第章时间温度不当引起病原体生长与毒素生成除肉毒梭菌外

1、PAGE PAGE 258第12章章时时间/温温度不当当引起病病原体生生长与毒毒素形成成（除肉毒毒梭菌外外）（生生物危害害）危害分析工作单步骤#110：判判断潜在在危害水产品因因时间、温度不不当而引引起的病病原体生生长或毒毒素形成成会引发发食用者者疾病。此种危危害仅指指细菌病病原体而而不包括括病毒病病原体。因为病病毒无法法在食品品中生长长。温度度不当是是指食品品被放置置在适应应病原体体生长的的温度环环境中时时间过长长，致使使食品中中的病原原体及其其毒素含含量超过过安全限限量。表表#A-1（附附录4）提供有有关适应应若干种种病原体体生长条条件的资资料。所所列各种种病原体体都是和和水产品品关系最最

2、密切的的。病原体可可随原料料进入加加工工序序，也可可在加工工过程中中通过空空气、不不洁净的的手、不不清洁的的工具与与设备、不安全全的水、污水以以及生食食与熟食食之间交交叉污染染进入产产品。控制病病原体生生长策略略控制水产产品中的的病原体体的策略略有许多多，包括括以下几几种：控制好好食品放放置在适适应病原原体生长长和产生生毒素的的温度环环境中的的时间。（见本本章、关关于肉毒毒梭菌见见第133章、关关于面糊糊混合物物中金黄黄色葡萄萄球菌见见第155章）。通过蒸蒸煮（见见第166章）、巴氏杀杀菌（见见第177章）或或经杀菌菌釜处理理（见221 CCFR 1133低酸罐罐头食品品法规）等方法法以杀死死

3、病原体体。通过干干燥控制制产品中中的水分分即水分分活度值值使其不不利于病病原体生生长（见见第144章）。通过配配料控制制产品中中的水分分即水分分活度值值使其不不利于病病原体生生长（见见第133章）。控制产产品中的的盐分与与防腐剂剂，如亚亚硝酸钠钠（见第第13章章）。控制产产品中的的酸度、pH值值（对于于耐贮存存产品 见211CFRR1144酸化食食品法规规；对于于冷藏酸酸化食品品 见第第13章章）。注：对水水产品辐辐照杀菌菌未被美美国FDDA认可可，经辐辐照杀菌菌的产品品在美国国市场上上不许销销售。控制暴暴露的时时间和温温度确保产品品安全的的时间/温度由由以下几几个因素素确定：产品中中可能存存

4、在和能能够生长长的病原原体的类类型。见见步骤#11提提供的信信息。这些病病原体或或其毒素素的感染染或毒性性剂量。感染或或毒性剂剂量为可可导致人人类疾病病的病原原体数量量或毒素素量。根根据消费费者的健健康和病病原体特特定菌株株的毒性性（感染染能力），某一一病原体体的剂量量有相当当大的变变动。对于表#A-11（附录录4）中中的大部部分病原原体，已已知或怀怀疑其感感染剂量量非常低低（从11到几百百病原体体）。这些病原原体包括括空肠弯弯曲杆菌菌、大肠肠杆菌、沙门氏氏菌、志志贺氏菌菌和结肠肠耶尔森森氏菌。其他病病原体如如创伤弧弧菌、副副溶血性性弧菌、霍乱弧弧菌和单单核细胞胞增生李李氏杆菌菌的感染染剂量未

5、未知。如如果出现现这两类类病原体体，应控控制其显显著的增增长。另另一方面面，应保保持低于于病原体体生长的的最低温温度或不不允许超超过温度度的时间间长于病病原体在在此温度度下的生生长停滞滞阶段（即，病病原体为为适应环环境出现现的慢速速生长阶阶段）。有的病原原体致病病（如霍霍乱弧菌菌）或产产毒（如如金黄色色葡萄球球菌、产产气荚膜膜梭菌、蜡状芽芽孢杆菌菌）需要要大量的的病原体体。霍乱乱弧菌的的感染剂剂量可能能为1，0000，0000个细细胞。金金黄色葡葡萄球菌菌达到1100，0000-1，0000，0000，0000个个/克时时，其产产生的毒毒素才能能达到导导致食品品中毒的的剂量。吞食的的产气荚荚膜

6、梭菌菌至少达达到1000，0000，0000个时，其才能能在人内内脏中产产生毒素素。限制制这些病病原体的的生长并并不能确确保食品品的安全全。但是是，在感感染或毒毒性剂量量达到之之前进行行时间/温度控控制能够够有效防防止病原原菌增长长。例如如，谨慎慎的加工工者将实实施控制制确保金金黄色葡葡萄球菌菌的数量量不超过过10，0000个/克克。可能会会存在的的这些病病原体的的数量。很大程程度上取取决于捕捕捞水的的质量、在原料料运送到到工厂前前处理的的方式和和工厂卫卫生控制制程序的的有效性性。实际际上，在在计算低低感染剂剂量的病病原体的的关键限限值时，其病原原体的最最初数量量并不是是特别重重要。因因此，需

7、需要制定定可防止止任何病病原体显显著增长长的关键键限值。另一方面面，对于于感染剂剂量相对对较高的的病原体体，病原原体的最最初数量量就特别别重要。步骤#111 ：判断危危害是否否显著判定每一一个加工工工序上上“因时间间/温度度不当而而导致病病原体生生长和毒毒素形成成”是否构构成一个个显著危危害，标标准如下下：1、在此此加工工工序上病病原体是是否可能能超过安安全水平平（原料料中病原原体超过过安全水水平或在在加工过过程中产产生）？水产品及及非鱼成成分的原原料很可可能都带带有各种种病原体体，包括括表#AA-1（附录44）所列列出的种种类。病病原体可可能数量量很少或或只是偶偶尔出现现，但还还是必须须加以

