药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览

1、药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览违法行为罚则依据违反第十四条,未取得药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证生产药品、经营 药品 的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的约品和违 法所 得，并处违法生产、销售的药品（包括已售岀的和未 售岀的药品，下同）货值金额二倍以上 五倍以下的罚 款。约品管理 法第七十 三条约品生产、经营企业违反第四十八条，生产、销售售假药的没收违法生产、销售的约品和违法所得，开处违 法生 产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产、停业整 顿；情节严重的，吊销药品生产 许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯

2、 罪的，依法追究刑事责任。约品管理 法第七十 四条药品生产、经营企业违反第四十九条，生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生 产、销售药品货值金额一倍以上-倍以下的罚款。药品管理 法第七十 五条药品的经营企业未按照规定实施约品经营质里官 理规氾给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令 停 产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款； 情节严重的，吊销药品经营许可证和 药物临床试 验机构的资格。药品管理 法第七十 九条药品经营企业或者医疗机构违反本法第一 :卜四条的规 定，从无药品生产许可证、药品经营许可证 的企购进药品的责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进 药

3、品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法 所得的， 没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可 证、药品经营许可证或者医疗机 构执业许可证 书。药品管理 法第八十 条医疗机构违反第二十五条第二款，将其配制的制I齐I 在市场销售的责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 货值金额一倍以上=倍以下的罚款；有违法 所得的， 没收违法所得。药品管理 法第八十 四条药品经营企业经营的药品标识不符合本法第五I 四条 规定的（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书，共有十四项内容）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给 予警告。药品管理 法第八十 八杀药品生产、经营企业违反本办法

4、第十四条规定（药品经营企业不得为他人以本企业的名义经 营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据 等便利条件。）按照药品管理法第八十二条（没收违法所得，并 处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违 法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款）的 规定予以处 罚。药品流通 管理办法 第二十六条有下列情形之一的：一、药品生产、经营企业违反本办法第六条 规定 （药品经宫企业应当对其购销人员进行药品相尖的法律、法 规和专业知 识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容 及接受培训的人员）；=、药品生产、经营企业违反本办法第十二条（药品生产、经营企业采购药品时，应按本 办法第 十条规定索

5、取、杳验、留存供货企业有矢证件、资料，按本办法 第十一条规定索取、留存乍肖售凭证。药品生产、经营企业按照本条前 款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不 得少于3年。责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处以五千元以上二万 元以 下的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十 条规疋有下列情形之一的（一）经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监 督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（三）经营 企业违反本办法第十五条规定，以1丁货会、产品曰传会等方式现货销售药品；（四）药品经营企业违反本办法第十七 条规定（药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的纟佥营范围纟至 营约品

6、。）依照药品管理法第七十三条 规 定，没收违法销售的药品和违 法所 得，并处违法销售的药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十 二条规定药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理 部门核 准的地址以外的场所储存药品的。按照药品管理法实施条例第七 十四条的规定（没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售药品货值金额一倍以上五 倍以下的罚款；药品流通 监督管理办 法第三十 三条规定药品零售企业违反第十一条第一款规定（销售药品时，不开具 标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭 证。）责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以 五百

7、兀以下的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十四 条规定（向尢证单位提供药品）经营企业违反第十=条规 定的，知道或者应当知道他人从事无证生产、经昌药品 行为而 为其提供药品的。给予警告，责令改正，并处 万兀以下的罚 款，情节严重的，处一万兀以上-万兀以下 的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十 五条规定药品零售企业违反本办法第十八条第一款（应当按照国家食品 药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药）给予责令限期改正，给予警告；逾期不改正 或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十 八条规定违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或 者其他依法经

8、过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处以一千元以下的罚款。药品流通 监督管理办 法第三十 八条第二款药品生产、经宫企业违反本办法第一十条规定的（药品 经宫企 业不得以搭售、头药品赠药品、头商品赠药品等 方式向公众贝曾 送处方药或者甲类非处方药。）限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节 严重的，处以赠送药品货值金额倍以下的 罚款，但是最咼不超过二万兀。药品流通 监督管理办 法第四十 条规定经营企业违反本办法第二八一条、医疗机构违反本办法第二十八 条规定（以邮售、互联网父易等方式直接向公众销售处 方药的）责令改正，给予警告，并处销售药

9、品货值 金 额一倍以下的罚款，但是最高不超过二万 元。药品流通 监督管理办 法第四十 二条规定违反本办法第二十二条规定（非法收购药品）按照药品管理法第七十三条的规定没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违 法生产、销售的药品（包括已售岀的和未售 出的药品，下同）货值金额一倍以上五倍以 下的罚款。药品流通 监督管理办 法第四十 三条规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品i留岀规 定的范围和品种的，依照药品管理法第七十二条的规定 给予处罚。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售岀的和未售出的药品，下同）货 值金额二倍以上五倍以下的

