新版GSP全套记录表格120个

1、GSP版全套表格质量记录、凭证类等使用记录表格文件目录序号表格文件名称页码1质量管理体系文件档案表P42文件表格起草（修订）、审核、批准登记表P53文件编码登记表P64文件起草申请及审批记录表P75文件修订申请及审批记录表P86文件发放、收回记录表P97文件借阅、复制记录表P108文件销毁申请表P119文件销毁记录表P1210质量方针目标展开图XXX部质量方针目标展开表P1311质量方针目标执行情况检查考核表P1412质量管理体系内部评审计划P1513质量管理体系内部评审实施方案P1614质量管理体系内部审核通知P1715质量管理体系内部审核记录表P1816质量体系内部评审不合格项报告P191

2、7质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告P2018质量管理内部评审自查记录表P2119质量管理体系内部自查评审记录表P2220药品经营质量风险评估记录表P2321质量风险沟通记录表1（经营管理）P2422质量风险沟通记录表2（计算机系统）P2523质量风险沟通记录表3（采购、储存、运输、财务）P2624质量风险沟通记录表4（收货）P2725质量风险沟通记录表5（仓储与养护）P2826质量风险沟通记录表6（药品出库、运输与配送）P2927质量否决通知书P3028质量管理制度执行情况检查考核记录表P3129质量管理制度执行情况检查考核汇总表P3230各部门质量管理制度执行情况自查表P3331质量管

3、理制度执行情况自查考核汇总表P3432质量信息传递、反馈表P3533信息联系处理单P3634质量信息汇总表P3735供货单位质量管理体系调查表P3836年度供货单位质量体系评审记录表P3937年度供货单位评审汇总表P4038合格供货方档案表P41序号表格文件名称页码39药品质量档案表P4240合格供货单位档案一览表P4341供货单位销售员合法资格验证表P4442首营企业审核表P4543首营企业目录表P4644首营品种审核表P4745首营品种目录表P4846药品购进计划表P4947药品采购计划审批表P5048药品采购记录表P5149年度进货质量评审P5250采购（购销）合同登记表P5351药品到

4、货请验通知单P5452药品质量验收记录表P5553中药材、中药饮片验收记录表P5654医疗器械购进、验收、入库记录表P5755进口药品登记表P5856注射液验收记录P5957药品验收入库通知单P6058药品拒收报告单P6159出库复核记录P6260药品配送单（随货同行单）P6361药品委托配送单P6462配送退回药品通知单P6563药品退货记录表P6664退回药品交接清单P6765配送退回药品收货验收记录P6866药品购进退货审批记录表P6967购进退出药品台帐P7068销后退回药品台帐P7169在库药品质量检查养护记录P7270药品库存情况巡查记录P7371中药材、中药饮片质量检查养护记录P

5、7472中药标本台帐P7573注射液养护检查记录P7674养护质量信息汇总表P7775药品养护档案P7876一般品种养护记录P7977重点养护品种确认表P8078重点养护品种确认档案表P8179药品停售通知单P82序号表格文件名称页码80药品停售通知单P8381药品召回通知P8482药品召回记录表P8583召回药品退货记录表P8684药品追回通知单P8785药品追回记录P8886库房温湿度记录表P8987近效期药品催销表P9088不合格药品台帐P9189不合格药品审批清单P9290不合格药品报损审批表P9391不合格药品报告表P9492不合格药品确认、报损审批记录表P9593不合格药品处理情况

6、汇总分析P9694不合格药品销毁审批表P9795不合格药品销毁清单P9896药品不良反应 / 事件报告表P9997从业人员花名册P10098年度培训教育计划表P10199员工培训教育记录表P102100员工培训教育考核表P103101员工培训教育考核情况单次汇总表P104102员工培训教育签到表P105103员工培训效果调查表P106104员工个人培训教育档案P107105员工健康档案P108106年度企业员工健康检查汇总表P109107卫生检查记录表P110108设备管理台账P111109养护设备使用记录P112110养护设备检修维护记录P113111计量器具检定记录P114112药品质量信

