执业药师考试法规药品标准与药品质量监督检验

1、 第八章 药品标准与药品质量监督检验 第一节 药品标准管理 1.药品标准：是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法所作技术要求和要求，内容包含药品名称、成份或处方组成；含量及其检验、检验方法；制剂辅料；允许杂质及其限量要求以及药品作用、用途、使用方法、用量；注意事项；贮藏方法等。 第1页 2.药品标准分类和效力： 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包含中国药典在内国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准。是药品质量最低标准.拟上市销售任何药品都必须到达这个标准；企业标准只能作为企业内控标准，各项指标均不得低于圉家药品标准。第2页 3.国家药品标准类别：

2、 中国药典、国家食品药品监督管理局颁布药品标准和药品注册标准。中国药典由国家药典委员会编撰，国家食品药品监督管理局颁布，是国家药品标准关键。第3页建国以后第一版：1953年版。1985年以后每五年修订一版。现行版本：版（第九版）。 现行版本分三部：第一部收载中药，第二部收载化学药品、抗生素及药用辅料，第三部收载生物制品及其制剂。 第4页国家食品药品监督管理局颁布药品标准是指未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关技术指导标准和规范。药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品标准，生产该药品生产企业必须执行该注册标准。药品注

3、册标准不得低于中国药典要求。第5页 4.药品标准制订标准：(1) 坚持质量第一，表达“安全有效、技术先进、经济合理”标准，尽可能与国际标准接轨。(2) 充分考虑生产、流通、使用各步骤对药品质量影响原因，有针对性地制订检测项目。(3) 依据“准确、灵敏、简便、快速”标准选择并要求检测、检验方法，既要考虑现阶段实际水平和条件，又要表达新技术应用和发展。(4) 标准要求各种限量应结合实践，要确保药品在生产、储运、销售和使用过程中质量。第6页第二节 药品说明书和标签管理 1.药品说明书和标签基本要求： (1)药品说明书和标签界定和作用： 药品说明书：是指药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效

4、学、医学等药品安全性、有效性主要科学数据和结论用以指导临床正确使用药品技术资料。 药品标签：是指药品包装上印有或者贴有内容。第7页药品说明书和标签，是药品外在质量主要表达，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购置使用药品，以及药师开展合理用药咨询主要依据之一。药品正确使用离不开药品说明书和标签内容完整和规范，所以，药品说明书和标签管理是药品监督管理主要内容之一。第8页 (2)药品说明书、标签印制和文字表述要求：应该科学、规范、准确。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。药品说明书和标签中文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得

5、以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第9页药品说明书和标签应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。出于保护公众健康和指导正确合理用药目标，药品生产企业能够主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也能够要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第10页 (3)药品名称和注册商标标注和使用要求： 药品通用名称、商品名印制与标注: A. 药品说明书和标签中标注药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。B. 药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一

6、致，并符合以下要求：第11页第12页 注册商标使用及印制:A. 药品说明书和标签中禁止使用未经注册商标以及其它未经国家食品药品监督管理局同意药品名称。B. 药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。第13页 (4)外用药品标识： 为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中外用药标识应该彩色印制，说明书中外用药品标识能够单色印制。第14页 2.药品说明书管理要求： (1)说明书编写、修改要求： 药品说明书编写要求：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁布或规范专用词汇，度量衡单位应

7、该符合国家标准要求。药品说明书应该列出全部活性成份或者组方中全部中药药味。注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或者辅料，应该给予说明。第15页药品说明书修改要求：药品生产企业应该主动跟踪，药品上市后在安全性和有效性方面出现问题，需要对药品说明书进行修改，应该及时提出修改申请。依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第16页 (2)药品说明书编写关键点： 药品名称：按以下次序列出：第17页 适应证： 应该依据该药品用途，采取准确表述方式，明确用于预防、治疗、诊疗、缓解或者辅助治疗某种疾病(

8、状态)或者症状。第18页 规格： 指每支、每片或其它每一单位制剂中含有主药(或效价)重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成份效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂复溶后体积)。 表示方法普通按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格应该分别列出。第19页 使用方法用量：A. 应该包含使用方法和用量两部分。需按疗程用药或者要求用药期限，必须注明疗程、期限。B. 应该详细列出该药品用药方法，准确列出用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应该尤其注意与规格关系。C. 使用方法上有特殊要求，应该按实际情况详细说明。第20页 不良反应： 应该实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应严

9、重程度、发生频率或症状系统性列出。 禁忌： 应该列出禁止应用该药品人群或者疾病情况。第21页 注意事项：第22页 药品相互作用： A.列出与该药产生相互作用药品或者药品类别，并说明相互作用结果及合并用药注意事项。 B.未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。 药品过量： 详细列出过量应用该药品可能发生毒性反应、剂量及处理方法。第23页 贮藏: 详细条件表示方法按中国药典要求书写，并注明详细温度。如：阴凉处(不超出20)保留。 生物制品应该同时注明制品保留和运输环境条件，尤其应明确详细温度。 包装书写要求: 包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格，并按该次序表述。第24页 3.药

