GMP物料管理作业规程

1、PAGE 1PAGE 48目 录物料采购购标准操操作规程程SXJSWL001111原辅、包包材库前前清包、理批标标准操作作规程SSXJSWL00225中药材接接收标准准操作规规程SXXJSWL00336原辅料验验收、贮贮存标准准操作规规程SXXJSWL00449包装材料料验收、贮存标标准操作作规程SSXJSWL005511标签验收收、贮存存标准操操作规程程SXJSWL0066113成品验收收、贮存存标准操操作规程程SXJSWL0077114原辅料发发放标准准操作规规程SXXJSWL0088155包装材料料发放标标准操作作规程SSXJSWL009916标签发放放标准操操作规程程SXJSWL010

2、018成品发放放标准操操作规程程SXJSWL011119包装材料料退库标标准操作作规程SSXJSWL0122200标签退库库标准操操作规程程SXJSWL013321成品退货货标准操操作规程程SXJSWL014422剩余物料料退库标标准操作作规程SSXJSWL0155244不合格品品销毁标标准操作作规程SSXJSWL0166255退货产品品销毁标标准操作作规程SSXJSWL0177277产品寄库库标准操操作规程程SXJSWL018828非质量原原因退货货重新销销售标准准操作规规程SXXJSWL0199229退货中可可返工销销售标准准操作规规程SXXJSWL0200331贵细物料料验收、贮存、发放

3、标标准操作作规程SSXJSWL0011322特种物资资管理标标准操作作规程SSXJSWL0222334原辅料计计量标准准操作规规程SXXJSWL023338向车间发发料标准准操作规规程SXXJSWL024440收回药品品标准操操作规程程SXJSWL0255411中药材灭灭虫标准准操作规规程SXXJSWL026645颁发部门门总经理办公室题目物料采购购标准操作作规程分发部门供应部、质保部部、仓库库文件编码码：SXJJSWL0011新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：保保证采购购质量与与供应商商建立密密切的工工作联系系与反馈馈系

4、统，不断改改进供货货 质量量，以避避免或迅迅速解决决质量问问题。范围：适适用于药药品生产产所需原原辅材料料及包装装材料的的采购供供应。责任人：供应部部。内容：采购计划划编制的的原则11采采购物资资的品种种、规格格型号、数量、技术要要求（质质量）、购回的的时间必须满足足生产的的要求。 122做好市市场调研研工作，及时掌掌握市场场信息，对物资资需要量量和选定定的供方方应能体体现降低低成本、降低消消耗和提提高材料料利用率率。 133合理储储备，加加速周转转，降低低仓库储储备费用用，保证证储备资资金的合合理使用用。 144据外购购物资重重要性实实行分级级管理和和控制的的要求。 155对滞留留积压物物资

5、积极极处理，减少浪浪费。 2采采购计划划编制的的依据： 211物资采采购计划划的编制制应根据据公司下下达的年年、季、月生产产计划、技术措措施、扩扩建计划划、大修修理项目目与消耗耗定额核核定编制制物资的的年、季季、月或或临时需需用的采采购计划划。物资资采购计计划一般般以月度度和季度度计划为为主。2编制物物资要根根据物资资的供应应渠道、运输距距离的远远近、结结合上期期库存、物资的紧紧缺状况况，在保保证资金金的合理理使用，不超储储，不积积压的前前提下，根据“物资综综合平衡衡表”编制出出物资采采购供应应计划。 233物资采采购计划划应根据据生产进进度、工工程项目目进度，分别先先后制定定。 3采采购计划

6、划的内容容： 311根据生生产计划划与库存存情况，认为确确有必要要时，提提出物资资采购计计划包括括品种、规格型型号、数数量、技技术要求求（质量量）、参参考价和和需货日日期及采采购地点点等，其其中技术术要求（质量）资料另另附。 322采购计计划发出出前，负负责人必必须核查查其准确确性与完完整性。 4对对采购人人员的要要求： 411供应部部及采购购人员要要熟悉拟拟购物资资的品名名、规格格、型号号、质量量要求与与需用量量等要求求，防止止错购、积压和和浪费。 422采购人人员应严严格按照照药品品管理法法及经济合合同法及中中华人民民共和国国反不正正当竞争争法与与本规程程进行采采购。 433采购人人员应向

7、向确定的的供应商商采购，需改变变供应商商或无确确定供应应商时，应得到到质管部部、供应应部认可可。如尚尚无确定定的供应应商时，应坚持持从主渠渠道进货货，质量量第一的的原则。 444采购情情况要及及时通知知有关部部门。 455随身携携带现金金、支票票时，要要注意安安全。 466危险物物品的采采购，按按公安部部门的要要求执行行。 5订订货合同同的管理理： 511订货合合同签订订前511调查查对方签签订人有有无签订订合同的的资格。512调查查对方有有无履约约能力、生产和和经济情情况，以以往的信信誉史及及国家产产品质量量抽验情情况。 5113调调查拟购购的物资资品种、规程、数量、行情、销售、结算办办法情

8、况况等。2订货合合同中的的质量要要求内容容：签定供货货合同应应按“经济合合同法”的规定定执行，合同中中必须列列有供货货的具体质量要要求及质质量保证证内容。合同中中应明确确：521物料料质量要要求，如如型号、规格、等级、质量标标准等；522验收收条件，如验收收标准与与方法；523质量量保证要要求；524对供供户质量量审计的的权利；525质量量责任及及质量争争端的规规定，如如不合格格品处理理的方式式和方法法等。具体内容容可考虑虑：物料料的质量量标准及及规格；供户对对每批供供货全检检的要求求；供应应每批物物料的检检验报告告书；取取样办法法；必要要时会检检办法；生产条条件重大大变更时时通知需需方的要要

