医疗器械经营质量管理制度汇编 页

1、医疗器械械经营质质量管理理制度*医医药公司司医疗器械械经营质质量管理理制度目目录1质量管理理机构（质量管管理人员员）职责责QX-00012质量管理理规定QX-00023采购、收收货、验验收管理理制度QX-00034首营企业业和首营营品种质质量审核核制度QX-00045仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度QX-00056销售和售售后服务务管理制制度QX-00067不合格医医疗器械械管理制制度QX-00078医疗器械械退、换换货管理理制度QX-00089医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度QX-000910医疗器械械召回管管理制度度QX-001011设施设备备维护及及验证和和校准管管理制

2、度度QX-001112卫生和人人员健康康状况管管理制度度QX-001213质量管理理培训及及考核管管理制度度QX-001314医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度QX-001415购货者资资格审查查管理制制度QX-001516医疗器械械追踪溯溯管理制制度QX-001617质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度QX-001718质量管理理自查制制度QX-001819医疗器械械进货查查验记录录制度QX-001920医疗器械械销售记记录制度度QX-0020文件编号号质量管理理机构职职责颁发部门门QX-0001总页数执行日期期1编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期

3、为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第 588 号）、国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发体外外诊断试试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收标准准的通知知的规规范性文文件，特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责：一、组组织制订订质量管管理制度度，指导导、监督督制度的的执行，并对质质量管理理制度的的执行情情况进行行检查、纠正和和持续改改进；二二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；三、督督促相关关部门和和岗位人人员

4、执行行医疗器器械的法法规规章章及本规规范；四四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核；五、负负责不合合格医疗疗器械的的确认，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督；六、负负责医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处理及及报告；七、 组织验验证、校校准相关关设施设设备；八八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；九、负负责医疗疗器械召召回的管管理；十十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；十一、组织或或者协助助开展质质量管理理培训；十二、其他应应当由质质量管理理机构或或者质量量管理人人员履行行的职责责。管理人员员职责1、公司司总

5、经理理职责 负负责本公公司的全全面领导导工作:领导和和动员全全体员工工认真遵遵守国家家、地方方颁布的的有关医医药产品品质量管管理的法法规、方方针、政政策等;定期召召开工作作会议，研究产产品质量量工作方方面存在在的问题题，经常常过问质质量工作作情况，并对其其工作给给予有力力的指导导和支持持。2、部门门经理的的职责 各部门门经理对对本部门门的工作作负责，在总经经理直接接领导下下，坚持持质量第第一的方方针，正确处理理质量与与数量的的关系，本着“用户至至土”的原则则，指导导业务经经营活动动;协助助经理宣宣传和遵遵守国家家有关的的法规及及贯彻执执行有关关商品质质量的方方针、政政策、条条例等;协调各各部门

6、之之间在质质量管理理方面存存在的质质量问题题;对公公司总经经理负责责。3、执行行人员的的职责3.1采采购人员员的职贡贡 采采购人员员需熟所所经营商商品的品品种。所所购进的的物品必必须为有有医疗疗器械生生产经营)企业许许可址、产产品质量量合格证证、医疗器器械注册册证，不过期期、不失失效、不不淘汰的的医疗器器械。3.2销销售人员员的职责责 销销售人员员必须熟熟知所经经营商品品的品名名、编号号、产地地、价格格、及商商品性能能，不得销售售未经注注册、无无合格证证明、过过期、失失效或淘淘汰得医医疗器械械。3.3售售后服务务人员职职责 售售后服务务人员必必须熟练练掌握所所经营商商品的性性能，熟熟知各种种集

7、成模模块的作作用、性性能，熟熟记各种故障障原因及及维修方方法，熟熟悉各用用户情况况，做到到服务热热情、周周到仔细细。3.4财财务人员员的职责责 财财务人员员直接对对总经理理负责，要严格格按照公公司财务务规章制制度管理理财务。严格、仔细核核对各种种单据，做到帐帐帐统一一、帐证证统一、帐实统统一，要要做到正正确的反反映公司司拥有的的资产和和所欠债债务，合合理的计计算经营营所得，并能提提供公司司管理的的会计信信息。3.5仓仓储保管管人员的的职责 仓仓储保管管人员必必须熟记记所经营营商品的的编号、产地、外观特特征及商商品有效效期等。能区.分不同同产品产产地的同同一类商商品，了了解温湿湿度、避避光、安安

