化妆品法规和标准化课件

1、化妆品法规和标准化广州温雅日用化妆品有限公司技术原料部 2014年 11月youngrace我国化妆品法规化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范（2007版）化妆品卫生规范（2007版）健康相关产品卫生行政许可程序化妆品卫生行政许可检验规定消费品使用说明 化妆品通用标签(GB5296.3-2008)化妆品标识管理规定youngrace化妆品卫生监督条例简介youngrace 条例规定国家实行化妆品卫生监督制度。第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，

2、每二年复核一次。youngrace 化妆品实行分类监管。分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。已取得卫生许可证的化妆品生产企业，在生产特殊用途化妆品前，还需取得批准文号。国产特殊用途化妆品卫生许可批件youngrace 特殊用途化妆品有九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、（美白）祛斑、防晒化妆品。育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和 断发 的化妆品。染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。 （使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色）烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对 稳定的化妆品。youngrace 化妆品生产企业卫生规范 （2007版） 简介youngrace总

3、则 第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产 的企业应遵守本规范。youngrace选址、设施和设备的卫生要求 第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。youngrace原料和包装材料卫生要求 第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。youngrace原料

4、和包装材料卫生要求 第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。youngrace原料和包装材料卫生要求 第三十三条 原料、包装材料和成品应分库 （区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应 当单独存放，并严格执行国家有关规定。youngrace生产过程的卫生要求 第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。youngrace成品贮存与出入库卫生要求 第四十六

5、条 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。youngrace卫生管理 第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。 第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。 化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录。youngrace人员资质要求 第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握化妆品卫生规范及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生

6、产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。youngrace化妆品卫生规范（2007年版）简介youngrace主要内容 总则 毒理学试验方法 卫生化学检验方法 微生物检验方法 人体安全性和功效评价检验方法youngrace定 义 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法， 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 化妆品的定义决定了化妆品的范畴。牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围。youngrace 化妆品应具备的条件施用方式是以涂擦，喷洒或其它类

7、似的方法。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。youngrace化妆品卫生要求一般要求原料要求终产品要求youngrace原料要求包括： 在化妆品组分中禁止使用的物质 限用物质 限用防腐剂 限用防晒剂 限用着色剂 暂时允许使用的染发剂youngrace原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。（化学物质和生化制剂等共1208种）4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。（中草植物成分78种）4.2.3 凡以表3中所列物质为化妆品

8、组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 youngrace禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。作为杂质的禁用物质带入化妆品 如果是在技术上不可能从使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求。在这种情况下是允许在化妆品中存在的（有一些有最高限值）。但每种禁用物质需要具体评价（安全风险评估），不可一概而论。 youngrace表3 化妆品组分中限用物质youngrace序号物质名称限 制化妆品标签上必须标印的使

9、用条件和注意事项 中文名称英文名称INCI名称适用及(或)使用范围化妆品中最大允许使用浓度其它限制和要求原料要求4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 youngrace原料要求4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,

10、 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。youngrace终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求。化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。 youngrace化妆品的微生物质量 youngrace微生物学项目指标菌落总数 CFUmL(g )1000（眼部、口唇等粘膜用 、以及婴儿和儿童用化妆品 500）粪大肠菌群 mL(g )不得检出 铜绿假单胞菌mL(g )不得检出 金黄色葡萄球菌mL(g )不得检出 霉菌和酵母菌 CFUmL(g ) 100化妆品中有毒物质限量 youngrace常见污

11、染物限量备注 汞（mg/kg）1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅（mg/kg）40砷（mg/kg）10甲醇（mg/kg）2000化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。youngrace标准化基础youngrace定 义标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。youngrace标准性质强制性标准是指国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行的标准。（分

12、为全文强制和条文强制形式）推荐性标准是指国家鼓励自愿采用的具有指导作用的标准。（一定条件下也可能转化为强制性标准）youngrace四级标准制国家标准行业标准地方标准企业标准youngrace国家标准定义：是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。适用范围：在全国范围内适用。 注意：其他各级标准不得与之相抵触。youngrace国家标准表示方式：国家标准的编号由国家标准代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号构成。如：GB 77182011； GB/T 200002001。youngrace行业标准定义：是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统

13、一的技术要求，所制定的标准。适用范围：在全国指定的行业范围内适用。 注意：行业标准的制定不得与国家标准相抵触，国家标准公布实施后，相应的行业标准即行废止。youngrace行业标准表示方式：行业标准由 行业标准代号、标准顺 序号及年号组成。 如：QB/T 19782004 染发剂youngrace地方标准定义：是指对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一工业产品的安全、卫生要求所制定的标准。适用范围：在本行政区域内适用。 注意：不得与国家标准和行业标准相抵触。国家标准、行业标准公布实施后，相应的地方标准即行废止。youngrace地方标准表示方式：地方标准由 地方标准代号、地方 标准顺序号及发布 年号组成。如：DB44/T 919-2011。（DB+行政