9、求，进进口原料料药应有有口岸药药检验报报告书等等。53订订货合同同（物资资采购合合同）的的内容。质量要求求是合同同中的重重要内容容，但合合同的全全部内容容中，尚尚有其它它方面的的要求。531规定定合同的的甲乙双双方，签签订合同同的目的的；532物资资的名称称、品种种、规格格和质量量要求；533物资资的数量量和计量量单位，计量方方法；534物资资交货数数量的正正负尾差差，在途途中自然然减（增增）量规规定及计计算方法法；535物资资的包装装标准和和包装物物的供应应与收回回。536物资资的交货货单位、交货方方法、运运输方式式、到货货地点和和接货单单位（接接货人）。537物资资的交（提）货货期限。53

10、8物资资价格与与货款的的结算。539验收收方法包包括以下下内容。验收时时间；验收手手段；验收标标准；由谁负负责验收收和试验验；在验收收中发生生纠纷时时，由哪哪一级主主管产品品和质量量监督检检查机关关执行仲仲裁。5310对对产品提提出异议议的时间间和办法法。5311乙乙方的违违约责任任，甲方方的违约约责任。5312如如有一方方由于不不可抗力力的原因因不能履履行合同同时，应应及时向向对方通通报履行行或不能能完全履履行的理理由，根根据情况况可部分分或全部部免予承承担违约约责任。531113其它它合同生效效日期，合同的的份数、存放处处、甲方方、乙方方盖公章章，签合合同的代代表人签签字，甲甲乙双方方的地

11、址址、银行行帐号、电话、签订时时间。54合合同需要要中止、变更、解除时时，需写写出具体体书面报报告，由由主要负负责领导导批准同同意颁发部门门总经理办公室题目原辅、包包材库前前清包、理批操操作规程程分发部门供应部、质保部部、仓库库文件编码码：SXJJSWL0022新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确原辅辅材料入入库前清清包、理理批号的的标准操操作规程程。范围：所所有需入入库的原原料、辅辅料、包包装材料料。责任人：仓库。内容：1一切切外来的的原料、辅料、包装材材料，在在入库前前必须清清洁外包包装。2对来来货外包包逐件用用吸

12、尘器器，吸去去浮灰，塑料容容器或铁铁桶装者者，用略略湿揩布布揩去外外包装上上的灰尘尘。3在清清包过程程中，要要注意保保护，一一切原辅辅材料、包装材材料外包包装上的的标签不不得污损损。4清包包结束后后，即整整理批号号，按品品种、分分批号放放在垫仓仓板上，做到一一品（品品种）、一批（批号）、一位位（库位位），按按高架库库要求做做到统一一制度，除零头头单独一一板外，均需等等量存放放。5所有有原辅材材料的堆堆放，必必须按高高架库的的要求，对每一一库位的的堆放，长、宽宽不得超超过垫仓仓板的长长、宽、高不得得超过11米，重重量不得得超过00.5吨吨。6清包包、理批批号后，方能正正式入库库，将物物料由库库内

13、运输输车从物物料入库库处进入入仓库，办理入入库手续续。颁发部门门总经理办公室题目中药材接接收标准操作作规程分发部门质保部、仓库文件编码码：SXJJSWL0033新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立中药药材接收收入库的的标准操操作程序序。范围：所所有进厂厂的中药药材。责任人：原料仓仓库保管管员、质质保部检检查员、取样员员。内容：1初验验。11检检查装运运中药材材的运输输车是否否为密封封车或有有苫布覆覆盖。12中中药材卸卸车后，首先检检查送货货凭单所所列项目目是否与与订货合合同副本本一致，然后与与进货药药材逐一一清点核核对

14、，必必须完全全相符。13检检查进货货中药材材是否件件件有外外包装，不同品品种的药药材包件件上有无无明显的的区别标标记，标标记上是是否注明明品名、重量、来源（或产地地）采收收（加工工）日期期、供货货单位、规格、批号及及有无合合格证。14检检查进货货中药材材外包装装的完整整性，每每件药材材的外包包装有无无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有有无破损损及污染染。如来料是是炮制、整理加加工后的的净药材材，应使使用清洁洁容器或或包装。如是毒性性药材，易燃易易爆药材材，外包包装上应应有明显显规定标标志。15将将每件中中药材于于磅秤上上复称，核对毛毛重是否否与标签签一致。16经经过上述述检查后后，如一一切完

15、好好，供货货厂家完完全按照照合同执执行，保保管员则则在送货货凭单回回执上签签收，并并填写到到货验收收记录，写明品品名、到到货日、规格、数量、来源（或产地地）、供供货单位位、规格格、批号号、外包包装状况况、验收收结论、验收人人签字等等，并及及时开具具请验单单送交质质保部，由质保保部派人人员进行行检验。17如如药材外外包装有有破损或或与订货货合同不不符及其其他不符符合要求求的现象象，应保保持货物物的原样样，立即即通知质质量保证证部检查查员检查查、处理理。18如如需更换换破损包包装，则则需在质质量保证证部检查查员的监监督下按按“包装破破损的物物料管理理工作程程序”执行。2清洁洁21中中药材的的外包装