7、息反馈单P115113药品质量信息汇总报表P116114药品质量查询记录表P117115顾客投诉受理卡P118116质量投诉记录表P119117药品质量查询、投诉登记簿P120118药品质量抽查记录P121119售后药品质量问题追踪表P122120药品质量、服务质量征询意见书P123质量管理体系文件档案表文件名：文件正本共 页文件号：归档日期：存案编号：文件形成过程记录：文件起草人： 审核人及日期：批准人及日期：发布日期：实施日期：会审参加人员及日期文件副本控制记录：印制副本数及日期发出副本数及日期收回副本数及日期销毁副本数及日期文件修订记录：起草人及日期审核人及日期批准人及日期实施日期修 定

8、 原 因、目 的 及 其 它文件表格起草（修订）、审核、批准登记表序号记录名称记录编码制定类型 1起草 修订 2起草 修订 3起草 修订 4起草 修订 5起草 修订 6起草 修订 7起草 修订 8起草 修订 9起草 修订 10起草 修订 11起草 修订 12起草 修订 13起草 修订 14起草 修订 15起草 修订 16起草 修订 17起草 修订 18起草 修订 19起草 修订 20起草 修订申请原因申请人： 日期： 年 月 日审核意见审核人： 日期： 年 月 日批准意见批准人： 日期： 年 月 日文件编码登记表编码：序号文件类别文件编码文件名称总页数版别控制范围对应GSP条目号实施日期备注文

9、件起草申请及审批记录表编码：拟起草的文件题目文件编码类别文件适用范围起草原因起草依据申请部门部门负责人申请日期文件目的起草的内容质量部负责人审核意见： 日期： 年 月 日质量负责人审批意见：日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日文件修订申请及审批记录表编码：拟修订的文件题目文件编码版别修订原因修订依据受此影响的其他文件名称申请部门部门负责人申请日期修订后内容质量部负责人审核意见： 签名： 日期： 年 月 日质量负责人审批意见：签名： 日期： 年 月 日修订申请人： 修订日期： 年 月 日文件发放、收回记录表编码：序号文件名词编号版别发放记录回收记录备注部门/门店签名日期份数签名日期

10、份数记录人： 文件借阅、复制记录表编码：日期文件名词编码版别借阅份数签名归还时间完好程度备注记录人： 文件销毁申请表编码：序号文件名称版别份数销毁原因本页合计销毁文件数共：本次合计销毁文件数共：申请人申请日期年 月 日批准人批准日期年 月 日销毁时间销毁地点销毁方式粉碎 焚烧 其他 销毁人签字： 日期： 年 月 日监督人签字： 日期： 年 月 日备注记录人：文件销毁记录表编码：序号销毁日期文件名称编号版号份数来文单位/部门销毁原因销毁人监督人备注记录人：质量方针目标展开图XXX部质量方针目标编码：质量方针： 填表日期： 年 月 日方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标达成率完成进度要求职

11、责岗位备注质量方针目标执行情况检查考核表编码：质量方针：质量目标： 填表日期： 年 月 日部门质量目标岗位质量目标检查方法结果及评价责任部门或责任人检查人员签字质量管理部门经理： 质量负责人： 企业负责人： 记录人： 质量管理体系内部评审计划编码：评审目的评审范围评审依据评审方法接受审核部门质量体系内审工作职责内审时间安排首次会议时间实施内审时间形成评审报告时间形成纠正（预防）措施及验证报告时间末次会议时间参加内审小组人员组长组员计划编制人编制日期计划审批人审核日期备注质量管理体系内部评审实施方案编码：评审目的评审范围评审方法审核时间审核内容评审员评审报告分发部门评审报告发布日期编制人编制日期

12、审核人审核日期备注质量管理体系内部审核通知文件号：本企业为评审企业质量管理体系的有效性，及时纠正并改进不符合GSP的现象，促进企业质量管理体系执行有效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下：一、成立内部审核小组组长：组员：主要负责组织部门：二、召开内部审核会议具体时间及内容安排见质量管理体系内部评审计划、质量管理内部评审实施方案。 质量管理部 年 月 日质量管理体系内部审核记录表编码：审核目的审核依据审核范围审核方式审核时间审核组长审核员受审部门审核过程综述不合格项统计分析结论纠正措施要求及审核报告分发对象审核人签字备注质量体系内部评审不合格项报告编码：评审部门责任人审核人员审核日期

