阿莫罗芬乳膏说明书

1、阿莫罗芬乳膏说明书【药品名称】通用名称：盐酸阿莫罗芬乳膏商品名称：盐酸阿莫罗芬乳膏楚迪英文名称：Amorolfine Hydrochloride Cream【主要成份】盐酸阿莫罗芬。【成份】分子式：C21H35N0 HCL分子量：353. 98【性状】本品为乳剂型基质的白色至类白色乳膏。【适应症/功能主治】由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣脚癣，运动员脚，股癣， 体癣。皮肤念珠菌病。【规格型号】0. 25%*i5g【用法用量】在受感染皮肤区域处涂抹本品，每日一次晚间。应持续使用本品直至观 察到临床状况痊愈，此后再坚持使用数天。通常治疗阶段不应少于2周，不应超过6周。【不良反应】极少数患者会发生轻

2、度皮肤刺激红斑，瘙痒或轻度灼烧感。【禁忌】L禁用于已知对本品过敏的患者。2.由于缺乏足够的临床试验数据，儿 童尤其是婴幼儿应避免使用本品。3.由于缺乏足够的临床经验，本品不应大面积用于怀 孕及哺乳期妇女的严重腐蚀或炎症明显的皮肤，且不应用包封疗法。因为大量使用本品或 在严重受损的皮肤处使用本品，无法排除体内对小量活性成份的吸收，所以应非常注意此 项警告。4.哺乳妇女不应将本品用于胸部。【注意事项】1.因为无相关临床经验，应避免怀孕及哺乳期妇女使用本品。2.由于 缺少相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。【儿童用药】由于缺少相关临床经验，因此请勿将本品用于儿童。【老年患者用药】尚不明确。【孕妇及

3、哺乳期妇女用药】因为无相关临床经验，应避免怀孕及哺乳期妇女使用本品。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师 或药师。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】L药理性质盐酸阿莫罗芬是吗咻的衍生物，是一种新型广谱抗真菌药 物。通过干扰真菌细胞膜中麦角留醇的生物合成，从而实现抑菌及杀菌的作用。它的高 效抗菌谱为：酵母菌：念珠菌、马拉色霉菌属或糠枇抱子菌属、隐球菌属；皮肤癣菌： 毛癣菌属、小他子菌属、表皮癣菌属霉菌：链格胞属、亨德逊属，帚霉属暗色抱科：支 抱客属、着色客属，万古拉菌属。双相型真菌：球抱子菌属、组织抱浆菌属、抱子丝菌属除放线菌属外，细菌对阿 莫罗芬均不敏感。

4、座疮内酸杆菌对阿莫罗芬有轻微敏感性。根据临床试验的结果，真菌 病的治愈率为80犷90%。2.毒理性质1急性毒性：亚急性及慢性毒性试验：在大鼠和 狗中进行了为期13和26周的亚急性和慢性毒性试验，盐酸阿莫罗芬的给药剂量分别是每 天每公斤体重60亳克和40亳克。没有直接相关性表明使用药物与动物死亡有关。在26周试验中，每天每公斤体重 给药40亳克，仅有一只狗在第119天由于全身系统衰竭死亡。大部分毒性反应，表现为 高剂量试验组中皮肤角化病和皮炎样损害，粘膜、皮肤与粘膜过渡区角化不良或角质化不 全。仅在大鼠和狗的最高剂量组发现白内障形成。另外在狗中发现剂量依赖性的肝反应 主要体现在胆汁分泌增多，偶尔

5、出现肝出血或纤维化，这些反应在低剂量组未发生。2生 殖毒性生殖能力在生殖能力试验中，对雄鼠和雌鼠口服给药，在所有剂量组对交配能力 或生殖能力没有影响。每公斤体重35亳克盐酸阿莫罗芬可导致大鼠发育迟缓。3致畸性大鼠口服给药最大剂量达每公斤体重80亳克盐酸阿莫罗芬，或静脉给药每公斤体 重36亳克，未显示胎变或畸变迹象。兔口服给药每公斤体重10亳克盐酸阿莫罗芬或静脉 给药每公斤体重8亳克，可显示胚胎毒性。在所有剂量下未发现有致畸性。没有在男性 中孕期及哺乳期的用药经验。4围产期和产后毒性大鼠给药每公斤体重3亳克，没有围 产期和产后毒性的迹象。每公斤体重10垂克盐酸阿莫罗芬对屏障有毒性且在哺乳第一天造

6、成高的新生儿死 亡率。当服用最大给药剂量，每公斤体重30亳克时，所有受试动物均出现新生儿死亡现 象0 5致癌性：对盐酸阿莫罗芬进行的包括中毒剂量范围的体内体外试验中，无任何迹 象显示有致癌可能性，未进行长期致癌性试验研究。6长期耐受性：在动物试验中，外用盐酸阿莫罗芬观察到轻至中度皮肤刺激;在包封疗法下这种刺 激表现得非常明显。但是，考虑到实际应用中，对人类局部真菌病一般不推荐使用包封疗 法，因此可以忽略不计这种给药方式带来的刺激。没有特殊的动物试验表明盐酸阿莫罗芬 有潜在的光毒性，过敏性及光过敏性。本品的阴道栓剂用于狗的重复耐受试验，未见任何 不良反应。【药代动力学】盐酸阿莫罗芬局部外用。即使

7、长期治疗后有效成份的血浆浓度仍低于 0. 5ng/mlo只在包封用药后才可检测到标示成份在体内的吸收。少于/等于10%【贮藏】密封保存。【包装】15g/支/盒。【有效期】24月【批准文号】国药准字H20213066能经常使用阿莫罗芬乳盲吗盐酸阿莫罗芬乳膏的主要成分是盐酸阿莫罗芬，可以使麦角固醇含量减少，非典型脂 类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用，达到治愈灰指甲的效 果。一般使用盐酸阿莫罗芬乳膏治疗灰指甲，指甲用药一般需持续4-6个月，趾甲则需持 续6-12个月，即可轻松治愈灰指甲。盐酸阿莫罗芬乳膏并非适合所有患者。盐酸阿莫罗芬乳膏一般适合于甲根未受累的甲 真菌病患者，尤其适用于肝肾功能不良或具有系统性疾病而不适合口眼抗真菌药物治疗的 患者及老年甲真菌病患者。而甲根受累严重的患者，一般需把罗每乐与口眼抗真菌药伊曲 康理或特比奈芬联合应用，这样治疗甲根受累的严重甲真菌病