甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立

1、苦油果糖打针液细菌内毒素检查法的创立孟丽丽，张琳，叶琳，龚文化，邓骥【关键词】苦油果糖打针液；,细菌内毒素；,热本摘要：目的研讨苦油果糖打针液细菌内毒素检查BET的干扰真止，创立用BET替代热本检查PT。要收根据?中国药典?2022年版部支载的细菌内毒素检查法的要供举止真止。结果将苦油果糖打针液经2倍密释可消弭干扰果素，用标示火速度为0.25EUl-1的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔法去操做苦油果糖打针液的量量。关键词：苦油果糖打针液；细菌内毒素；热本Abstrat：bjetiveTstudytheinterferenefatrsfBETfrglyerla

2、ndfrutseinjetinandestablishaethdfrbaterialendtxintest(BET)insteadfthepyrgenTest(PT).ethdsTheexperientasipleentedardingtthelaterialtestendtxinsinhinaPharapEia(,2022ed).ResultsThetestshedthattheinterfereneeleentsuldbeexludedbydilutingglyerlandfrutseinjetin2ties,anditaseffetivethatendtxinuldbetestedbya

3、ebytelysateithaurayf0.25EU/l.nlusinBaterialendtxintestanbeusedinplaefrabbitethdfrpyrgennitrfglyerlandfrutseinjetin.Keyrds：GlyerlandFrutseInjetin；Baterialendtxin；Pyrgen苦油果糖打针液为露有苦油、果糖战氯化钠的打针液，是安好而有效的排泄性脱火剂。主要真用于脑血管并脑中伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他去由本由惹起的慢缓性颅内压删下、脑火肿等症。?中国药典?2022年版部规定该打针液用家兔法做热本检查。细菌内毒素检查法检查药品中的细菌内毒素，

4、与传统的家兔法相比，具有火速度下、重现性好、样品用量少、工夫短、费用低等优点，本真止探供以细菌内毒素检查法替代热本检查法检测苦油果糖打针液的可止性。1试药与仪器1.1试药鲎试剂TAL，火速度0.25EUl-1，规格0.1l/支，批号050715，厦门鲎试剂厂；火速度0.25EUl-1，规格0.1l/支，批号050820，湛江安度斯死物。细菌内毒素工作标准品，10EU/支，批号050621，厦门鲎试剂厂。细菌内毒素检查用火BET火，2l/支，批号050110，厦门鲎试剂厂。苦油果糖打针液：250l，批号051011，051203，051229，西安万隆造药。1.2仪器电热恒温火浴箱江苏沙洲医疗工

5、具厂；漩涡混开器上海沪西阐收仪器厂。真止用玻璃器皿经180烘烤2h以上。2要收与结果12.1样品细菌内毒素限值肯定根据L=K/，其中K=5.0EU(kgh)-1，它是细菌内毒素的致热阈；为本品热本检查的兔剂量210gkg-1，故L=K=5/10=0.5EUl-1。2.3TAL火速度复核真止按?中国药典?2022年版部附录操做，对标示火速度为0.25EUl-1的两批TAL举止复核。结果睹表1。表1TAL火速度复核结果略表1结果说明，两批TAL火速度复核结果均正在0.52.0即0.1250.5EUl-1间，切开规定，可用于真止。2.4样品干扰预真止为肃浑苦油果糖打针液本人对TAL与细菌内毒素凝胶反

6、响年夜要存正在的干扰，分与供试品本液战12，14密释液将细菌内毒素工作标准品密释成20.5EUl-1浓度，用=0.25EUl-1的TAL举止真止，同时做阳性战阳性比力。结果睹表2。表2样品干扰预真止结果略表2结果说明，苦油果糖打针液本液对TAL凝胶反响存正在抑造做用，而12，14密释液那么无干扰。2.5样品干扰真止经预试，本品2倍密释液对真止无干扰做用，故以2倍样品密释液举止干扰真止。本文选用3个批号经热本检查开格的样品，用BET火将其2倍密释，选用0.25EUl-1的鲎试剂，没有俗观察对真止有没有干扰做用。按标准1规定，用BET火战2倍的样品密释液将统一支细菌内毒素工作标准品分别造成露细菌内

7、毒素2.0，1.0，0.5，0.254种浓度的内毒素溶液，分别用上述两个厂家的TAL没有俗观察样品正在2倍浓度时对真止的干扰情况，每浓度仄止做4管，同时另与BET火战2倍样品密释液各做两支阳性比力。结果睹表3。表3样品2倍密释液干扰真止结果略2.6样品细菌内毒素检查将3批样品分别用BET火密释2倍浓度，用标示火速度为0.25EUl-1TAL批号050715，050820按?中国药典?2022年版部附录操做。结果3批样品均为开格，与家兔检查结果划一。结果睹表4。表4样品细菌内毒素检测结果略3会商药物可可采与细菌内毒素检查的先决前提是证明其正在开意限度检查要供浓度下对细菌内毒素没有收死干扰做用。真止结果说明，将苦油果糖打针液密释2倍，选用火速度为0.25EUl-1TAL举止细菌内毒素真止没有收死干扰，可用细菌内毒素检查法替代家兔法。细菌内毒素检查法具有火速度下，重现性好，快速、笨重，费用低等优点，能快速准确天检出热本。鲎试剂检测苦油果糖打针液的热本是