8、全等外外观因素素对商品品影响程程度，注注意消防防、通风风、照明明一、防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防鼠、防霉等等。3.6验验证人员员职责3.6.1检验验人员职职责 检验人人员需对对采购进进的商品品检验其其有无中华人人民共和和国医疗疗器械注注册证、产产品质量量合格证证，是是否为过过期、失失效或淘淘汰产品品，严把把质量关关。3.6.2验收收人员职职责 验收人人员需对对入库商商品严把把质量关关，审核核其产产品质量量合格:是是否过期期、失效效。对验验收合格格的商品品签收。3.6.3审核核人员职职责 审核人人员需做做好监督督、执行行工作，监监督所采采购商品品是否合合格;监监督销售售人员的的工作是是否

9、认真真、仔细细;监督督售后服服务人员员是否服服务到位位;监督督会计、开票人人员是否否有违纪纪情况，定期抽抽检仓库库商品。附录:组组织结构构图:文件编号号质量管理理规定颁发部门门QX-0002总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144 年第第 588 号）、国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发体外外诊断试试剂（医医疗器械械）经营营企业验验收标准准的通知知的规规范性文文件，特特制订如如下规定定：一、“首营品品种”指本企企业向某某一医

10、疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首首营企业业的质量量审核，必须提提供加盖盖生产单单位原印印章的医医疗器械械生产许许可证、营业执执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还应提提供企业业质量认认证情况况的有关关证明。三、首首营品种种须审核核该产品品的质量量标准、和医医疗器械械产品注注册证的复印印件及产产品合格格证、出出产检验验报告书书、包装装、说明明书、样样品以及及价格批批文等。四、购购进首营营品种或或从首营营企业进进货时，业

11、务部部门应详详细填写写首营品品种或首首营企业业审批表表，连同同以上所所列资料料及样品品报质量量管理部部审核。五、质质量管理理部对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。六、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。七、商商品质量量验收由由质量管管理机构构的专职职质量验验收员负负责验收收。八、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并有翔翔实记录录。各项项检查、验收记

12、记录应完完整规范范，并在在验收合合格的入入库凭证证、付款款凭证上上签章。九、验验收时应应在验收收养护室室进行，验收抽抽取的样样品应具具有代表表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。十十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。十一、验收首首营品种种，应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。十三、保管员员应该熟熟悉医疗疗器械质质量性能能及储存存条件，凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证入入库。验验收员对对质量异异常、标标志模

13、糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收，并填写写拒收报报告单，报质量量管理部部审核并并签署处处理意见见，通知知业务购购进部门门联系处处理。十十四、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。十五五、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。文件编号号采购、收收货、验验收管理理制度颁发部门门QX-0003总页数执行日期期3编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了进一一步搞好好医疗器器械体外外体外诊诊断试剂剂）产品品质量，及时了了解该产产品的质质量标准准情

14、况和和进行复复核，企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料，并认真真管理，特制定定如下制制度：一一、医疗疗器械采采购：11、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。33、企业业在采购购前应当当审核供供货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者者公章的的相关证证明文件件或者复复印件，包括：（1）营业执执照；（

15、2）医医疗器械械生产或或者经营营的许可可证或者者备案凭凭证；（3）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证；（44）销售售人员身身份证复复印件，加盖本本企业公公章的授授权书原原件。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。必要时时，企业业可以派派员对供供货者进进行现场场核查，对供货货者质量量管理情情况进行行评价。如发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时，应当及及时向企企业所在在地食品品药品监监督管理理部门报报告。44、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产

