2022年药品不良反应报告及监测管理办法培训小结

1、第9页共9页2022年药品不良反应报告及监测管理办法培训小结部门：姓名：分数：一、填空题(每小题_分，总计_分)1、药品不良反应报告和监测管理办法已于_年_月_日经_部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。国家食品药品监督管理局和_部于_年_月_日公布的药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局_号)。2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。3、在_境内开展药品、，适用本办法。4、国家实行。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、主管全国药

2、品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的工作。7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价的能力。8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知应当在_日内报告，其中须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。9、药品监督管理部门可以采取暂停生产等控制措施。

3、卫生行政部门应当采取措施积极_救治患者。10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。11、药品不良反应，是指在出现的有害反应。12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的的过程。13、新的药品不良反应，是指药品说明书中。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书，按照处理。14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在，对的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以的事件。15、同一药品。指生产的的药品。二、选择题(每小题_分，共_分)1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行a

4、、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告c、按法定要求报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结果3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以a、药品不良反应b、报告制度c、越级报告d、监测管理制度e、监测统计资料5、怀疑而未确定的不良反应是a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良

5、反应d、禁忌症e、监测统计资料三、判断题(每小题_分，总计_分)1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用_开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。4、各级药品不良反应监测机构应当对

6、本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。四、简答题(共1题，总计_分)1、什么

7、叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容。答案一、填空题(每小题_分，总计_分)1、_年_月_日，同时废止；2、_药品管理法；3、不良反应报告，监测以及监督管理；4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；7、医学，药学，药品不良反应；8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；9、销售，使用或者召回药品；10、国家药品不良反应监测中心；11、合格药品，正常用法用量下，与用药目的无关的；12、发现，报告，评价和控制；13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品

8、不良反应；14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格二、选择题(每小题_分，共_分)edbcc三、判断题(每小题_分，总计_分)_四、简答题(共1题，总计_分)答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2022年药品不良反应报告及监测管理办法培训小结（二）药品不良反应监测工作小结_年，在市局党组的正确领

9、导下，在省局和省adr监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、adr监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县(市)局的年终考核，定期不定期对各县(市)对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市adr监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市adr监测网络，adr在线呈报点较_年增长近一倍。三是加强与_部门的联系。确保adr监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与_部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市adr监测工作不断深入开展。

10、二、圆满完成年度工作目标。_年全市共上报adr报告_份，折合每百万人口_份；上报新的、严重的报告_份，同比增长_%；在线呈报单位增加_家，同比增长_%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位adr监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位adr监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、加强adr监测专业技术培训。全年共开展adr监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版药品不良反应报告和监测管理办法、药品不

11、良反应报告表规范填写手册、药品不良反应监测综合知识、新版adr在线呈报系统操作等，参培人员达_余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导_余次，全年_监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市adr监测人员的整体业务水平。五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州_年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事adr监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后adr监测工作的开展积累了经验。六、初步开展重点品种监测。_年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子-_药业盐酸左氧氟沙星

12、氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。_年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，_年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州

13、药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的adr病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往adr监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强_，做好这方面病例的收集上报。分析四：_年上半年和_年上半年报表质量比较规范性平均年度样本数量真实性分未出现_86假病例未出现_80假病例42.0540.241.3383.6140.8142.651.3084.94分分平均分完整性平均加分项平均整体数据解读_年上半年抽样报表与_年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，_年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致_年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于_年报表。若将_年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99，低于_年的水平。