保健食品质量标准编写及审评中常见问题

1、保健食品质量标准编写及审评中常见问题保健食品质量标准的编写及常见问题分析一、概述二、保健食品质量标准编写要求三、技术审评中常见问题分析一、概述1、基本要求2、制定原则1、基本要求政策法规性 技术先进性 适用性 规范性 12342、制定原则保健食品注册管理办法（试行） （标准化工作导则） GB 16740-1997（保健（功能）食品通用标准其他法规 1234二、保健食品质量标准编写要求资料性概述要素规范性一般要素规范性技术要素质量标准编写说明 结构和格式封面目次前言产品名称范围规范性引用文件技术要求试验方法检验规则标志标签包装运输贮藏规范性附录其他封 面二、保健食品质量标准编写要求前言目次范围

2、原、辅料要求规范性引用文件 感官指标技术要求 功能要求试验方法 功效成分/标志性成分检验规则 理化指标标志 微生物指标标签 净含量与负偏差包装运输贮藏规范性附录范 围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。示例： 本标准规定了的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。 本标准适用于为原料，经（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有功能的（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为。规范性引用文件 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准

3、顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。技术要求原料、辅料要求感官要求 功能要求 功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量与负偏差 辐照要求 技术要求-原辅料要求原料、辅料要求 产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。 示例： 原料要求： 人参、山药：应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物：见附录B。 维生素A：应符合GB 147501993食品添加剂维生素A的规定。 辅料要求： 淀粉、

4、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2010年版）二部的相 应规定 木糖醇：应符合GB 135091992食品添加剂木糖醇的规定。 技术要求-感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 表1 感官指标项 目 指 标 色 泽 呈X X色，色泽均匀 滋味、 气味 具有X X气味、微苦、无异味 性 状 片剂，完整光洁 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 技术要求-功能要求所列功能应与申报功能一致。技术要求-功效成分/标志性成分功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品

5、配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。技术要求-功效成分/标志性成分产品工艺提取的成分 该功效成分或标志性成分检测方法的变异度其 他 多次功效成分/标志性成分的检测结果原料投入量申报功能有关的功效成分功效成分/标志性成分 确定依据技术要求-功效成分/标志性成分标示方法：1、功效成分或标志性成分一般按“”指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 表 标志性成分 项 目指 标总皂苷（以X X计），mg/kg X X粗多糖（以X X计），mg/kg X X红景天苷，mg/kg X X技术要求-功效成分/标志性成分2、需要制定范围值

6、的功效成分或标志性成分，可按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品 安全性资料确定。 3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。 4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 表 功效成分项 目指 标维生素A，mg/kgX X X X维生素D，mg/kgX X X X钙（以Ca计），mg/kgX X X X锌（以Zn计），mg/kgX X X X技术要求-功效成分/标志性成分一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分

7、/标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素技术要求-功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄糖提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子

8、粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糖蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙技术要求-理化指标 应按照国家有关标准GB167401997保健（功能）食品通用标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg 或g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）一律写于项目一栏，而具体的限量

9、值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。技术要求-理化指标项 目 指 标 水分，% 指标值灰分，% 指标值技术要求-理化指标铅（以Pb计），mg/kg 指标值砷（以As计），mg/kg 指标值汞（以Hg计），mg/kg 指标值饮液固体饮液胶囊铅（以Pb计）0.50.5( 2.0)1.5( 2.0)砷（以As计）0.30.3( 1.0)1.0汞（以Hg计）- ( 0.3)-( 0.3)1、括号内是以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准2、供儿童和孕产妇类食品不得检出激素类物质技术要求-理化指标除上述一般要求外，理化指标

10、还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检验与评价技术规范（2003年）要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。1、使用食品添加剂的，必要时应按照或参照GB27601997食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留指标。 2、使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准（药典等）补充相应指标。 3、特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。 技术要求-理化指标 不同原料的特定项目要求原料特定项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值降血脂类产品胆固醇茶叶

11、、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等苹果、山楂测原料的展青霉素磷脂类测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物、卵磷脂测原料的乙醇可溶物胆固醇等有害因子含量高的原料胆固醇等乳制品测定黄曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、链霉素、四环素等）藻类微囊藻毒素动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目 技术要求-理化指标剂 型项目要求硬胶囊水分9%、崩解时限60min、灰分软胶囊崩解时限60min、灰分颗粒剂水分6%、灰分片剂崩解时限60min（泡腾片5min）、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、饮料pH、可溶性固形物袋装茶剂水分12%、灰分糖果类二氧化硫（

