藻酸盐敷料部分英文版11.临床前研究

1、临床前1概述本公司生产的带有 CE 标志的医用海藻酸钙敷料产品采用海藻酸钙制成。产品在临床使用前必须进行研究，确保各项性能指标达到产品标准的要求后才能使用，以满足产品的预期用途和使用安全。2检验项目依据产品标准的要求，应对产品主要原辅材料进行进厂检验，以及产品的出厂检验和型式检验，其检验的项目如下：2.1 主要原辅材料的进厂检验医用海藻酸钙敷料在临床使用过程中直接与创面接触的原辅材料为海藻酸钙敷料半成品（成品非织造敷布），其主要检验项目如下：检验依据：YL/JG-01-01检验项目：物理要求外观：敷料应呈淡黄色，柔软，无明显异物、污渍。规格尺寸敷贴尺寸应符合表 1 要求，敷条规格应符合表 2

2、要求。表 1医用海藻酸钙敷料进货检验标准表 2长度cm克重g30320.6规格cm长度cm宽度cm5550.550.551050.51017.512.57.50.7512.51.2510101011011020101202202020220220302023033030303303A/0共 3 页第 1 页干燥失重：质量分数应25%。液体吸收性：吸水倍率不低于自重的 11 倍。化学要求2.1 PH 值：应为 5.07.0。2.2 含钙量：应为 5.0%10.0%。重金属含量（以铅计）：应20 g/g。砷盐含量：应1.5 g/g。生物要求初始染菌：细菌总数500cfu/g。细胞毒性：应1 级。皮

3、肤致敏：应无致敏反应。皮内反应试验：试验样品与溶剂对照平均记分之差应1.0。4 包装和标识要求包装应至少双层包装或纸塑复合包装，包装完整无破损，包装袋上应有生产厂名称、产品名称、规格/牌号、批号或生产日期等信息标识并可识别和辩认。c) 检验结果：符合标准规定要求（见原辅材料检验产品出厂检验物理性能）。按照YZB 产品化学性能按照YZB 产品生物性能标准规定项目测试。.标准规定项目测试。无菌：单包装内的产品应无菌。2.3 型式检验按照YZB 产品标准规定要求，除做上述 a)、b)、c)产品出厂检验项目外，对标准要求其它条款进行检验。3灭菌效果检测产品灭菌后对上述各项检测项目进行验证检测，以证明本

4、公司的产品能够达到标准要求，灭菌验证程序适用于和保持产品的性能。依据/ISO11137-1 标准对产品灭菌过程A/0共 3 页第 2 页作了确认验证，以证实产品的使用功能不会受到预期灭菌条件的影响。4动物试验结果同类产品已上市，参照烟台万利医用品提供的动物创面愈合速度试验结果表明，试验 12 天后，本产品没有愈合率 89.76%。试验结果见附件。5生物学评价毒副作用，愈合率为 91.67%，优于对照品依据 ISO10993 标准要求，对产品作了生物学评价，以证实产品的生物兼容性符合产品预期使用的要求，确保产品在使用过程中不会对有：细胞毒性：应1 级。皮肤致敏：应无致敏反应。造成不良反应或损伤。检验的项目皮内反应试验：试验样品与溶剂对照平均记分之差应1.0。6结论按照产品标准要求，对本公司生产的医用海藻酸钙敷料产品，按照逐批检查计数抽样程序进行抽样检测判定，各项指标均符合标准要求后，才能判定为该