体外诊断试剂质量办法

1、13485：2016版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号： 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题目 录页 码ISO 13485-2016对应条款文件编号标题页码*ZIB-QM-01目录*ZIB-QM-02修订履历表*ZIB-QM-03手册颁布令*ZIB-QM-04任命书*ZIB-QM-05公司简介*ZIB-QM-06组织结构图*ZIB-QM-07质量治理体系总过程图*ZIB-QM-08质量方针、目标*ZIB-QM-09手册的操纵1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11规范性引用

2、文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量治理体系5ZIB-QM-14治理职责6ZIB-QM-15资源治理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改进附件一 质量治理体系职能分配表附件二 程序文件清单质 量 手 册文件编号章节号版本号标 题手册修订履历表页 码修订日期修改单号修改章节（内容）现行版本状态质 量 手 册文件编码章节号 版本号标 题手册颁布令页 码质量手册颁布令本质量手册是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求和医疗器械生产质量治理规范及体外诊断试剂生产实施细则（IVD）等要求建立

3、。它阐述了本公司质量治理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量治理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量治理的差不多法规，是质量治理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本质量手册由质量部组织编写，手册的有效性由治理者代表负责审核，经总经理批准后质量手册即成为公司范围内质量体系的差不多要求和重要法规，公司全体职员均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自 年 月 日起正式实施。全体职

4、员应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本质量手册未经总经理批准，不同意任何人向外借阅。 总经理： 日 期： 质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题任命书页 码治理者代表任命书 为确保本公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 医疗器械质量治理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量治理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量治理体系，并使质量治理体系得到实施、保持和持续改进。 经研究决定，由 任本公司质量治理体系的治理者代表。治理者代表的职责与权限如下：a) 负责本公司质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量治理体系的业绩和任何

5、改进的需求；c) 确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识；d) 负责质量治理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系；e) 按打算开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；f) 对质量目标进行分解和按规定的时刻考核，力保质量方针的实现； 特此任命。 总经理： 日 期：质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题公司概况页 码公司概况质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题公司组织结构图页 码总经理总经理研发部综合治理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合治理部销售部行政人力资源质 量 手 册

6、文件编码章节号版本号标 题质量治理体系组织结构图页 码总经理总经理研发部综合治理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合治理部销售部行政人力资源治理者代表质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题质量方针、目标页 码质量方针、目标质量方针：科学治理、规范生产、严控质量、持续改进 质量是企业的生命，信誉是企业的保证,真诚服务是企业对客户永恒的承诺， 运用不断进展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目标：（应填写具体的目标及目标考核方法） 质量方针和质量目标的治理质量方针的含义：科学治理：用科学的方法及思路治理和领导企业，并通过治理系统方法和过程方

7、法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到职员的沟通和理解。规范生产：我们在遵守国家标准和客户要求的情况下，精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产，确保产品满足客户的要求，达到客户中意。严控质量：在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，确保产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。持续改进：通过自主创新和市场反馈，对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改进 与持续改进，确保公司产品和体系的可持续进展。质量方针需要总经理的批准，并得到有效操纵，治理评审时对其适宜性进行评审。质量方针形成文件并传达到全体职员，通过组织学习使职员正确理解并坚决执行。 总经理

8、： 日 期： 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题手册的操纵页 码手册的操纵2.4.1 手册的编制批准和公布2.4.1.1治理者代表组织相关部门依据YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求和医疗器械生产质量治理规范及其体外诊断试剂附录等要求，结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.1.2 手册由治理者代表审核，总经理批准公布。2.4.2 手册的发放2.4.2.1手册由质量部负责登记发放，对内发放范围为公司领导、治理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章

9、；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本，加盖“非受控”印章。2.4.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。2.4.3手册的更改和换版2.4.3.1 手册采纳活页装订，由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时，能够采纳更改页替换作废页的形式更改，所有更改由质量部集中统一实施，并由质量部填写质量手册更改记录。2.4.3.2 当质量手册通过重大或多次更改，或公司的质量治理体系发生重大调整时，由治理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实施。手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。质 量 手 册文件

10、编码章节号1版本号标 题应用范围页 码1 范围1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量治理规范、规范附录 体外诊断试剂、YY/T0287-2017idt ISO13485：2016医疗器械质量治理体系 用于法规要求、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量治理体系，以达到以下目的：A) 识不与公司质量目标和战略方向相关并阻碍公司实现质量治理体系预期结果的各种内、外部因素，并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜性。B）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；C）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效

