游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法2.说明书

1、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 03154228 (119781)【规格】2 个测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2401795 号【产品标准】 YZB/USA 1615-2013【生产厂家】 Siemnes Haelthcare Diag stics Inc.【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】333 Coney Street, Esat Walpole, Msasachsuetts 02032, USA10310318_03154228 (119781) (XP)【

2、失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【产品质量】合格游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 直接化学发光法) 说明书存在于标记试剂中带吖啶酯标志的鼠单克隆抗T3 抗体，上述T3 类似物在固相试剂中的顺磁性颗粒共价结合。系统自动执行以下步骤 ：【产品名称】通用名称 ：游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 直接化学发光法)英文名称 ：FT3分配 50 L 样品到比色杯内。分配 100 L 标记试剂，37C 条件孵育 5.0 分钟。分配 450 L 固相试剂，

3、37C 条件孵育 2.5 分钟。分离固相试剂、吸出未结合试剂，然后用试剂水洗涤比色杯 。分配酸性试剂和碱性试剂各 300L，激发化学发光反应。【包装规格】250 个测试 ；50 个测试【预期用途】用于体外实验按照系统操作指南或目结果。系统中的说明，依据所选项， 利用 ADVIA Centaur 系统和 ADVIACentaur XP 系统进行定量测定。中游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 的患者样品中 FT3 和系统检测的相对光反比关系。量（RLU）之间存在三碘甲腺原氨酸（3,5,3 三碘甲状腺原氨酸，T3）是一种由和或在外周由 T4 脱碘形成的激素。甲状腺接甲状腺【主要组成成份】试剂盒组成试剂

4、盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成份标记试剂 ：5.0mL/ 盒， 置于含有蛋白稳定剂和叠氮化钠(0.1%) 的 HEPES 缓冲液中的吖啶酯标记单克隆鼠抗T3 抗体（8ng/mL）。固相试剂：22 5mL/ 盒，置于含有叠氮化钠 (0.1%)的 HEPES 缓冲液中的共价结合在顺磁性颗粒上的T3 类似物 (1.6g/ mL)。未提供的必须材料受促甲状腺激素（TSH）的刺激后T3 和 T4 进入血液循环，它们在新陈代谢的调节中起非常重要的作用。甲状腺、脑垂体腺和下丘脑参与 T3、T4的负反馈调节。在循环中，99.7%T3 可逆性地结合在运转蛋白上，其中主要是甲状腺素结合球蛋白（

5、TBG），少量和白蛋白和前白蛋白 1。剩余的T3 不与运转蛋白结合，在循环中处于游离状态。总T3 中的这部分未结合的T3 就是游离 T3(FT3)。FT3 本身就具有代谢活性 1-3。体内游离 T3 水平的高低与 T3 的及代谢有关。在甲状腺机能减退和甲状腺机能亢进的患者中，其体内游离 T3 水平的变化跟随总T3 水平的变化水平 2。当由于 TBG 等 T3 结合蛋白水平发生变化而使总T3 水平改变时，对体内游离 T3 水平的测定就十分有用。健康内的TBG水平通常都保持相对稳定，但在某些条件（如正常怀孕或类固醇治疗等）下，会使 TBG 的水平发生改变。在上述情形中，游离 T3 水平不会发生改变

6、，总T3 水平的变化与TBG 的变化一致。货号名称成份04800735校准液 A6 瓶低值校准液6 瓶高值校准液04800646校准液 A2 瓶低值校准液2 瓶高值校准液可选试剂货号名称成份672425 FT3 标准曲线品71mL标准化溯源ADVIA Centaur FT3 检测溯源至采用 U.S.P 材料 (汇编) 的标准。校准液赋值也溯源到该标准。【检验原理】ADVIA Centaur FT3 检测是采用直接化学发光的竞争免疫测定法。患者血样中的 FT3 与一种T3 类似物竞争数量有限的、处方【期】【检验法】试剂装保系统中有的主试剂和助试剂。关于系统准的具体试剂 于 2-8C，保持直上。合

7、所有试剂盒，然后合物入系统。检试剂盒部以保所有颗粒分处于 状态。有关试剂使用准作的具体参见系统操作册。，参见系统操作指南或系统。在试剂到系统上之前，用合部主要试剂盒。目检试剂盒的部，保证部粒子分和重新。如准用试剂的，参系统操作册。利用上的位置， ReadyPack 主要试剂盒入主要试剂内。系统自动合主要试剂盒，保持试剂。 如试剂的，参系统操作指南或帮助系统。标准准当使用新批号的标记试剂和固相试剂时， 要对 ADVIA Centaur FT3 测定项目进行重新校准。对一新批号的标记试剂和固相试剂，都可以通条形或校准曲线数值入系统中。校准曲线数值记在校准曲线卡上。有关校准试剂盒试剂稳定性ADVIA

8、Centaur FT3 ReadyPack主试剂盒28C 至盒上的失效期。关于机内稳定性，参见上机稳定性和校准间标记试剂28C 至盒上的失效期。关于机内稳定性，参见上机稳定性和校准间固相试剂定准机稳定性校准间28 28 之外，下情下，ADVIA Centaur FT3 测定项目要进行校准 ：数值入的具体参见系统操作指南或系统。当主试剂盒的批号改后当系统后质结果重测定后然出有关质执行的监规定或定要。 有关于质数值入的具体，参见系统操作指或帮助系统。作监测系统和质的本要，应该在进行样在机稳定性间时间结后，试剂盒。不要使用期的试剂。品测定的一时对个水平的质品进定。当进行有效期 ：12 个校准时也应该