12、符合GB2760规定）、灰分酒类产品酒精度38%、固形物、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品二乙烯苯有色包衣 剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分15%、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12%、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸120min）技术要求-微生物指标食品种类菌落总数Cf/g,ml大肠菌群MPN(100g,ml)霉菌Cfu/g,ml酵母Cfu/g,ml致病菌液态食品蛋白质含量1.0

13、%1000401010不得检出蛋白质含量1.0%10061010不得检出固体或半固体食品蛋白质含量.0%30000902525不得检出蛋白质含量1.0%1000402525不得检出罐头食品符合罐头食品商业无菌要求致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌技术要求-净含量与负偏差净含量及负偏差的标示应按照GB167401997保健（功能）食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 表 净含量与允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%309技术要求-净含量与负偏差技术要求-辐照要求根据具体产品的性质分析其是否适宜进行

14、辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。试验方法试验方法应该包括感官指标、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量与负偏差的检测方法。所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。对于未制定国家标准的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。 示例： 钙的测定：按GB/T5009.92-2003食品中钙的测定规定的方法。 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保 健

15、食品中总黄酮的测定”规定的方法。 粗多糖的测定：见附录A。检验规则1、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。2、出厂检验： a、必检项目：感官要求、水分、崩解时限（固体类）、pH值（液体类）、微生物指标、净含量及负偏差指标一般设为必检项目。 b、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况将其作为必检项目。3、型式检验：应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。标志、标签、包装、运输、贮藏标志、标签：如何标注产

16、品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装：应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。 运输：运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏：应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。 附录B、C原料、辅料的质量标准附录A功效成分/标志性成分的测定方法。规范性目录 规范性目录 规范性目录-附录A功效成分/标志性成分的测定方法1、应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定

17、方法2、无相关检验方法的，申请人应提供详细的检验方法及方法学研究结果。方法学研究结果一般应包括线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等内容。 规范性目录-附录A检测方法内容 适用范围； 原理； 试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）； 仪器设备或装置； 试样制备； 操作步骤； 结果的表述（包括计算公式）； 方法学研究结果（无相关检验方法时应提供）； 标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。规范性目录-附录B、C1、原料质量要求列入附录B，其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量要求。2、辅料质量要求列入附录C。3、对于未制定国家标准的原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。 4、

18、其他5、原料提取物质量要求附后。原料提取物资料要求一、提取物的命名原则 提取物一般以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如40%90%），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若提取物中的某种化学成分达到一定的纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素；此外，某些提取物中的成分含量较低，但已经长期称谓，如番茄红素等。二、以提取物投料的保健食品应按照以下要求提供资料： 1、提取物的质量标准 （1）提取物质量标准应按照国家标准、（药典标准）、行业标准、地方标准进行选择，企业

19、应建立不低于现行标准的企业标准。原料提取物资料要求 （2）企业质量标准内容应包括：品种名称（来源）、性状、制备工艺、主要成分（涉及保健食品的功效成分、标志性成分）的定量指标及检测方法（无法定量的应做定性鉴别）、杂质检查（重金属、农残、有机溶剂残留等）、微生物指标、水分、其它特殊要求的检测项目（如：山楂的展青霉素含量）等。 （3）提取物标准应列入企业标准附录B 2、提取物生产厂家相关文件： （1）产品出厂检验报告书； （2）准予生产的证明文件（生产、卫生许可证、营业执照等）； （3）主要生产工艺 3、提取物的入库验收及质量控制措施 如：入厂检验报告书、原料入厂验收（检验）规程等原料提取物资料要求

20、原料提取物质量标准项 目指 标色泽呈 X X色性状固体粉末状气味X X气味味道X X 味道目数X X水分，% X X灰分，% X X原花青素，mg/100g X X重金属（以Pb计），mg/g X X溶剂残留，mg/kg X X菌落总数，cfu/g X X大肠菌群，MPN/100g X X霉菌和酵母菌，cfu/g X X致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌）不得检出标准终结线在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。编制说明 编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。 三、审评中常见问题1、功效成分： a.标示值： 维生素、矿物质、总蒽醌等指标未按范围值标示 示例：钙（以Ca计），mg/kg 30 b.全文： 检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全 文，但企业未列全文 三、审评中常见问题c.检验方法： 不一致：企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的 试验报告不一致 不正确：按照企标所列方法无法准确检测出指标 示例：样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液 体样品的处理方法 步骤缺失：