11、应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意；D）实施、保持并改进质量治理体系；E）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；F）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1 本手册适用于本公司位于 生产的 等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、综合治理部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量治理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。1.2.4按法规要求对YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系

12、 用于法规的要求的第七章的不适用部分作了讲明：不适用理由讲明如下：本公司没有用于质量治理体系的计算机软件，因此，在本质量治理体系中YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“4.1.6 ”条款不适用于本公司。本公司所生产产品为体外诊断试剂，不存在安装活动，因此，在本公司质量治理体系中YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.3 安装活动”这一条款不适用于本公司。本公司不生产无菌医疗器械，因此，在本质量治理体系中关于YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求

13、”和“7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”等章节不适用于本公司本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，本质量治理体系中关于YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”本公司不生产无菌产品，因此附录 体外诊断试剂第2.2.6 条款不适用；本公司生产产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及专门的高致病性病原体的采集、制备，因此附录 体外诊断试剂的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不适用。本公司不生产聚合酶链反应（PCR）试剂产品，因此附录 体外诊断试剂的2.2.2

14、1条款不适用。本公司没有动物室，因此附录 体外诊断试剂的2.2.25条款不适用。声明： 本公司对YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求第七章的不适用部分和规范附录 体外诊断试剂中的不适用部分作了讲明，这些讲明不阻碍本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不阻碍本公司符合YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准和医疗器械生产质量治理规范以及规范附录 体外诊断试剂的规定要求。质 量 手 册文件编码章节号2版本号标 题规范性引用文件页 码2规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用

15、而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量治理体系，用于法规的要求YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险治理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器具生产治理规范医疗器械生产质量治理规范及其附录 体外诊断试剂医疗器械不良事件监测和再评价治理方法（试行）（国食药监械【2008】766号）；

16、凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本公司所有产品的生产和销售均应符合国家行业许可证治理规定和注册治理制度。质 量 手 册文件编码章节号3版本号标 题术语和定义页 码3 术语和定义3.1 本手册引用以下标准中的术语和定义:-GB/T 19000-2016 质量治理体系 基础和术语；- YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量治理体系用于法规的要求；- YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险治理对医疗器械的运用。3.2 体外诊断试剂生产实施细则（IVD）规定的术语： 物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。要

17、紧物料：试剂产品组成中在性能上起到要紧作用的成分。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。批号：用于识不“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在同意投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可同意的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理

18、方法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项，包括生产过程中操纵的一个或一套文件。工艺用水：生产工艺中使用的水。溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行操纵的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。3.3 常用名称与缩写：GB国家标准 ISO国际标准化组织本公司代号 程序操纵文件代号质量

19、手册代号 质量记录代号本公司质 量 手 册文件编码章节号4版本号标 题质量治理体系页 码4 质量治理体系4.1 总要求：4.1.1 治理者代表领导公司各部门按照YY/T 0287-2017医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准和医疗器械生产质量治理规范，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量治理体系，并保持质量治理体系的有效性。4.1.2 本公司实施质量治理首先应：考虑本公司应承担的责任和义务，确定质量治理体系所需的过程及其在本公司的应用；用基于风险的治理方法对整个体系的各个过程进行操纵；确定这些过程的顺序和相互作用；4.1.3

20、 本公司对识不出的过程执行：确定为确保这些过程的有效运作和操纵所需的准则和方法；确保能够获得必要资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果，并在满足相关法规的前提下保持这些过程的有效性。 本手册所描述的质量治理体系过程，包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充分体现上述要求； 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。 4.1.4 公司在对所识不出的过程进行更改时应考虑：评价更改对本公司质量治理体系的阻碍；评价更改对本公司所生产产品的阻碍；对以执行的更改应按照本手册和法规的要求进行操纵。4.1.5本公司经

21、规定外包过程有：包装物外协生产。本公司按照“7.4采购”对外包过程实施操纵。4.2文件要求4.2.1 总则依照质量治理体系文件之间的内在联系，本公司的质量治理体系文件能够把它们分为如下图所示的三级文件结构： 质量质量手册程序文件治理制度、作业指导书、质量记录 4.2.1.1 本公司的质量治理体系文件结构如下：a) 第1级文件：法律、法规（涉及产品特性范畴）、质量手册和质量目标质量手册阐述本公司质量方针，并规定本公司的质量治理体系和范围。质量目标是公司在质量方面追求的目的（见第5章）。 b) 第2级文件：程序文件本质量手册编制、引用的程序文件见“程序文件清单”。 质量治理体系的程序文件描述了为实