9、进行质品测定。所有质品人样品处。Healthcare Diagnostics 使用至少有高低个水平的化质材料。如果测定结果在系统可接受的质【用】ADVIA Centaur 系统和 ADVIA Centaur XP 系统内或者规定的内（由当的定），试剂盒的性能人意。实验质量方【要】品的理该检测的样品类是下述有关血样处和质结果在的质定值或实验自定的质之外，按如下方法处 ：。的由和实验标准会保材料有期保进行系统产品说明，保该测定是据要进行的用新的质样品进行重新测定有要，与本地持或代系以的帮助（CLSI） (CLSI，原 NCCLS) ：按照常规刺采所有的血液样品。在离前使样品分结。使样品加，保持直上

10、。在下放置 8 时以上的样品不能使用。在 8 时内不能成测定，应样品后于 2-8C 下。样品在 48 时内未能测定，应样品于 -20C 或低的下。样品后能使用一，应分合。测定有关测定步骤的具体，参见系统操作指南或系统。的有关系统如结果的具体，参见系统操作指南或在线帮助系统。系统中的 FT3 结果依检测时所定的，用 pg/mL（质量）或 pmol/L（国标准）。公 ：1 pg/mL=1 54 pmol/L。处照的规处或生物物质。照、和当地的部要，采用可的方部物质。在系统上的样本之前，要保证样本具有如下 ：样品应蛋白或其它颗粒物质。样品应。品进行该项目的一单项测定要 50L 样品。该量不样品的量或

11、进及其它测定项目所的量。有关少量的定，参见 ADVIA Centaur 参册中样品量的。【 ( )】们 ACS ：180 FT3 分的参，相关数据是对 594 起健康的成人血样进行分而 的。上述分记明，95% 的 FT3 检测数值分在 2.3-4.2 pg/mL(3.5-6.5 pmol/L) 之间。上 述结果是在对 239 FT3 含量在 1.76-17.57 pg/mL(2.7-27.1 pmol/L) 之间的血样进行ADVIA Centaur FT3 分的上以的。参方法对比。测定ADVIA Centaur FT3 分可测量 FT3 的高 20 pg/mL(30.8 pmol/L)，低可检

12、测（分） 0 2 pg/mL(0 3 pmol/L)。分是据与相对光RLUs）对应的FT3 定的，比 20 FT3 标准的重测试的平相对光RLUs）低个标准。法对于 239 FT3 在 1.76 至17.57 pg/mL(2.7-27.1 pmol/L)的血样，AVDIA Centaur FT3 分与 ACS ：180 FT3 分 的检测结果之间的关系可以用下的等 ：ADVIA Centaur FT3 = 1.03（ACS ：180 FT3）+ 0.014 pg/mL相关系数（r）= 0.993 个血样各分 6 ，个血样在 4 个系统上共进行 24 分操作。的分结果如下：正如部体外检测一样，各

13、实验应该患者结果定自身的参。7【检验法的】本项分目前未用于新生血样的检测。人中的抗体可与免疫球蛋白试剂发生反应，而实验中的免疫测定结果 6。常与动物或动物产品接的患者于受到上述可到反常的结果。，时要其。值（pg/mL)值（pmol/L)批内变系数（%）总变系数（%）1.94.39.22.96.614.23.082.352.474.052.872.76样品对检测结果有重的高限值血蛋白 ：500mg/dL 三酯 ：1000mg/dL 素：20mg/dL血 高血【】 叠氮化钠可能与和发生反应，形成性叠氮化物。如果要试剂入下水时，按照、和当地要，用 量的水冲洗，以形成叠氮化物。【产品标】ADVIA C

14、entaur FT3 分的性是通种不的方进行定的。抗体的反应性是在不含有 蛋白质的条件下进 试的。反应性可以用以下比数 ：置 50%T3 抗体中的带有标记的 T3 物所要的T3数量，以及置 50%T3 抗体中的带有标记的T3 物所要的反应物质数量。如果食的话，有健康。不与接后，用和量的水。包 ：叠氮化钠、标记试剂、固相试剂。本试剂盒含动物源性物质，应按照在的带和者处。gnostics 上有数据 (MSDS/SDS)用于体外。反应性 %反应物甲状腺素碘甲状腺原氨酸碘氨酸一碘氨酸可逆转 T30.231.471.01.00.8【】以下物质加入到游离 T3 的血样中，检测中进行1.Fernandez-

15、Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA,当的，记到的变化。们所到的变化如下所 ：Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, andcorrelation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 62038. Watts NB, Keffer JH. Practical endocrine diagnosis. 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger, 1982. p.127, 7796. Chattoraj SC, Wa

16、tts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, editor. Fundamentals of clinical chemistry. 3rd ed.Philadelphia: WB Saunders, 1987. p.58492.化合物加量到的变量（pg/mL）2.300g/mL 40g/mL 4g/mL 500g/mL 40g/mL 50 pg/mL 0.8pg/mL 0.8pg/mL 2000pg/mL0.0400.0430.0290.0690.0670.0450.0200.0380.048保（） 啶甲水酸钠内（英）L-3,5- 碘甲状腺原氨酸碘氨酸一碘氨酸可逆

17、转 T33.4.Reagent Water Technical Bulletin.Solutions Diagnostics, 107060.Medical5.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;试验据国家实验

18、标准会（NCCLS） 文件EP7-P 进行定。82004. NCCLSH18-A3.6.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:2733. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical Laboratory; Approved Guideline -Second E