备案说明书国械备剥离器

1、。贝朗医疗商）285S、PQ。贝朗医疗商）285S、PQ1探针尖2ENDARTERECTOMY3ENDARTERECTOMY4ENDARTERECTOMY5ENDARTERECTOMY6ENDARTERECTOMY7ENDARTERECTOMY8ENDARTERECTOMY9ENDARTERECTOMYENDARTERECTOMYVARADYVARADYVARADYVARADYVARADY1探针尖2ENDARTERECTOMY3ENDARTERECTOMY4ENDARTERECTOMY5ENDARTERECTOMY6ENDARTERECTOMY7ENDARTERECTOMY8ENDARTERE

2、CTOMY9ENDARTERECTOMYENDARTERECTOMYVARADYVARADYVARADYVARADYVARADYVARADYWATSON-CHEYNEWATSON-CHEYNE肌腱剥离器肌腱剥离器肌腱剥离器BUNNELAVA-AVA-高质量的医疗器械能赢得尊重，这是毫不夸张的。医疗器械是一家诊所的重要固定资长年保持可重复高质量的医疗器械能赢得尊重，这是毫不夸张的。医疗器械是一家诊所的重要固定资长年保持可重复使用的医产品、特别是外科器械的功能和价值是非常重的和劳动保护条例执行器械套件在卫生方面将越来越多地由德意各规定在全球的协调一致。 此外，还有直接的法律要求（例如德国医疗设备规

3、章框架下的医疗设备运营商规章） ，它明确要求医疗产流程的验证措施。为了该手册描述了 。AG 产2关于本使用说明4455556667889关于本使用说明4455556667889和流/对没有灭菌的电气设备进行擦/和擦采用浸法动采用超声波和浸法动清/机机器碱性清洁和热中性或弱碱性机器清洁和热包含手工的机/使用刷动预清3包含针对所有Aesculap 产品的各的信息以及灭菌说明不能代替需要进行的产品的使用包含针对所有Aesculap 产品的各的信息以及灭菌说明不能代替需要进行的产品的使用说明前请您注意产品特定在进行每一程序之前，注意可能存在的产品处理方面的限制/ 限制事项:重有氧化作用的化学物拆帮溶灭

4、4难度或者使术残留物可能工作工作无效，从而导致腐蚀。为之间的时间间隔不得超过 6 小注意 必须遵守有关灭方面的国家法律温度不得 45 C，超过这个温度会际标准和指令以及自己的卫生规起难度或者使术残留物可能工作工作无效，从而导致腐蚀。为之间的时间间隔不得超过 6 小注意 必须遵守有关灭方面的国家法律温度不得 45 C，超过这个温度会际标准和指令以及自己的卫生规起固着，不得使用引起固（基本有物质：乙醛用过量，可引起化学侵/ 或不锈钢表面注对克雅氏症 （CJK）患者、疑患有克雅氏症或可能的变异型病症的患者，在产品的 方面，要 不锈钢上含氯或者氯化物的残留物 （例如：手残留物、药物、生理盐水、和灭菌）

5、可导致腐蚀损伤（点状腐蚀、应力腐蚀注意 由于相对于手能得到更好从而导致产品的损坏。清除时，需采用全脱盐水彻底冲洗，然后使其干燥。如果必要，则再次进行干燥。 只可以使用经过（例如：VAH/DGHM 或 FDA 批准，或者有 CE 认证标志）的工艺化学 品的结果，应优先使用机注意 必须注意，只有按照之前兼容性已获化学。 必须严格遵人承担对此的责任化学品生产商的所有使用规定。否 则，可能导验证使用的的化学品肉眼可见的材料变化，例如钛或者铝褪色或8 时就会出现肉眼可见的表面变化注意 如果最后不作灭菌处理，则必须使用杀病毒的杀 毒剂。关于和材料兼容性信息.comAesculap 时，不要采用金属刷或其他

6、可以损伤表网 经过验证的蒸汽灭菌法是在 Aesculap 灭菌面的清洁剂，否则将。器系 统进行的关于从卫生角度安全、不损伤材料 / 保值地新本品的详细说明，请参物红色手册正确和注意 产品特定的辅助工具信息请参阅各产品的使用说 明书。5如果有无法看到的表面，最好用VE 水，例用注射器进行冲洗用一块湿的无绒布尽可能全部清除肉眼可见如果有无法看到的表面，最好用VE 水，例用注射器进行冲洗用一块湿的无绒布尽可能全部清除肉眼可见产品以干燥状态放入一个封闭的处置盒中，在 6 小时之内送和。在使用之后，立即进行不引起固着的 / 不NaCl 。在拆卸产品时，注意使用说明书中关于产品/遵守产品使用说明书中关于流

7、程的安6-I50-1- 擦巾室第一阶-I50-1- 擦巾室第一阶用未使用过的巾清除肉眼可见的巾彻底擦拭肉眼遵守规（1分钟）7阶步浓水化手在手动之前，让冲洗用水充分地从本品上滴落，以避免稀剂溶液手/之后，肉眼检查可见表面是有残留物/工序（冷-I清-干-50-1- 擦巾（冷-最后冲-V干手在手动之前，让冲洗用水充分地从本品上滴落，以避免稀剂溶液手/之后，肉眼检查可见表面是有残留物/工序（冷-I清-干-50-1- 擦巾（冷-最后冲-V干 饮用完全去电离水（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温第一阶用一把适当的第三阶用第四阶巾彻底擦拭本品刷的自来水中进 过程中移动非刚性的组件，例如调节在在规定