22、施质量治理体系过程所涉及到的质量活动，并明确规定：目的；适用范围；职责；活动程序；相关文件；记录。同时同意一个单一文件可包括一个或多个程序，一个形成文件的程序要求可被包含在多个文件中。c） 第3级文件：部门工作手册、产品标准、技术图纸、工艺文件和关键工序作业指导书、设备操作规程、检验规程以及与之相关的各类记录表格等。4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致。随着质量治理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时更新质量治理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。文件修订执行文件操纵程序的有关规定。4.2.1.3 文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、职员能力素养

23、等，应切合实际，便于理解应用。4.2.1.4 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、U盘、硬盘或照片、网盘等，都应按照文件操纵程序进行治理。4.2.2质量手册治理者代表负责组织编制质量手册，经公司各级领导评审，总经理批准后予以公布实施。公司所有职员(含各级领导)必须严格遵守执行。质量手册的内容包括： 质量方针；本公司组织机构和部门职能描述；（见“质量治理体系组织结构图”和“质量治理体系职能分配表”）本公司质量治理体系覆盖的范围： 地址：产品：适用于本公司生产的 等系列试剂产品的研发、生产和服务全过程。 对YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量治理体系 用于法

24、规的要求标准和体外诊断试剂生产实施细则（IVD）中不适用的部分作合理剪裁情况的讲明；为质量治理体系编制程序文件的引用；对质量治理体系过程及其相互关系的描述；概括了使用的文件结构；有关手册定期评审，修改和操纵的规定。4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按文件操纵程序进行。4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经治理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂

25、改，未经治理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给人事行政部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件用以证明符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量治理体系用于法规的要求、规范和附录 体外诊断试剂及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：产品讲明书，含产品的一般讲明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用讲明；产品上市前、后的风险分析报告；产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范；制造、包装、贮存、处理

26、和销售的规范或程序；测量和监视程序；验收准则；服务程序。4.2.4 文件操纵4.2.4文件操纵4.2.4.1质量部负责建立和保持文件操纵程序，以操纵公司质量治理体系所要求的文件，各部门负责妥善爱护得到的受控文件。4.2.4.2操纵要求：A）所有文件公布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识不和检索；F）确保外来文件得到识不，并操纵其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善

27、保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。4.2.4.3公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能猎取用于作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内能够得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。为实施对文件操纵的治理，公司编制了下列程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 文件操纵程序 4.2.4 第25条4.2.5记录操纵4.2.5.1质量部负责建立和保持记录操纵程序，以操纵公司

28、质量治理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量治理体系所要求的记录。4.2.5.2操纵要求A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B）操纵质量记录的标识、储存、检索和爱护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录；E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。质量记录的保存期限应许多于从生产之日起至产品有效期后两年。为实施对记录操纵的治理，公司编制了下列程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 记录操纵程序 4.2.5 第27条质 量 手 册文件编码章节号5版本号

29、标 题治理职责页 码5治理职责5 治理职责（规范：第5、6、7条）5.1 治理承诺本公司最高治理者承诺对质量治理体系予以不断进展与改进，通过治理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：A）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、职员传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；B）制定并公布质量方针；C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；D）任命治理者代表，以负责体系建立、实施和改进的具体事宜；E）确保获得所需的资源；F) 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；G）确定

30、组织结构，划分职责和权限；H）组织主持本公司定期治理评审；I）指定专人和部门负责相关法律法规的收集并确保相应的法律法规能在生产企业内部得到执行；5.2 以顾客为关注焦点本公司最高治理者将实现顾客中意作为公司的全然需求，因此总经理应确保公司有关人员清晰顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客中意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以操纵，以满足顾客及法律法规的要求：A） 确定顾客要求要求销售部通过组织市场调研、预测和营销，确定顾客要求。B） 将顾客要求转化为产品要求通过销售部执行与顾客有关的过程操纵程序将顾客要求转化为合同要求

