药品器械化妆品不 良 反 应 事 件 报 告 表参考

1、附件1:药品不良反响/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人 其他口患者姓名：性别：男口 女口出生日期：年 月 日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反响/事件：有口无口不详口 家族药品不良反响/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口 其他口药 品批准文 号商品 名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日 次数）用药起止时 间用药原 因怀 疑 药 品并 用 药 品不良反响/事件名称：不

2、良反响/事件发生时间：年 月 口不良反响/事件过程描述（包括病症、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？是口否口不明口未再使用口备对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价： 肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 报告单位评价： 肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告人

3、信息联系 ：职业：医生口 药师口 护士口 其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人： ：报告日期：年 月日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口注附件2：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 报告来源: ：年 月日 编 码：口生产企业口经营企业口使用单位单位名称: :联系 :1.姓名:2.年龄:3,性别口男女年 月日 年 月日年 月日年 月日A.患者资料.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况.事件主要表现：.事件发生日期:.发现或者知悉时间:.医疗器械实际使用场所:医疗机构口家庭口其它（请注明）:.事件后果 死亡_ 间）；_ 危及生命；机体功能

4、结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗防止上述永久损伤; 其它（在事件陈述中说明）。.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使 用目的、使用依据、使用情况、出现的不良 事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、 器械联合使用情况）C,医疗器械情况.产品名称：.商品名称：一.注册证号：.生产企业名称: 生产企业地虻： 企业联系 ：.型号规格:产品编号：产扉批号：一. 操作人：专业人员 非专业人员 患者其它（请注明）：.有效期至：.生产日期：.停用日期：.植入日期（假设植入）：.事件发生初步原因分析:.事件初步处理情况:.事件报告状态:已通知使用单位口 已通知生产企业已通知经营

5、企业口 已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附报告人： 医师口 技师口 护士口 其他口报告人： 医师口 技师口 护士口 其他口页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：报告人签名：国家食品药品监督管理局制附件1:化妆品不良反响/事件报告表报口表编*7 报告类型：国一般口严重报告来源：国医疗卫生机构 口生产企业 口经营企业 个人 口其他患者/消费者姓名：李明性别：男民族：汉年龄：25 （岁）联系 ：通讯地址：信丰县嘉定镇有无化妆品过敏史有，具体 13无口不详有无药品过敏史有，具体 口无13不详有无食物过敏史有，具体 口无因不详有无其他接触物过敏史有，具体

6、 无回不详开始使用日期：2020年9月20日 不良反响 发生日期：2020年9月25日停用日期：2020年9月27日不良反响/事件过程描述（包括病症体征等）及处理情况：（可多项选择）过程描述：潜伏期（可疑化妆品口开始口停止使用时间出现临床表现的时间差）：7天（口小时回天口月）自觉病症：13瘙痒 回灼热感 口疼痛 口干燥 口紧绷感 其他皮损部位：回面部（额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口口周口须部）口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸 部口腹部背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部甲周 口甲板 无 口其他皮损形态：回红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿 口水疱口粉刺口风团 口毛囊炎样 口毛细血管扩张口色素沉着 口

7、色素减退 口色素脱失毛发脱色 口毛发变脆 口毛发分叉 口毛发断裂 口毛发脱落口甲板变形 口甲板软化 口甲板剥离 口甲板脆裂 口甲周皮炎口伴糜烂 口渗出 口痂 鳞屑 苔辞样变 萎缩 口抓痕 无 口其他5、其他损害：口神经系统口全身性口肾损害口精神障碍回无 口其他过程描述补充说明（采取过何种处理措施及其他内容）：1000汉字患者于一周前使用佰草集乳液外涂面部，每日一次，2天前面部出现红斑，瘙痒，灼烧感后停用，现病症消失。初步判断：国化妆品接触性皮炎 口化妆品光感性皮炎 口化妆品皮肤色素异常 口化妆品座疮 口化妆品唇炎口化妆品毛发损害 口化妆品甲损害 口化妆品等麻疹 口激素依赖性皮炎 口其他不良反响

8、/事件结果：O痊愈13好转。未好转。并发症。其他化妆品1:向怀疑口并用批准文号（备案号）泸G妆网备字2019024912化妆品名称：佰草集白茶玲珑乳液商标名：通用名：属性名：类别:口特殊国普通育发类 口染发类 口烫发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类口发用类EI护肤类口美容修饰类香水类口洗发口护发口养发口固发美发膏 霜 口乳液口化妆用油口面膜口化妆水类口胭脂香粉口唇膏（护唇膏、唇彩、口红）口洁肤类（沐浴液、洗手液）眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）口指（趾）甲用化妆品口香水类生产厂家：上海佰草集化妆品生产批号：20200520产品来源口商场（超市、专柜） 回网购 口美容美发机构 其他购买地点：化妆品有关 斑贴试验：国未做已做：口原物斑贴实验：口阳性 口阴性口光斑贴试验：口阳性 口阴性待确定欧标、澳标变应原 系列斑贴试验：口未做已做 口有呈阳性受试口无呈阳性受试物质其他辅助检查：有（名称，结果） 团无口不详关联性评价：1化妆品使用与不良反响出现有无合理的时间关系？回有口无停止使用化妆品后不良反响是否消失或减轻？回是 口否 口不明再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反响？口是 口否国未再使用不良反响是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 口是 口否斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反响出现有明显的相关性？ 口是口