8、的作用时间（最短 1 分钟）过后，用流在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗流程洗流程8阶步浓水化min 法动I（冷2作用的面活性化合物pH 值大9*（冷1-中间冲（冷2面活性化合物pH 9*（冷1-最后冲-V干 饮用完全去电离水法动I（冷2作用的面活性化合物pH 值大9*（冷1-中间冲（冷2面活性化合物pH 9*（冷1-最后冲-V干 饮用完全去电离水（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温 第二阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内。在冲洗过程中移动非刚性的组

9、件，例如调节让残余水分充分滴尽第三阶注意息，参阅 经过验证第一阶刷和把本品溶液中至少 15 分钟。时注意要润湿到所有的可及表面用一把适当，到表面上再也看不到残留物为止将产品完全浸入液中如果是这样，用一把适当的看到的表面至1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次螺栓、活节等然后溶液和一个适当注射彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次9阶步浓水化第四阶彻底冲洗产品（包括所有第四阶彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内）在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如注射器冲洗空腔至少 在干燥阶段，用适当的辅助工具（

10、例如软布压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗流程法I（冷2超声波清pH 值大9*1-中间冲RT（冷2面活性化pH 值大9*（冷1-最后冲-V干 饮用完全去电离水（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）法I（冷2超声波清pH 值大9*1-中间冲RT（冷2面活性化pH 值大9*（冷1-最后冲-V干 饮用完全去电离水（去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温* 注意关于适当的刷注射器的信第二阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节让残余水分充分滴尽第三阶息，参阅 经过验证第一阶器本品至少15 分钟（率为 35 kHz）。同时注意所有的可及表面

11、都要用一把适当的刷在溶液中进行，到表面上再也看不到残留物为止将产品完全浸入液中如果是这样，用一把适当的看到的表面至1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等然后用溶液和一个适当的注射彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次阶步浓水化min 第四阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内第四阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内。在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如注射器冲洗空腔至少 在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗流程/注器必须具

12、有经过验证的有效性 （例如 FDA DINENISO15883 CE认证标必须定期保养和检查所使用消3.9.1 机型：无超声波的单机3-浓缩物，碱性I预/注器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA DINENISO15883 CE认证标必须定期保养和检查所使用消3.9.1 机型：无超声波的单机3-浓缩物，碱性I预冲清 pH 5阴离子0.5 pH1-中间冲5-热-V干根器的程T-饮用完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量使用：BBraun Helimatic碱性清洁机之后，检查可见表面是否有阶步水化学品注3.9.2 机型：无超声波的单机3-I清浓缩物pH 值中5阴离子型表面活工

13、作溶0.5弱碱浓缩物 pH=3.9.2 机型：无超声波的单机3-I清浓缩物pH 值中5阴离子型表面活工作溶0.5弱碱浓缩物 pH=5阴离子型表面活0.5 溶1-中间冲5-热-V干根器的程饮用完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量使用：BBraun Helimatic中性清洁机之后，检查表面是否存在肉眼可见的残留物/工序阶步水化3.10 /注器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA DINENISO15883 CE认证标必须定期保养和检查所使用消3.10.1 2IRT 浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，pH值大约3.10 /注器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA DI

14、NENISO15883 CE认证标必须定期保养和检查所使用消3.10.1 2IRT 浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，pH值大约1-RT 冲 注意息，参阅 经过验证第一阶刷和第二阶在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节把本品溶液中至少 15 分钟。时注意要润湿到所有的可及表面用一把适当，到表面上再也看不到残留物为止如果是这样，用一把适当的看到的表面至1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等然后溶液和一个适当注射彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次阶步浓水化3.10.2 2I超声波清RT浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合

15、物，pH值大约1-冲RT * 注意关于适当的刷注射器的信3.10.2 2I超声波清RT浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，pH值大约1-冲RT * 注意关于适当的刷注射器的信息，参阅 经过验证第一阶器本品至少15 分钟（率为 35 kHz）。同时注意所有的可及表面都要用一把适当的刷在溶液中进行，到表面上再也看不到残留物为止如果是这样，用一把适当的1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等然后用溶液和一个适当的注射彻底冲洗这些部位5 次。在流水下彻底冲洗产品（包括所有的可及表面在内。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节阶步浓水化min 3.10.3 机型：无超声波的单

16、机3-I浓缩物，碱性 pH 5阴离子型表面活化0.5 pH清1-3.10.3 机型：无超声波的单机3-I浓缩物，碱性 pH 5阴离子型表面活化0.5 pH清1-中间冲5-热-V干根器的程饮用完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量使用：BBraun Helimatic碱性清洁机之后，检查可见表面是否有阶步水化3.10.4 机型：无超声波的单机3-I预冲清中性浓缩物pH 值中5 % 阴离子型表面活化工作溶0.5弱碱性浓缩物3.10.4 机型：无超声波的单机3-I预冲清中性浓缩物pH 值中5 % 阴离子型表面活化工作溶0.5弱碱性浓缩物 pH=5 % 阴离子型表面活化0.5 溶1-中间冲5-热-V干根器的程饮用完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量使用：BBraun Helimatic中性清洁机之后，检查表面是否存在肉 工序阶步水化3.11 遵守产品使用说明书中关于灭菌3.11 遵守产品使用说明书中关于灭菌方面产品特为了避免由于应力腐蚀导致断裂，对器械灭菌时闭锁装置要张开，或者张到最大时固定确保灭菌剂可以接触到所有内、外表面（例如通过打开阀门和旋塞。经过验证的灭菌流用分馏预真空处理进行蒸汽灭蒸汽灭菌器须符合 DIN EN 285 标准，并按照 DIN EN ISO 17665进行确认分馏预真空处理灭菌的