某 医药公司库房变更专项内审方案

1、审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求， 能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：省药品批发企业GSP现场检查评定标演试行）药 品经营质量管理规附录检查容 四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：审小组召开审会议，由审小组副组长带领小组成员对库 房相关项目对照审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的 不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整 改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:002、上午

2、9:00-下午5:00为审考察时间3、末次会议下午5:00-6:00七、地点：公司会议室、公司仓库XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项部评审计划及方案审批表（记录表编号）审编号评审时间组织评审部门质管部评审目标新增仓库使用刖评申评申理由实施新版GSP构成质量管理体系的关键要素发生重大 改变。检查标准省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）评审小组组长副组长成员接受评审部 门仓储部质管部经理意见质量副总审批附件质量管理体系仓库专项变更部评审方案XXX文件 文件编号 关于成立仓库变更专项审小组的通知 公司各部门：为确保药品经营质量管理规2012年版运行的适宜性、充分性、 有效性,确

3、保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动 符合药品管理法、药品经营质量管理规（2012年版）要求， 根据公司质量体系部评审制度、质量管理体系部评审操作规程 决定对公司新增仓库变更进行专项审。现成立仓库变更专项审小组， 小组成员为： 组长：总经理副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 特此通知XXX有限公司 2016年9月8日 主题词：成立仓库变更专项审小组通知 抄送：各审小组成员XXX有限公司办公室2016年9月8日编号会议记录（签到）表NO : 02起草人审阅人：批准人：会议类别仓库变更审首次会议，审编号：会议时间会议地点主持部门参会部1、门及人员会议主题：会议容记录人：编号题目：审

4、检查表NO : 02起草人审阅人：批准人：被审部门审核员审核日期申编号检查项目项目容审核检查记录确认*04301企业应当具有与约品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房总面积不少于500平方 米。04401库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉 污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应 当与办公区和生沽区分开一定 距离或者有隔离措施。*04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房外环境整洁，无污染源，库 区地面硬化或绿化。04603库房墙、顶光洁、地面平整，门 窗结构严密。046

5、04库房有可靠的安全防护措施，能 够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者混 入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接 收、发运等作业受异常天气影响 的措施。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室外空气交换的设备。*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和 设备。04707库房应当有包装物料的存放场 所。04708库房应当有验收、发

6、货、退货的 专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存 放场所。*05001运输药品应当使用封闭式货物 运输工具。05201储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责，并建立记录和档案。*05301企业应当按照有关规定，对计量 器具、温湿度监测设备等定期进 行校准或者检定。*05303企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案，报告，评价，偏差处理和预防措施等。05501验证应当按照预先确定和批准 的方案实施。05502验证报告应当经过审核和批准。05503验证文件应当存档。*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。审结论：是否符合新GSP要求及适应公司经营规模。口是，否。编制：审批省四海缘医药有限公司文件编号会议记录（签到）表NO : 02起草人审阅人：批准人：会议类别新增仓库变更审末次会议，审编号：会议时间会议地点主持部门参会部1、门及人员会议主题会义容记录人省四海缘医药有限公司文件编号题目：审报告NO : 02起草人审阅人：批准人：审编号止业负责人变更审首次会议，审编号.审核目的审核围审核依据审