临床评价文献检索报告

1、文献检索和筛选报告产品名称：一次性使用无菌自毁注射器带针型号规格：3mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB. 0. 6X25TWLB. 0. 6X27TWLB 、 0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB 、 0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0.8X36TWLB；5mL：配注射针规格(mm)0. 5X16RWLB. 0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB、0. 6X25TWLB. 0. 6X32TWLB、 0. 7X25T

2、WLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB. 0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB. 0.8X32TWLB、0. 8X36TWLB；10mL：配注射针规格(mm) 0. 6X25TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB 、 0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB. 0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB. 0. 8X32TWLB.0.8X36TWLB、0. 8X38TWLB。第1页共6页一、文献检索范围一次性使用无菌自毁注射器 带针产品原适用范围下的上市前临床数 据，包括申报产品的数据以及选择的同品种医疗器械上市后临床数据（包括 平安性

3、、临床性能和/或有效性数据）和临床文献。二、检索日期：2020年4月25日三、检索人员姓名：四、检索的时间范围：2002年5月至今五、文献来源及选择理由1、来源万方数据库、中国知网。2、选择理由所选文献对一次性使用无菌自毁注射器带针产品产品使用时的各项 指标，依从性良好；所产生的与产品有关副作用可以接受。所选所选文献来 源数据库中国知网是覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进 行的针对中国人群的临床研究数据，是目前中国国内最正规和权威的知识信 息库。资源丰富，版权合作完善，期刊和论文文献水平较高，基本上都检索 到的都能获取。万方数据是由万方数据库公司开发的大型知识数据库，独具特色的信

4、息 处理方案和信息增值产品，为用户提供从数据、信息到知识的全面解决方案, 覆盖范围广阔，期刊浏览功很好，使用方便。收录的期刊现现最好、期刊清 晰度搞、靠谱，质量可靠性高。六、检索详细信息（1）检索词：自毁式注射器（2）所用媒体：互联网第2页共6页七、文献选择标准（a）来源于国内核心期刊或影响因子不低于国内核心期刊水平的国外 期刊。（b）涉及使用一次性使用无菌自毁注射器带针产品在相当长时间内 产品适用范围内对多名患者进行的对照临床研究。（c） 一次性使用无菌自毁注射器带针产品的比拟和评审研究。（d）识别关于使用一次性使用无菌自毁注射器带针产品的故障、并 发症或者不良事件的任何文章。（e）文献剔除

5、：1）重复发表文献（研究中较小样本的研究）；2）配件/专 利研究文献；3）统计方法不恰当/临床数据不全/与临床用途偏离与不一致。（f）数据质量：数据的充分性能够证明一次性使用无菌自毁注射器带 针的平安和有效性。八、结果1、文献选择过程收集到文献（n=121） 排除：与适用范围完全不一致（n=42）获阅读文献题目、摘要（n=81篇） 排除：配件/专利研究文献7（n=61）,重复发表文献（n=7）排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同（n=5）排除临床数据不全、研究用途/ 目的不同（n=5）获全文阅读（n=13篇）最终纳入统计（n=8）图2文献检索流程2、检索到的文献列表详见以以下表。第3页共6页

6、表1所选临床文献序号文章标题发表期刊发表年代卷/期数页码1次性使用自毁式注射器临床试验张会杰、范志宁、吴萍等中国医药导报2013 年18期106-107, 1092自毁式注射器生物相容性的实验研究韩蓉、王燕、郭坤超等实验动物与比拟医学2007 年第3期203-2043回缩自毁式注射器防止针剌伤的效果评价何柳颖实用医学杂志2014 年第6期844-8444自毁型一次性使用注射器皮内注射卡介苗的应用蔡娟全注射基层医学论坛2015-07第20期28255可回抽自毁注射器在正电子发射断层显像检查中的应用刘蕊、孔德娟、陈云富、于丽娟（哈 尔滨医科大学附属肿瘤医院）护理研究2014年7月第28卷第7期（总

7、471期）2372-23736自毁型注射器在剖宫产手术中平安注射的效果评价翟埼（湖北省妇幼保健院）长公共卫生与预防医学2010 年06期1017自毁型注射器对预防接种平安注射影响的评价周玉清、郑景山、沈永刚、朱徐、梁 晓峰、王晓军中国计划免疫2005年6月03期50_528自毁式注射器的临床研制及应用张薇、张淑臻、咎芳芳等中国保健营养（中旬刊）2015 年第3期186-1889自毁式注射器临床应用影响因素的研究张国增、高园林、史玉娟等中国卫生事业管理2014 年第3期1731-173210高可靠性平安自毁式注射器的研制及推广应用柏保东中外企业家2015 年20期185-18511高稳定性回缩自

8、毁式平安注射器的研制章永华何建强陈鸥李慈慈李仙玉中国医疗器械杂志2010 年34卷03期第53-55页+ 第57页12自毁型疫苗专用注射涔使用调杳报告黄红玉江苏省疾病预防控制中心江苏预防医学2006 年01期1第21页13自毁式注射器的研制与应用王育妍、王丽秀、郑月华中国实用护理杂志2009,2536第4页共6页2、排除的文献及理由序号文章标题排除理由1自毁式注射器临床应用影响因素的研究技术性综述文章，不作为临床数据2高可籁性平安自毁式注射器的研制及推广应用研究目的不同3高稳定性回缩臼毁式平安注射器的研制研究用途不同4自毁型校陆专用注射器使用调查报告仅起配合作用，病例数贵较少（19例）5自毁式

9、注射涔的研制与应用研尢目的不同第5页共6页表3、文献筛选结果的输出序号文章标题发表期刊发表年代卷/期数页码1一次性使用自毁式注射器临床试验张会杰、范志宁、吴萍等中国医药导报2013年18期106-107.1092自毁式注射器生物相容性的实验研究韩蓉、王燕、郭建超等实验动物与比拟医 学2(X)7 年第3期203-2043回缩自毁式注射器防止针刺伤的效果评价何柳颖实用医学杂志2014年第6期844-8444自毁型一次性使用注射器皮内注射卡介苗的应用蔡娟全注射基层医学论坛2015-07第2（）期28255可回抽自毁注射器在正电子发射断层显像检存中的 应用刘蕊、孔德娟、陈云富、于丽 娟（哈尔滨医科大学附屈肿瘤 医院）护理研究2014年7月第28卷第7期（总471 期）2372-23736白毁型注射器在剖官产手术中平安注射的效果评价翟琦（湖北省妇幼保健院）公共卫生与预防医 学2010年06期1017自毁型注射器而预防