13、缺陷项目描述缺陷项目结论不符合项：药品经营质量管理规范第 条规定；公司质量管理规范文件 规定；其他 规定； 缺陷项目严重程度：系统风险 高风险 中等风险 一般风险缺陷原因分析及纠正措施纠正措施执行及确认结果：措施执行： 2、验证结果：满足要求 有待观察 重新制定纠正措施 执行人： 确认人： 时间： 年 月 日备注质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告编码：受跟踪部门跟踪日期内部评审范围评审依据药品经营质量管理规范； 公司质量管理体系文件审核员确认结论纠正有效 项；纠正部分有效 项；纠正无效 项；无实际纠正 项；编码缺陷项目整改措施整改实施情况整改确认尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：受

14、跟踪部门的确认与承诺： 受跟踪部门负责人： 年 月 日处理意见： 审核人员： 年 月 日质量管理部门意见： 批准人： 年 月 日备注质量管理内部评审自查记录表编码：序号条款编号GSP具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论责任人检查部门： 检查人员：质量管理体系内部自查评审记录表编码：序号条款号规范与实施细则具体规定自查评审内容自查评审内容自查方式具体实施情况自查部门自评结论1总则23质量管理体系456789101112131415药品经营质量风险评估记录表编码：环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描述

15、（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝记录人：质量风险沟通记录表1编码：风险沟通环节或对象经营管理风险因素连锁企业零售行为，超越核准的经营范围从事药品经营活动，经营不合格药品，挂靠、走票等经营行为风险沟通内容控制下述违法经营风险：超范围经营；2、经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格药品；3、挂靠、走票风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、采购员：在公司的经营范围内采购品种；2、业务经理：首营品种审核时严格核对营

16、业范围和采购品种3、质量管理部经理：首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种4、质量管理部副总：首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种5、质量管理员：收集药监部门质量公告并与业务部、储运部沟通6、财务部：核查、拒接挂靠、走票行为沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理业务部质量管理部质量管理员业务部质量管理部质量管理部经理室财务部质量风险沟通记录表2编码：风险沟通环节或对象计算机系统风险因素计算机系统数据更改及授权无有效的监督和记录风险沟通内容降低下述风险的发生：1、计算机系统授权未经申请批准2、数据更改未经申请审批3、授权、数

17、据更改无实时记录4、计算机超级用户登录管理不严风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、信息员：计算机超级用户采用双帐号、双密码、双人管理；2、授权、数据更改填写计算机管理数据调整/记录表并经审批；3、授权、数据更改需监督人在场方可更改，退出系统后监督人方可离开；4、授权、数据更改记录需信息员和质量管理部监督员双人签字生效沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理信息部信息员质量管理部质量管理员质量风险沟通记录表3编码：风险沟通环节或对象采购、储存、运输、财务风险因素含特殊药品复方制剂管理不到位，导致违规操作。

18、风险沟通内容控制下述风险的发生：1无专门人员采购、出入库；2、现金交易；3、收货人未经备案；4、银行卡未经备案风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、人事行政部：指定专人采购、出入库；2、财务部：不允许现金交易；3、储运部：运输员配送至门店签配送单4、财务部：尽量对付款银行卡进行备案5、结合公司的定期培训针对上诉内容进行培训沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理人事行政部质量管理部质量管理员业务部储运部储运部财务部质量风险沟通记录表4编码：风险沟通环节或对象收货风险因素收货操作不规范风险沟通内容预防以下风

19、险的发生：1、对于随货通行单（票）与实物不符合的未要求供货商提供对应的同行单就收货；2、单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货；3、未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货；4、收货记录不完整；5、收货的随货通行单所载项目不全不符合规范要求；风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、收货员按操作规程操作2、严禁收货员与验收员混岗操作沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理储运部质量管理部质量管理员储运部质量风险沟通记录表5编码：风险沟通环节或对象仓储与养护风险因素仓储管理；养护管理；不合格药品管理；

20、盘点处理；仓储应急预案风险沟通内容预防一下风险的发生：1、搬运和堆码药品应未按照外包装标示药品规范操作；2、仓储药品“五距”不符合要求；3、药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放；4、特殊管理药品为做专帐记录；5、退回的不合格未存放在不合格区；6、药品养护员未有效指导人员合理的储存药品；7、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录；8、重点养护品种确定的不科学、全面；10、养护周期不符合规定；11、问题药品未经质量管理部确认便处理；12、未采取有效措施隔离问题药品；13、不合格药品未存放在不合格药品区，不合格品区无有效隔离；14、对不合格药品未当查明并分析原因，采

