第二类精神药品专项检查工作方案

1、第二类精神药品专项检直工作方案为加强对第二类精神药品的监督管理，根据国家药监局综合 司、公安部办公厅、国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公 室、中央军委后勤保障部卫生局关于印发第二类精神药品专项 检查工作方案的通知、省药品监管局 省公安厅 省卫生健康委 省中医药局关于印发贵州省第二类精神药品专项检查工作方案 的通知要求，进一步强化我州第二类精神药品监管工作，坚决 遏制第二类精神药品流入非法渠道和滥用，切实保证第二类精神 药品生产经营使用平安，结合我州实际，制定本工作方案。一、指导思想以XX为指导，贯彻落实党中央国务院药品监管“四个最严” 和特殊药品监管要求，根据中华人民共和国药品管理法麻 醉

2、药品和精神药品管理条例等法律法规规定，采取有力措施， 加强第二类精神药品的监督管理。二、工作目标通过专项检查，落实企业主体责任，及时发现第二类精神药 品管理存在的风险隐患和薄弱环节，有针对性地采取措施强化监 管，做到严格规范第二类精神药品原料使用管理、生产管理、销 售管理、发运和交接管理、仓储管理、以及第二类精神药品的网 络监管，严厉打击违法违规犯罪行为，确保公众用药平安。三、职责分工及工作内容检查人员签字:第二类精神药品实行专人负责、专柜/基数管理、重点品 种实行专用账册登记、专用处方查看账目医师应根据处方管理方法、精神药品临床应用指 导原那么、药品说明书等开具及合理使用精二药品查看处方药师

3、应当对精二药品进行前置审核，并开展专项点评并 动态监测查看审方记录和点 评记录销毁是否制定第二类精神药品处方销毁制度并严格执行查看文件、记录报告是否制定麻醉精神药品突发事件应急处置流程，第二类 精神药品发生丧失或被盗等情况时是否及时上报有关 部门查看记录被检查人员签字:10 -11（一）市场监管部门负责对药品生产经营企业第二类精神药 品经营和平安管理情况开展监督检查（检查表详见附件1）。组 织行政区域内药品生产经营企业对第二类精神药品经营和平安 管理体系进行自查。在强化日常监督检查的基础上，对药品生产 经营企业第二类精神药品经营管理情况进行全面检查，主要包括 生产企业的原料来源、物料平衡、生产

4、销售记录，购买方资质审 核以及储存和发运管理等情况，根据销售记录抽取一定比例跟踪 核实销售流向，重点核查药品批发企业向个体诊所等基层医疗机 构的销售情况。对第二类精神药品经营管理存在风险和隐患的， 及时催促企业整改到位，对违规违法经营第二类精神药品的，要 依法严肃处理；属于公安机关管辖的违法线索，及时通报公安机 关，发现涉嫌犯罪的，依法移送，并积极配合开展案件侦办。（二）公安机关负责依法打击查处第二类精神药品流入非法 渠道的行为。对第二类精神药品违法行为要始终保持严打高压态 势，对群众举报、工作中掌握以及市场监管部门、卫生健康部门、 通报的属于公安机关管辖的违法线索、各部门依法移交的涉嫌犯 罪

5、案件，要认真开展调查，做到有案必查、每查必果。要健全第 二类精神药品流入非法渠道倒查机制，涉及第二类精神药品流入 非法渠道的案件，一律倒查，并及时通报相关部门，对药品数量 较大的案件要重点督办。对第二类精神药品流入非法渠道问题突 出的地区，公安机关要会同相关部门加大治理力度。（三）卫生健康部门依职责对医疗机构第二类精神药品使用和平安管理情况开展监督检查（检查表详见附件2）。组织本行 政区域内医疗机构对第二类精神药品使用和平安管理情况进行 自查。加强医疗机构第二类精神药品日常监督管理，并组织开展 全面检查，重点对个体诊所等基层医疗卫生机构第二类精神药品 购进、处方开具以及平安管理等情况进行检查。

6、对第二类精神药 品管理存在风险隐患的，催促及时采取措施；对存在违规违法行 为的，依法严肃处理；属于公安机关管辖的违法线索，及时通报 公安机关，发现涉嫌犯罪的，依法移送并积极配合开展案件侦办。四、时间安排2022年8月至2022年11月五、工作部署（一）前期摸底和自查（ 2022年8月I各部门根据工作 职能部署对本行政区域内第二类精神药品生产经营企业和相关 医疗机构摸底工作，掌握行政区域内第二类精神药品生产经营和 使用情况，并要求相关企业和机构根据附件1、2相关内容开展 自查工作。（二）监督检查阶段（ 2022年8月至10月）。由各县（市） 市场监管局、公安局、卫生健康局对辖区内生产经营和使用第