31、，予以评审，并正确传递到有关部门。关于有专门要求的产品，应按照设计和开发操纵程序进行设计，将合同要求进一步转化为产品规范和工艺规范。C） 确保顾客要求得到实现在产品实现的全过程中，总经理应要求全体职员严格按照本质量治理体系的要求，对所有过程进行操纵，以确保产品质量符合顾客要求和有关法规要求。D） 对顾客反馈的信息进行监视和测量要求销售部执行顾客信息反馈操纵程序对顾客反馈的信息进行监视和测量。E） 改进依照顾客的意见建议和法律法规要求，监督各部门对产品和质量治理体系进行改进和提高。5.3 质量方针质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是以质量治理原则为基础，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的要

32、求，由总经理主持、治理层参与制定，经总经理批准后公布，并按文件操纵程序进行治理。治理者代表和质量部通过培训、会议、标语等形式传达到全体职员。5.3.1 最高治理者应确保质量方针： A） 与公司的经营方针相一致，与公司的宗旨相适应；B） 适合本公司的产品性质和生产规模； C） 对满足要求和保持质量治理体系的有效性做出承诺； D） 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；E) 在制定、和实施的过程中，与各部门及治理、执行、验证和作业等层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；F） 不定期通过治理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行修订调整。本公司的质量方针见本手册第八章。5.4

33、 策划5.4.1 质量目标A) 每年初，总经理主持制定公司的质量目标（年度）。 B） 治理者代表组织各部门依照本部门在公司质量治理体系的作用，将公司的质量目标（年度）分降落实到本部门，制定部门质量分目标（年度）和部门工作手册。C) 公司的质量目标（年度）和部门质量分目标（年度）具体可测量，通过努力后可达到，经分解在各作业层次上的质量目标也是定量的，并同时制定各部门质量分目标考核方法，确保公司的质量目标（年度）的实现。D） 质量目标应按文件操纵程序进行治理。通过内审和日常检查，对质量目标落实情况进行检查。执行治理评审操纵程序，对质量目标进行可行性评价，必要时进行调整。E） 公司通过培训、会议、宣

34、传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施。F） 质量目标需与质量方针保持一致。5.4.2质量治理体系策划5.4.2.1总经理（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，应对质量治理体系进行策划。5.4.2.2为保持质量治理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划：A）在建立质量治理体系时；B）当质量治理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D）通过治理评审发觉改进机会时。5.4.2.3对质量治理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量治理体系的完整性，尤其注意职责的规定与

35、接口。5.4.2.4质量治理体系策划相关的文件更改的操纵应按文件操纵程序执行。5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5.1.1 公司的质量治理组织结构（部门和岗位的设置，职责、权限和相互关系的划分）由总经理组织公司治理层进行策划（见质量治理体系组织结构图）。5.5.1.2 公司的质量治理组织结构应确保：事事有人管，人人有专责，满足质量治理体系要求。5.5.1.3 职责和权限见质量治理体系职能分配表及各部门及人员的岗位职责。5.5.1.4 总经理职责：贯彻国家质量政策、法律法规和法令，对本公司产品质量负责；在公司树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；审批本公司质量手册及其它治理性文件

36、；主持质量策划、制定质量方针和质量目标；确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责（生产部和质量部负责人不得互相兼任）；指定、授权治理者代表；授权治理者代表负责组织协调、指导、督促、检查全公司的质量治理体系运行工作；授权质量检验员独立行使监督、检验的职权，保证其鉴不、把关、报告的职能不受任何部门和个人的干预； 建立内部沟通机制并协调各部门工作；主持治理评审；确定和提供质量治理体系有效运行所需的资源。5.5.2 治理者代表5.5.2.1 本公司治理者代表由总经理任命（见 “治理者代表任命书”）。总经理在公司中指定一名成员为治理者代表。5.5.2.2 治理者代表的职责和权限A) 确保质量治理体系所需

37、的过程得到建立、实施和保持，有权向总经理报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；B) 提高全员满足顾客要求和满足法规要求的意识；C) 代表公司处理好与质量治理体系有关事宜和对外部的联络；D) 督促各部门进行数据分析，运用数据分析，使全公司质量治理体系有效性不断得到改进；E) 按打算开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；F) 对质量目标进行分解和按规定的时刻考核，力保质量方针的实现；G) 协助总经理组织和开好治理评审会议。5.5.2.3 A) 按打算完成内审任务，认真编制检查表，对内审中发觉的不合格项开出不合格报告，并督促和验证