16、企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企企业应当当在采购购合同或或者协议议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。66、企业业在采购购医疗器器械时，应当建建立采购购记录。记录应应当列明明医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者、购购货日期期等。77、首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度执行。8、每每年年底底对供货货单位的的质量进进行评估估，并保保留评估估记录。二、医医疗器械械收货：1、企企业收货货人员在在接收医医

17、疗器械械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交货和和收货双双方应当当对交运运情况当当场签字字确认。对不符符合要求求的货品品应当立立即报告告质量负负责人并并拒收。2、随随货同行行单应当当包括供供货者、生产企企业及生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收货地地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货者出库库印章。3、收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械，应当当

18、按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标示示，并通通知验收收人员进进行验收收。需要要冷藏、冷冻的的医疗器器械应当当在冷库库内待验验。三、医疗器器械验收收：1、公司须须设专职职质量验验收员，人员应应经专业业或岗位位培训，经培训训考试合合格后，执证上上岗。22、验收收人员应应根据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营许可可证管理理办法等有关关法规的的规定办办理。对对照商品品和送货货凭证，对医疗疗器械的的外观、包装、标签以以及合格格证明文文件等进进行检查查、核对对，并做做好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号

19、、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。医疗器器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后 2 年年，但不不得低于于 5 年；33、验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。44、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒

20、收。5、验验收首营营品种应应有首批批到货同同批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告单单。6、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。7、对对与验收收内容不不相符的的，验收收员有权权拒收，填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测；确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理，为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。8、对对销货退

21、退回的医医疗器械械，要逐逐批验收收，合格格后放入入合格品品区，并并做好退退回验收收记录。质量有有疑问的的应抽样样送检。9、入入库商品品应先入入待验区区，待验验品未经经验收不不得取消消待验入入库，更更不得销销售。110、入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。11、经检查查不符合合质量标标准及有有疑问的的医疗器器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质量管理理部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前，不得得取消标标记，更更不得销销售。112、验验收合格格后方可可入合格格品库（区），对货单单不符，质量异异常，包包装不牢牢固，标标示模糊

22、糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库（区），并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。文件编号号首营企业业和首营营品种质质量审核核制度颁发部门门QX-0004总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期首营企业业的审核核1、首首营企业业是指：购进医医疗器械械时，与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。22、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质质及相关关信息，内容包包括：11）索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生

23、产（经营）企业许许可证；2）工商商营业执执照复复印件；3）医疗器器械注册册证等等复印件件；4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应标明明委托授授权范围围和有效效期）和和销售人人员身份份证复印印件、学学历证明明、品行行证明等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性，5）签签订质量量保证协协议书。6）审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产（经营营）范围围和经营营方式。3、首首营企业业的审核核由综合合业务部部会同质质量管理理部共同同进行。综合业业务部采采购填写写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第 22 款规规定的资资料及相相关资料料进行审审核，报

24、报公司质质量负责责人审批批后，方方可从首首营企业业进货。4、首首营企业业审核的的有关资资料按供供货单位位档案的的管理要要求归档档保存。二、首首营品种种的审核核1、首首营品种种是指：本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。2、对对首营品品种应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审核内内容包括括：3、索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法营营业执照照、医疗疗器械生生产许可可证（经经营）许许可证、医疗器器械注册册证、同同意生产产批件及及产品质质量标准准、价格格批准文文件、商商标注册册证、所所购进批批号医疗疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说

25、明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性。4、了解医医疗器械械的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5、审审核医疗疗器械是是否符合合供货单单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装装改变时时，应进进行重新新审核。7、首首营品种种审核方方式：由由综合业业务部门门填写“首营品品种审批批表”，“首营品品种管理理登记表表”，并将将本制度度第 33 款规规定的资资料及样样品报公公司质管管员审核核合格和和主管质质量负责责人批准准后，方方可经营营。8、首营品品种

26、审核核记录和和有关资资料按质质量档案案管理要要求归档档保存。9、验验收首营营品种应应有首次次购进该该批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告书书。100、首营营企业及及首营品品种的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法作作出准确确的判断断时，综综合业务务部应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足医医疗器械械质量的的要求等等，质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再上报报审批。11、首营企企业的有有关信息息由质管管员根据据电脑系系统中的的客户分分类规律律输入电电脑。首首营品种种的有关关信息及及一