21、取预防措施；15、不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录风险沟通方式面谈沟通结论采取一下措施：1、养护员、保管员：按操作规程和管理规程操作沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理储运部质量管理部质量管理员储运部储运部质量风险沟通记录表6编码：风险沟通环节或对象药品出库、运输与配送风险因素药品出库、复核；集货待发；运输工具及相关设备；运输操作； 委托运输；突发事件风险沟通内容预防以下风险的发生：1、药品出库时末对照销售记录进行复核；2、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库；3、包装内有异常响

22、动或者液体渗漏仍出库；4、标签脱落、字迹模糊小清或者标识内容与实物不符仍出库；5、药品已超过有效期仍出库；6、冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成；7、复核未建立记录或记录不完整；8、药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志；9、人为录入操作错误；10、对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传；11、在发货区未对各客户单位的药品严格区分管理；12。未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保滁或者冷藏、冷冻措施；风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险的发生：1、出库复核员：严格按照出库复核操作规程操作；2、冷藏药品运输员：严格操作规程，按应急预

23、案处置突发事件；3、冷藏药品保管员；严格按保温箱操作操作规程和冰排有关制度执行。沟通主体部门沟通主体责任人签字沟通关联客体部门沟通客体责任人签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管理部经理储运部质量管理部质量管理员储运部储运部质量否决通知书编码：生产厂家供货单位质量否决品种质量否决环节质量否决原因：经办人： 年 月 日质量验收员意见 年 月 日 部门意见 年 月 日采购部意见 年 月 日质量管理部意见： 质量管理部负责人： 年 月 日质量负责人意见： 年 月 日 记录人：质量管理制度执行情况检查考核记录表编码：制度名称检查考核日期制度执行责任部门或责任人参与检查考核人员检查考核方式检查考核内容检查

24、考核情况检查、考核发现存在的问题及解决办法：检查考核负责人（签名）： 年 月 日质量管理部负责人（签名）： 年 月 日记录人：质量管理制度执行情况检查考核汇总表编码：检查日期检查部门制度名称检查方式检查考核内容检查考核情况解决办法检查人检查部门负责人备注注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。各部门质量管理制度执行情况自查表（由质量管理部选择与接受考核部门相关的自查内容）编 码：自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量方针目标管理制度1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书

25、面下达部门所有员工2、质量目标量化可行，有一定的先进性3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、对质量目标的实施情况定期进行自查5、与奖惩挂钩质量体系审核制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5、对纠正和预防措施的落实情况及时效果能进行跟踪验证各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有

26、效行使否决3、能充分发挥作用，实现管理目标质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人特殊药品管理制度1、专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营2、专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符3、防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度4、执行双人入库验收和出库复核制度5、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理6、毒性药品专库存放，专人保管

27、，专用量具，建立专帐7、危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备8、报损、销毁手续齐全，符合规定首营审核制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善药品入库验收、保管养护、出库复核制度1、职责明确，责任到人2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确3、严格把关，手续齐全，责任明确4、不合格品有效控制5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品7、药品按不同贮存要求分类存放8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴冷库和常温库，温湿度控制管理有效9、药品合理

28、堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、护工作到位，确保质量完好，数据准确11、做好色标管理和药品效期管理12、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到会99、8%以上13、药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度14、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人药品效期管理制度1、建立近效期药品警示机制2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理5、已过效期药品严格控制，及时移

29、入不合格品库6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管退货药品管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、准确、规

30、范，手续、签名齐全，并按规定保存药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清晰、程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全、准确、规范质量事故报告与管理制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部门3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者应追查责任，严肃处理自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量查询用户访问质量投诉管理制度1、有专人负责质

31、量查询、投诉和药品退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时采取和提供有效的改进措施4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管质量教育培训管理制度1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，工作有效3、所有员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、检查考核质量培训的实施情况及效果计量管理制度1、有专人负责计量器具检定管理工作，职责明确2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行3、计量器具按时校验，不合格或超期的

32、不得使用4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范质量记录、票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确2、种类质量记录、票据管理明确3、记录、票据由相应岗位员人员负责填写，记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善5、记录、票据控制有效，分类存档卫生管理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换5、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。对其它职工也应定期进

33、行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。质量管理制度执行情况自查考核汇总表编码：自查日期自查部门制度名称标准分考核内容及评分标准检查人得分扣分原因负责人备注注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。质量信息传递、反馈表编码：信息输出发出日期发出部门信息来源信息分类信息级别信息内容信息传递传入日期传出日期传递部门传递要求 经办人：信息接收与处理接收部门接收处理意见或结果