16、装应逐件件用清洁洁工具清清洁除尘尘。22如如外装上上有油脂脂污物应应去除干干净。23清清洁后的的中药材材码放在在清洁的的垫仓板板上。3编号号31依依据“物料分分类编号号管理制制度”对进厂厂中药材材进行编编号。32将将中药材材品名编编号、入入库日期期、数量量等写在在货位卡卡上，贴贴在中药药材外包包装上。33依依中药材材进厂顺顺序填写写原料总总帐。4请验验、取样样41仓仓库保管管员填写写中药材材请验单单一式两两份，一一份留底底，一份份交质量量保证部部。42质质量保证证部接到到请验单单后，派派取样员员取样。43取取样后的的中药材材复原包包装后，填写取取样证，贴在取取样的药药材外包包装上送送回原处处。

17、44质质量保证证部取样样员在仓仓库留底底的中药药材请验验单上签签字。5入库库、待验验取样后的的中药材材于收货货平台的的垫仓板板上运至至仓库内内待验区区，挂上上黄色状状态标记记并用黄黄色绳围围栏。要要将净药药材与未未加工、炮制的的药材严严格分开开。6检验验后处置置。61质质量保证证部将进进厂中药药材检验验报告书书副本一一份自留留，一份份交仓库库。62质质量保证证部按进进厂药材材不同品品种、不不同件数数发放绿绿色合格格证或红红色不合合格证，在质量量保证部部现场检检查员的的监督下下，仓库库保管员员做如下下工作：621将检检验合格格的药材材品种，从待验验区移至至合格区区或将黄黄色围栏栏换上绿绿色围栏栏

18、；再将将黄色待待验标记记换下，同时每每个包件件均贴上上绿色合合格证，并重新新核对品品名、件件数、编编号、来来源（或或产地）、重量量、填写写药材货货位卡和和分类帐帐。622将检检验不合合格品种种撤下黄黄色待验验标记全全部移入入不合格格区，并并逐件贴贴上红色色不合格格标记，用红色色绳围栏栏，由质质量保证证部尽快快做出处处理决定定，不合合格品应应建立台台帐，并并妥善保保管，严严禁流入入生产过过程。623对于于合格的的原料药药材，依依据“物料贮贮存管理理制度”和药材材入库日日期，在在货位卡卡上注明明复验日日期，并并登记入入台帐。624依据据中药材材的归类类，品种种、分类类分库码码放。将药材材分别贮贮入

19、原料料库、净净料库、毒性药药材专库库、贵细细药材专专库。麻袋装装中药材材的码放放应根据据其具有有坚实或或松泡的的特性，码平、码稳、码牢、码放高高度、地地距、顶顶距、墙墙距、垛垛距均应应按规定定执行。其他包包装的中中药材码码放参照照此规定定执行。颁发部门门总经理办公室题目原辅料验验收、贮贮存标准操作作规程分发部门质保部、仓库文件编码码：SXJJSWL0044新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确原料料、辅料料验收、贮存的的标准操操作程序序。范围：所所有的原原料、辅辅料及制制药所需需的试剂剂等。责任人：仓库、质保部部。内容：

20、1验收收。11入入库前的的一切原原料、辅辅料必须须凭送货货单或合合同协议议，核对对检查外外包装是是否受潮潮、破损损，核对对标签、文字内内容、生生产商名名称、注注册商标标、批号号、品名名、批准准文号、规格、毛重、净重等等，药材材的每件件包装上上应有品品名、产产地、日日期、调调出单位位，并由由专业人人员按药药材质量量标准验验收。12禁禁止有破破损、污污染、霉霉变的原原料、辅辅料入库库，对直直接接触触药品的的包装必必须完好好、密封封，遇有有开启及及时通知知采购员员，不予予入库，并向领领导汇报报。 133进库前前的原料料、辅料料按“原辅材材料入库库前清包包理批号号规程”要求实实施清理理外包装装。 14

21、4外包装装清洁后后分批号号按“原辅材材料计量量的管理理”要求，进行计计量，然然后进入入仓库待待验区，挂黄色色待验状状态标志志。 155进入待待验区的的原料、辅料经经复核无无误后，分批号号堆放按按公司规规定自编编编号，填写请请验单交交质保部部检查、抽样、化验，接到质质保部合合格检验验报告单单后，方方可验收收入库。 2贮贮存： 211根据检检验结果果、仓库库保管员员在货物物上逐件件贴上合合格证或或不合格格证，按按要求分分类分批批摆放在在设有绿绿色标志志的合格格区域设设有红色色标志的的不合格格区，对对合格的的原辅料料填写库库存货位位卡及分分类帐，不合格格的原辅辅料填写写台帐汇汇总，并并做相应应处理。

22、 222贮存期期间，仓仓库保管管员要根根据贮存存条件规规定要求求做好清清洁，监监测的记记录工作作，不同同性质的的原辅料料摆放要要按不同同贮存要要求分类类、分架架、分批批摆放，易燃、易爆、腐性强强物品分分架单独独摆放，剧毒物物品放入入保险柜柜存放，需冷冻冻贮存的的原辅料料放入低低温冰柜柜存放。颁发部门门总经理办公室题目包装材料料验收、贮存标标准操作作规程分发部门质保部、仓库文件编码码：SXJJSWL0055新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确包装装材料验验收、贮贮存入库库的标准准操作规规程。范围：本本公司使使用的药药品包