27、般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首营企企业和首首营品种种的审批批应在二二天内完完成。113、有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。文件编号号仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度颁发部门门QX-0005总页数执行日期期4编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为规范公公司所有有医疗器器械产品品的仓库库贮存、养护、出入库库管理，特制订订本制度度。一、仓库贮贮存1、应当配配备与经经营产品品相适应应的储存存条件。按照医医疗器械械的贮存存要求分分库（区区）、分分类存放放，包括括待验区区、合格格品区、不合格

28、格品区、发货区区等，并并有明显显区分（如可采采用色标标管理，设置待待验区为为黄色、合格品品区和发发货区为为绿色、不合格格品区为为红色），退货货产品应应当单独独存放。2、医医疗器械械与非医医疗器械械应当分分开存放放；3、库房的的条件应应当符合合以下要要求：（1）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源；（22）库房房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密；（3）有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施；（4）库库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理。4、按说明明书或者者包装标标示的贮贮存要求求贮存医医疗器械械；5、贮存医医疗

29、器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；66、应作作好仓库库安全防防范工作作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并填写写“安全卫卫生检查查表”。7、搬搬运和堆堆垛医疗疗器械应应当按照照包装标标示要求求规范操操作，堆堆垛高度度符合包包装图示示要求，避免损损坏医疗疗器械包包装；88、医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医疗器器械与库库房地面面、内墙墙、顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；99 、贮存医医疗器械械的货架架 、 托盘等等设施设设备应当当保持清清洁，无无破损 ；10、非作业业区工作作人员未未经批准准不

30、得进进入贮存存作业区区，贮存存作业区区内的工工作人员员不得有有影响医医疗器械械质量的的行为；11、医疗器器械贮存存作业区区内不得得存放与与贮存管管理无关关的物品品。从事为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。二、库存养养护1、养护人人员要在在质量管管理部门门的技术术指导下下，检查查并改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境。按照医医疗器械械储存养养护标准准做好医医疗器械械的分类类存放。2、医医疗器械械养护人人员对库库存医疗疗器械要要逐月进进行质量量检查，一般品品种每季季度检查查一次；对易变变

31、效期品品种要酌酌情增加加养护、检查次次数；对对重点品品种应重重点养护护。可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的 30%，第二二个月循循环库存存的 330%，第三个个月循环环库存的的 400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要认真填填写“库存医医疗器械械养护记记录”。3、养养护人员员要指导导并配合合保管人人员做好好库房温温、湿度度的管理理工作，当温、湿度超超过规定定范围时时应及时时采取降降温、除除（增）湿等各各种有效效措施，

32、并认真真填写“库房温温湿度记记录表”，每天天上、下下午不少少于 22 次对对库房温温湿度进进行监测测记录；对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查；4、对对库存医医疗器械械有效期期进行跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械，应当禁禁止销售售，放置置在不合合格品区区，然后后按规定定进行销销毁，并并保存相相关记录录。1）效期产产品的医医疗器械械直接影影响到该该产品的的使用效效果，因因此在采采购入库库验收、仓贮、出库复复核销售售及售后后服务中中都必须须注意，在所有有记录表表格中都都必须明明显记录录其效期期起止日日期。22）采购购时应注注意是否否近

33、失效效期产品品，入库库时应认认真填写写“效期商商品管理理记录表表”，并按先先进先出出原则，认真做做好保管管，货位位卡特别别注明，填写效效期催销销表，销销售时，告知消消费者注注意事项项，并做做好售后后服务。3）有有效期产产品的内内外包装装破损不不得销售售使用，应视为为不合格格商品，登记后后放置于于不合格格区。44）对所所有商品品应根据据企业销销售情况况限量进进货。66、养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储存两两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当发现现不合格格品种时时要及时时请示有有关部