34、签名及日期信息分析 签名及日期：记录人：信息联系处理单编号：发出单位发出人发出时间接收单位接收人接收时间信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出部门负责人意见： 签名： 日期：接收部门负责人意见： 签名： 日期：备注：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份质量信息汇总表编码：建档日期存档编号信息级别信息分类信息来源标题处理与分析摘要备注记录人：供货单位质量管理体系调查表编码：企业名称企业经济性质生产企业经营企业注册地址邮编营业执照统一社会信用代码生产、经营许可证号注册资本GMP(GSP)认证证书编号法定代表人职称电话传真企业负责人姓名性别文化程度职务技术职称质管

35、工作年限联系电话质量负责人姓名性别文化程度职务技术职称质管工作年限联系电话从业人员情况总人数从事质量管理工作从事药品养护人数执业药师高级工程师（药师）其他仓库情况总面积常温库面积阴凉库面积冷库库积验收养护面积主要设施设备：质量管理体系文件情况综合评价评价人签字/日期：年度供货单位质量体系评审记录表编码：供货单位名称：评审项目评审内容许可证许可证号许可内容许可证有效期营业执照注册证号营业期限年检、公告情况GMP/GSP证书证书号证书期限下次认证时间质量管理体系质量管理制度质量管理职责质量管理操作规程质量状况质量信息配送能力售后服务质量信誉质量投诉实际考察考察目的考察项目考察结果评审结果 评审日期

36、： 年 月 日评审小组签名： 质量负责人签名：年度供货单位评审汇总表编码：序号供货单位评审结果是否淘汰备注制表：合格供货方档案表编号： 填制日期： 年 月 日企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营）范围经营方式概况企业生产值（销售额）质量认证情况主要产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式综合评价 质管部负责人： 年 月 日药品质量档案记录表编号：药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联

37、系电话传真E-mail建档原因及目的：药品包装、标签和说明书规范情况：进 货 质 量 评 审 情 况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：企业负责人：质量负责人：年月日年月日备注外观质量检查情况：包装、标签、说明书情况：临床疗效反映：质量查询情况：用户访问情况：质量标准变更情况：抽验化验情况：库存质量检查情况：制表人： 制表日期： 年 月 日合格供货单位档案一览表编 码： 页 码： 序号供货企业名称企业类别许可证号营业执照注册号业务员联系电话委托书首营企业审批编号GMP(GSP)认证质量体系认证证书号主供品种备注供货

38、单位销售员合法资格验证表编码：序号姓名所在单位营业执照注册号许可证号认证认证编码上岗证/工作证号身份证号联系电话首营企业审核表编号： 填表日期： 年 月 日企业名称类别药品生产企业 口药品经营企业 口拟供品种详细地址邮政编码传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号负责人企业名称负责人生产（经营）范围企业地址有效期至 年 月 日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围质量认证证书号认证范围GSPGMP有效期 年 月 日业务部门意见负责人： 日期：质量信誉考察方式：考核结论：考察人： 日期：审核意见质量管理部负责人： 日期：审批意见口 同意作为合格供货方口 不同意作为合格供货方总

39、经理/主管副总经理： 日期：证照目录1、营业执照 2、药品经营、生产许可证 3、GMP或GSP证书复印件 4、质量保证协议书 5、委托书及补委托人身份证复印 6、供货方档案表 7、税务证 8、组织机构代码证 9、发票样板 10、出库单样板 11、印章印模备案表 首营企业目录表编 码： 页 码： 序号企业名称企业性质营业执照注册号许可证号认证认证编码首营品种审核表编号： 填表日期： 年 月 日药品编号通用名称商品名称剂型规格包装单位生产企业药品性能、主要成分、功能主治、用途、副作用等情况批准文号质量标准 有效期储存条件生产企业（生产/经营）许可证详细地址营业执照号GMP/GSP号有效期至装箱规格

40、委托授权人委托范围身份证号首营药品产品批号出厂检验报告书号首营考察结论正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因1、新规格、新剂型、新包装2、满足顾客需求，增加新品种3、扩大经营范围，增加新品种 签字： 日期：业务部门主管意见 负责人签字： 日期：质量管理部门意见1、资质审核不合格，不同意购进2、资质审核合格，同意购进 负责人签字： 日期：质量负责人审批意见签字： 日期：证照目录1、营业执照 2、药品经营、生产许可证 3、生产批件（批准文号批件） 4、注册证号 5、质量标准 6、检验报告 7、小包装盒样品 8、说明书实样 9、商标注册或受理证明文件 10、价格公示或国家计委的价格公示 注：附批

