检验科仪器管理课件

1、检验科仪器管理张静琼一、分类建档二、仪器管理制度 医疗器械临床使用安全管理制度1、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。5、医疗设备科专职计量人员及维修技

2、术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及

3、时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，

4、操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 16、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和

5、一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。17、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。18、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范。19、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量

6、。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。20、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。21、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。22、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。23、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。24、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关

7、部门。 南昌市第五医院检验科仪器档案（2016年）临 检 室序号唯一编号仪器名称型号生产厂家购选日期报废时间血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2001年7月2012年7月报废1WYJYSB-001血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2012年7月在用血凝仪CA500日本希森美康公司2002年6月2005年6月报废血凝仪CA530日本希森美康公司2005年6月2012年3月报废2WYJYSB-002血凝仪CA1500日本希森美康公司2012年3月在用尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2000年9月2007年2月报废尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2007年2月20

8、13年8月报废3WYJYSB-003尿液分析仪（11G）URIT-500B桂林优利特公司2013年8月在用4WYJYSB-004全自动尿有形成分分析仪LX-5001型杭州龙鑫科技有限公司2014年5月在用离心机（台式）80-2型上海医疗公司2008年7月2014年11月报废离心机（精液专用）800型上海2000年9月2014年11月报废5WYJYSB-005离心机（18孔台式）TDZ4-WS长沙湘仪2014年12月在用6WYJYSB-006精子质量分析仪JZF石家庄2003年1月在用7WYJYSB-007干燥箱GZX-BH-40*45上海2003年1月在用8WYJYSB-008分光光度计721

9、上海第三分析仪器厂2001年1月在用9WYJYSB-009小型二孔水浴锅（精液）HHS上海2003年1月在用电热恒温水浴箱BDS1北京2004年12月2015年8月报废10WYJYSB-010电热恒温水浴箱420-A型姜堰新康医疗2010年11月在用试剂冰箱BCD-219V新飞2007年4月2015年9月报废11WYJYSB-011试剂冰箱SC-239JX奥柯玛2015年9月在用序号仪器名称生产厂家及型号注册或批准号购置年月NCWYJ-SB-001血细胞分析仪日本东亚 KX21国药管械（试）字2003第30501112001年7月NCWYJ-SB-002血凝仪日本希森美康CA530国食药监械（

10、进）字2006第24001742005年6月NCWYJ-SB-003尿液分析仪桂林优利特桂食药监械（准）字2007第24000232004年9月NCWYJ-SB-004离心机上海医疗80-2型沪食药监械（准）字200612月NCWYJ-SB-005精子质量分析仪石家庄JZF翼药管械（试）字2003第20500192003年1月NCWYJ-SB-006液基细胞学自动制片机三明安信AX-999闽明食药监械（准）字20083月NCWYJ-SB-007全自动生化仪日立HITACH7180国食药监械（进）字2006第24017062008年8月NCWY

11、J-SB-008血液流变仪重庆维多FSACC-2010B渝药管械（准）字2003第24000082004年1月NCWYJ-SB-009血沉压积仪天津双达XCY-III津药管械（准）字2002第24000012004年1月NCWYJ-SB-010电解质分析仪深圳AFT300D粤食药械（准）字2005第24002412004年1月NCWYJ-SB-011多管架自动平衡离心机湖南湘仪TDZ5-W5湘长食药监械（准）字20071月NCWYJ-SB-012雷勃特酶标仪芬兰KHB-Wellscank3国药管械（进）2000第03422006年12月NCWYJ-SB-013洗板机上

12、海新波EGATE2310沪食药监械（准）字2006第24001512008年5月NCWYJ-SB-014生物安全柜江苏苏洁BHC-1300IIA/B3国食药监械（准）字2006第35418762009年9月NCWYJ-SB-015高压灭菌器山东新华LMQR3260淄锅检（2007）RQZZ99642009年9月NCWYJ-SB-016阳光微生物分析仪惠州阳光SS-100020粤食药械（准）字2004第24000782004年1月NCWYJ-SB-017生物安全柜江苏苏洁BHC-1300IIA/B3国食药监械（准）字2006第35418762006年7月NCWYJ-SB-018高压灭菌器山东新华LMQR3260淄锅检（2007）RQZZ99642008年1月NCWYJ-SB-019电热培养箱上海3011沪药器监（准）字97第2411062003年1月NCWYJ-SB-020恒温培养箱浙江中科生命PHW-165Q浙药管械（准）字2003第25800802003年1月NCWYJ-SB-021时间分辩荧光