10、罚款；国家药品 管理条例 第六十七条（违j去广告）违反本条例第二十条第二款（广告主在药品 广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和 工商行政 管理部门备案）、第二十八条第二款（经营企业和使用单位发 现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门， 不得自行作退、换货处理）由县级以上药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改正的，处 5000 元以上2万元以下的罚款。湖北省药 品管理条 例四十七 条（私自米购药品肖售）违反本条例第十七条第二款（药品经营企业的销售人员只能销售本企业经营的药品，不得私自采购药品销售）、（中转库现货销售）第十八条第二款（

11、药品生产企业不得 利用药品中转库现货销售药品）、（宣传会、互联网销售）第二十一条（禁止以订货 会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网 方式销 售处方药；禁止非法收购药品）、（邮寄、自选销售处方药）第二十四条（药品使用单位不 得以邮寄、开放式柜台自选等方式销售，药品使用单位内设临 床科室及其工作人员不得私自购销药品）规定由县级以上药品监督管理部门没收违法药品 和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足 5000元的，处5000元以上2万 元以下的罚 款。湖北省药 品管理条 例第四十 八条第二款药品零售企业经营终止妊娠药品的由县级以上药品监督管理部门没

12、收违法销售 的药品和违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款省药品管 理条例四 十九条药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药 品的由县级以上药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改正的，处 2000 元以上2万元以下的罚款；湖北省药 品管理条 例第五十 条（纟勺品广口夸大违法）违反本条例第一十八条第一款 （药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸 大的内 容）规定，严重欺骗和误导消费者的由县级以上药品监督管理部门作岀暂停该药 品在本行政区域内销售的决定；不执行暂停销售决定的，没收违法销售的药品和 违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍 以上五倍以下的罚款；违法销售药品

13、货值金额不足5000元的，处5000元以上2 万元以下的罚款。湖北省药 品管理条 例第五十 一条（非药品冒充药品）违反本条例第二十九条规定（非药品 的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或 者功能主治 的治疗疾病的内容。）由县级以上药品监督管理部门责令改正，没 收违法生产、销售的产品和违法所得，并处 违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值 金额不足5000元的，处5000元以上2万元 以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。湖北省 药品管理条 例第五十 三条（药品不良反应报告和监测工作）违反本条例第四 十三条第四款规定（经营企业和使用单位应当设置专门机

14、构或 者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作）由县级以上药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；情节严重的，处 2000元 以上2万元以下的罚款。湖北省药 品管理条 例第五十 四条药品使用单位有下列情形之一的：违反第九条第一款：违反规 定安排患有传染病或者其他可能汚染药品疾病的人员从事直接 接触药品工作的；违反第十二、十二、十四条：未按规定执行 进货验收制度、索取合法票据（税 票及清单）、建立真实完整 的验收记录；违反第二十、二十人一、二十二条：未按规定储 存、养护药品的；违反第 十三、十五条：未按规定对药品购 进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。由县级以上人民政府

15、药品监督管理部门给予 警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一 千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 由有矢部门依法吊销执业许可证。湖北省药 品使用质量 管理规定 第三十七条 第一款药品经营企业违反药品经营质量管理规范的（具体规范重要内容见下页的摘录）由药品监督管理部门按照中华人民共和国 药品管理法第七十九条的规定（给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停 产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下 的罚款。药品经营 质量管理规 范第一百 八十六条（无检验机构出具的检验报告）销售者应当向供货 商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构岀具的检验 报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件

16、：不能提供 检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。不能提供检验报告或者检验报告复印件销售 产品的，没收违法所得和违法销售的产品， 并处货值金额3倍的罚款。特别规定第 五条第一、二款违反本条例第三十条规定：使用现金进行麻醉药品 和精神 药品交易的由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处5万元以 上10万 元以下的罚款。麻醉药品 和精神药品 管理条例 第七十九条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单 位，违反本条例的规定未米取必要的控制措施 或者未依 照本条例的规定报告的由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各 自职责，责令改正，给予警告；情节严重 的，处500

17、0元以上1万元以下的罚款；麻精神药 品管理条 例第八十 条（无证纟佥营医疗器械）经营企业违反本条例第二十四条第 二款规定，未取得医疗器械经营企业许可证经 营第二类、 第二类医疗器械的。由县级以上人民政府药品监督管理部门责令 停止经营，没收违法经营的产品和违法所 得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款；没有 违法所得或者 违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。医疗器械 管理条例 第三十八条（经营无证无效医疗器械或从无证企业购进）经营企业违反本条例第二十六条第二款规定，经营无产品注册证 书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 的由县级以上人民