34、门门和领导导同意后后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做做好记录录。企业应当当对库存存医疗器器械定期期进行盘盘点，做做到账、货相符符。三、出入库库管理11、入库库1）仓仓管员依依据验收收的结果果，将产产品移至至仓库相相应的区区域，如如：验收收结果为为：不合合格，需需将产品品移至不不合格区区域，产产品经判判定需退退货的，需将产产品移至至退货区区。如为为合格品品，将产产品移至至合格区区域。22）企业业应当建建立入库库记录，验收合合格的医医疗器械械应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，应当当注明不不合格事事项，并并放置在在不合格格品区,按照有有关规定定采取退退货、销销毁等处

35、处置措施施。3）验收合合格入库库商品，需填写写：“医疗器器械验收收、入库库交接单单”。2、出出库1）器械出出库应遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。2）医疗器器械出库库时，库库房保管管人员应应当对照照出库的的医疗器器械进行行核对，发现以以下情况况不得出出库，并并报告质质量管理理机构或或者质量量管理人人员处理理：（11）医疗疗器械包包装出现现破损、污染、封口不不牢、封封条损坏坏等问题题；（22）标签签脱落、字迹模模糊不清清或者标标示内容容与实物物不符；（3）医疗器器械超过过有效期期；（44）存在在其他异异常情况况的医疗疗器械。3）医医疗器械械出库应应当复核核并建立立记录

36、，复核内内容包括括购货者者、医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、生产日日期和有有效期（或者失失效期）、生产产企业、数量、出库日日期等内内容。44）医疗疗器械拼拼箱发货货的代用用包装箱箱应当有有醒目的的发货内内容标示示。5）医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。66）医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期、生产产厂商

37、、数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。77）出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。8）发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出库复复核记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期至、生产厂厂商、质质量情况况、经手手人等，记录要要按照规规定保存存至超过过有效期期或保质质期满后后 2 年。99）需要要冷藏、冷冻运运输的医

38、医疗器械械装箱、装车作作业时，应当由由专人负负责，并并符合以以下要求求：（11）车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求；（2）应当在在冷藏环环境下完完成装箱箱、封箱箱工作；（3）装车前前应当检检查冷藏藏车辆的的启动、运行状状态，达达到规定定温度后后方可装装车。110）运运输需要要冷藏、冷冻医医疗器械械的冷藏藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械运输输过程中中对温度度控制的的要求。冷藏车车具有显显示温度度、自动动调控温温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。文件编号号销售和售售后服务务管理制制度颁发部门门QX-0006总页数执行日期期2编制

39、者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了进一一步提高高企业的的销售和和售后服服务质量量，特制制定如下下制度：一、产产品销售售：1、公司应应对各办办事机构构或者销销售人员员以本企企业名义义从事的的医疗器器械购销销行为承承担法律律责任。销售人人员须经经培训合合格上岗岗，销售售医疗器器械应选选择具有有法定资资格的单单位。22、企业业销售人人员销售售医疗器器械，应应当提供供加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。2、从事医医疗器械械批发业业务的企企业，应应当将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销售前前应当对对购货

40、者者的证明明文件、经营范范围进行行核实，建立购购货者档档案，保保证医疗疗器械销销售流向向真实、合法。3、销销售的产产品需建建立“销售记记录（清清单）”（1）医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、数量量、单价价、金额额；（22）医疗疗器械的的生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期；（33）生产产企业和和生产企企业许可可证号（或者备备案凭证证编号）。（44）购货货者的名名称、经经营许可可证号（或者备备案凭证证编号）、经营营地址、联系方方式。44、销售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医

41、疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销售对象象、销售售数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。5、凡凡经质量量管理部部检查确确认或按按上级药药监部门门通知的的不合格格医疗器器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。6、在在销售医医疗器械械商品时时，应对对客户的的经营资资格和商商业信誉誉，进行行调查，以保证证经营行行为的合合法性。7、销销售产品品时应正正确介绍绍产品，不得虚虚假夸大大和误导导用户。8、定定期不定定期上门门征求