8、警警惕。因因为这种种情况中中存在着着病原体体生长和和毒素形形成的隐隐患。病原体也也可能出出现在加加工过程程，即使使产品经经过蒸煮煮（见步步骤#110）。良好的的卫生程程序（前前提计划划）会减减小病原原体进入入食品的的可能性性，然而而在大部部分情况况下不能能完全依依赖它。因此在在蒸煮之之后还要要采取必必要措施施以减小小病原体体生长的的风险。2、在此此加工工工序上病病原体的的数量是是否增长长超过安安全水平平，和/或产生生毒素？要回答该该问题，首先应应判断此此时何种种病原体体可能在在时间/温度控控制不当当的情况况下增长长，并考考虑如下下问题：产品中中的水分分是否足足够供应应病原体体生长（水分活活度）

9、；产品中中的盐分分和防腐腐剂；产品中中的酸度度pH值值；产品中中的氧气气含量（需氧对对厌氧）； 产品中中竞争性性腐败菌菌的存在在。表#A-1（附附录4）指导了了在何种种条件下下，与水水产品有有关的病病原体的的可以得得到控制制。此表表可帮助助判定某某种病原原体在温温度控制制不当情情况能否否在产品品中生长长。某些病原原体在温温度不当当情况下下在生水水产品中中生长旺旺盛，而而有些则则不然。前者包包括：创创伤弧菌菌、副溶溶血性弧弧菌、霍霍乱弧菌菌和单核核细胞增增生性李李氏杆菌菌。后者者通常生生长不佳佳的原因因是其竞竞争不过过普通的的腐败细细菌，包包括：空空肠弯曲曲杆菌、致病性性大肠杆杆菌、沙沙门氏菌菌

10、、志贺贺氏菌、金黄色色葡萄球球菌和结结肠耶尔尔森氏菌菌。但如果蒸蒸煮过的的鱼不通通过干燥燥、盐渍渍或酸渍渍等方法法以控制制病原体体的增长长，由于于在蒸煮煮过程中中其竞争争菌被破破坏，大大部分病病原体在在温度控控制不当当时会生生长旺盛盛。如果果生水产产品的自自然状况况发生了了改变，如进行行了盐渍渍或减氧氧包装，其他的的病原体体也可能能增长。应考虑到到缺乏控控制措施施时产生生时间/温度不不当的潜潜在可能能性。可可能在加加工过程程中已有有相应控控制措施施以减少少病原体体生长或或毒素形形成并超超过安全全水平的的可能性性。以下下则帮助助判定是是否将这这些或另另一些措措施应包包括在HHACCCP计划划中。

11、虽然某一一加工步步骤上时时间/温温度控制制不当，不一定定会引起起病原体体与毒素素含量超超过安全全水平。但倘若若在连续续加工步步骤中出出现该种种情况，必然会会造成产产品中病病原体和和毒素含含量超过过安全水水平。因因此必须须考虑整整个加工工过程中中时间/温度控控制不当当所产生生的累积积的不良良影响的的因素。表#AA-2（附录44）提供供了可能能造成食食品不安安全的各各种时间间/温度度控制不不当的情情况的指指南。总而言之之，在通通常情况况下（即即无相反反的数据据），如如果产品品符合以以下所列列条件，那么表表#A-1中的的任何一一种病原原体在某某一加工工步骤就就可能出出现病原原体量超超过安全全水平或或

12、在产品品中产生生毒素。病原体体出现的的可能性性（见上上问题11）；病原体体在食品品中没有有抑制条条件（附附录4，表#AA-1）；如果加加工的产产品是生生水产品品（如生生的软体体贝类）：温度度不当病病原体会会在水产产品中增增长（见见本问题题中的内内容）；如没有有控制出出现表#A-22中所述述的时间间/温度度不当累累积现象象，加工工过程明明显能加加重这种种累积。3、在此此步骤若若病原体体和/或或毒素超超过安全全水平，是否有有可能将将其消除除或使之之达到一一个可以以接受的的水平？（注：如果对对此问题题回答不不太明确确，可先先回答“不”，然而而在步骤骤#122中确定定关键控控制点时时可能会会改变回回答

13、。）在各个加加工步骤骤“因时间间/温度度不当导导致病原原体生长长和毒素素形成”应被视视为显著著危害。若此种种危害有有出现可可能性，应采取取预防措措施以消消除或减减少到可可接受水水平。步骤#110讨论论了一系系列控制制病原体体的策略略，此部部分则讨讨论对因因时间/温度不不当导致致病原体体生长和和毒素形形成危害害的控制制措施。各预防防措施如如下：产品在在冷藏下下保存并并控制冷冷库温度度；适度加加冰；控制产产品在适适于病原原体生长长和/或或毒素形形成的温温度环境境中的放放置时间间；快速冷冷却水产产品；确保在在运输途途中微生生物敏感感性产品品（如生的的和蒸煮煮的即食食水产品品）的温温度得到到适当的的控

14、制。在危害分分析工作作单加工工步骤第第5栏列列入以上上预防措措施。如果以上上三个问问题中的的任何一一个为“是”，在该该步骤上上该潜在在危害是是显著危危害，在在危害分分析工作作单第33栏，填填入“是”，如果果都不符符合，则则写“否”。在第第4栏应应写上“是”或“否”的理由由。若写写上“否”，就不不用继续续进行步步骤#112至步步骤#118。要强调一一点，在在某一加加工步骤骤上确定定该危害害为显著著危害，并不意意味着必必须在该该步骤上上采取控控制措施施，下一一步将帮帮助确定定关键控控制点。预期用用途在步骤#4已提提到，当当判定一一种危害害是否是是显著危危害时应应考虑该该产品的的预期用用途。对对在使

15、用用前消费费者或最最终使用用者进行行充分蒸蒸煮的水水产品的的病原体体的控制制，FDDA了解解到没有有国际通通行的HHACCCP控制制，只能能通过作作为前提提计划一一部分或或HACCCP一一部分的的严格的的卫生制制度来控控制。海海产品HHACCCP法规规要求有有这样的的制度。卫生控控制的适适当应用用是重要要的，因因为不良良的处理理操作（如通过过水产生生产者、渔民或或加工者者）可以以将在水水产品中中可存在在的任何何病原体体引入到到产品中中。FDA对对于涉及及除卫生生之外的的必要和和实用的的HACCCP控控制（用用于在使使用前消消费者或或最终使使用者进进行充分分蒸煮的的水产品品的病原原体的控控制）的