41、准文号批件、质量标准、价格批文、标签、说明书、样品等。首营品种目录表编 码： 页 码： 序号药品编号商品名称基本单位规格剂型生产企业批准文号商品类型药品购进计划表（ 年第 季度）编码： 制表日期： 年 月 日序号通用名称商品名称剂型规格单位拟购数量供货价金额生产企业供货企业备注药品采购计划审批表编码：单位： 日期： 年 月 日供货单位品名规格单位数量参考价格生产批号生产单位批准文号经办人审批意见药品采购记录表编码： 页码： 购货日期通用名称商品名称剂型规格生产厂家产地(中药)供货单位批准文号有效日期采购数量采购价格采购业务员备注 年度进货质量评审编码： 评审日期： 年 月 日企业名称证照情况齐

42、全 不齐全档案编号联系方式主要经营品种本年进货品规数质量状况不合格品数量占%综合评审评审小组：质量部负责人： 年 月 日 注：本表每年一份，作为次年合格供货单位确定的依据。采购（购销）合同登记表编码： 页码： 序号登记日期合同编号采购内容采购单位采购数量单价合计采购员备注药品到货请验通知单 编码：验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。序号品名剂型规格单位数量批号有效期生产企业供货单位到货日期备注验收员： 接收日期：药品质量验收记录表编码：序号验收日期通用名称商品名称剂型规格数量供货企业批准文号产品批号有效期至生产企业质量状况验收结论验收人相关证明文件仓管主任： 收货员： 验收员：中药

43、材、中药饮片验收记录表编码：序号验收日期品名规格数量产地批号有效期至生产企业供货单位质量状况验收结论验收人相关证明文件仓管主任： 收货员： 验收员： 医疗器械购进、验收、入库记录表编码：序号日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号/生产日期质量状况是否入库人员签名月日仓管主任： 收货员： 验收员：进口药品登记表编码：序号商品名称通用名称剂型规格生产企业批号数量进价金额小计供货企业有效期至贷位号仓库负责人： 保管员：注：本表一式四联：填报部门存根业务销售部门质管部门企业负责人注射液验收记录编码： 年 月 页码：第 页日期供 货 单 位品名/剂型（商品名）规格单位数量生产批号有

44、效期生产企业批准文号说明书合格证澄明度检查情况质量状况验收结论备 注验收员取样量白点白块玻璃纤维其它不合格率%药品验收入库通知单编码：药品仓储保管组： 以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。序号通用名称商用名称剂型规格批号有效期至数量生产企业供货单位到货日期验收日期备注验收员： 保管员： 入库日期：药品拒收报告单编 码：通用名称商品名称供货企业剂型规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因 验收人员： 日期：业务部门意见 负责人： 日期：质量管理部门意见 保管员： 日期：出库复核记录编码：序号出库日期通用名称商品名称剂型规格数量批号有效期至生产企业购货单位发货人质量情况复核人备

45、注药品配送单（随货同行单）编码：配送门店： 制单日期: 年 月 日序号品名剂型规格生产企业单位数量批号有效期至单价售价金额批准文号质量状况备注本页合计小写： 整单合计小写： 整单合计大写：制单员： 发货员： 复核员： 验收员： 发货地址：XX市XX区XX路XX号 电话：药品委托配送单编码： 承运单位： 日期： 年 月 日序号时间发货地址（起）收货地址（起）里程药品名称数量（件数）运输时限温湿度要求运输费用收货时间温湿度记录检查初验结论收货员签名备注备注车牌号： 驾驶员姓名： 驾驶证号：委托运输经办人：配送退回药品通知单编码：退货门店退货提出方式配送日期配送单号药品名称规格退回数量生产企业生产批