23、装装。责任人：仓库、质保部部。内容：1凡进进入本公公司仓库库的所有有药品包包装由专专职保管管员按标标准样本本进行验验收，仓仓库保管管员核对对品名、数量、厂名、外观、规格尺尺寸、色色泽、文文字内容容及是否否污染和和破损等等，外包包装必须须完整，同一规规格的外外包装必必须统一一，包装装内的小小捆数量量相同，凡不符符合要求求，点数数封存，报告主主管，根根据情况况，退货货、索赔赔或销毁毁。2对外外包装用用吸尘器器，吸去去浮尘，或用略略湿抹布布擦净外外包装，进入待待验区，挂黄色色状态标标志，并并对包材材按“物料分分类、编编号管理理制度”编号。3按 n +1（nn=来料料件）进进行抽样样计量，遇有严严重缺

24、数数时，暂暂停入库库，通知知供应部部门及供供应商解解决。4入库库后及时时做好收收货记录录，进入入待验区区，立即即开具请请验单，由质保保部抽样样检验。质保部按按标准样样本要求求核对文文字内容容，检查查印刷质质量必要要时检测测材质，符合要要求后，签发检检验合格格证。每批新印印的标签签必须留留样存档档并注明明印刷单单位、印印刷日期期、印刷刷数量和和验收入入库日期期。5经检验验合格后后，由质质监人员员对每包包标签、说明书书、单盒盒的外包包装上盖盖上合格格图章或或粘贴合合格证，方可进进入库内内落位。6包装不不可露天天堆放，按定置置管理要要求分类类存放。对直接接接触药物物的内包包装，其其外包装装应封闭闭严

25、密，不得有有破损污污染，贮贮存于清清洁的库库内。7入库的的合格包包材，要要及时建建台帐，设货位位卡。8不合格格的包材材应隔离离存放。凡经本公公司质保保部门检检验为不不合格，而无法法返工，必须报报废的包包材，立立即通知知主管采采购员，请供应应商来公公司，经经认可无无误后，即由本本公司按按处理销销毁的规规程进行行销毁，不得再再退回生生产商。9任何人人未经公公司许可可，均不不得动用用不合格格包材。颁发部门门总经理办公室题目标签验收收、贮存存标准操作作规程分发部门质保部、仓库文件编码码：SXJJSWL0066新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更

26、）： 目的：明明确标签签验收、贮存的的规程。范围：本本公司使使用的药药品标签签。责任人：仓库、质保部部。内容：1验收收。11标标签进厂厂，仓库库保管员员应先检检查外包包装是否否完好，并检查查标签外外观、尺尺寸、式式样、色色泽、文文字等。12初初检合格格后，清清理外包包，进入入待验区区、请验验。13质质保部派派员抽样样，按“药品包包装、标标签、说说明书管管理制度度”及标准准样本，对内、中大包包装的标标签分别别按规定定要求检检查，是是否印有有品名、批准文文号规格格等必要要项目。内容不不得超出出已批准准说明书书的限定定，文字字表达与与说明书书一致。14按按检验结结果，分分别进入入合格区区（柜）或不合

27、合格区（柜）。2贮存存：21合合格标签签应入专专库或专专柜贮存存，并按按品种、规格、批号、分类、专人专专库（柜柜）加锁锁管理，色标明明显，建建帐登记记。22标标签保管管区严禁禁无关人人员出入入。颁发部门门总经理办公室题目成品验收收、贮存存标准操作作规程分发部门质保部、仓库文件编码码：SXJJSWL0077新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确成品品验收、贮存的的标准操操作程序序。范围：成成品。责任人：车间、仓库、质保部部。内容：1验收收： 111生产部部送料员员将包装装完毕的的成品送送到仓库库有黄色色标志的的待验区区，仓

28、库库保管员员检查成成品外包包装是否否受损，整洁，发现问问题应及及时书面面形式提提出，待待改正后后办理入入库手续续，否则则拒绝入入库。 122仓库保保管员根根据生产产部开具具的入库库单，认认真核对对成品名名称、规规格、数数量、批批号，确确定无误误后，向向质保部部送交请请验单，质保部部派专业业人员进进行抽样样检验。仓库接接到合格格检验报报告单后后验收入入库，然然后填写写入库成成品总帐帐。 2贮贮存： 211成品入入库后，按品种种、规格格、批号号分别摆摆放整在在有绿色色合格标标志牌的的货位上上，并设设置成品品库存货货位卡。 222保持仓仓库的清清洁、干干燥，对对成品库库的温、湿度进进行监测测和控制制

29、，并做做好记录录。颁发部门门总经理办公室题目原辅料发发放标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0088新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确原辅辅料发放放的操作作程序。范围：原原辅料。责任人：生产部部、仓库库。内容：1各部部门出具具领料单单，经领领料人及及有关部部门领导导签字后后方可领领料。 2仓仓库所发发原辅料料包装要要完好，每件贴贴有合格格证，并并有检验验合格单单，标签签与物料料一致。 3如如需称量量，领料料人与仓仓库保管管员应该该对实物物后称量量计量，经复核核无误后后，领料料人和发发料