16、的信息非非常感兴兴趣。但但是本指指南中对对加工者者HACCCP计计划中涉涉及此类类的控制制未进行行推荐也也没有任任何特别别的期望望。机构构计划对对捕捞船船和水产产业建立立良好制制造规范范的指南南，以努努力减少少这些操操作将病病原体带带入水产产品的可可能性。如果是使使用前消消费者或或最终使使用者进进行充分分蒸煮的的产品，在危害害分析工工作单第第3栏的的每一加加工步骤骤填入“否”。在填填“否”栏的第第4栏简简要分析析危害将将由消费费者或最最终使用用者蒸煮煮时控制制。这样样对本危危害就不不用继续续进行步步骤#112至步步骤#118。本一般性性规定的的一个特特例是热热稳定毒毒素的形形成，例例如由金金黄

17、色葡葡萄球菌菌产生的的毒素。蒸煮甚甚至杀菌菌釜不能能破坏金金黄色葡葡萄球菌菌产生的的毒素。因此，在所有有水产品品中都应应预防其其毒素的的形成。但是，如前所所述，除除非竞争争性腐败败菌的生生长被抑抑制（如如通过盐盐渍或真真空包装装），在在生水产产品中，金黄色色葡萄球球菌的生生长不佳佳。蜡状状芽孢杆杆菌也会会产生热热稳定性性的毒素素。步骤#112：判判定关键键控制点点若危害分分析工作作单第33栏判定定某一加加工步骤骤出现“因时间间/温度度不当而而导致病病原体生生长和毒毒素形成成”是显著著危害时时，应判判定是否否有必要要在该步步骤上采采取措施施以控制制危害。图#AA-2（附录33）的判判断树可可助一

18、臂臂之力。以下将有有助于判判定是否否某一加加工步骤骤是此种种危害的的关键控控制点。在加工过过程的后后序部分分是否有有蒸煮、巴氏杀杀菌或经经杀菌釜釜处理步步骤？1、如果果有，通通常情况况下将判判定蒸煮煮、巴氏氏杀菌或或杀菌釜釜步骤为为关键控控制点，而在此此之前的的步骤则则无需定定为关键键控制点点。例：熟制虾的的加工者者可将“因时间间/温度度不当引引起病原原体生长长和毒素素形成”的关键键控制点点，设在在蒸煮步步骤，在在此之前前的各个个步骤不不必定为为关键控控制点。病原体控控制策略略的指南南（如热热处理）在：第第16章章（蒸煮煮）；第第17章章（巴氏氏杀菌）；和221 CCFR 13低低酸罐头头食品

19、法法规（杀杀菌釜处处理）。这种策略略有两个个重要局局限性。其一，蒸煮、巴氏杀杀菌或经经杀菌釜釜处理步步骤必须须完全有有效的消消除有关关病原体体，如若若不然，在病原原体可能能生长的的其他步步骤上还还需注意意控制时时间/温温度。其二，某某些毒素素（如金金黄色葡葡萄球菌菌毒素、蜡状芽芽孢杆菌菌毒素）具有热热稳定性性。这种种毒素一一旦形成成，热处处理，包包括经杀杀菌釜处处理都不不足将其其消除。因此在在病原体体生长或或毒素形形成可能能出现的的其他步步骤上还还需注意意控制时时间/温温度。2、如果果没有蒸蒸煮、巴巴氏杀菌菌或经杀杀菌釜处处理步骤骤，则将将该种危危害判定定为显著著危害的的每一个个加工步步骤都视

20、视为关键键控制点点，在这这些步骤骤上严格格控制产产品放置置在适宜宜病原体体生长且且产生毒毒素的环环境中的的时间。例：一蟹肉加加工者判判定产品品蒸煮后后加工过过程与贮贮存（如如去壳、剔肉、包装及及冷藏）都有可可能引起起病原体体生长和和毒素形形成。该该产品最最后不经经过一个个巴氏杀杀菌步骤骤，且据据称可直直接食用用。加工工者控制制冷藏的的温度及及加工过过程处于于非冷藏藏状态下下放置的的时间，并视蒸蒸煮后加加工过程程及贮存存步骤为为此危害害的关键键控制点点。因此危害害分析工工作单第第6栏每每一此类类加工步步骤上都都应填上上“是”。这种种控制手手段在步步骤#114至#18中中称为“控制策策略实例例1”

21、。注：当这这些步骤骤的控制制是相同同的时，不是将将每一步步骤确定定为单独独的CCCP，令令这些与与时间/温度累累积有关关的步骤骤结合成成一个CCCP将将会更方方便。应强调一一点，可可以采取取一种与与以上所所述控制制方法不不同的控控制策略略，只要要它能同同样保证证食品安安全。以下指南南帮助判判定哪些些步骤是是该危害害关键控控制点，需要控控制时间间/温度度以控制制病原体体生长与与毒素形形成。由由于危害害控制策策略的不不同，指指南分别别针对两两种类型型的成品品。两种种类型为为蒸煮的的即食和和生的即即食的产产品。蒸煮的的即食产产品这类产品品经加工工者蒸煮煮，消费费者在食食用前不不用再蒸蒸煮。这这类产品

22、品如，熟熟蟹肉、龙虾肉肉、以鱼鱼糜为原原料的产产品、水水产品沙沙拉和辣辣熏鱼。注意在在第133章对辣辣熏鱼也也有涉及及。蒸煮的即即食产品品，特别别是合成成产品，加工过过程中病病原体可可通过交交叉污染染与病原原体自身身增长而而形成危危害。造造成这种种情况的的因素有有手工操操作、使使用多种种配料、室温下下加工及及多个冷冷却步骤骤等，还还应考虑虑产品煮煮熟后可可能长时时间放置置在温度度不当的的环境中中。对于大多多数病原原体而言言，若最最后有巴巴氏杀菌菌步骤（如巴氏氏消毒的的蟹肉）或有经经杀菌釜釜处理步步骤（如如罐装辣辣熏沙丁丁鱼），在此之之前的步步骤就不不能确定定为关键键控制点点了。然然而巴氏氏消毒

