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文档简介

1、项目名称汇报专业 汇报人 汇报日期 项目介绍药物/器械分类和临床试验分期、申办者/CRO、项目牵头单位、我院负责人；一、背景二、研究方案既往研究中的疗效及不良事件方案的版本号和版本日期；申办者和研究者签字页；研究目的研究设计试验药物/器械不涉及可不填入、排及中途退出标准研究步骤及相关检查终点指标请注明研究的主要终点指标和次要终点指标；有效性、安全性评估的内容等。合并用药和治疗不涉及可不填发生不良事件的处理预案三、知情同意书知情同意书的版本号和版本日期研究一般情况说明研究目的、步骤简述（方案中已提）持续时间研究中收集的信息和生物标本参加研究风险研究期间，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良事

2、件（病人或临床试验受试者接受一种药品/医疗器械等试验产品后出现的不良医学事件）、风险、不适、不方便等。参加研究受益情况直接受益潜在受益备选治疗方案研究所用的药物/器械及相关检查费用 必须详细阐明哪些试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用是申办方免费提供的。如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。参加研究的补偿为参与本研究所花费的开支（如您的交通费和额外采血的营养费），您将得到（根据研究情况填写）人民币的补偿。发生损伤后的补偿/赔偿如果发生与该项研究相关的损伤，您可以获得由(请注明由谁提供，如申办方或研究单位等)提供的免费治疗，并按中国有关法律进行补偿/赔偿。（如果有购买保险，请将保险的基本情况告知，保险覆盖不了的范围，由申办方承担补偿/赔偿）研究结果的使用和个人信息的保密受试者的权利和相关注意事项四、其他资料招募广告招募内容招募地点（门诊、

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