精准医学检测中心综合解决方案

1、精准医学检测中心综合解决方案精准医学检测中心综合解决方案精准诊断实验室发展趋势01精准诊断实验室的工作流程02精准诊断实验室设计及平台搭建方案03精准诊断实验室的应用04目 录XX榕嘉技术服务要点05精准诊断实验室发展趋势01精准诊断实验室的工作流程02精准诊精准诊断实验室发展趋势01精准诊断实验室发展趋势01199019901999199820022010PCR技术在国内开始应用于临床检测1990假阳性？ 假阴性？1990年代中期基因扩增技术临床应用专家研讨会达成了8项共识1999年4月29-39日卫生部发表文件 关于暂停临床基因扩增（PCR）检验的通知卫医发1998第9号1998卫生部下发

2、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210号）2002年1月14医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发2010194号）2010年01临床分子诊断实验室管理规范的不断完善199019901999199820022010PCR技术在01从无序到规范01从无序到规范荧光定量PCR 二代测序一代测序芯片或杂交荧光定量PCR质谱仪01从单一平台到完整平台荧光定量PCR 二代测序一代测序芯片或杂交荧光定量PCR质谱检验科实验室肿瘤科实验室高通量肿瘤测序妇产科实验室NIPT病理科实验室分子病理传染科实验室精准诊断中心生殖中心实验室胚胎植入前筛查与诊断01从零散到综合检验科实验室肿瘤

3、科实验室高通量肿瘤测序妇产科实验室NIP精准诊断中心01精准诊断中心运作模式区域检测中心精准诊断中心01精准诊断中心运作模式区域检测中心科研平台检测平台转化平台培训平台教学平台临床考核平台提高分子诊断水平提供人才培养基地提升平台使用效率实现产能最大化推动精准医学相关诊断技术在中国的良性、健康发展，促进医疗质量的不断提高，提高医院于所在区域的社会地位。精准医学中心精准医学中心总览由单一功能到多功能发展。01未来可拓展性科研检测转化培训教学临床考核提高分子诊断水平推动精准医学相关分子诊断实验室的工作流程02分子诊断实验室的工作流程02实验室名称应用方向分区要求资质要求常规PCR实验室病毒、病原体、

4、药物基因组、突变基因检测3-5区临床基因扩增实验室认证分子病理实验室肿瘤基因突变检测、融合基因检测3-5区临床基因扩增实验室认证高通量测序产前筛查、产前诊断实验室NIPT5区临床基因扩增实验室认证母婴保健技术服务执业许可证植入前胚胎遗传学诊断实验室染色体异常检测6区临床基因扩增实验室认证基因测序临床试点：植入前胚胎遗传学诊断方向高通量测序肿瘤检测实验室肿瘤基因突变检测、肿瘤易感基因检测8区临床基因扩增实验室认证肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点高通量测序遗传检测实验室各类遗传类疾病检测8区临床基因扩增实验室认证基因测序临床试点：遗传病诊断方向02分子实验室分类实验室名称应用方向分区要

5、求资质要求常规PCR实验室病毒、病原样本收集核酸提取反应液配制加样PCR扩增（检测分析）12345后PCR处理（测序分析）6洁净污染污染污染重度污染严重污染02常规工作流程样本收集核酸提取反应液配制加样PCR扩增12345后PCR处试剂准备区样本处理区扩增检测区产物分析区常规分子诊断实验室精准诊断中心实验室试剂准备区DNA打断区杂交捕获区文库扩增文库检测测序区电泳区WGA制备区扩增区文库检测测序区电泳区试剂准备区试剂准备区标本与文库制备标本与文库制备扩增检测区测序区遗传与肿瘤诊断植入前胚胎遗传学诊断产前筛查与产前诊断试剂准备区样本处理区扩增检测区产物分析区常规分子诊断实验室精试剂准备区样本处理