30、人均均在领料料单上签签名。 4发发料时，应按批批号先进进先出，未经检检验或未未出合格格检验报报告的原原辅料，仓库严严禁发放放。 5每每次发料料后，仓仓库保管管员应在在库存货货位卡和和台帐上上填清货货物去向向结存情情况，并并做好台台帐记录录。 6贵贵细剧毒毒原辅料料严格执执行主管管总经理理签字制制度，并并执行双双人双锁锁监督复复核制度度。 7易易变质或或超过贮贮存期的的原辅料料，经抽抽样复验验合格后后，方可可生效，不合格格原辅料料不得发发放使用用，应及及时处理理，记录录备查。颁发部门门总经理办公室题目包装材料料发放标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0099新订：

31、替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立一个个包装材材料的领领取和发发放程序序，使仓仓库发料料及车间间领料规规范进行行。范围：包包括所有有品种生生产的包包装。责任人：生产部部、仓库库。内容：1有关关车间根根据生产产开具需需料领料料单，领领料单内内容应包包括：产产品名称称、规格格、批号号、数量量、领料料人、领领料日期期等，一一式二份份交车间间主任复复核并签签名，只只有正式式书面单单据，才才能发料料。2车间间材料管管理员将将一份送送到仓库库，一份份留存，作为领领料的依依据。3仓库库发料员员收到包包装需料料领料单单后与车车间联系系约定

32、时时间，一一次或分分批领料料至车间间。发料料前，发发料员应应先检查查包装上上的标志志是否一一致，并并在已检检查过的的箱上签签名。4仓库库发料员员按需料料领料单单的批准准物及数数量，在在领料前前将应发发物料外外包清洁洁后放在在垫仓板板上（用用吸尘器器吸去灰灰尘），以清洁洁的塑料料布盖严严，由车车间领料料员用小小车送到到车间的的包装材材料收料料区，送送料单上上应注明明送达地地点，并并有发料料人、复复核人、收料人人、领料料人签名名、备查查。5车间间材料管管理员按按照需料料领料单单逐项清清点物料料，核对对品名、数量及及合格单单等。6包装装过程中中因损耗耗、计量量不足等等原因，车间材材料管理理员可开开具

33、补领领手续。7包装装完毕对对多余物物料应清清点填写写退库单单，经QQA检查查员检查查，清洁洁后退回回仓库，按“包装材材料退库库管理操操规程”办理。8领发发退料完完毕，双双方应在在退料单单上签字字，仓库库发料员员应在有有关台帐帐及货位位卡上进进行登记记，使帐帐、物、卡标示示一致。9仓库库发料及及车间退退料均应应保证外外包装、垫仓板板及小车车的清洁洁无尘、捆扎整整齐，否否则双方方均可拒拒收。颁发部门门总经理办公室题目标签发放放标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0100新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）：

34、 目的：明明确标签签发放的的标准操操作规程程。范围：标标签、属属标签管管理物品品。责任人：生产部部、质保保部、仓仓库。内容：1发出出仓库的的一切标标签，必必须经过过质保科科检验合合格后并并盖有合合格章的的方可发发往生产产车间。2车间间生产凭凭领料单单，限额额领料卡卡，由车车间专职职人员领领取，仓仓库保管管员按车车间填写写的需料料单限额额发放，并填写写标签发发放记录录，领、发料人人均应在在需料送送料单上上签字。凡领用用非生产产性标签签，须由由部门经经理以上上领导签签字到仓仓库领取取。3卷筒筒标签暂暂以每捆捆标示数数量计数数发放。对退库标标签的发发放，以以退库时时原容器器上标注注退库数数量为准准，

35、但需需检查封封口签与与容器是是否完好好。4专职职管理员员写好发发料清单单，注明明品种、规格、数量送送达地点点，由领领货人员员送达指指定地点点，散装装标签应应装入容容器中，密封后后送达。5标签签送达车车间，必必须与领领料人当当面交接接验收，核对品品名、规规格、数数量。6发料料后及时时填货位位卡、填填台帐及及发放记记录，保保留领发发料单备备查。颁发部门门总经理办公室题目成品发放放标准操作作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码码：SXJJSWL0111新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立一个个成品发发放的规规程。范围：所

36、所在本公公司的产产品。责任人：销售部部、仓库库。内容：1成品品发放销销售前，必须获获得质保保部成品品放行审审核单方方可进行行销售。2凡本本公司成成品销售售，均由由销售部部统一经经营管理理。3无论论是公司司的销售售人员还还是外单单位来公公司求购购者，均均须到销销售部先先开票，后后到财务务部交款款（不是是现金提提货的待待财务部部办理有有关手续续后经分分管领导导签字）再到仓仓库提货货。4仓库库保管员员接到提提货单，首先核核对日期期、品名名、规格格、数量量、金额额无误后方方可按单单及时开开出出库库单经提提货人签签字后，才可发发放出库库。5仓库库每次发发放完成成品后，必须及及时在库库存货位位卡和台台帐上

37、写写清货物物去向和结结存情况况。6所有有产品在在出库单单上都必必须注明明批号，以便跟跟踪查询询。7成品品的发放放必须遵遵守先产产先出的的原则。颁发部门门总经理办公室题目包装材料料退库标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0122新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确包材材退库程程序。范围：需需要退库库的剩余余包材。责任人：仓库、生产部部。内容：1生产品品种结束束后，车车间如有有剩余包包材，允允许退库库，但需需按规定定填写退退料单。2退料单单及实物物应经QQA检查查员核实实，并有有记录。3退库

