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机密文件第机密文件第 页，共17页序号工艺步骤潜在风险表一:包装工序风险评估表结果或危害S原因P现行控制RPR风险是否采取进一步降低可接受风险的措施1印字信息（批号、有效期）不清晰或错误缺乏生产批次的可跟踪性2标签信息不清晰影响产品质量贴标3标签缺失影响产品质量批次生产前班3设备性能不组长和QA进L是N/A当行目检以确认批号及有效期c设备性能不c22当目测1M是N/A3人为失误1自动剔除、目测1L是N/A装盒包装使用其他产品的说明书产品或说明书缺失产品标识不当缺乏病患所需信息，产口口缺失使用错误说3明书，人为失1误人员未按产品混批影响患者健康3SOP进行清1场操作包装操作开始时进行检查；包装过程中进行控制。严格按照SOP进行清场；清场情况经QA确认。N/AN/AREP.04.1102.001REP.04.1102.001嘉博制药机密文件第机密文件第17页，共17页3结论本报告对XXXX注射液各工序的控制点进行风险评估。对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生；软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证

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