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文档简介

1、1 / 3生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表项目药物名称(通用名称)注册分类分期临床批件号受理号品 预防用生物制品 其它剂 型 规 格人体药代动力学(PK,含人体 BE)部分第验证性临床试验类注册申请机构项目负责人承担项目机构名称项目实施科室分析测试实验室总金额试总金额药物临床试验项目临床部分起止时间药物临床试验项目分析测试起止时间伦理审查批件号知情同意书签署受试者信息登记表试验计划例数试验用药物保存原始记录是否 符合项目要求接收量试验用药物管理接收量请填写用量最小单位手手主要研究者部门至至市已签署 份完成例数筛选例数完成例数筛选例数是 否 实留量 有 无使用量 剩余量 返还量2 / 3

2、生物样本采集记录原始否 是 否样本保存/转运记录 有 无样本处理/测试实验原始记录 有 无总结报告、纸质图谱与电子图谱是否一致项目的监查记录项目的稽查记录项目注册现场核查记录样本预处理记录 有 无有 无有 无是 否记录测试仪器稽查轨迹是否应用可溯源 不可溯源是 否有 无有 无有 无注册申请机构项目负责人统计分析单位统计负责人姓名承担项目的组长单位机构名称试验计划总例数承担项目机构名称项目实施科室 临床中心实验室试验合同金额药物临床试验项目临床部分起止时间伦理审查批件号验证性临床试验部分手手手家承担项目的参加家单位的数目筛选总例数完成总例数筛选总例数完成总例数以下表格各项每家临床试验承担单位均须

3、填写(包括组长单位)是是 否主要研究者市市项项目承担机构金额总金额总金额至3 / 3筛选例数有 筛选例数有 无使用量无 SAE 的报告例数自查报告及需提供的材料自查结论(含补充批件号)知情同意书签署受试者筛选入选表试验计划例数违背方案例数住院/门诊病历中有无临床试 验相关原始记录试验用药物保存原始记录是否 符合项目要求试验用药物管理 接收量请填写用量最小单位SAE 的发生 有已签署 份 知情同意书有无修订 有 无违背方案情况是否与 总结报告一致合并用药与门诊/住 院病历是否一致是 否剩余量返还量AE 报告的病例数应急信封是否有过拆阅 是 否拆阅份数总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性项目的监查记录项目的稽查记录项目注册现场核查记录1. 检查并报告申办者/CRO 是否建立质量管理体系，提供体系文件的目录清单；2. 提供项目分工表原件扫描件；3. 提供受试者筛选入选表扫描件；4. 提供伦理批件原件的扫描件；5. 提供药物临床试验合同原件的扫描件；6. 提供省局的注册项目研制现场核查报告的扫描件；7. 项目自查异常情况的说明；9. 其他申办者认为需要提交的资料。(

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