38、的的剩余包包装，应应以原包包装形式式退回。如已启启用，必必须由车车间重新新包装，贴封口口签，写写明品名名、数量量、规格格、退料料车间、退料人人、退料料日期等等。4剩余包包材退库库后，隔隔离存放放，下次次车间再再有需用用时，先先行发放放使用。颁发部门门总经理办公室题目标签退库库标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0133新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立标签签退库规规程。范围：适适用于生生产中未未加印批批号的标标签。责任人：生产部部、仓库库。内容：1凡污污损乱张张等不适适使用的的标签不不

39、予退库库。2由车车间物料料员填写写未打印印批号的的剩余标标签退库库记录与与退料单单，写明明封口日日期、封封口人、并贴退退料单一一份。3仓库库保管员员收受退退料，并并核对退退料单等等无误后后，在退退料单上上签字，一份退退车间，一份留留存。将将退库标标签按规规定入库库，及时时填写退退料台帐帐，货位位卡，并并核对帐帐、货、卡是否否一致。颁发部门门总经理办公室题目成品退货货标准操作作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码码：SXJJSWL0144新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：确确定退货货管理程程序。范围：退退货产品品。责任人

40、：质保部部、销售售部、仓仓库。内容： 退货是是指已出出厂销售售的成品品，由投投诉、破破损、过过有效期期、或其其它的容容器和包包装、药药品的安安全性、药效及及质量问问题经确确认或有有可疑处处而退回回公司的的产品。1分类类：退货可分分为：11仍仍符合质质量标准准的产品品； 122通过再再加工仍仍可达到到符合产产量标准准的产品品； 133不符合合质量标标准和不不能再加加工的产产品。 2程程序： 211凡涉及及反映需需退货的的产品，需经质质保部负负责人审审评后才才决定是是否退货货。这一一处理过过程需有有记录并并归档。 222已决定定接收退退货时，由销售售部门填填报退货货通知单单，交质质管部审审核产品品

41、名称、批号、规格、数量等等无误后后，报总总工程师师、总经经理审批批。由销销售部办办理发出出退货通通知。 233由公司司决定收收受的退退货由仓仓库部门门记录退退货品名名、剂型型、规格格、批号号、数量量、退货货原因、接收日日期、来来源、贮贮存条件件及运输输工具等等。 244将退货货贮存于于隔离的的退货区区内。 255质保部部门负责责检测退退货的质质量情况况。决定定是否报报废或再再加工，并报告告总工程程师及总总经理。 266退货的的销毁应应由质保保部主持持，处理理方式应应能保证证彻底销销毁，避避免环境境污染和和防止产产品落入入非授权权人手中中。 277退货的的再加工工应在考考虑到所所有情况况后，作作

42、出决定定。 288不论是是决定销销毁或再再加工，均应由由质管部部提出书书面报告告，上报报公司管管理部门门。 299退货需需销毁时时，应填填写销毁毁记录，由仓库库及质量量负责人人共同签签名。这这一记录录应纳入入批记录录中。 3最最终处置置 由总工工、质保保部、生生产部等等共同分分析原因因，决定定这一退退货品种种能否再再生产或或停产。如仍拟拟生产，应针对对问题原原因，提提出纠正正措施，以上均均应有书书面记录录并归档档。颁发部门门总经理办公室题目剩余物料料退库标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0155新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期

43、日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立剩余余物料退退库规程程。范围：剩剩余生产产物料。责任人：生产部部、仓库库。内容：1仓库库管理员员凭退料料申请单单核对退退料的品品名、规规格、退退料数量量，批量量及封条条上退料料日期，并给这这些物料料贴上退退料标记记。2退料料送入库库房内，放置单单独的货货位码齐齐，插上上“退库品品”标牌，注明品品名、退退货时间间、复验验日期，保证物物料下次次出库先先出退料料。3在退退料退送送过程中中，苫布布的使用用应禁止止里和面面的通用用。在该该批退料料送完之之后，将将苫布装装入洁净净的卫生生袋中先先送到清清洗间、洗净烘烘干，装装入密封封容器内内备用。4退料料入库完

44、完毕后，仓库管管理员要要将把使使用的各各种器具具放回原原处，给给物料建建帐、建建卡，填填写退料料原始记记录。颁发部门门总经理办公室题目不合格品品销毁标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0166新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立一个个不合格格品销毁毁工作程程序范围：所所有需销销毁的不不合格品品责任人：生产部部、仓库库、质保保部。内容：将不能退退回原供供应商，不能降降级使用用，不能能重新处处理的物物料（原原料、辅料料、中间间体、包包装材料料）整理理好，不不允许有有遗漏。将需销毁毁的物料料分

45、类清清点，置置于适宜宜的容器器中。分别记录录各自的的数量，并填写写记录，由车间间负责人人进行核核对、签签名。由车间物物料员填填写好退退库单，注明退退库物料料品名、规格、数量、日期、退退库人签签字等，一式三三份。41退退料单交交质保部部检查员员，核实实退库物物料品名名、数量量确与退退料单相符后，签署意意见并签签名，并并报公司司分管副副总经理理签署意意见。42将将退库物物料的盛盛装容器器贴上封封条，注注明封口口日期、封口人人、然后在退料料容器上上贴上退退料单一一份退回回仓库。43仓仓库保管管员收回回退料，核对退退料单与与退库物物料，无无误后，在退料单签字字，留下下一份退退料单，填写退退料台帐帐。4