23、与与经杀菌菌釜处理理都不能能使金黄黄色葡萄萄球菌毒毒素失活活。而蜡蜡状芽孢孢杆菌也也能产生生热稳定定性的毒毒素。针针对这种种危害应应考虑到到毒素有有可能在在热处理理前产生生，因此此必须采采取措施施防止毒毒素形成成。在某些情情况下蒸蒸煮的即即食的成成分，如如龙虾肉肉、巴氏氏杀菌的的蟹肉和和以鱼糜糜为原料料的产品品接收后后贮存或或进入加加工者不不会进一一步蒸煮煮的产品品中，如如水产品品沙拉。这样成成分接收收和贮存存步骤都都要求时时间/温温度控制制和确定定为关键键控制点点（成分分冷冻状状态下接接收和贮贮存除外外）。如如果成分分用于将将进行加加热的产产品中，而加热热足以杀杀死任何何病原体体，这些些加工

24、步步骤不必必设定为为关键控控制点。但是，在确定定之前应应考虑金金黄色葡葡萄球菌菌和蜡状状芽孢杆杆菌毒素素形成的的可能性性。记住住这些毒毒素加热热不可能能失活。以下步骤骤（关键键控制点点）中有有必要控控制时间间/温度度：接收；煮后冷冷却；煮后加加工，如如切片片辣熏鲑鲑鱼；混合合水产品品沙拉；剔肉肉蟹肉；包装；半成品品和成品品的冷藏藏（非冷冷冻）。若各步骤骤若符合合下条件件，应不不需对其其时间/温度加加以控制制。连续机机械加工工步骤简简短，如如：熟制制虾的机机械化分分级；以鱼鱼糜为原原料的产产品的机机械化成成型；单冻冻（单个个速冻）；操作步步骤简短短，不可可能显著著造成非非冷藏状状态下时时间/温温

25、度累积积的步骤骤，如：盖日日期章；装入入箱中；产品处处于冷冻冻状态的的步骤，如：镀冰冰衣；按次次序排列列，以待待发货；冷冻冻产品贮贮存；产品处处于温度度1400以上的的步骤，如：冷却却的起始始阶段；保温温。在许多食食品的加加工过程程中，特特别是含含有肉或或米的产产品，蒸蒸煮后的的快速冷冷却对于于产品的的安全重重要的原原因是：首先，形成芽芽孢的病病原体，如产气气荚膜梭梭菌和蜡蜡状芽孢孢杆菌，蒸煮后后可以存存活，并并在冷却却和随后后的处理理过程中中在产品品中生长长和/或或产毒。实际上上，蒸煮煮过程的的热引发发了存活活芽孢生生长。其其次，蒸蒸煮的产产品在蒸蒸煮后可可能被病病原体再再污染。因为常常见的

26、腐腐败菌在在蒸煮产产品中已已不存在在，不能能与病原原体竞争争，病原原体的快快速生长长和毒素素的形成成是可能能的。确定蒸煮煮后冷却却的步骤骤是否是是显著的的，应考考虑如下下。某些些蒸煮过过程，如如蓝蟹的的杀菌釜釜蒸煮（典型的的东海岸岸加工技技术）甚甚至可杀杀死产气气荚膜梭梭菌和蜡蜡状芽孢孢杆菌的的芽孢。在某些些加工中中，冷却却操作如如下：1）在显显著处理理蒸煮产产品之前前；和2）在产产品蒸煮煮的同一一容器中中。本技技术是蓝蓝蟹的典典型的东东海岸杀杀菌釜加加工技术术。在这这些情况况下，蒸蒸煮后冷冷却可不不作为本本危害的的关键控控制点。但是确确定取决决于严格格的遵守守良好卫卫生操作作进一步步减少病病

27、原体再再污染的的危险。当在冷却却步骤之之前或之之中进行行了显著著的处理理时，当当蒸煮产产品开始始接触未未同产品品一起加加热的设设备时，或当蒸蒸煮过程程不能杀杀灭产气气荚膜梭梭菌和蜡蜡状芽孢孢杆菌的的芽孢时时，蒸煮煮后的冷冷却应确确定为关关键控制制点。生的即即食产品品这种食品品在加工工中未加加热到杀杀灭病原原体的温温度。食食用前不不经蒸煮煮就可食食用。如如：冷薰薰鱼、生生牡蛎、生蛤肉肉和生贻贻贝。与蒸煮的的即食产产品相同同，生的的即食产产品会因因交叉感感染与病病原体自自身增长长，而引引起病原原体危害害，这种种食品中中的病原原体可能能先存在在于原料料中并能能在成品品中生长长。例如如，在温温暖月份份

28、收获的的牡蛎可可能含有有创伤弧弧菌或副副溶血性性弧菌，这种细细菌性病病原体在在生的产产品中会会增长。在下列的的加工步步骤需对对时间/温度加加以控制制。进料加工过过程，如如剥壳壳；分份份；包装；原料、半成品品及成品品的贮存存。若各步骤骤若符合合下条件件，应不不需对其其时间/温度加加以控制制。连续机机械加工工步骤简简短，如如机械切切片；操作步步骤简短短，不可可能显著著造成非非冷藏状状态下时时间/温温度累积积的步骤骤，如：盖日日期章；装入入箱中；产品处处于冷冻冻状态的的步骤，如：按次次序排列列，以待待发货；冷冻冻产品贮贮存。继续步骤骤#133（第22章）或或下一潜潜在危害害的步骤骤#100。HACC

29、CP计划划表步骤#114：设设定关键键限值若HACCCP计计划表判判定某一一加工步步骤出现现“因时间间/温度度不当导导致病原原体生长长和毒素素形成”是显著著危害。为控制制此危害害，应确确定该步步骤关键键控制点点的限值值，最大大值或最最小值。应该设置置关键限限值，一一旦偏离离就可能能会导致致不安全全产品出出现。关关键限值值（CLL）如果果过严格格，结果果会出现现实际上上没有发发生影响响安全的的问题就就要采取取纠偏行行动。另另一方面面，关键键限值（CL）过宽松松，会导导致不安安全的产产品流入入消费者者手中。实际上，设立一一个比CCL更严严格的操操作限值值是合理理的。当当偏离操操作限值值时，只只需采

