新员工入职考核

1、新员工入职考核您的姓名： * 填空题_(答案：请设置答案)您的工号： * 填空题_(答案：请设置答案)1. 洁净室在生产使用过程中应该保持整洁，使用前后按照生产操作要求进行清场，清场执行清场管理规程。洁净区的清洁消毒应该在生产活动开始前或结束后进行，清洁消毒顺序是由高级别到低级别进行，清洁原则应该是遵循“从外到里，从上到下”的原则，并按照相关清洁消毒操作规程执行。 * 判断题 *对错(正确答案)2. 每次生产结束后应当进行()，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 * 单选题 *清场(正确答案)清扫消毒臭氧熏蒸3. 每一生产阶段完成后对生产场所进行整理和清洁，清除所有与

2、生产无关的产品、材料及文件，使之恢复到生产前状态的活动称为()。 * 单选题 *清洁消毒清场(正确答案)4. 将物体上污染物的数量，降低到公共卫生规定的安全水平以下的过程称为()。 * 单选题 *清洁(正确答案)消毒清场5. 用化学性试剂或物理方法降低微生物数量、抑制微生物生长的过程称为()。 * 单选题 *清洁消毒(正确答案)清场6. 清场顺序应遵循()。 * *先上后下(正确答案)先外后里先拆后洗(正确答案)先整后零先物后地(正确答案)先消毒后清洁7. 设备维修之后，不需要进行清洁消毒，方可以恢复生产。 * 判断题 *对错(正确答案)8. 清场完毕后，如果超过清洁消毒有效期，生产前必须重新

3、清洁消毒。 * 判断题 *对(正确答案)错9. 在开始进行生产操作区域卫生清洁前，需对待清洁的生产类和生产辅助类设备、容器、生产工具等标注或悬挂“待清洁”标识。 * 判断题 *对(正确答案)错10. 清场操作结束并经检查合格后，生产区域房间、设备等应按要求更改状态标识。 * 判断题 *对(正确答案)错11. 清场过程中，有压差梯度房间的门应常开，不得出现清洁死角。 * 判断题 *对错(正确答案)12. 饮用水、洗涤剂用于CNC区域清洁工具的清洗。 * 判断题 *对(正确答案)错13. A/B级区域拖布和抹布需灭菌后一次性使用。 * 判断题 *对(正确答案)错14. 四色条带拖布，()代表D级区

4、域，()代表C级区域，()代表墙面顶棚，()代表擦拭地面。 * 单选题 *蓝色；绿色；黄色；红色(正确答案)绿色；黄色；红色；蓝色黄色；红色；蓝色；绿色红色；蓝色；绿色；黄色15. 消毒剂配制用水应与使用环境的洁净级别相适应： * *C/D级洁净区至少使用注射用水级别制药用水配制A/B级洁净区使用近室温的注射用水(生产区域)配制(正确答案)A/B级洁净区经灭菌的纯化水(质控区域)配制(正确答案)16 .装到喷壶中的75%酒精有效期为()。 * 单选题 *7天(正确答案)14天.1个月48小时17.复合醇消毒剂有效期为开启后()。 * 单选题 *1个月(正确答案)3个月28天19. 0.5%杀孢

5、子剂应现用现配，最长不超过()内使用完毕。消毒剂效期较短的，配制后效期需精确到时。 * 单选题 *24小时48小时(正确答案)7天1个月20. 0.25%S型消毒剂/0.25%B型消毒剂可用于()的清洁与消毒。 * *墙面(正确答案)顶棚(正确答案)地面(正确答案)设备(正确答案)地漏(正确答案)21. 因空调停机在恢复生产前，应按照杀()、()的顺序进行清洁操作。 * 单选题 *杀孢子剂；消毒剂(正确答案)消毒剂；杀孢子剂杀孢子剂；水消毒剂；水22. 消毒剂轮换模式：单月使用()型消毒剂，双月使用()型消毒剂。 * 单选题 *S；B(正确答案)B；S23. 每次使用结束后应将消毒剂喷壶的喷嘴

6、及时关闭，避免消毒剂挥发或受到污染。 * 判断题 *对(正确答案)错24. 地漏清洁消毒与生产操作间的日清、周清、月清清洁消毒同步进行。 * 判断题 *对(正确答案)错25. 顶棚、地面、设备表面、操作台面等进行清洁时用相应清洁工具，按照重叠的S型模式擦拭，每次擦拭区域应与上一次擦拭区域有重叠，擦拭时保持清洁工具单面向前并覆盖上次区域10左右，无遗漏。 * 判断题 *对(正确答案)错26. 回风口扇叶的清洁消毒应用洁净抹布蘸取清洁剂，按照单方向单面向前方式进行擦拭。 * 判断题 *对(正确答案)错27. 擦拭顶棚时，避免直视擦拭部位，防止消毒剂滴落入眼。 * 判断题 *对(正确答案)错28.