46、4仓仓库保管管员将退退回的物物料按规规定程序序入库。需销毁的的物料由由车间物物料员填填写物料料销毁记记录，注注明品名名、规格格、批号、销销毁原因因、销毁毁数量、销毁手手段、销销毁日期期等，并并由销毁毁人及监监督销毁毁人签名名，负责责人签名名。51车车间负责责人在销销毁记录录上签名名，并指指派两人人与监督督人员一一起将物料全部部销毁并并签名。52销销毁记录录归档，保存至至销毁日日期后33年。颁发部门门总经理办公室题目退货产品品销毁标准操作作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码码：SXJJSWL0177新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变

47、更）： 目的：建建立退货货产品销销毁标准准操作规规程。范围：不不能进行行重新加加工的退退货产品品。责任人：销售部部、质保保部、仓仓库。内容：不能再进进行重新新加工的的不合格格药品销销毁要由由销毁部部门提出出申请，报质量保保证部门门审核，企业技技术负责责人批准准后方可可销毁。销毁申申请内容容：品名名、规格格、批号号、数量量、销毁毁原因、销毁方方法、操操作步骤骤、销毁毁执行人人员、销销毁监督督人员、销毁时时间、地地点、申申请人、批准人人。销毁执行行现场要要有质量量保证部部门授权权人在现现场监控控，监督督整个销销毁过程符符合规定定要求。审核确确认后，在销毁毁记录上上签名，并记好好销毁监监控记录录，存

48、档档备查。销毁要有有销毁记记录，由由销毁部部门建立立并执行行，质量量监控人人员审核核无误后签签名、归归档。保保存至销销毁日期期后3年年。销毁方式式或地点点有可能能对环境境造成影影响的，必须征征得当地地环保部部门的同意意后方可可执行。颁发部门门总经理办公室题目产品寄库库标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0188新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确产品品寄库管管理的标标准操作作规程。范围：生生产完成成的产品品，但尚尚未经审审核放行行。责任人：生产部部、仓库库。内容：1车间间完成包包装后的的

49、药品，是生产产的最终终产品，但未经经审核放放行，应应按待验验品管理理。2待入入库的产产品应放放置在待待验区指指定位置置，整齐齐码放，挂有标标志。3每日日生产结结束后，完成的的产品均均应入库库存放。4产品品寄库均均应由车车间核算算员负责责，根据据当天完完成的数数量，填填好产品品寄库单单，并注注明产品品零头，并将其其放入零零头箱内内，随同同一起寄寄库。5如零零头箱上上未注明明必要标标记，仓仓库人员员则应拒拒收。6产品品寄库时时，核算算员或其其它指定定人员与与仓库保保管员当当面逐一一清点，完成交交接工作作。颁发部门门总经理办公室题目非质量原原因退货货重新销销售标准准操作规规程分发部门质保部、仓库、销

50、售部文件编码码：SXJJSWL0199新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立一个个非质量量原因退退货重新新销售的的规程。范围：非非质量原原因退货货产品。责任人：质保部部、仓库库、销售售部。内容：仓库保管管员收到到退货后后先清查查该品种种的规格格、数量量、批号号、清洁洁外包装后，进进入规定定退货仓仓库并挂挂上标志志，再登登记入帐帐。仓库保管管员应于于收到退退货后的的一个工工作日之之内填写写退货通通知单，一式四份，送送交销售售部部长长。销售部部部长应责责成与该该批退货货有关的的销售人人员，查查明退货货原因后后，在收到退货货通

51、知单单的两个个工作日日之内将将四份退退货通知知单送QQA。QA接到到销售部部长送来来的退货货通知单单，若属属于非质质量原因因的退货货应于一一个工作日日之内由由检查员员去仓库库，核对对日期、品名、规格、数量、批号，并抽查查包装污污损情况况，必要要时开箱箱直至单单合，检检查药品品污染变变质情况况，如有有必要可可抽取一一部分样样品送QQC化验验。经QA确确认退货货成品无无质量问问题，并并其有效效期有66个月以以上，则则书面通知车间间，由车车间包装装工段更更换外包包装。车间主任任根据作作业时间间，开具具包装指指令单。经更换外外包装后后的成品品入库后后，仓库库保管员员再进行行登记入入帐，并并必须按先产先

52、先销原则则发货，对重新新包装的的药品应应最先出出厂，由由于不执执行此原原则而造造成产品品报废或或系列产产品重新新加工，则该员员工应负负全责，QA对对发货台台帐应予予检查。处理完毕毕以后QQA将四四份退货货通知单单分发至至仓库、财务部部、销售售部，一份留存存。每月月底底向主管管销售的的领导书书面汇报报退货及及处理情情况。颁发部门门总经理办公室题目退货中可可返工销销售标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部、销售部部文件编码码：SXJJSWL0200新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立退货货中可返返工销售售的规程程。范围

53、：适适用于部部分退货货。责任人：销售部部、质保保部、仓仓库、生生产部。内容：退货在经经质保部部派检查查员在仓仓库核对对品名、规格、数量、包装污污损情况，必要要时开箱箱检查及及抽样检检验，结结合退货货原因等等考虑，如认为为退货尚尚无内在在质量问问题，而而有效期期尚存88个月以以上时，可建议议由生产产部进行行返工，并报总总经理。 2生生产部同同意质保保部建议议时，即即可发出出返工包包装指令令，由车车间更换换包装。 3包包装过程程仍应执执行包装装过程控控制及QQA检查查等工作作并执行行包装记记录。 4返返工品按按规定入入库后，应优先先发货。颁发部门门总经理办公室题目贵细物料料验收、贮存、发放操操作规