30、取取加工调调整，不不会出现现偏离CCL而需需要采取取纠偏行行动。设设定操作作限值应应根据加加工过程程中的实实际经验验，以及及操作界界限与关关键界限限值的相相近程度度来确定定。以下是对对步骤#12中中所举控控制策略略实例中中怎样设设定关键键限值的的指导。以下是是具体的的指导。控制策策略实例例1时间/温度控控制关键限值值：产品品内部温温度及该该温度持持续的时时间不导导致目标标病原体体生长到到不安全全水平和和/或阻阻止毒素素形成；和/或产品放置置环境（如空气气、水或或盐水）的温度度及持续续的时间间不导致致目标病病原体生生长到不不安全水水平和/或阻止止毒素形形成；和/或有足够的的冷却媒媒介以达达到以上

31、上两个目目的之一一。（如如，在产产品周围围放在足足够的冰冰块）；和/或对影响冷冷却率各各因素（如，冷冷却产品品的体积积或大小小）进行行分析之之后设定定关键限限值。怎样建立立适当的的时间/温度组组合值的的关键限限值以控控制对产产品产生生显著危危害的病病原体的的有关资资料详见见表#AA-2（附录44）。关关键限值值的目的的是防止止病原体体到达快快速生长长阶段（即，保保持在缓缓慢生长长阶段）。概括括地说该该表指出出：若产品品在加工工过程中中内部温温度在770（21.1）以下下，其放放置的时时间一般般控制在在2小时时之内。若只考考虑控制制金黄色色葡萄菌菌则为33个小时时；若产品品在加工工过程中中内部温

32、温度在770（21.1）以下下，其放放置的时时间一般般控制在在2小时时之内。若只考考虑控制制金黄色色葡萄菌菌则为33个小时时；若产品品放置在在50（100）以上上70（211.1）以下下，其放放置的时时间一般般控制在在6小时时（如果果只考虑虑控制金金黄色葡葡萄球菌菌，时间间为122小时）；如产品品内部温温度有时时高于或或有时低低于700（211.1），产产品暴露露在500（100）以上上的时间间，应限限制在44小时以以内，只只要产品品在700（211.1）以上上的时间间不超过过2小时时。在温度低低于700（211.1）时，病原体体的生长长相对的的缓慢。大多数数情况下下，低于于50（100）生长

33、长非常缓缓慢，尽尽管有很很多特例例， 440（4.4）低于于大部分分病原体体的最低低生长温温度。另另一方面面，在温温度超过过70（211.1）时，病原体体生长的的相对较较快。图12-1：内内部温度度曲线蓝蟹肉肉加工完全冷却却前的部部分冷却却只有蒸蒸煮后进进行显著著的处理理时图12-2：内内部温度度曲线蓝蟹蟹肉加工工蒸煮后在在同一容容器中冷冷却，在在冷却过过程中没没有显著著的处理理表中所列列时间温温度之间间的关系系是产品品保持其其某一内内部温度度的时间间的参考考。需要要研究在在通常操操作条件件下产品品温度的的波动以以使表中中的值与与累积时时间或暴暴露在非非冷藏条条件相关关。做出出图表表表述在加加

34、工过程程中的时时间/温温度曲线线，可以以计算产产品的时时间/温温度累积积。图112-11和122-2是是蟹肉加加工时间间/温度度曲线的的实例。记住表表#A-2（附附录4）提供了了整个加加工过程程的暴露露累积。计算特定定某一产产品的时时间/温温度组合合值时，可选择择预测微微生物模模式，如如USDDA病原原体模式式系统（PMPP）或英英联邦的的食品微微生物模模式（FFMM），然而而使用这这些模式式的关键键所在是是证实所所作预测测的可靠靠性。成品贮存存的关键键限值应应根据有有关病原原体的最最低生长长温度确确定。在在产品的的整个货货架期应应该建立立最高贮贮存温度度控制病病原体的的生长和和毒素的的形成。

35、对于所所有有关关病原体体建立的的最高贮贮存温度度低于其其最低生生长温度度是没有有必要和和不实际际的。通通常选择择的最高高贮存温温度是440（4.4），对对于大多多数冷藏藏的、微微生物敏敏感的产产品是安安全的。但是，在冷藏藏用于控控制非蛋蛋白分解解性肉毒毒梭菌时时，通常常最高贮贮存温度度38（3.3）是适适当的（见第113章附附加信息息）。对对于原料料和加工工冷藏产产品的贮贮存设立立关键限限值时应应该考虑虑相同的的因素。蒸煮的即即食产品品情况更更为复杂杂。如果果进行适适当控制制，产品品中大部部分病原原体经过过一个蒸蒸煮步骤骤很难幸幸存（见见16章章）。因因此产品品蒸煮后后的冷却却时未作作显著处处

36、理，或或未接触触到蒸煮煮时使用用的设备备以外的的设备，不必计计算在累累积时间间/温度度值内。在对产产品作处处理之前前应使产产品完全全冷却以以减少病病原体生生长和毒毒素形成成的可能能性。倘倘若在完完全冷却却之前产产品未作作加工处处理，非非冷藏条条件下的的时间/温度累累积值（如前所所述）应应从产品品蒸煮后后处理之之时开始始计算。若在步骤骤#133确定蒸蒸煮后的的冷却为为本危害害的关键键控制点点，如有有产气荚荚膜梭菌菌和蜡状状芽孢杆杆菌的生生长或毒毒素形成成的可能能性，食食品通常常应在22小时之之内从1140（600）冷却却到700（21.1）或以以下，再再在4小小时之内内降至440（4.44）或以

37、以下。如如前所述述，冷却却率关键键限值与与时间/温度累累积关键键限值应应分开。依据所采采取的监监控方式式，设定定限值时时设定一一个最长长时间，或一个个最高温温度，或或时间温温度组合合值比较较方便。一般地地说，设设一个时时间/温温度组合合值的限限值最好好。因为为它最贴贴近病原原体生长长的实际际特征。如果只只设一个个温度限限值，这这个温度度必须与与适应病病原体生生长的最最低温度度相同或或相近。如果只只设一个个时间限限值，这这个时间间应是产产品放置置在可能能出现的的最差环环境（如如，接近近最适合合病原体体生长的的最佳温温度）内内能保持持安全的的时间。例：一蟹肉加加工者（杀菌釜釜处理）判定蒸蒸煮后系系