7、二 类精神药品的企业和医疗机构开展监督检查。以含可待因复方口 服液体制剂、曲马多、咪达嗖仑、艾司唾仑、右佐匹克隆、阿普 嘎仑、地西泮、氯硝西泮、地佐辛和安分羟考酮片等为重点品种。 经营企业主要检查第二类精神药品购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等。特别是将药品批发企业与个体诊所等基层医 疗机构之间的购销关系作为重点检查。州市场监管局、州公安局、 州卫生健康局组成联合工作组对各地开展情况进行飞行检查。（三）总结阶段（ 2022年11月）o各县（市）市场监管局、 公安局、卫生健康局对监督检查的情况进行总结，形成报告（包 括专项检查工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难以及 工作建议等）于

8、2022年11月1日前通过省电子政务网分别报州 市场监管局、州公安局、州卫生健康局。对检查中发现重大问题 随时报告。六、工作要求（一）强化组织领导。各县（市）市场监管部门、公安机关、 卫生健康部门要高度重视，充分认识做好第二类精神药品监管工 作的重要意义，加强组织领导，明确职责分工，制定专项检查方 案，确保专项检查工作落到实处。（二）强化责任落实。各县（市）市场监管部门、公安机关、 卫生健康部门要按照专项检查工作总体部署，集合本行政区域内 第二类精神药品日常监督检查和流失案件等情况，以问题为导 向，将第二类精神药品管理制度落实不到位以及存在违规违法行 为的单位列为日常监管和专项检查的重点对象，

9、催促落实主体责 任，强化从业人员管理。（三）加强协作配合。各县（市）市场监管部门、公安机关、 卫生健康部门结合自查情况，组织对本行政区域内药品生产经营企业和医疗机构第二类精神药品经营和使用等情况进行监督检 查。对在监督检查中发现异常情况要相互通报，收到涉及本部门 职责的线索应当及时调查并反应。附件：1.特殊药品经营企业现场检查表2.医疗机构第二类精神药品管理工作检查表附件1特殊药品经营企业现场检查表检查部门检查时间受检企业企业法人注册地址工程序号检查内容检查情况备注人员及管 理制度1人员配置是否符合规定。2是否以文件的形式确定特殊药品专管人员。3管理人员及直接业务人员是否相对稳定，是否熟悉 有

10、关特殊药品的法律、法规，是否建立及开展培训 工作。4企业是否建立特殊药品管理的组织机构，明确机构 及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、 各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊 药品平安管理。5是否参与省局的监控网络组织，及时上传生产、进 货、销售、库存、使用的数量，购销存记录是否及 时上网。6是否制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、 报残损、销毁制度及丧失、被盗案件报告、值班巡 查、不合格品处理等管理制度。采购销售7是否存在超范围经营特殊药品。8是否从合法企业购进特殊药品，并审查相关资质。9购进特殊药品是否有合法票据，并做到票、账、 物、卡（货位卡）相符合。10对二类精神药

11、品是否实现双人验收、双人核发、 账物相符。11特殊药品经营企业销售特殊药品是否使用现金交 易。12销售特殊药品是否按规定审杳购买单位和经办人 资质，并提供有关证明资料。13销售麻醉药品、精神药品是否有签收回执。14每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向 进行追踪。储存保管15企业是否对第二类精神品设有专库或专柜。16特殊药品仓库是否安装监控设施或自动报警装置及 相应的防火设施。17特殊药品仓库或专柜是否实行双人双锁管理。18是否在销售部门以外指定其他部门对销售部门的特 殊药品销售管理全过程进行有效的监督与制约，并 采取有效措施防止个别人员套购特殊药品行为的发 生，有效防止流入非法渠道。专

12、用账册19特殊药品是否建立药品购销日期、品名、剂型、规 格、批号、效期、生产厂家、供货单位、数量等资 质专账、并与计算机记录数据相符。20专用账册保存期限是否至药品有效期之日起不少于 2年。运输管理21在对医疗机构销售特殊药品时，是否实行送货制度。22运输特殊药品是否采取平安保隙措施。报告销毁23是否建立完善特殊药品信息化网络管理系统。24是否按规定录入、报送特殊药品购买、销售等有关 数据。25特殊药品发生丧失或被盗，是否及时上报有关部门。26是否制定特殊药品不合格确认、报告、处理、销毁 等制度并严格执行。27销毁特殊药品是否报请药监部门监销。其它28是否存在其它严重违反药品管理法的情形。检查意见：受检查单位负责人签名：（盖章）年 月 日检查人员签名：年 月 日附件2医疗机构第二类精神药品管理工作检查表被检查单位:工程检查内容及得分检查方法存在的问题备注人员配备是否设立第二类精神药品的管理人员，处方医生和药师 是否具备相应资质并经过相关专业的培训；查看档案、记录管理制度是否建立精二药品管理制度，是否建立健全医疗机构精 二药品的目录查看文件采购和销售是否从合法的经营单位购进第二类精神药品查看记录购进的第二类精神药品是否做到票、账、物相符，是否 有规范的购销记录查看账目精二药品定期盘点并账物相符