医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

1、山东省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告（报告年度：）一、企业基本情况一、企业基本情况企业名称生产地址企业类型无菌植入体外诊断试剂义齿其他（如选择该项，请填写具体内容 生产许可证（备案凭证）编号企业负责人生产范围联系电话管理者代表联系电话质量负责人联系电话企业成立日期生产车间面积生产产值职工人数数据（万元）利润利税出口产值二、产品及生产医疗器械注册（备案）类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量（未生产）原有医疗器械注册证（备案凭证）情况（行数不够可另增加）报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况（行数不够可另增加）报告期变更或延续情况（逐个逐项写明原持有及变更或延续后情况）三、医疗器械生

2、产许可（备案）情况医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。受托方办理增加受托生生产数产品受托方企业名称名称注册证/ 备案凭证号委托生产期限（产的注证办理情况医疗器械生明未生相关情况产备案变更产情况（行数不够可另增加）产品委托方企业名称名称注册证/ 备案凭证号受托生产期限生产数 （产的注证办理情况医疗器械生明未生相关情况产备案变更产情况（行数不够可另增加）相关情况医疗器械出口备案情况及出口具体情况。四、年度管理承诺的落实情况对企业负责人（最高管理者）履职情况评价。管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。五、年度重要变更情况负责人等主要人员

3、变化情况。相关情况以及所采取的控制措施。化的，是否重新进行验证和确认。应详述相关情况以及所采取的控制措施。六、年度质量管理体系运行情况况以及对培训效果评价的描述。生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的采购、销售和售后服务管理情况：包括依据医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有等工作情况。生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。内部审

4、核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。重不良事件的处置情况。七、年度其他事项情况。括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。其他需要说明的问题。承担一切法律责任。签名：管理者代表：法定代表人（或企业负责人）： 企业盖章：年月日医疗器械生产企业质量管理体系自查报告上报情况汇总表序号企业名称企业类型自查报告是否上报自查报告上报时间序号企业名称企业类型自查报告是否上报自查报告上报时间备注企业基本信息企业名称企业基本信息企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人许可证编号填报日期管理者代表个人信息姓名身份证号职务性别出生年月学历毕业院校所学专业从业年限技术职称/执业资格办公电话移动电话邮政编码通信地址电子邮件地址管理者代表授权书起止日期教育背景（高中至今）年月日至年月日工作经历关的相关培 训情况变更情况说明责，确保医疗器械质量安全。报告提供的材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的责任。本企业管理者代表将积极主动参加相关培训，不断提高履职能力。生产企业承 诺管理者代表签名：年月日企业负责人签名：年月（企业盖章）年月日医