（医疗保健产业分析）中国药用辅料产业发展滞后 亟待规范管理

1、医疗保健产业分析医疗保健产业分析中国药用辅料产业开展滞后 亟待标准管理 “国内药用辅料产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，我国药用辅料产业有待升级。在日前深圳进行的“中国医药科研开发促进会药用辅料分会筹备组第一次会议上，局部业内人士指出，药用辅料市场进展快速，国内药用辅料行业亟待标准，制剂创新，辅料先行，应乐观探究新的管理制度，充分发挥专业协会的作用，推动行业健康快速进展。 行业亟待标准管理 “21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下，制剂的进步必将推动药用辅料产业快速进展。中国医药科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，药用辅料传统的作用往往在于关心主药成分的释放、

2、促进主药成分的溶解，或是用于一些特地的用途，但从进展趋势来看，药用辅料所扮演的角色确定会越来越大。受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速进展的影响，药用辅料产业的进展前景看好。据统计，世界药用辅料市场2021年实现产值46亿美元，同比增长10%；生产总量是603吨，生产品种为1200个左右。国内药用辅料市场实现产值28亿元人民币，同比增长8%10%。 随着生物技术的进步和以蛋白学为根底的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生转变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。孔震宇表示，如今讨论人员已充分熟悉到了辅料对药品的生物有效性的影响，而且这些辅料具有的特点已经在被利

3、用。比方：喉包衣能使药片更加简单被吞咽，已经被用来改善药片的美观性；肠包衣改善了药品的生物有效性，使得活性成分能够持续释放；润滑剂和助流剂通过加快生产过程，提高了药物生产的经济性等等。另外，一些新开发的辅料被用来取代动物源性辅料，还有一些催生了新的剂型和先进的释药系统。 “国内药用辅料行业的进展不容乐观，药用辅料产业进展的滞后直接影响整个医药产业的结构升级。为了从根本上提高国内制剂生产的质量和平安水平，应当大力扶持药用辅料行业进展。华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品指出，目前，国内药用辅料行业存在许多亟待解决的问题。首先，法规体系不完善。我国目前还没有一部特地的药用辅料管理法规，已有的相

4、关法规对一些问题缺乏明确的界定。如药用辅料企业的开办和易地重建等方面有什么验收标准？药用辅料的托付加工如何审批？药用辅料的经营要不要办理?药品经营许可证?并通过GSP认证等等这些问题都没有清楚的规定，企业无所适从。 其次，国内药用辅料产业集中度低，产业结构不合理，企业小散乱。苏州胶囊副总经理李正达介绍说，国内生产药用辅料的企业主要分为特地的药用辅料生产企业含外资辅料生产企业、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业，研发力气相对缺乏，难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上，符合药用标准的只占26.9%；有批准文号的品种有187个，

5、占辅料品种的32%；有药品生产许可证的企业占19%，其中化工企业占45%，食品与其他企业占36%。为了提高国内药用辅料生产质量管理水平，应淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行?药用辅料生产质量管理标准?GMP，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的平安性。 探究建立DMF制度 “现在的药用辅料批准文号在局部地区如浙江省等已经统一换发，但在一些地区仍没有统一，同一个品种存在不同的版本，比方有药监部门颁发的，有卫生管理部门颁发的，这就造成了肯定程度的混乱，让药用辅料生产企业很被动。罗赛洛广州明胶市场总监邓沃铨指出，有关部门应当乐观探究有效的管

6、理方式，可以考虑改审批管理为备案管理，从而提升药用辅料管理水平。 据有关业内人士介绍，今年，国家食品药品监督管理局注册司将着力推动原料药、药用辅料、药品中间体、药品包装材料的DMF药品主控档案制度建设，力争在较短的时间内围绕技术审评，延长检查，逐步建立、推广和完善DMF管理制度。药品主控档案是指向药品管理部门供给的在药品的生产、包装及储存所涉及到的讨论设施、制备过程或物品有关的保密材料。提交药品主控档案出于企业自愿，非强制性，企业递交药品主控档案给药品监管部门，经过形式审查合格后，获得一个主卷编号。一旦有药品生产企业使用该辅料，该辅料的DMF就被激活，以后假设有其他药品生产企业使用这个经过审查

7、的辅料，就无须进行重复的讨论和申报，药用辅料使用者负责全过程的审计和检查。监管部门随时可以启动审查程序，包括各种审计和现场检查。 “国内药用辅料目前实行的审批管理制度存在一些问题，比方会产生重复申报的问题，监管部门批准的药用辅料并不适应全部品种。实施DMF管理制度可以解决一系列问题。北京英茂药业副总经理刘晨指出，实施DMF管理制度既有利于制剂的审查，防止第三方递交可能发生的泄密；又可以节省审评资料，削减重复申报。同时，还有助于监管部门加强对药品起始物料的监管，从源头上保证药品的质量和平安。另外，实施DMF制度还可以促进药品生产企业真正成为质量责任主体，强化其自律意识。 目前，我国建立药用辅料D

8、MF管理制度还需要解决哪些问题？河南正弘药用辅料董事长侯卫东强调，首先是该制度还没有法律依据，没有强制力，只能依靠引导措施，比方对具有DMF的赐予注册资料减免等。其次是现行的药用辅料审批制度如何和DMF管理制度进行交叉和连接，如何处理好两者的关系。第三是否仍旧把注册现场核查和GMP检查延长到药用辅料环节，假设辅料不合格，其制剂是否批准。这些问题都需要经过仔细调研，制定出科学的措施。 “调查讨论是制定相关政策的根底，协会将尽快在全国范围内开展一次大规模的药用辅料调研，对药用辅料的标准、使用、注册等状况进行全面、系统、具体、深化的调查摸底，关心管理部门了解状况，在制定政策时做到有的放矢，更切合实际，避开消