42、或或函询顾顾客意见见，认真真协助质质量管理理部处理理顾客投投诉和质质量问题题，及时时进行质质量改进进。9、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，必须须将医疗疗器械销销售给具具有合法法资质的的单位，以保证证经营行行为的合合法,并并建立“购货者者档案”二、售售后服务务：1、医疗器器械是特特种医疗疗产品，品种、种类繁繁多，技技术性较较复杂，因此产产品质量量要求较较高，必必须搞好好售后服服务。22、应根根据实际际，售后后服务的的内容包包括投诉诉渠道及及方式、档案记记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业选选取一些些固定医医疗单位位

43、作为定定期售后后服务定定点单位位，定期期派出（每月一一次）和和随机派派出相结结合，到到定点单单位进行行售后服服务。44、对于于一些特特殊产品品，在必必要的时时候也采采取跟踪踪售后服服务。55、售后后服务的的主要任任务：aa) 向向客户咨咨询产品品质量情情况，使使用情况况。b) 接受受客户的的意见、反馈的的信息，协助解解决具体体问题，维修和和保养，并进行行跟踪。c) 向客户户解释医医疗器械械的性能能和注意意事项。d) 向向客户征征求对产产品的改改进意见见，咨询询市场信信息。ee) 填填写“质量信信息反馈馈处理表表”, 反反馈给企企业领导导，及时时给予处处理。66、随时时了解市市场信息息，掌握握同

44、行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。文件编号号不合格医医疗器械械管理制制度颁发部门门QX-0007总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了搞好好医疗器器械产品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入库、销销售进入入流通渠渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：一一、质量量管理部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视其情情节轻重重，给予予有关人人员相应应的处罚罚。二、不合格格医疗器器械是指指

45、质量不不符合法法定的质质量标准准或相关关法律法法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、不合格格医疗器器械的确确认：11、质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的；2、医医疗器械械监督管管理部门门的质量量公报品品种、通通知禁售售的品种种，并经经公司质质量管理理部核对对确认的的；3、在保管管养护过过程中发发现过期期、失效效、淘汰汰及其他他有质量量问题的的医疗器器械；三三、不合合格的处处理1、产品入入库验收收过程中中发现不不合格产产品，应应上报质质管理部部确认，存放不不合格品品库

46、，挂挂红牌标标志后上上报业务务部处理理。2、养护员员在商品品养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“不合格格商品的的登记表表”报质量量管理部部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。33、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产品品，应立立即停止止配送、发运和和销售，同时按按出库复复核记录录追回发发出的不不合格产产品。44、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。5、对对质量不不合格产产品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时纠正并并制定预预防措施施。6、认真及及时地做做好不合合格产品品上报、确认处处理

47、、报报损和销销毁记录录，记录录应妥善善保存五五年。四四、不合合格医疗疗器械的的报告：1、在在入库验验收过程程中发现现不合格格品，应应存放于于不合格格品区，报质量量管理部部，同时时填写有有关单据据，并及及时通知知供货方方，明确确退货或或报废销销毁等处处理办法法。2、在养护护检查及及出库复复核中发发现，应应立即停停止销售售，经质质量管理理部门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志33、药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。五

48、五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。11、凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格商品品的登记记表，质质量管理理部审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总经经理审批批签字后后，按照照规定在在质量管管理部的的监督下下进行销销毁。22、发生生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。33、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理制度度执行。文件编号号医疗器械械退、换换货管理理制度颁发部门门QX-0008总页数执行日期期1编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了加强强对配送送退回产产品和购购进产品品退出和和退换医

49、医疗器械械产品的的质量管管理，特特制定本本制度。一、在在销售过过程中，由于客客户或企企业销售售等各种种原因，客户要要求退货货、换货货的产品品，企业业销售人人员应该该认真对对待和对对退货产产品进行行鉴别，是否是是本企业业销售的的产品（核对批批号、产产品名称称、注册册证号、商标、内外包包装、说说明书、规格型型号等），后采采取方式式：1.不是本本企业销销售的产产品，不不予退、换货；2.确确定本企企业销售售的产品品：（11）、是是质量问问题：企企业应该该给予换换货或退退款处理理。同时时填写”退换货货商品记记录”，数额较较大的应应填写”质量事事故报告告处理表表”或”质量事事故报告告表”，并把把质量问问题

