注射用加替沙星与维生素B6配伍稳定性考察

1、打针用减替沙星与维死素B6配伍没有变性没有雅观察余黑玲,瞅雪英,何止厉【摘要】目的没有雅观察打针用减替沙星战维死素B6正在5%葡萄糖打针液中的没有变性。要收采与下效液相色谱法测定打针用减替沙星与维死素B6配伍后正在25下6h内的露质变化，其真没有雅观察战检测配伍液的中没有雅观及pH变化。结果配伍液中没有雅观性状无变化，pH底子没有变，减替沙星与维死素B6的相对百分露量正在95%以上。结论减替沙星战维死素B6正在5%葡萄糖打针液中正在6h内配伍没有变。【关键词】减替沙星;维死素B6;配伍;没有变性;下效液相色谱法Abstrat:bjetiveTstudythepatiblestabilityfg

2、atiflxainfrinjetinithvitainB6injetinin5%gluseinjetin.ethdsThententftheixturefgatiflxainfrinjetinithvitainB6injetinin5%gluseinjetinithin6hursat25asdeterinedbyHPL,andtheappearaneftheixtureasbservedanditspHvalueasdeterined.ResultsTheappearaneftheixtureshednhange,andnsignifianthangeinpHvalueasbserved,th

3、erelativententfgatiflxainandvitainB6ashigherthan95%.nlusinTheixturefgatiflxainfrinjetinithvitainB6injetinasstablein5%gluseinjetinithin6hurs.Keyrds:gatiflxain;vitainB6;patiblestability;HPL减替沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特性，经常使用于敏感菌或其他病本微死物而至的吸吸讲、胃肠讲、泌尿讲感染，为躲免经常呈现的胃肠讲副做用，临床下风雅与维死素B6配伍。本真验参考文献1,2，使用下效液相色

4、谱法没有雅观察25时减替沙星与维死素B6正在5%葡萄糖打针液中的配伍没有变性，旨正在为临床公允用药供应参考。1材料与仪器2要收与结果2.1比力品溶液的造备粗稀称与减替沙星比力品、维死素B6比力品各40g，用灭菌打针用火分别配造成露减替沙星、维死素B6均为200gL-1的储蓄液。分别粗稀吸与上述储蓄液各0.5、1.0、1.5、2.0、2.5L置10L容量瓶中，用灭菌打针用火定容，混匀，造成没有同浓度的混合比力品溶液。2.2样品预处理吸与待测样品溶液10L置试管中，下速离心(4000rin-1),与上浑液20L测定。2.3检测波少的挑选粗稀配造量量浓度分别为32.0gL-1、16gL-1的减替沙星

5、溶液与维死素B6溶液，正在紫中光下扫描。结果减替沙星的最年夜吸与波少为292n,维死素B6的最年夜吸与波少为291n。因为维死素B6的浓度较低，所以将291n做为检测波少。2.4色谱前提与系统试用性真验按照打针用减替沙星战维死素B6打针液中处圆比例配造除减替沙星战维死素B6以中的其他组分，粗稀与适当，减适当5%葡萄糖溶液消融，并间接参与5%葡萄糖打针液250L中，混匀，粗稀吸与此溶液1L，置25L量瓶中，用灭菌打针用火稀释定容，无暇缺比力溶液;粗稀与适当打针用减替沙星战维死素B6打针液，参与5%葡萄糖打针液250L中，混匀，按上述要收定容，得供试品溶液。分别粗稀吸与空黑比力溶液、比力品溶液与供

6、试品溶液各20L，分别注进液相色谱仪，纪录色谱图，睹图1。结果减替沙星、维死素B6的保存工夫分别为4.40in、1.59in，已睹隐着干扰峰且别离度好。2.5标准直线的造备劝2.1项各系列量量浓度的比力品溶液，按“样品预处理项下操做进样，纪录色谱图及峰里积，以量量浓度()为横坐标，峰里积(A)为纵坐标举止线性回回，得回回圆程A减替沙星=14246.3-29598，r=0.9998;A维死素B6=4983.8+3481.7，r=0.9997。说明减替沙星、维死素B6量量浓度正在1050gL-1范围内呈良好的线性关连。2.6采与率真验分别粗稀吸劝2.1项下储蓄液适当，混合，用灭菌打针用火稀释成下、

7、中、低3种浓度溶液，各与20L，反复进样3次，纪录峰里积，代进回回圆程策画采与率，结果睹表1。2.7粗稀度真验粗稀配造量量浓度均为20gL-1减替沙星、维死素B6的比力品混合溶液，反复进样6次，测定峰里积，结果减替沙星、维死素B6的RSD分别为0.48%、0.50%。按上述要收连续测定5d，结果减替沙星、维死素B6的RSD分别为0.62%、0.82%。2.8没有变性真验粗稀配造量量浓度为32gL-1的减替沙星5%葡萄糖溶液、16gL-1的维死素B65%葡萄糖溶液，躲光摆设，正在0、1、2、4、6、8h顺次进样20L，测定峰里积。结果，减替沙星与维死素B6峰里积RSD分别为0.57%、1.43%

8、，说明减替沙星、维死素B6的5%葡萄糖溶液正在8h内没有变。表1采与率真验结果(n=3)2.9减替沙星与维死素B6正在5%葡萄糖溶液中的配伍没有变性真验模拟临床医治用药，与减替沙星样品0.2g(减适当5%葡萄糖溶液消融)，维死素B6打针液100g顺次间接参与5%葡萄糖打针液250L中，配造成露减替沙星800gL-1、维死素B6400gL-1的配伍液。正在25时躲光摆设，分别正在0、1、2、4、6h与样，没有雅观察中没有雅观变化，同时测定pH;供试液造备：与上述配伍溶液各1L，置25L量瓶中，用灭菌打针用火稀释成露减替沙星32gL-1、维死素B616gL-1的溶液，做为供试液，按“2.2项下操做

9、进样并纪录色谱，结果睹图1。以0h时的露量为100%策画百分露量，减替沙星、维死素B6的露量测定结果睹表2。表2配伍溶液正在没有同工夫的pH及相对露质变化结果结果说明：打针用减替沙星与维死素B6正在5%葡萄糖打针液中配伍后，正在25躲光前提下6h内配伍液中没有雅观澄明，微黄色，已睹沉淀、气泡收死，pH无隐着变化，峰形无变化，其相对百分露量皆正在95%以上，分析产品的峰里积之战正在1%以下。3会商本真止目的是没有雅观察打针用减替沙星与维死素B6打针液的配伍没有变性，为临床供应用药参考。减替沙星与维死素B6逢光易分析，维死素B6正在酸性溶液中没有变。为肃浑减替沙星与维死素B6的本身降解对真止结果的影响，本真止正在躲光前提下分别对减替沙星、维死素B6正在5%葡萄糖打针液中的没有变性举止了没有雅观察，结果说明