药品管理法基础知识课件

1、药品管理法基础知识法律体系法律体系：指一个国家现行所有的法律规范，依照一定的原则和要求，根据调整对象和调整方法的不同，划分为若干法律门类，并由这些法律门类及其所包括的不同法律规范形成的相互联系、有机统一的整体。简单地说，法律体系就是法律部门法体系。法律部门：又称部门法，是根据一定标准、原则所制定的同类法律规范的总称。法律部门的划分标准有两个：1.法律的调整对象是划分法律部门的首要标准。法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。原则：1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律；2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡；3.部门法划分不应过宽或过细，应保

2、持适当平衡。中国法律体系 当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。三大层次：法律行政法规地方性法规、自治条例和单行条例。宪法及宪法相关法民法商法行政法经济法社会法刑法诉讼与非诉讼程序法七大法律部门民法商法 它是规范社会民事和商事活动的基础性法律。这个部门数量比较大，几乎和每一个公民直接发生联系，即民法商法部门，有时候也叫民事和商事法律部门，调整平等主体之间发生的所有法律关系，包括婚姻、家庭、继承、买卖、合同、债

3、务，还有大家所关心的所有权等等。经济法 这个部门是国家调控经济的法律，叫做经济法部门，最主要的有反不正当竞争法、反垄断法、消费者权益保护法等，国家对土地、货币、税收、物价等进行管理的法律，这些领域的法律都归于经济法。刑法 刑法是规定犯罪、刑事责任和刑事处罚的法律规范的总和。刑法所调整的是因犯罪而产生的社会关系。如中华人民共和国刑法。诉讼与非诉讼程序法 保证前面六个部门实体法实施的，叫做程序类法律。比如三大诉讼法，刑事诉讼、民事诉讼、行政诉讼，还有调解、仲裁等。 到如今，宪法相关法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，经济法有60件，社会法有18件，刑法有一件，诉讼与非诉讼程序法有1

4、0件，再加上宪法正好239部，这239部构成了我国现行的法律体系的核心内容。共10章106条，于2001年12月1日施行内容包含：总则附则药品（生产、经营、医疗机构药剂、药品、包装、价格、广告、监督、法律责任）管理。药品管理法知识记忆点一、总则一、总则目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适应于：境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督单位及个人国家主管单位：国务院药品监督管理部门区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门药检工作：药监部门设置或确定的药检机构三、药品经营管理三、“药品经营管理”1) 所需证照：药品经营许可证

5、；批发由省、自治区、直辖市；零售由县级以上药监。2) 开办条件：a. 人员（依法经过资格认定的药学技术人员）b. 场所、设备、仓储、卫生环境（与所经营药品相适应）c. 质量管理机构或者人员d. 质量规章制度3）GSP药品经营质量管理规范认证，认证合格发给认证证书4）购进药品：制度、记录a. 制度：进货检查验收制度，验明药品合格及其它标识，不符合规定不得购进b. 记录：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、价格、日期等。5）销售药品：准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌

6、或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配6）保管制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量四、医疗机构药剂管理四、“医疗机构的药剂”管理1) 药学技术人员2) 医疗机构制剂许可证3) 保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件4) 医院制剂使用流程：临床需要市场无供应获批质检处方使用（可在医疗机构之间调剂）5) 医疗机构购进药品：建立执行进货检查验收制度，验明药品合格证明何其他标识，不符合规定要求，不得购进和使用6) 调配处方:核对，不得擅自更改，对配伍禁忌或超剂量处方拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。7)

7、保管制度:采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。五、药品管理假药：a. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的b. 非药品冒充药品或其他药品冒充此种药品按假药论处：c. 国务院药监部门规定禁止使用的d. 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的e. 变质、污染f. 原料未经批准五、药品管理 劣药：药品所含成份含量与国标不符合按劣药论处：a. 未标明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生产批号c. 超过有效期d. 直接接粗药品的包装材料和容器未经批准e. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f. 其他不符合药品标准规

8、定的七、“价格和广告”管理“价格和广告”管理价格：1) 政府定价、政府指导价：政府价格主管部门 依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力合理制定和调整。2) 市场调节价：生产、经营企业和医疗机构按照公平、合理和诚实守信、质价相符原则制定3) 禁止：以任何名义的收受回扣广告：4) 获得广告批文5) 处方药：只能在卫生行政部门和药监局共同指定的医药、药学专业期刊介绍6) 内容：真实、合法、以说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科技单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。7) 使用中华人民共和国价格法、中华人民共和国广告法八、药品监督“药

9、品监督”1) 主管部门：药品监督管理部门抽检定期公布2) GMP/GSP认证工作3) 不良反应报告制度：生产、经营、医疗机构九、法律责任“法律责任”1) 无证：没收违法所得、处货值2-5倍罚金2) 假药：没收违法所得，2-5倍罚金，停产，吊销证照3) 劣药：没收违法所得，1-3倍，停产，吊销4) 生产销售假劣药主管直接负责人10年内部得从事生产、经营5) 知或应知而运输、储存等没收，处50%以上3倍以下罚金6) 无证企业购进:改正2-5倍吊销7) 进口药品有证但未备案：改撤销8) 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没收1-3倍无违法所得处2-10万罚金9) 违法获得相关证照：吊销处1-3万罚金10) 内部制剂市场销售：没收处1-3倍11) 药监部门出具虚假报告：改3-5万罚金吊销12