10、品标签管理要求： (1)药品标签分类:药品标签是指药品包装上印有或者贴有内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装标签，外标签指内标签以外其它包装标签。第25页 (2)内、外标签标示内容:第26页 (3)同品种药品标签要求：药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必须一致。药品规格或者包装规格不一样，其标签应该显著区分或者规格项显著标注。分别按处方药与非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。第27页 (4)药品标签上药品使用期要求： 药品标签中使用期应该按照年、月、日顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。详细标注格式为“使用期至xxxx年xx月”或者“使用期至x

11、xxx年xx月xx日”。第28页 预防用生物制品使用期标注按照国家药品监督管理部门同意注册标准执行治疗用生物制品使用期标注应自分装日期计算，其它药品使用期标注以生产日期计算。使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日前一天；若标注到月，应该为起算月份对应年月前一月。第29页第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 1.药品质量监督检验和检验机构： (1)药品质量监督检验界定与性质： 药品质量监督检验：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督药品进行抽样、检验和验证，并发出相关质量结果汇报药品技术监督过程。第30页 性质：药品监督检验与生产检验、验收检验性质不一样，含有第三方检验公正

12、性，代表国家对研制、生产、经营、使用药品质量进行检验，含有比生产或验收检验更高权威性；是依据国家法律要求进行检验，在法律上含有更强仲裁性。第31页 (2)药品质量监督检验机构： 依据药品管理法及其相关要求，药品检验所是执行国家对药品监督检验法定技术监督机构，负担依法实施药品审批和药品质量监督检査所需药品检验工作。国家依法设置药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。第32页 2.药品质量监督检验类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。 (1)抽查检验：是由国家药品检验机构依法对生产、经营和使用药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽

13、验。第33页 评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为伎俩药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一个药品质量情况； 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为确保人民群众用药安全而对监督检验中发觉质量可疑药品所进行有针对性抽验。第34页 (2)注册检验：注册检验包含样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定药品标准对样品进行检验。药品标准复核是指药品检验所对申报药品标准中检验方法可行性、科学性、设定项目和指标能否控制药品质量等进行试验室检验和审核工作

14、。其目标是为了证实原检验数据和结果可靠性和真实性，以确保药品质量。第35页 (3)指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门要求一些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法要求以下药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门要求生物制品；首次在中国销售药品；国务院要求其它药品。第36页 (4)复验：药品被抽检者对药品检验机构检验结果有异议而向药品检验机构提出复核检验。当事人对药品检验所检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验样品必须是原药品检验机构同一

15、样品留样，除此之外同品种、同批次产品不得作为复检样品。第37页复验申请应向原药品检验所或原药品检验所上一级药品检验所提出，也能够直接向中国药品生物制品检定所提出，除此以外其它药品检验所不得受理复验申请。申请复验当事人应该按照国务院相关部门或者省人民政府相关部门要求，向复验机构预先支付药品检验费用。第38页 3.药品质量公告： (1)药品质量公告界定与作用：定义：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众公布相关药品质量抽査检验结果通告。第39页 作用：经过药品质量公告，能够指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，预防已经出现质量问题、还未处理药品再次流入市场，实

16、施对药品质量后续跟踪管理；同时，向全社会公布药品质量信息，及时使社会公众了解药品质量情况，引发公众对药品质量关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众健康权益。第40页 (2)公布权限和公布内容： 1.质量公告公布权限：国家药品质量公告应该依据药品质量情况及时或定时公布。对因为药品质量严重影响用药安全、有效，应该及时公布；对药品评价抽验，应给出药品质量分析汇报，定时在药品质量公告上给予公布。省药品质量公告公布由各省级药品监督管理部门自行要求。省级药品监督管理部门公布药品质量公告，应该及时经过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在公布后5个工作日内报国家药品监督管理部门立案。第41页 2.质量

17、公告公布内容： 药品质量公告应该包含抽验药品品名、检品起源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。从保障公众用药安全，对药品实施规范管理角度出发，药品质量公告重点是不符合国家药品标准药品品种。第42页 本章主要考点：【考点一】药品标准管理。1.中华人民共和国药典最早颁布于（ ） A.1949年 B.1950年 C.1951年 D.1953年 E.1955年正确答案：D第43页【考点二】药品说明书和标签基本要求。【考点三】药品说明书管理规定。 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【注意事项】 E.【不良反应】1. 欲了解合并用药注意事项，可查阅( )2. 欲了解该药品不能应用各种情况，可查阅( )3. 欲了解用药过程中需观察各种情况，可查阅( )4. 欲了解用药疗程或者用药规定时限，可查阅( )正确答案：1.B 2.C 3.D 4.A第44页【考点四】药品标签管理要求。1. 依据药品说明书和标签管理要求，以下药品使用期标注格式，错误是（ ） A. 使用期至X X X X年X X月 B. 使用期至X X X X年X X月X X日 C. 使用期至X X X X. X X D. 使用期至X X X X/ X X/ X X E. 使用期至X X/ X X/ X X X X正确答案