38、各部门采取纠正/预防措施；B) 不断加强对ISO 13485:2016标准和医疗器械生产质量治理规范及其附录的理解，协助治理者代表做好本公司质量治理体系的实施与保持工作。5.5.2.详见各部门工作手册 。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 总经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，各部门领导、职员共同参与，以确保对质量治理体系的有效性得到沟通。5.5.3.2 沟通渠道包括：A) 会议（质量分析会、公司例会（每周四）、每周一工作例会等 ）；B) 简报（例如:通讯、公告、各部门宣传栏等 ）；C) 活动（公司组织开展各种形式讲座、文体活动、联欢活动等 ）。D) 公司内部沟通过程表如下： “”信息发出者，

39、“”信息接收者。 部门 沟通信息总经理管代质量部生产部销售部研发部财务部综合治理部频次治理评审报告1次/年内审报告1次/年产品要求评审情况发生时采购过程审核情况发生时生产过程操尽情况发生时纠正/预防措施实施情况发生时顾客抱怨与投诉发生时5.6 治理评审5.6.1 总则由总经理主持、召集公司高层和中层治理人员按策划时刻定期对质量治理体系进行治理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量治理体系进行治理评审。治理评审应包括质量治理体系改进和变更、质量方针和质量目标，以确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性。治理评审记录应予以保存。5.6.2 评审输入在公司定期对质量治理体系进

40、行治理评审时，应包括下列信息：内审和外审的结果，由治理者代表提供；顾客反馈的信息，由销售部提供；过程的业绩和产品的符合性，由财务部、生产部和质量部提供；预防措施和纠正措施的状况，由治理者代表提供；上次治理评审的跟踪措施，由治理者代表提供；可能阻碍质量治理体系的变更，包括公司内外环境的变化，如法律法规的变化、工艺的变化、设备的变化等由生产部、技术部提供；改进的建议，包括对产品特性的改善、过程效率的提高、质量体系有效性的提高等，由治理者代表向全公司征集、汇总后提供；新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出公司治理评审报告由治理者代表起草，总经理批准。治理评审报告至少包括下列信息：A) 保持质量治

41、理体系及其过程有效性所需的改进；B) 与顾客要求有关的产品的改进；C) 资源的需求。D) 对现有质量治理体系，包括质量方针和质量目标的评价。5.6.4治理评审的结果与记录A) 治理者代表负责记录治理评审的结果；B) 治理者代表依照治理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；C) 治理评审的跟踪措施和验证结果，由治理者代表提交下次治理评审；D) 治理评审结果的记录由治理者代表负责保存为实施对治理评审的操纵，本节编制了下列程序文件：文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 治理评审操纵程序 5.6 第7

42、8条质 量 手 册文件编码章节号6版本号标 题资源治理页 码6.1资源提供公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、基础设施、设备、工作环境、人力资源等)：A）实施、保持质量治理体系并持续改进，保持其有效性；B）通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客中意。6.2人力资源6.2.1综合治理部部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求；综合治理部通过培训或其他途径，提高公司职员的技能、经验和素养，使从事阻碍产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。6.2.2综合治理部负责制定人力资源操纵程序，编制年度培训打算，按打算提供培训，或采取其他措施（如招

43、聘等方式）以满足岗位需求；6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性；6.2.4综合治理部督促各部门开展意识教育，确保职员意识到所从事的活动与公司进展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；综合治理部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2）为实施对人力资源的治理，本章编制了下列程序文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 人力资源操纵程序 6.2 第二章6.3基础设施6.3.1为实现产品的符合性活动所需的设施包括:A）与所生产的产品的生产能力、产品质量治理和风险治理的

44、要求相适应的厂房规模；B）满足能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）要求的生产设备（包括检验设备、生产设备）；C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境；D）检验室、产品留样室、检验场地应与生产规模相适应；E）满足产品生产质量操纵和质量治理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；F）配备工艺用水的制备设备，确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染，若产品的加工过程需要工艺用水时，同时当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点，研发部负责制订工艺用水治理规程

45、，生产部负责对工艺用水设备定期进行清洗、消毒并进行记录，质量部按文件规定对工艺用水进行检测并做好相关记录；G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。6.3.2总经理负责依照实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合治理部负责建立基础设施操纵程序来治理和维护这些设施。6.3.3各部门依照目标、成本、安全和更新等方面的情况，来识不本部门所需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。6.3.4生产部负责依照设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次。6.3.5总经理通过治理评审，依照实现产品符合性的需求，对设施进行评价。为实施对基础设施的治理，本章编制了下列程序