46、号原购货日期有效期剂型退货原因 门店负责人： 日期： 年 月 日 业务部门意见 负责人： 日期： 年 月 日储运部门意见 负责人： 日期： 年 月 日质量管理部门意见 负责人： 日期： 年 月 日主管领导意见 负责人： 日期： 年 月 日经手人；（公章）说明：本表一式五联：1、业务部门存根；2、退货门店/单位；3、仓储部；4、质量管理部；5、财会部。药品退货记录表编码： 年供货单位通用名（商品名）/剂型生产企业规格单位数量产品批号有效期至退货原因质量情况经办人备注月日记录人：退回药品交接清单编码：日期品名、规格、剂型单位数量生产企业批号有效期退货单位退货原因退货人保管员移库人处理情况记录人：配

47、送退回药品收货验收记录编码：退回时间退货门店品名剂型规格收货数量批号有效期至生产企业供货单位质量状况验收结论相关证明文件备注仓管主任： 收货员： 验收员：药品购进退货审批记录表编码：药品名称规格数量生产企业供货单位购货日期退货日期退货批号有效期退货原因业务部门意见质量管理部意见主管部门意见供货单位意见 经办人： 日期： 年 月 日退货方式供货单位销售人员自行带回货运、快递退回（附货运、快递单） 签名： 日期： 年 月 日备注购进退出药品台帐编码：序号退货日期退货单位通用名称商品名称剂型规格批号效期数量单价金额合计退货原因处理结果备注销后退回药品台帐编号：序号退货日期退货门店通用名称商品名称剂型

48、规格批号数量单价金额小计退货原因处理结果备注在库药品质量检查养护记录编码：日期货位商品名称通用名称规格生产企业批号批准文号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果备注养护员： 仓管主任： 药品库存情况巡查记录编码：日期库 房储存条件分库储存分区与分类储存情况重点养护品种的储存堆垛情况批号与效期管理情况其 它处理结果养护员备注 记录人： 中药材、中药饮片质量检查养护记录编码：序号到货日期品名批号生产日期产地规格数量单位养护日期养护方法养护器材养护结论处理措施养护员备注养护员： 仓管主任： 中药标本台帐编号：编号名称主产区域药用部位采集地点采集时间采集人制作人记录人：注射液养护检查记录编码： 年

49、月 页码：第 页日期品名/剂型（商品名）规 格单位数量生产企业批号有效期货位澄明度检查情况质量情况处理意见养护人备注抽样数量白点白块玻璃纤维其它不合格率%养护质量信息汇总表编码： 部门： 年 季药品类别检查品种规数一般品种数重点品种数有质量问题备注首营品种近效期品种长期存储品种品规数占库存%分析意见：养护员： 年 月 日质管部意见： 年 月 日领导意见： 年 月 日注：该表每季一份，报公司质量管理部及公司领导，并注意做好分析意见。药品养护档案表编码： 建档日期： 年 月 日商品名称通用名称外文名有效期规格剂型批准文号GMP认证生产企业邮编地址联系电话用途建档目的检验项目外观质量、包装质量标准包

50、装情况内包装：性状中包装：储藏要求外包装： 体积：以上部分为药品建档时的基本属性情况，为养护检查的依据，建档时必须填写；以下部分为药品质量跟踪记录，仅在发现问题时填写。质量问题摘要年月日生产批号质量问题处理措施养护员备注养护员： 仓库主任： 注：包装情况分别填写内、中、大包装的材料和包装规格。一般药品质量养护记录编码：日期货位药品名词规格生产厂商批号有效期至单位数量质量情况处理结果备注养护员： 重点养护品种确认表编码：序号通用名称商品名称规格剂型有效期生产企业确定时间确定理由养护重点备注质量管理部门意见：（盖章） 养护员：重点养护品种确认档案表编码：起草人审核人批准人起草日期年 月 日审核日期

51、年 月 日批准日期年 月 日二、冷藏药品序号编码品名产地二、有效期短的药品序号编码品名产地有效期三、蛋白同化制剂、肽类激素药品序号编码品名产地四、近效期药品在计算机系统随时查询序号编码品名产地编制人：审批人： 年 月 日药品停售通知单 年 第 号 名有关部门： 以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。 药品通用名称 规 格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 质量管理部 年 月 日（一式四联：一联质量管理部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品停售通知单 年 第 号 名有关部门： 以下药品经质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停售通知单”

52、，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。 药品通用名称 规 格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 质量管理部 年 月 日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品召回通知编码：药品名称规格生产企业批号供货单位联系人（电话）召回类别国家责令召回 厂家主动召回 要求召回召回级别一级召回 二级召回 三级召回召回原因 附件：采购部意见 年 月 日接到供货单位（ 口头、 书面）召回通知，（已经、正在、尚未）与供货单位商定有关召回设施事宜，申请启动召回程序。 采购部负责人： 日期： 年 月 日质量管理部意见 根据公司药品召回管理制度，决定于 年 月 日 时启动召回程

