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文档简介

1、 如果对你有帮助，请下载使用！二车间净化空调系统再验证方案质量部 QA 生技部 物流部 研发部 行政部 工程部 质量部 QC 一车间 二车间 三车间 营销部 档案室 1执行日期建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。00目 录1 基本情况1.1 概述33 如果对你有帮助，请下载使用！1.2 再验证目的331.3 再验证范围1.4 文件检查2 安装回顾确认2.1 高效过滤器检漏试验目的2.2 风管漏风检查2.3 风管漏风检查方法2.4 风管漏风检查记录2.5 洁净区厂房设施材质确认2.6 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认3 净化空调系统运行确认3.1 净化空调系统运行情况

2、3.2 净化空调系统运行确认目的4 净化空调系统性能确认4.1 高效过滤器的风速、风量测定4.2 高效过滤器检测方法4.3 静态环境检测和确认5 产品质量确认5.1 检验质量确认方法6 生产环境的日常监控6.1 温湿度、压差监控6.2 风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控7 再验证评价及建议再验证方案33333456666777101111111111111 基本情况1.1 概述二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的 ZKD0305-W35 空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的 SW180 冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热

3、源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2 套排风机组 如果对你有帮助，请下载使用！承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的 TJK-10臭氧发生器来进行。根据 GMP及公司验证管理规程要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。1.2再验证目的通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足 GMP10万级标准要求，确认该系统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。1.3再验证范围主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4文件检查（见表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方 2cm处，沿边框以 5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。标准：0.5m粒子数3500个/m，周期 2分钟32.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率 100W 以上，对送、回风管道

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