46、文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 基础设施操纵程序 6.2 6.3 第三、四章6.4工作环境与污染操纵6.4.1工作环境为使本公司提供的产品满足客户要求，研发部应负责对工作环境因素进行识不，生产部负责对识不出的公司环境进行治理；质量部应对工作环境进行检查和操纵。要紧考虑以下几个方面：6.4.1.1生产部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对公司产品的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良阻碍。6.4.1.2生产部应当确保产品在生产过程中幸免被污染，产品生产应在相应级不洁净室（区）内进行。空气洁

47、净级不不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级不洁净室间的压差梯度要合理。6.4.1.3洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级不进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无专门要求时，温度应当操纵在1828，相对湿度操纵在45%65%。6.4.1.4 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。6.4

48、.1.5洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应通过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的阻碍程度应当进行验证和操纵，以适应所生产产品的要求。（注：假如生产工艺中不需要压缩空气，这条可删除）6.4.1.6生产部应当制定洁净室（区）的卫生治理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。6.4.1.7质量部应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否阻碍产品质量进行定期检（监）测

49、和验证，检（监）测结果应当记录存档。6.4.1.8综合治理部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6.4.1.9生产部应当建立洁净和无菌工作服的治理规定以及对人员着装的要求，并形成文件。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。6.4.1.10生产部应当建立对人员的清洁要求和洁净室（区）工作人员卫生守则，并形成文件。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的

50、操作人员每隔2小时应对手再进行一次消毒。6.4.1.11生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和操纵。6.4.1.12质量部负责每日检查，发觉问题通知生产部及时整改，必要时应填写纠正和预防措施处理单。6.4.1.13综合治理部应确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对专门环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见人力资源操纵程序。6.4.2 污染操纵6.4.2.1生产部负责部编制工作环境操纵程序，防止对工作环境、人员或产品的污染；6.4.2.2对可能对产品

51、有不利阻碍的患病人员，在其康复往常，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。6.4.2.3 已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返工作业。为实施对工作环境和污染操纵的治理，本章编制和引用了下列程序文件：文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 工作环境操纵程序 6.4 第三、四章质 量 手 册文件编码章节号7版本号标 题产品实现页 码7.1产品实现的策划7.1.1 a) 与顾客有关的过程（见7.2）；b) 设计和开发（见7.3）；c) 采购（见7.4）；d) 生产和服务提供（见7.5）；e) 监视和测量装置的操纵（

52、见7.6）。7.1.2 研发部负责会同相关部门对产品实现所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量治理体系的其它过程的要求相一致。7.1.3 研发部负责依照顾客要求、国家有关的法规要求和产品技术要求，编制技术文件（包括本公司的产品注册技术要求、图纸、工艺文件等），对产品的质量目标和技术要求加以规定。 7.1.4 质量策划针对具体产品策划事实上现过程，由研发部针对其特点进行相应的质量策划，需要从销售、设计、采购、生产到服务等方面进行策划，还应考虑需要的检测手段。为满足特定产品的要求，策划应确定以下内容： a) 确定产品的档次、功能、顾客需求、质量目标和技术条件。b) 确定产品实现

53、所需的：过程(营销、设计、采购、生产、包装和仓储等)、文件、记录、资源；验证、确认、监视、检验和试验活动；产品接收准则。c) 对每一种产品均需建立包括但不限于：标准、图纸、讲明书、材料明细表/采购清单；关键件的生产工艺文件(作业指导书、生产工艺、质量操纵点等)；检验工艺文件(入厂、过程、出厂)； 记录。7.1.5 形成风险治理过程文件的要求为了确保医疗器械安全特性的差不多要求,在产品设计和开发及产品实现全过程中实施风险治理, 研发部应制定并执行风险治理操纵程序，对其进行的活动应保持记录。7.1.5 策划输出策划输出要形成文件(例如：新产品投产打算等)。研发部依照产品实现的策划的结果，编制产品实