18、政府药品监督管理部门责令 停止经营，没收违法经营的产品和违法所 得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者 违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。医疗器械 管理条例 第二十九条（医疗机构使用无证无效医疗器械）违反本条例 第二十六条规定第一款（从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械 的），及第 二十六条第三款（医疗机构使用无产品注册证 书、无合格证 明、过期、失效、淘汰的医疗器械的）由县级以上人民政府药品监督管理部门责令 改正，给予警告，没收违法使用的产品和违 法所得，违法所得5000兀以上的，并处违

19、法 所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。医疗器械 管理条例 第四十二条（医疗机构重复使用、未销毁一次性使用的医疗器 械）违反本条例第二十七条规定，医疗机构重复使用一次性使 用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的由县级以上人民政府药品监督管理部门责令 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元 以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构 处3万兀以上5万兀以下罚款。医疗器械 管理条例 第四十三条（伪造冒用他人医疗器械证件）生产企业违反本办 法第十三条规定：伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或 冒用医疗器械产品注册证，擅自增

20、加无菌器械 型号、规格 的依据医疗器械监督管理条例第二十五条处罚（由县级以上人民政府药品监督管 理 部门责令停止生产，没收违法生产的产品和 违法所得，违法所得1万元以上的，并处违 法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法 所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款）一次性 使用无菌医 疗器械管理 办法第二 十九条第二 款（非法渠道购进或经营无菌器械）经营企业违反本办法 第二十条规定：经营无产品注册证、无合格证明、过期、失 效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的；非 法渠道是指本办法按十七条规定：（一）无加盖本企业印章的 医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复

21、印件及产品合格证；（一）无加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）无销售人员的身份证。（四）无购销记录或伪造、 变造购销记录依据医疗器械监督管理条例第三十九条（由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品和违法 所得，违法所得5000兀以上的，并处违法所 得2倍以上5倍以下的罚款：没 有违法所得 或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款）处 罚一次性使 用无菌医疗 器械管理办 法第三十 三条医疗机构违反本办法第二十六条第一、三、四款规定：使用无 医疗器械产品注册证、无合格证明、

22、过期、失 效、淘汰无 菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器 械的特注：医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格 品生产 者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货 者的，视为从无医疗器械经营企业许可 证的企业购进产 品。依据条例第四十二条（由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令改正， 给予 警告，没收违法使用的产品和违法所得，违 法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以 上5倍以下的罚款；没有违法所得或 者违法 所得不足5000元的，并处5000元以上2万 元以下的罚款）处罚。一次性使 用无菌医疗 器械管理办 法第三十 五条无菌器械经宫企业违反本办法第一十条第四款：经营不合格无

23、菌器械的；（六）医疗机构违反本办法第二十条：未 建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；由县级以上药品监督管理部门责令改正，给 予警告，并处1万元以上3万以下罚款一次性使 用无菌医疗 器械管理办 法第三十 七条无菌器械经营企业违反本办法第二十条第五款，无购乍肖 记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有 效期的由县级以上药品监督管理部门予以警告，责 令停止经营，并处以5000元以上2万 元以下 罚款。一次性使 用无菌医疗 器械管理办 法第三十 九条药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的

24、合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相尖申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实 地考察，对供 货单位质量管理体系进行评价。第六十二条对首营企业的审核，应当査验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相矢印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码

25、证复印件。以上资料应当归入药品质量档案。第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限：（三）供货单位及供货品种相矢资料。第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额

26、等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第七十二条企业应当按照规定的程序和要求 对到货药品 逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条 随货同行单（票）应当包括供货单位、生 产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十六 条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企 业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原 印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第八十五条企业应当根据药品的质 量

27、特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（二）储存药品相对湿度为35%75%:（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药 品为红色，待确定药品为黄色；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药 品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第一百条 药品出库 时，应当附加盖企业药品出库专

28、用章原印章的随货同行单（票）。第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员， 履行以下职责：（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告。第一百二 十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相矢

29、专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中 专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相矢人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立 档案。第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十四条企业应当对直接接 触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列 检查、温湿度监测、不合格药品处理等相矢记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十四条通过计算机系统 记录数据

30、时，相尖岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密 码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准 确、安全和可追溯。第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整 洁、卫生。第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防 盜等措施。第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调

31、控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相矢规定。第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。第一百五十九条验收药品应当 按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、

32、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前 应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非 药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目

33、标志。第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第一百六十八条企业应当在营业场 所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、 岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药 师应当挂牌明示。第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相矢文件或者凭证上加盖的企业公 章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或

34、者企业负责人是否具备执业药师资格：质量管理人员是否具有药学或者医学等相矢专业学历或 者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工 作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作 牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进 行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开？是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生？企业设 置库房是否库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密？是否有可靠的安全防护、防盗等措施？显著位置是否悬挂药品经 营许可证、营业执照、执业药师注册证等？仓库是否有以下设施设备？（一）药品与地 面之间有效隔离的设备；（二） 避光、通风