7、顶棚清洁消毒时应注意避开高效过滤器。 * 判断题 *对(正确答案)错29. 记录中粘贴的称量条应有骑缝签名及日期。光敏纸和热敏纸材质的记录应复印保存。 * 判断题 *对(正确答案)错30. 填写记录时，应按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时写“()”，如果多行无内容填写时画“()”型线表示，在斜线旁签名、写N/A并标明日期。 * 单选题 *N/A；/(正确答案)NA；-无；/；-31. 记录的书写采用()色签字笔。 * 单选题 *蓝(正确答案)红黑绿32. 参观人员和未经培训的人员进入生产车间，应当事先对更衣程序、个人卫生及行为规范等事项进行说明和指导，并填写人员进出生产车间指导记

8、录和人员进出生产车间登记表。 * 判断题 *对(正确答案)错33. 进入生产车间的所有人员应遵守该区域管理规定并按各区域更衣程序进出生产区，参观陪同人员应可能的多，以充分监督参观人员。 * 判断题 *对错(正确答案)34. 公司内部人员应经过更衣程序、个人卫生及行为规范等培训后方可进入规定的生产车间。 * 判断题 *对(正确答案)错35. 生产部门、QA、QC、验证、生产质量管理等需进入生产车间进行相关活动的应定期经过规定的培训，合格后方可进入生产车间。工程维护、IT等不经常进入洁净区的人员，可不经培训直接进入生产车间。 * 判断题 *对错(正确答案)36. 未经允许，不得将任何与生产无关的物

9、品或个人用品带入生产车间。 * 判断题 *对(正确答案)错37. 禁止在生产区域内吸烟、饮食、咀嚼、喝酒、高声喧哗、敲打器具。 * 判断题 *对(正确答案)错38. 裸手不得直接接触药品、可以接触药品直接接触的包装材料和设备表面。 * 判断题 *对错(正确答案)39. 进入正在生产的车间，不得随意翻阅文件记录或将其带离车间，不得拍照、录相。 * 判断题 *对(正确答案)错40. 患有呼吸道传染病、皮肤传染病等可能污染药品或体表有伤口易被病毒感染人员，不得进入洁净区。 * 判断题 *对(正确答案)错41. 化妆和佩戴首饰、喷涂香水等人员可以进入洁净区。 * 判断题 *对错(正确答案)42. 在洁

10、净区内不允许倚靠设备、墙面、操作台面、产品或其它物料。 * 判断题 *对(正确答案)错43. 在洁净区内尽量不要打喷嚏和咳嗽，如发生应尽量避免正对产品并及时更换口罩，并用手套捂住嘴部。 * 判断题 *对错(正确答案)44. 在洁净区内应及时并猛烈关闭操作间门，减少不同压差环境的空气交换。 * 判断题 *对错(正确答案)45. 工作结束后，应及时退出洁净区，减少对洁净环境污染。 * 判断题 *对(正确答案)错46. 洁净室内表面装饰应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒；墙面与地面应采用弧形处理；不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性，门的开启方向应向洁净度级别低或空气

11、压力低的方向开启。 * 判断题 *对错(正确答案)47. 设备应结构合理、表面光洁无油污、无灰尘，易于清洁；润滑油、冷却剂等不得对产品或设备造成污染。 * 判断题 *对(正确答案)错48. 洁净厂房应定期清洁消毒，使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染，消毒剂的使用符合消毒剂管理规程。 * 判断题 *对(正确答案)错49. 为保证洁净区的环境，需要对洁净区域的温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌等进行监测。 * 判断题 *对(正确答案)错50. 洁净区环境温湿度标准规定：除另有规定外，洁净区的温湿度合格标准为温度：1030，相对湿度：45%65%。 * 判断题 *对错(正

12、确答案)51. 洁净区压差标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡；相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 * 判断题 *对错(正确答案)52. 日常记录：从生产准备开始至批清场结束期间，当有生产操作时，需确认或记录主要功能间压差和温、湿度。 * 判断题 *对(正确答案)错53. 进入洁净区的物料、从洁净级别低往洁净级别高的物料转运均应按照物料进出洁净区管理规程进行必要的清洁、消毒、灭菌或脱洁净包装处理。 * 判断题 *对(正确答案)错54. 从低级别经灭菌柜灭菌进入高级别的物品，灭菌程序结束后应在低级别开打灭菌柜门，从低级别取出

13、物品，再转运至各功能房间。 * 判断题 *对错(正确答案)55. 个人物品进入洁净区前，应进行必要的清洁消毒，不可寄存在更衣室内。 * 判断题 *对错(正确答案)56. 一切进出洁净区的物料必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。 * 判断题 *对(正确答案)错57. 容器具灭菌应经过灭菌工艺验证确定装载方式以及灭菌有效期。 * 判断题 *对(正确答案)错58. 水系统日常监测中关于检测项目，T代表： * 单选题 *电导率总有机碳(正确答案)微生物限度pH细菌内毒素59. 环境监测悬浮粒子结果超纠偏限后，可立即复测一次，若结果合格，可不进行偏差调查。 * 判断题 *对(正确答案)错61.