50、的产产品封存存于不合合格区，待处理理。（22）、不不是质量量问题的的：企业业销售人人员应同同顾客协协商是否否换货或或退款均均可，若若换货或或退款的的产品，应存放放于待检检区，经经重新检检验合格格后方可可销售，若不合合格的应应存放于于不合格格区并填填写登记记表统一一处理。二、对对经营发发生退货货的产品品，企业业售后服服务质量量负责人人应认真真对待，认真搜搜集相关关信息，以便向向相关部部门反映映。三、对经常常发生退退货的单单位，售售后服务务人员应应注意深深入单位位，认真真研究原原因，由由单位探探讨解决决办法。如仓储储、使用用方法等等问题。四、对对顾客的的意见，应及时时做好记记录，填填写“顾客意意见

51、处理理记录表表”，以上上工作由由质量管管理组负负责。文件编号号医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度颁发部门门QX-0009总页数执行日期期1编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为加强我我公司医医疗器械械不良事事件监测测管理工工作，依依据国家家医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗医械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试行）特制制定本制制度。一一、验收收员、库库管员在在医疗器器械入库库时严格格按照我我公司采购、收货、验收管管理制度度执行行，发现现可疑医医疗器械械不良事事件立即即上报质质量管理理部；二二、业务务员、送送货员在在临床使使用机构构采集到到可疑医医疗器械械不良事事件

52、立即即上报质质量管理理部；三三、接到到临床使使用机构构的可疑疑不良事事件信息息后，应应当填写写“可疑医医疗器械械不良事事件报告告表”向本辖辖区省医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构报告告。其中中，导致致死亡的的事件于于发现或或者知悉悉之日起起 244 小时时内上报报，导致致严重伤伤害、可可能导致致严重伤伤害或非非死亡的的事件于于发现或或者知悉悉之日起起 100 个工工作日内内。四、当发现现突发、群发的的医疗器器械不良良事件，应当立立即向本本辖区省省食品医医疗器械械监督管管理部门门、卫生生主管部部门和医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构报告告，并在在 244 小时时内填写写并报送送“可疑医医

53、疗器械械不良事事件报告告表”。如有有必要，可以越越级报告告，但是是应当及及时告知知被越过过的所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品医疗器器械监督督管理部部门、卫卫生主管管部门和和医疗器器械不良良事件监监测技术术机构。五、质质量管理理部负责责可疑医医疗器械械不良事事件报告告的具体体工作。六、综综合业务务部在接接到联络络员可疑疑不良医医疗器械械检测报报告事件件，第一一时间进进行产品品来源追追溯，向向上一级级经销商商或生产产商追溯溯。七、医疗器器械不良良事件监监测报告告制度流流程文件编号号医疗器械械召回管管理制度度颁发部门门QX-0010总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期

54、期对已交付付客户的的（含最最终客户户）的批批量不合合格品进进行控制制，将不不合格品品对客户户造成的的影响降降低到最最低限度度，特制制订本制制度。一一、医疗疗器械召召回定义义：医疗疗器械召召回是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型号或或者批次次的产品品，采取取警示、检查、修理、重新标标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。二二、医疗疗器械的的判定标标准1、一级召召回：使使用该产产品可能能或者已已经引起起严重健健康危害害的；22、二级级召回：使用该该产品可可能或者者已经引引起暂时时的或者者

55、可逆的的健康危危害的；3、三三级召回回：使用用该产品品引起危危害的可可能性较较小但仍仍需要召召回的。三、医医疗器械械召回程程序1、产品召召回的提提出1）综合业业务部经经过质量量信息调调查、顾顾客反馈馈等方式式收集到到质量信信息，反反馈到质质理管理理部。22）质量量管理部部在检测测同规格格产品时时，检测测结果不不符合产产品标准准时。22、产品品召回的的判定11）质量量管理部部收到综综合业务务部反馈馈的质量量信息，进行判判定；22）质量量管理部部在检测测同规格格产品时时，检测测结果不不符合产产品标准准时，进进行判定定；3）质量管管理部将将判定结结果形成成调查评评估报告告。3、产品缺缺陷的调调查评估

