及实验室服务主要包括数据管理及统计、SMO 及实验室服务等业务。数据管理及统计：强粘性+周期性，加速客户拓展。通过在临床试验及安全性综合总结（ISS）及有效性的综合总结（ISE）流程中提供全方位数据管理及 统计分析服务，为新药的成功获批提供支持。 2008 年收购美斯

46、达（定位海外数统高端业务）；2010 年 成立嘉兴泰格（定位国内及亚太客户数统）；2013 年收购美国 BDM，加强统计分析能力。数据管理及统计业务具备离岸外包属性，在成本优势下公司得以成功切入头部海外客户供应链，然而 由于海外数统业务具备一定周期性，为实现业务持续高增长，公司在深化客户合作的同时加速国内客 户培育、持续拓展新客户。目前公司有 743 个正在进行的项目，国内团队执行 485 个项目，海外团队 执行 258 个项目；客户数量由 2020 年的 116 个增至 2021 年的 163 个。实验室服务：处于加速布局期，协同效应可期。主要通过子公司方达开展业务。方达为港股上市公司，泰格

47、持股 47%， 2014 年收购并表。2021 年公 司借助方达加强临床前 CRO 布局。补强收购：2021 年 4 月收购位于美国佛罗里达州的 Ocean Ridge Biosciences, Inc.基因组学业务，以 扩大其于基因组学服务方面的产能并提高其能力。2021 年 6 月，宣布收购位于美国旧金山的 Quintara Discovery, Inc.，以扩大其于药物发现领域的产能并提高其能力，并增强其于美国西海岸的客户群、服 务能力及业务发展。2021 年 9 月，宣布收购武汉合研 70%的股权，以加强其于早期药物研发中的靶向 体外药效学筛选和早期药理药效学评价服务。持续扩产：202

48、1 年 2 月，方达控股在上海临港增加超过 6,200 平方米实验室，以提升大分子生物分析、 中心实验室及 DMPK 等服务能力。2021 年 4 月，新安全与毒理中心的建设在苏州开工，并于年底基 本完成。同月，方达美国启动了放射性人体吸收、代谢和排泄（hAME）服务。2021 年 7 月，位于宾 夕法尼亚州占地 6,600 平方米新的实验室完成建设和安装工程，该实验室已经正式投入使用。2021 年 12 月，位于上海的中心实验室建设和安装完成，并开始提供相关服务。同月，方达控股旗下子公司合 亚医药新设 1,660 平方米药物发现实验室，其中包括 10 个符合 cGLP 标准的药物化学实验室。2021 年方达控股收入达 1.84 亿美元，近 2 年 CAGR35.53%。2021 年实验室服务项目从 2020 年年底 的 2029 个增至 2516 个。我们认为方达未来两年仍处于加速布局期，在业务协