38、列加工工工序与与贮存（如去壳壳、剔肉肉、包装装和冷藏藏）为致致病原体体生长和和毒素形形成的关关键控制制点。产产品包装装为一个个塑料容容器上有有一个弹弹簧盖（有氧的的）。这这样可减减小肉毒毒梭菌和和产气荚荚膜梭菌菌生长的的风险。然而，表表#A-1（附附录4）所列的的其他病病原体出出现的可可能性仍仍然存在在，因为为，食品品中的水水分活度度、酸度度、盐分分都未起起抑制它它们的作作用，最最初的冷冷却在蒸蒸煮篮中中，且产产品可能能在未完完全冷却却之前作作加工处处理，该该加工者者设定了了以下关关键限值值：成品的的冷却器器：冷却却器温度度最高为为40（4.44）；去壳、剔肉与与包装：产品内内部温度度50（1

39、00）以上上最多累累积时间间2小时时，从蒸蒸煮的蟹蟹开始处处理时记记时。另另一种方方法，加加工者可可以设定定关键限限值为产产品内部部温度550（100）不超超过4小小时，其其中超过过70（211.1）不超超过2小小时。因因为蟹在在热的时时候（如如高于770211.1）加加工，这这些限值值是必要要的。产产品处理理后进行行的冷却却包括在在限值内内。例：另一个蟹蟹肉加工工商也将将蟹蒸煮煮后的一一系列加加工程序序与贮存存（如去去壳、剔剔肉、包包装和冷冷藏）作作为关键键控制点点。包装装情况与与前面相相同。但但产品在在加工处处理前完完全冷却却，且在在加工中中使用冰冰以防止止时间/温度不不当。加加工者设设定

40、以下下关键限限值：成品的的冷却器器：容器器内一直直覆盖着着足够的的冰；对于去去壳、剔剔肉和包包装：产产品最高高温度为为50（100）。此此种情况况下没有有必要设设定暴露露放置的的时间限限值。因因为在这这些步骤骤时间不不可能长长（如22-211天），不会导导致在此此温度下下相应的的病原体体显著的的增长。在HACCCP计计划表的的第3栏栏中填写写每个关关键限值值。步骤#115：建建立监控控程序在HACCCP计计划表里里，任何何一个加加工步骤骤如果出出现“因时间间和温度度的控制制不当而而导致病病原体生生长或毒毒素形成成”，而都都被认为为是显著著的危害害时，应应描述监监控程序序，以确确保关键键限值始始

41、终一致致地满足足。为了完整整准确地地描述监监控程序序，应回回答以下下四个问问题：监控什么么？怎样对它它进行监监控？对其监控控的频率率？谁来进行行监控？有一条重重要原则则始终牢牢记：监监控程序序特点和和监控方方法应能能确定是是否满足足CL，也就是是监控程程序应能能直接测测量所建建立的CCL的特特征。监控频率率的目的的是能及及时发现现所测量量的特征征值的变变化。如如果这些些值非常常接近CCL，那那就更应应如此。另外测测量时间间间隔越越长，便便可能会会有更多多的产品品在测量量时发现现偏离了了CL。以下是步步骤#112中讨讨论过的的控制策策略实例例建立监监控程序序的指导导。注意意所提供供的监控控频率是

42、是最小推推荐值，可能不不适用于于所有情情况。监控什么么？控制策策略范例例1时间/温度的的控制对于接收收冷藏（非冷冻冻）蒸煮煮的即食食食品或或生的即即食水产产品进行行贮存或或加工（不进一一步蒸煮煮）：什么：在在整个运运输过程程中水产产品的内内部温度度；或在整个运运输过程程中卡车车或其他他运输工工具的温温度；或对于转运运时间少少于4小小时的水水产品：在运输输时批次次中有代代表性的的集装箱箱的内部部温度；或发运时冰冰或化学学冷却剂剂的充分分程度。对于原料料、半成成品或成成品在冷冷藏条件件下贮存存或冷藏藏加工：什么：冷冷却器或或冷藏加加工区域域的温度度。对于原料料、半成成品或成成品在冰冰或化学学冷却剂

43、剂中贮存存：什么： 冰或化化学冷却却剂的充充分程度度。对于蒸煮煮后的冷冷却：什么：产产品的内内部温度度和蒸煮煮完成的的时间与与测量的的时间之之间的时时间长短短（或者者是产品品内部温温度低于于140060的时时间）；或通过对冷冷却速率率的研究究而建立立的影响响冷却速速率的关关键方面面（例：冷却开开始时产产品的内内部温度度、冷却却器的温温度、冰冰的数量量、被冷冷却产品品的量或或大小）。对于非冷冷藏加工工和包装装什么：产产品在非非冷藏条条件下暴暴露的时时间，以以及产品品的内部部温度或或周围温温度；或在关键限限值假定定温度高高于700（21.1），产产品暴露露在非冷冷藏条件件下的时时间；或产品暴露露在

44、非冷冷藏条件件下的时时间，当当研究表表明在正正常条件件下产品品不超过过70（21.1），暴暴露的时时间由关关键限值值确定和和时间/温度组组合可充充分控制制病原体体的生长长；或产品的内内部温度度（在加加工过程程中温度度低于病病原体生生长到最最小程度度的温度度例：对于沙沙门菌550（100）或或者高于于1400600（例例：大于于或产品品的内部部温度）；或周围空气气温度（周围的的温度足足够低，可控制制微生物物的生长长例：对于沙沙门氏菌菌50（100）。怎样来进进行监控控？控制策策略范例例1时间/温度控控制对于接收收冷藏（非冷冻冻）蒸煮煮的即食食食品或或生的即即食水产产品进行行贮存或或加工（不进一一

45、步蒸煮煮）：怎样：在在运输过过程中使使用时间间/温度度记录仪仪对产品品的内部部温度进进行监控控；或在运输过过程中使使用最高高指示温温度计监监控周围围空气温温度；或在运输过过程中对对产品内内部温度度或周围围温度用用数字显显示时间间/温度度记录仪仪进行监监控；或在运输过过程中对对周围空空气温度度用记录录温度仪仪进行监监控；或在接收时时使用指指示或数数字式温温度计对对产品的的内部温温度进行行监控；或对足够数数量的可可代表整整个产品品的集装装箱进行行冰或其其他冷却却介质充充分程度度的视觉觉检查。对于原料料、半成成品或成成品在冷冷藏条件件下贮存存或冷藏藏加工：怎样：使使用数字字显示时时间/温温度记录录仪