56、估1）在在使用医医疗器械械过程中中是否发发生过故故障或者者伤害；第 223 页页 共 39 页2）在现有有使用环环境下是是否会造造成伤害害，是否否有科学学文献、研究、相关试试验或者者验证能能够解释释伤害发发生的原原因；33）伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；44）对人人体健康康造成的的伤害程程度；55）伤害害发生的的概率；6）发发生伤害害的短期期和长期期后果；7）其其他可能能对人体体造成伤伤害的因因素。44、产品品召回的的批准质质量管理理部经判判定，确确认不合合格存在在于已交交付的产产品中时时，必须须以书面面报告的的形式向向综合业业务部提提出“产品召召回的处处理要求求”，同时时向总经经

57、理及其其他相关关部门通通告。经经总经理理批准，实施产产品召回回程序。5、产产品召回回的实施施1）综综合业务务部根据据质量管管理部调调查评估估报告中中涉及的的产品名名称、数数量、流流通范围围、受影影响程度度等制定定召回方方案，并并报总经经理批准准；2）产品召召回方案案由综合合业务部部通知经经销商或或综合业业务部直直接实施施；3）召回产产品由仓仓库隔离离存放并并标识；4）召召回产品品按照不合格格医疗器器械管理理制度进行处处理。文件编号号设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度颁发部门门QX-0011总页数执行日期期3编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了满足足规范本本公司设设施设备

58、备的维护护、验证证及检定定的要求求，严格格设施设设备验证证和校准准的管理理，保证证设施设设备能安安全、有有效、规规范运行行，根据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范等等相关法法律法规规，制定定本制度度。一、库房应应当配备备与经营营范围和和经营规规模相适适应的设设施设备备，包括括：（11）医疗疗器械与与地面之之间有效效隔离的的设备，包括货货架、托托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等等设施；（3）符合安安全用电电要求的的照明设设备；（4）包包装物料料的存放放场所；（5）有特殊殊要求的的医疗器器械应配配备的相相应设施施设备。二、库库房温度度、湿度度应当符符合所经经营医疗疗器械说说明书或或者标签

59、签标示的的要求。对有特特殊温湿湿度贮存存要求的的医疗器器械，应应当配备备有效调调控及监监测温湿湿度的设设备或者者仪器。三、计计量仪器器校正11、常使使用中的的设备（温湿度度计）每每一定周周期都要要进行相相关的检检定和校校准，在在使用过过程中发发生故障障有可能能影响测测定结果果，而又又未到检检定周期期的设备备应尽快快进行检检定、校校准。合合格后才才能使用用。四、质量管管理部根根据周期期检定、校准计计划，提提前一个个月把即即将到期期的检测测、测量量和试验验设备和和器具送送法定计计量检定定机构或或政府计计量行政政部门授授权的计计量检定定机构进进行检定定、校准准。2、检定、校准有有关记录录、证书书由行

60、政政部归档档交质量量管理部部保管。五、设设施的维维护1、对计量量量具实实行标志志管理，给每台台检测、测量和和试验设设备和量量具贴上上彩色标标志，以以表明其其状态。2、彩彩色标志志的种类类、用途途：（11）经检检定、校校准，证证明检测测仪器设设备性能能符合要要求；或或不必检检定、校校准，经经检查功功能正常常（如计计算机、打印机机）；或或无法检检定，校校准，经经比对等等方式验验证其性性能符合合要求的的检测仪仪器设备备均用合合格（绿绿色）标标识。（2）经经检定、校准，证明其其性能在在一定量量限、功功能内符符合要求求或降级级使用的的检测仪仪器设备备用准用用证（黄黄色）标标识，并并明示其其限用范范围。（