54、程程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0211新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：明明确贵细细料药验验收、贮贮存、发发放的操操作程序序。范围：仓仓库所有有贵细料料药。责任人：生产部部、质保保部、仓仓库。内容：验收：11从从检查贵贵细料药药的外包包装开口口是否密密封，外外包装标标志有含含量测定定的是细料药须须有出厂厂检验报报告书。12贵贵细料到到货后立立即开具具请验单单通知质质保部，在质保保部现场场检查员员的监督下，将将使用前前不经过过加工处处理的贵贵细料药药全部净净料过称称，须与与送货单单及订货货合同相相

55、符；使使用前须须经加工工处理的的贵细料料药应逐逐件脱去去外包装装后净料料复称，须与送送货单及及订货合合同相符符。 133天然牛牛黄等须须批批检检查，有有当地药药品检验验所的检检验报告告书。 144质保部部须对进进厂贵细细料药按按品种及及批次进进行全检检，检验验合格的的细料药药须入库库双人双双锁管理理，插上上货位卡卡，并建建帐登记记。2贮存存。 211对贵细细药材应应检查其其外包装装有无破破损，封封签是否否完好，件件应应标明净净重。 222对对需特殊殊保管的的贵细料料药应密密闭贮藏藏，防止止其发生生变化，影响药药材质量量。 233未经许许可，其其它人员员不得进进入。 3发发放。 311贵细料料药

56、应在在指定的的称量室室进行，称量的的使用天天平，并并以净重重精确称称量到00.1gg。 322需有两两位保管管员及领领料员在在限额领领料单上上签字，密封盛盛装物料料容器，在封口口处贴好好封条，由车间间领料员员到车间间送货。颁发部门门总经理办公室题目特种物资资标准操作作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码码：SXJJSWL0222新订：替代：编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订（变变更）： 目的：建建立特种种物资管管理的职职责、管管理内容容与方法法。范围：指指易燃、易爆、贵重、麻醉药药品、毒毒性药品品和其它它危险品品。责任人：供应部部、生产产部、仓仓库、

57、质质保部。内容：1储运运：11提提运员接接到特种种物资通通知后应应及时办办理提运运手续，组织提提运。12厂厂外运输输途中必必须派专专人押运运，中途途不得任任意停留留，如遇遇特殊情情况时，应做到到人不离离车，车车不离人人。2验收收：21特特种物资资进库，专人验验收，当当面交接接，首先先应根据据有关合合同、协协议核对对名称是是否为要要求购进进特种物物资，合合格后方方可进入入特种物物资仓库库，若不不是，保保管员应应予拒收收，不得得进入仓仓库。22特特种物资资进库时时包装必必须完整整、无破破损、无无污染，标签完完好，若若有损坏坏、污染染等，仓仓库保管管员应予予拒收。23特特种物资资经清理理外包后后，进

58、入入库房，保管必必须严格格验收数数量，严严格进行行称量或或计量，发现缺缺量，立立即报告告。填写写详细到到货记录录。24特特种物资资入库按按定置管管理要求求隔离存存放于指指定待验验区域，并用黄黄色绳围围栏，及及时填写写请验单单送质保保部门。25入入库时要要通知有有关领导导参予验验数封存存。26根根据质保保部检验验合格报报告，合合格后方方可办理理入库手手续。（接到合合格检验验单后两两天内）。27如如质保部部开具不不合格报报告，应应及时向向仓库负负责人反反映，并并按不合合格品管管理。28仓仓库保管管员必须须严格按按精确称称量或计计量的数数量据实实办理入入库手续续，并记记入库存存货位卡卡及分类类帐。2

59、9特特种物资资验收入入库要把把好数量量关、质质量关和和单据关关，如发发现原箱箱缺少或或重量增增减等情情况，要要及时报报告，并并按规定定处理。2100进厂入入库的过过程中，保管员员、卸货货员必须须做到车车清、场场地清，无任何何遗洒现现象。3贮存存：31特特种物资资必须设设置专库库或专柜柜保管，坚持双双人双锁锁，双人人管理，必须两两人同时时在场方方能开锁锁。32特特种物资资应根据据不同类类别物品品，按定定置管理理要求存存放于不不同条件件下的库库区。33特特种物资资的堆放放，应离离墙、离离地、货货行区保保持一定定距离，应以能能执行先先进先出出为原则则，做到到提取方方便，高高度不得得超过限限额规定定。

60、34存存放区应应保持清清洁，根根据需要要设置控控制温度度、湿度度设备，并予记记录。35特特种物资资的专库库或专柜柜，严禁禁一切无无关人员员进出、逗留，保管员员有监督督、落实实连带责责任。36特特种物资资的出入入库管理理，能准准确及时时，全面面反映特特种物资资的收发发动态，做到帐帐、物、卡三者者相符。4发放放41保保管员必必须凭生生产单位位负责人人签字的的的领料料单和生生产计划划限额发发放。42发发放时应应双人进进行发放放，领、发双方方在物料料单上当当场签字字43发发放时双双人领料料精确称称量或计计量。44发发放时必必须发放放给有关关部门或或车间指指定领料料人（专专人）。45发发放毒剧剧、麻醉醉