46、；或使用记录录温度仪仪；或使用高温温报警装装置244小时监监控。对于原料料、半成成品或成成品在冰冰或化学学冷却剂剂中贮存存：怎样：对对足够数数量的可可代表整整个产品品的集装装箱进行行冰或化化学冷却却剂充分分程度的的视觉检检查。对于蒸煮煮后的冷冷却：怎样：在在冷却时时使用数数字温度度计和视视觉检查查；或使用数字字显示时时间/温温度数据据记录仪仪；或适当的仪仪器（例例：指示示温度计计、数字字显示时时间/温温度数据据记录仪仪）和或或在对冷冷却速度度研究的的基础上上建立的的测量影影响冷却却速度的的加工程程序的关关键方面面的必要要的视觉觉检查。例：一个小龙龙虾加工工者已经经将蒸煮煮步骤后后的冷却却定为病

47、病原体生生长和毒毒素形成成的关键键控制点点。加工工者建立立一个不不超过22小时从从1400（600）到770（21.2）的和和不超过过4小时时的从770（21.1）到440（4.44）的冷冷却关键键限，加加工者利利用标记记过的一一批蒸煮煮过的产产品来监监控冷却却过程。肉眼监监控被标标记过的的那批产产品从蒸蒸煮器中中取出的的时间，此批产产品蒸煮煮后2小小时和蒸蒸煮后44小时的的内部温温度用指指示温度度计来监监控。例：另外一个个小龙虾虾加工者者也同样样地将冷冷却定为为一个关关键控制制点，并并且也建建立了同同样的关关键限，加工者者利用一一个数字字显示的的时间/温度数数据记录录仪来监监控已蒸蒸煮产品品

48、的冷却却速度。例：另外一个个小龙虾虾加工者者也同样样地将冷冷却定为为一个关关键控制制点，这这个加工工者已经经做了一一个冷却却速度的的研究，这个研研究确定定了一个个不超过过2小时时的从1140（600）到770（21.1）和不不超过44小时的的从700（21.1）到440（4.44）的冷冷却速度度，只要要在冷却却过程中中达到某某些条件件可达到到此速度度。这个个研究确确定了以以下的关关键限必必须达到到：冷却却机的温温度在前前两个小小时冷却却过程中中不超过过60（15.6），以以及在剩剩余的冷冷却过程程中冷却却机的温温度不高高于400（4.44），以以及在冷冷却机里里的小龙龙虾不超超过10000磅磅

49、。加工工者监控控冷却机机温度时时使用记记录温度度仪，在在接收时时监控产产品重量量使用磅磅秤。对于非冷冷藏加工工和包装装：怎样：使使用指示示或数字字式温度度计测定定产品温温度或周周围空气气温度；和/或对于暴露露于非冷冷藏条件件的时间间进行视视觉观察察。例：一个蟹肉肉加工者者把一系系列的加加工步骤骤（如去去壳、剔剔肉和包包装）定定为病原原体生长长的关键键控制点点。加工工者制定定的关键键限值为为：在这这些步骤骤中暴露露在非冷冷藏条件件的累积积时间不不超过22小时。加工者者使用标标记的产产品容器器监控产产品经过过这三个个步骤的的过程。视觉监监控标记记的容器器从冷藏藏状态送送出和返返回的时时间。例：另一

50、蟹肉肉加工者者制定了了同样的的关键控控制点，建立了了一套更更复杂的的关键限限值：产产品内部部温度超超过700（21.1）时间间累积不不超过22小时，其内部部温度超超过500（100）的时时间累积积不超过过6小时时，加工工者也使使用标记记的产品品容器监监控产品品的过程程。然而而，除了了监控时时间，也也监控这这些容器器内的产产品内部部温度。这种监监控技术术提供更更大的灵灵活度但但却需要要更多的的监控。例：另一个蟹蟹肉加工工者在处处理产品品前进行行完全冷冷却也确确定了相相同的关关键控制制点。加加工者通通过研究究确定，在通常常情况下下，3.5小时时放置于于室温下下，产品品仍将保保持低于于70（21.1

51、）。加加工者设设定的关关键限值值是非冷冷藏3.5小时时。加工工者视觉觉监控每每一批蟹蟹进入加加工间开开始剔肉肉的时间间和本批批中最后后的蟹肉肉容器放放置完冰冰的时间间。例：一个大龙龙虾肉加加工者将将去肉的的加工确确定为病病原体生生长的关关键控制制点。操操作过程程是在接接近于冷冷藏条件件（500100）下下进行的的，加工工者已经经确定在在这些温温度下因因暴露时时间过多多而危害害产品安安全的情情况是不不可能发发生的，加工者者只是用用数显数数据记录录仪来监监控周围围空气的的温度。监控的频频率：控制策策略范例例1时间/温度控控制对于接收收冷藏（非冷冻冻）蒸煮煮的即食食食品或或生的即即食水产产品进行行贮

52、存或或加工（不进一一步蒸煮煮）：频率：每每次装运运。对于原料料、半成成品或成成品在冷冷藏条件件下贮存存或冷藏藏加工：频率：设设备连续续的监控控，每天天至少11次的视视觉检查查。对于原料料、半成成品或成成品在冰冰或化学学冷却剂剂中贮存存：频率：每每天至少少2次；或对于成品品的贮存存，至少少是在装装船的前前刻。对于蒸煮煮后的冷冷却：频率：至至少每22小时；或对于冷却却过程的的关键方方面，为为了保证证控制这这个过程程，根据据需要确确定足够够的次数数。对于非冷冷藏加工工和包装装：频率：至至少每22小时；或每批。谁来执行行监控？控制策策略实例例1时间/温度控控制谁：由于于有记录录温度计计、时间间/温度度