53、序。 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日储运部意见已接到召回通知，将对召回药品按规定执行退回入库、储存、退货程序。 储运部负责人： 日期： 年 月 日营运部意见已接到召回通知，并与 年 月 日 时已通知到公司各连锁门店，要求各门店启动召回程序，于 年 月 日 时前通知到购买本批产品的客户。 营运部负责人： 日期： 年 月 日处理结果备注药品召回记录表编码：编号召回启动日期品名规格生产企业批号供货单位召回类别召回级别召回原因备注部门：质量管理部 记录：召回药品退货记录表编码：供货单位药品名称剂型生产企业规格批号退货数量召回类别 国家责令召回 厂家主动召回 我公司要召回召回级别 一级召回 二级

54、召回 三级召回召回原因附件：为保障公众用药安全，根据药品召回管理办法（局令第29号）规定，请贵公司就以上品种的召回情况在以下栏目中予以确认（盖贵公司公章），并就该品种的召回计划和具体实施措施及有关召回费用补偿等事宜与我公司采购部联系。XXX有限公司（盖章） 年 月 日供货单位回复意见上述药品的召回级别为 级。我公司同意承担相关召回费用，并与贵公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。公司单位名词：（公章） 年 月 日召回计划供货单位补偿措施备注药品追回通知单编码：药品名称剂 型规格单位生产厂家生产批号有效期售出单位售出数量售出日期追回原因通知发出部门年 月 日接收部门年 月 日药品追回记录药品

55、通 用名称商品名剂型规格生产企业批准文号批号有效期至追回原因配发门店发货 日期发货 数量追回 日期已追回 数量未追回 数量未追回原因有否造成药疗事故经办人库房温湿度记录表（ 年 月）库区： 表号： 适宜湿度范围 适宜相对湿度范围 %日期上 午下 午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品催销表编码： 门店： 日期： 序号商品名称剂型规格生产企业生产批号数量进价金额小计供货企业有效期至储存货位业务部门备注促销措施催销结果仓库

56、负责人： 保管员：注：本表一式四联：填报部门存根业务销售部门质管部门企业负责人不合格药品台帐编码： 日期： 日期单据单号通用名称商品名称规格数量产品批号有效期至生产企业供货单位来源不合格原因处理意见处理结果记录人保管员：说明：来源指不合格药品的来源部门或门店。不合格药品审批清单编码： 日期： 序号通用名称商品名称剂型规格数量产品批号生产企业供货企业不合格原因报损金额备注经手人： 报告日期：不合格药品报告表编号：通用名称商品名称剂型规格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人： 年 月 日不合格情况复查

57、质量员： 年 月 日质量负责人意见质量负责人： 年 月 日企业负责人审批意见企业负责人： 年 月 日备注不合格药品确认、报损审批记录表编码： 报告日期： 报损药品品名报损数量报损品种批号报损总金额报损原因： 经办人： 日期： 年 月 日质量验收员确认意见部门（门店）负责人签字仓库主任签字保管员签字业务部门意见： 日期： 年 月 日质量管理部门意见： 日期： 年 月 日财会部门意见： 日期： 年 月 日经理签署意见： 日期： 年 月 日说明：本表应附拟报损品种清单。不合格药品处理情况汇总分析编码：统计期间 年 月至 年 月经营药品总批次数不合格药品总批次数不合格比例%按不合格项目统计项目包装质量

58、外观质量内在质量批次数、比例金额、比例按来源统计项目内部管理销后退回药监公告批次数、比例金额、比例按部门责任统计项目购进验收仓储养护销售运输批次数、比例金额、比例汇总分析结论质量改进建议经理意见质量管理部负责人： 填表人： 年 月 日不合格药品销毁审批表编码： 报告日期： 销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签字年 月 日销毁监督人签字年 月 日药监部门人员签字年 月 日备注记录人：说明：本表应附拟销毁品种清单。不合格药品销毁清单编码： 页码： 序号通用名称商品名称剂型规格数量产品批号生产企业供货企业不合格原因报损金额备注经手人： 报

59、告日期：PAGE 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码：XJ-QR-2015-00-079报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事

60、件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护