14、原液生产区有毒区和无毒区的环境监测设备可交叉使用。 * 判断题 *对错(正确答案)63. 物料或工器具首先进入外清间，生产人员应查看物料包装是否完好，无破损，外包装是否清洁无污物，生产所需原辅料需查看厂家、品名、规格、批号、数量是否与生产所需物料一致，核查物料是否在有效期内。 * 判断题 *对(正确答案)错64. 物料内包装有破损或外包装被污染，领料员应用洁净抹布等清洁工具将包装擦拭干净后方可进入车间。 * 判断题 *对错(正确答案)65. 多层外包装物料进入车间前需脱去最外层包装，单层包装物料外包无法清洁干净需要跟仓库进行沟通调换。 * 判断题 *对(正确答案)错66. 进入车间的玻璃瓶、量

15、具、不锈钢器具、离心杯等可清洗的物品，应先用自来水对其内、外表面进行冲洗后，使用75%酒精进行表面喷洒消毒后，放入传递窗，自净15分钟，然后从洗灭间打开传递窗内侧门，将物品转移至洗灭间进行进一步的清洗。 * 判断题 *对(正确答案)错67. 废弃菌毒种、废弃样品、使用过的容器具、一次性耗材等移出C级有毒区，应经退废灭菌柜灭菌处理后退出C级有毒区。 * 判断题 *对(正确答案)错69. 工作人员穿戴洁净服完毕后在穿衣镜前确认穿戴是否整齐，要使洁净服完全包裹住身体。确认完毕用肘部打开缓冲间门，进入洁净区。 * 判断题 *对(正确答案)错70. 污染是指：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操

16、作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有()或()特性的杂质或异物的不利影响。 * *化学(正确答案)微生物(正确答案)微量钝角71. 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 * 判断题 *对(正确答案)错72. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过()，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持()的验证状态。 * 单选题 *确认；持续(正确答案)验证；永久计量；连续放行；批准73. 根据药品管理相关法规的要求及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为()。 * *一般变更(正确答案)

17、中等变更(正确答案)重大变更(正确答案)非GMP变更75. 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息()，依法承担责任，接受社会监督。 * *真实(正确答案)准确(正确答案)完整(正确答案)可追溯(正确答案)76. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括()。 * *企业负责人(正确答案)生产管理负责人(正确答案)质量管理负责人(正确答案)质量受权人(正确答案)77. 以下微生物中，耐热能力最强的是()。 * 单选题 *酵母菌及霉菌细菌芽胞(正确答案)病毒革兰氏阳性菌78. ()是最大的传播污染媒介。 * 单选题 *空气水设备

18、设施表面人员(正确答案)79. 记录单独修订时，若所属文件原版本号为03，修订后记录版本号为()。 * 单选题 *0403-0103-02(正确答案)03-0380. 药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。批签发资料应当经企业()审核并签发。 * 单选题 *法人质量受权人(正确答案)质量经理81. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。 * 判断题 *对错(正确答案)82. 预防措施是指消除潜在“不符合”的起因，预防其发生的措施。 * 判断题 *对(正确答案)错83. 文件批准后即可培训，文件生效前应完成培训并确认培训达到效果，参训人员超过设定比例。 * 判断题

19、 *对(正确答案)错84. 文件修订，包括了文件内容、文件格式以及相关记录的修订，不论内容改变多少，都称作修订。若修订了文件正文，无论记录内容是否有改变，均应同时进行版本升级。 * 判断题 *对(正确答案)错85. 填写日期必须写清年、月、日，年份为四位、月为两位、日为两位。日期可以简写。 * 判断题 *对错(正确答案)86. 不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。 * 判断题 *对(正确答案)错87. 数据可靠性管理的通用要求包括： * *可追溯、清晰易读、同步(正确答案)原始性、准确性、完整性(正确答案)一致性、数据持久性、可获得性(正确答案)94. ()需经过培训且培训合格后才可进入中试车间进行生产相关操作。 * *正式员工(正确答案)实习生(正确答案)临时员工(正确答案)103. 下列哪种情况，仪器使用记录可以换册使用？ * *跨月跨年使用完毕(正确答案)记录升版(正确答案)104. 下列哪种情况，成册记录可以不使用完一页，翻页使用？ * 单选题 *跨月跨年跨项目一般不允许翻页(正确答案)105. 生产任务结束后可以将清场杂物堆放退更缓冲间。 * 判断题 *对错(正确答案)106. 生产任务结束