54、现策划的报告。为实施对产品实现的策划的治理，本章编制和引用了下列程序文件：文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 风险治理操纵程序 7.1 第38条 产品实现的策划操纵程序 7.1 第28条 7.2与客户有关过程7.2.1 产品要求的确定7.2.1.1 销售部负责确定与产品有关的要求，包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客尽管没有明示，但众所周知的规定用途或预期用途所必需的要求。与产品有关的法律法规要求；公司规定的附加要求。确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。7.2.1.2 销售部在与顾客沟通中，应充分了解顾客的需求和期望，

55、才能最大限度满足顾客要求。7.2.2 产品要求的评审7.2.2.1 公司合同分为常规合同和专门合同，公司应在接收合同之前进行评审。7.2.2.2 评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、同意合同或订单之前），与产品有关的要求的评审包括:a) 产品要求得到规定，确保公司已正确理解同时确保顾客要求能得以满足,并形成文件。对顾客的某些被认为不现实的、不可能达到的要求，销售部必须与顾客沟通，达成共识。若产品要求发生变更，不管何缘故引起，质量部要确保相关文件得到修改，并确保相关人员得到变更的信息。对合同条款的任何修改，都需征求相关部门、顾客的意见和确认，更改的信息由销售部及时通知相关部门和

56、顾客，修改记录应与原合同一并保存。对专门合同，销售部应进行充分的评审并记录。7.2.2.3 与产品有关的要求的评审的形式：关于公司无专门要求的产品合同无需评审。关于有专门要求产品合同的评审，由质量部、研发部、销售部、生产部、综合治理部共同评审。评审的结果及相应措施应纪录并保持。7.2.2.4销售部负责记录、保持评审的结果及后续措施（见4.2）。7.2.2.5当产品要求发生变更时，销售部应负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员明白已变更的要求。7.2.2.6销售部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 沟通:销售部应在下列方面确定并

57、实施与顾客的沟通:产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。顾客反馈，包括顾客抱怨。忠告性通知。7.2.3.1销售部负责确定并实施与顾客的有效沟通；7.2.3.2在实施销售前，通过在适当的宣传方式，向顾客提供有关产品信息；7.2.3.3在合同履行过程中，应及时答复顾客的问询，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有要求或公司不能按原规定提供产品时，应及时与顾客进行沟通，及时处理合同或订单，如对合同进行修改并重新评审以满足顾客的新要求、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；7.2.3.4在产品提交后，应主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈，包括顾客投诉，及时采取措施，处理顾客的抱怨，

58、用最短时刻答复顾客，争取顾客的中意。7.2.3.5当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有损害或潜在损害或违背法规要求时，销售部按不良事件监测及报告操纵程序和忠告性通知操纵程序对当地主管部门发出忠告性通知，并按召回治理制度实施召回。 为了实施对与顾客有关的过程的治理，本节编制下列程序：文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 与顾客有关的过程操纵程序 7.2.3 第66、73、76条7.3设计和开发7.3.1 总则研发部应对设计和开发过程建立程序文件，并按程序文件要求对设计和开发过程进行策划和操纵。7.3.2研发部在进行设计和开发策划时，应确定：依照标准要求

59、，将设计和开发全过程分为设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改时期。其中设计和开发的评审、验证、确认和设计转换具有不同的目的。依照产品特性和研发过程实际需要，可单独或任意组合的形式进行并记录。针对每个设计时期规定相应的评审、验证、确认和设计转换活动。明确和规定产品设计开发时期的各个部门职责和权限, 明确职责和分工，确保有效沟通。适当时，设计和开发的策划应形成文件，并随设计和开发的进展，适当时策划输出应予更新。设计开发输出满足输入的验证或确认的方法以及时机。设计和开发所需的资源的可获得性，包括必要的人员的能力是否能够保证设计和开发过程的顺利完成。7.3.3 设计和开发输入7.3.3.1

60、产品的设计和开发输入是设计开发的依据，因此研发部应确定与产品要求相关的输入并形成文件。7.3.3.2 设计和开发输入的文件应包括：依照预期的用途，规定产品的功能、性能和安全要求；与产品适用的法律、法规要求；适用时，来源于往常类似产品设计的信息；设计和开发产品所必需的其他要求；按照风险治理操纵程序要求，编制产品适用的风险治理的输出。7.3.3.3 研发部应对设计和开发的输入的充分性和适宜性进行评审，确保设计和开发输入是完整、清晰的。评审的记录应予以保持。7.3.3.4 设计和开发输入的文件应得到研发部领导的批准。7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出