医疗器械质量体系QR-QP-17-01 RevA0风险管理计划

1、l Page PAGE 3 of NUMPAGES 3风险管理计划QR-QP-17-01 RevA0、背景2、适用范围3、职责与权限3.1 项目组组长3.1.1负责风险管理人员的安排，担任风险管理组组长。3.1.2负责组织风险管理各项活动的进行。3.1.3评审与批准风险管理等相关的报告3.2 风险管理评审人员3.2.1 产品法规工程师：负责评审中关注是否符合法规和标准的要求3.2.1产品临床工程师：负责评审中关注产品是否符合临床的要求。3.2.3 产品测试工程师：负责评审与验证风险管理活动中的安规测评。3.2.4 产品设计工程师：负责识别医疗器械在整个寿命周期中的风险。3.2.5结构工程师：负

2、责根据识别出产品结构方面在应用中存在风险。3.2.6专家：负责根据医疗器械的预期用途，从产品的工作原理与临床应用中全面的提出相应的风险，并评估。4、风险接受性准则4.1 概率分级分级发生概率（频次/年）6 频繁15 很可能1 1014 偶然10-1 10-23 很少10-2 10-42 几乎不可能10-4 10-61 难以置信10-6严重度分级分级含义1可忽略的（几乎没有或没有潜在伤害的可能）2极轻度的（潜在轻度伤害的可能）3严重的（潜在致伤致残的可能）4灾难的（潜在的致死的可能）风险可接受性准则概率损害的严重度1可忽略的2极轻度的3严重的4灾难的6 频繁ALARPNACCNACCNACC5

3、很可能ALARPALARPNACCNACC4 偶然ALARPALARPALARPNACC3 很少ACCALARPALARPALARP2 几乎不可能ACCACCALARPALARP1 难以置信ACCACCACCACC备注:ACC：可接受的风险；ALARP：合理可行降低的风险；NACC：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。5、风险管理活动计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研类似产品上市后，临床应用中存在的风险政府当局的不良事件数据将此阶的风险纳入在立项报告中可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）根据

4、14971的标准进行设计输入整理前风险的相关资料组织评审形成初步的风险管理报告设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施在设计开发中查核是否有遗漏的风险没有识别可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出1、进一步验证风险控制措施的有效性设计评审风险管理评审分析完整性评价完善风险管理文档设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况风险管理评审整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档设计确认临床试验、临床资料评价风险/受益分析综合剩余风险评价风险管理评审，完善风险管理文档整理DMR和DHF/包括风险管理文档试产识别试产中存在的风险更新风险管理报告产品注册申报上市风险管理评审，评审结果形成风险管理报告量产按不合