53、记录仪仪、高温温报警装装置、最最高指示示温度计计和数字字数据记记录仪，仪器可可以自己己监控，然而，当使时时这种仪仪器操作作时，每每天至少少要进行行一次肉肉眼检查查，以确确定关键键限已连连续地符符合。这这些检查查还包括括指示温温度计检检查、暴暴露时间间检查和和冰或其其他冷却却介质的的充分程程度的检检查，可可以由接接收员、仪器操操作员、生产监监督员、质量控控制员，或其他他任何一一个了解解加工和和监控程程序的人人员执行行。在HACCCP计计划表的的第4、5、66、7栏栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别别填入相相应的内内容。步骤#116:建立纠纠偏行动动程序在HACCCP计计划表中中，“当

54、时间间/温度度控制不不当可以以导致病病原体生生长和毒毒素形成成” 被确确定为显显著危害害的每个个加工步步骤，描描述当监监控表明明偏离关关键限时时应采取取措施的的程序。这些程序序将：1）保证证不安全全的产品品不流入入到消费费者手中中；2）并且且纠正由由于偏离离关键限限引起的的问题。切记偏偏离操作作限不需需要进行行正式的的纠偏行行动。下面是对对在步骤骤#122讨论过过的控制制策略实实例建立立的纠偏偏行动程程序的指指南。控制策策略实例例1时间/温度控控制对于接收收冷藏（非冷冻冻）蒸煮煮的即食食食品或或生的即即食水产产品进行行贮存或或加工（不进一一步蒸煮煮）：纠偏行动动：如果果不符合合关键限限，不能能

55、装船；或封存产品品，直到到可以根根据其总总的时间间/温度度暴露进进行评估估；和停止使用用供货商商或运输输者，直直到有证证据表明明运输操操作已经经改变。注意：如如果不符符合接收收关键限限值的进进货被误误收，后后来发现现了失误误，应采采取以下下行动：1）本本批货或或由本批批货生产产的产品品应该销销毁、转转到非食食品用途途或在未未设置关关键限值值处使用用或封存存直到食食品安全全评估的的完成；和2）由本批批货生产产的产品品如果已已经分销销，应该该召回并并采取以以上行动动。对其他关关键控制制点：纠偏行动动：需要要采取以以下一个个或几个个措施以以在偏离离关键限限后重新新控制操操作：加冰到到受影响响的产品品

56、；或修理或或调整不不良的冷冷却器；或将不良良冷却器器中的产产品部分分转移或或全部运运送到另另一个冷冷却器中中；或将受影影响的产产品重新新放回到到冷却器器中；或冻结受受影响的的产品；或必要时时调整工工序以减减少时间间/温度度暴露；和对发生关关键限偏偏离的产产品采取取以下措措施中的的一个：销毁产产品；或封存产产品直到到能根据据产品暴暴露的全全部时间间和温度度对产品品进行评评估；或蒸煮或或再蒸煮煮产品，在此情情况下，要特别别注意任任何可能能存在的的金黄色色葡萄球球菌或蜡蜡状芽孢孢杆菌的的毒素不不能被加加热失活活；或将产品品转移到到没有设设置关键键限的工工序上（如：转转移蟹肉肉到填充充比目鱼鱼的工序序

57、），在在此情况况下，金金黄色葡葡萄球菌菌或蜡状状芽孢杆杆菌的毒毒素不能能被加热热失活；或将产品品转做非非食品用用途。在HACCCP计计划表第第8栏中中填入纠纠偏行动动程序步骤#117:建建立记录录保持系系统在HACCCP计计划表中中，对每每一个“当时间间温度度控制不不当可以以导致病病原体生生长和毒毒素形成成”被确定定为显著著危害的的加工步步骤，列列出用以以证明完完成在步步骤#115中讨讨论过的的监控程程序的记记录。这这些记录录要清楚楚地表明明监控程程序已经经执行，并且要要包括监监控过程程中的实实际值和和观察的的情况。以下是针针对在步步骤#112中讨讨论过的的控制策策略实例例关于怎怎样建立立一个

58、记记录保持持系统的的指南控制策策略实例例1时间/温度控控制对于接收收冷藏（非冷冻冻）蒸煮煮的即食食食品或或生的即即食水产产品进行行贮存或或加工（不进一一步蒸煮煮）：记录：接接受记录录表明时时间/温温度记录录仪检查查的结果果；或数字式时时间/温温度数据据记录仪仪打印的的记录；或记录温度度计表；或接受记录录显示最最高显示示温度计计检查的的结果；或接收时产产品内部部温度监监控的结结果；和运输工具具离开和和到达的的日期和和时间；或接受记录录表明冰冰或其他他冷却介介质检查查的结果果。对于原料料、半成成品或成成品在冷冷藏条件件下贮存存或冷藏藏加工：记录：数数字式时时间/温温度数据据记录仪仪打印的的记录；或

59、记录温度度计图表表；或贮存记录录表明最最高报警警温度检检查的结结果。对贮存冰冰或其他他化学冷冷却介质质的原料料、半成成品或成成品：记录：贮贮存记录录表明冰冰或其他他冷却介介质检查查的结果果。对蒸煮后后的冷却却：记录：加加工记录录表明时时间和温温度检查查的结果果；或从数字式式时间/温度数数据记录录仪上打打印的记记录；或适当的记记录（如如表明时时间和温温度检查查结果和和/或冷冷却器中中产品的的体积、数字式式时间/温度数数据记录录仪打印印的记录录）以证证明对影影响冷却却速度的的加工过过程关键键方面的的监控，按照冷冷却速度度研究所所建立的的那样进进行。对于非冷冷藏加工工和包装装：记录：加加工记录录表明

60、时时间和/温度检检查的结结果；或数字式时时间/温温度数据据记录仪仪打印的的记录。在HACCCP计计划表第第9栏的的填入HHACCCP记录录的内容容步骤#118：建建立验证证程序在HACCCP计计划表中中，对每每个“由于时时间/温温度控制制不当而而导致病病原体生生长和毒毒素形成成”被确定定为显著著危害的的加工步步骤，建建立验证证程序，将确保保HACCCP计计划能：1）恰恰当地控控制危害害；2）不断地地进行实实施。以下是一一个针对对在步骤骤#122中讲座座的控制制策略实实例建立立验证程程序的指指南。控制策策略实例例1时间/温度控控制验证：每每周审核核监控、纠偏行行动和验验证记录录；和当工厂监监控过