6、区标本与文库制备WGA制备区扩增检测区DNA打断区杂交捕获区产物分析区电泳区精准诊断中心试剂准备区样本处理区标本与文库制备WGA制备区扩增检测区DN精准诊断实验室的设计及平台搭建03精准诊断实验室的设计及平台搭建0303分子诊断实验室基本要求工作人员资格认证取得上岗证定期培训各实验区完全相互独立设置独立缓冲区设置独立进出风系统 试剂储存和准备区标本制备区扩增区扩增产物分析区单向工作流SOP工作流程人员管理设备管理实验管理质量管理以工作有序、互不干扰、防止污染、报告及时为基本指导原则03分子诊断实验室基本要求工作人员资格认证各实验区完全相互独03常规PCR实验室布局03常规PCR实验室布局功能细

7、化：清洁区：办公半污染区：更衣污染区：实验预警机制：备用实验室应用面广：常规PCR高通量测序（肿瘤、PGS、遗传疾病）质谱平台高标准：10万级层流净化正负压力设置人流与物流各行其道设计03XX精准诊断中心设计思路功能细化：预警机制：应用面广：高标准：设计03XX精准诊断中03XX精准诊断中心设计布局03XX精准诊断中心设计布局实用型加强型专业型发展型（精准医疗）主要平台荧光定量PCR平台荧光定量PCR平台全自动核酸系统（高通量或luminex 200荧光定量PCR平台全自动核酸系统（高通量）或luminex 200一代测序荧光定量PCR平台全自动核酸系统（高通量）或luminex 200一代测

8、序二代测序串联质谱应用方向常规病原体检测（HBV/HCV/HIV/CT/NG/UU等）健康筛查肿瘤个体化用药指导（EGFR/KRAS/BRAF等）药物基因组检测常规病原体检测健康筛查肿瘤个体化用药指导药物基因组检测HPV常规病原体检测健康筛查肿瘤个体化用药指导药物基因组检测HPV耐药基因检测常规病原体检测健康筛查肿瘤个体化用药指导药物基因组检测HPV耐药基因检测NIPT遗传基因肿瘤易感基因遗传代谢等特点满足市场90%以上检测项目要求自动化开展一代测序开展二代测序实验室分区三区四区五区五区03平台搭建个性化的配置方案实用型加强型专业型发展型（精准医疗）主要平台荧光定量PCR平精准医学检测中心综合

9、解决方案03平台搭建项目进度分解03平台搭建项目进度分解03平台搭建实验室管理工具03平台搭建实验室管理工具精准诊断实验室应用04精准诊断实验室应用04实验室产出在哪里？你了解你所建设的实验室？属于那种类型实验室？你了解这家医院吗？优势科目有哪些？你了解临床吗？临床需求是什么？04实验室产出在哪里？你了解你所建设的实验室？04病原微生物优生优育药物基因组遗传类疾病肿瘤易感基因筛查靶向药物基因检测耐药基因检测感染科：HBV/HCV/HIV/TB儿科：MP/CP/HFM/EBV妇产科：CT/NG/UU/HPV/GBS呼吸科：呼吸道病原体鉴别诊断院内感染：MRSA无创产前筛查新生儿遗传代谢检测男性不

10、育胚胎植入前筛查心脑血管药物代谢化疗药物毒性监测抗抑郁类药物代谢抗癫痫类药物代谢遗传性耳聋基因筛查糖尿病代谢类遗传性易栓症帕金森、阿茨海默症免疫相关04应用方向病原微生物优生优育药物基因组遗传类疾病肿瘤易感基因筛查感染科04临床VS应用04临床VS应用项目推广基因精准医学中心临床04“穿针引线”项目推广基因精准医学中心临床04“穿针引线”实验室产出在这里了解所建设的实验室的功能。了解这家医院的特色以及优势科目。了解临床需求以及目前的运营模式。？04实验室产出在这里了解所建设的实验室的功能。？040505设备 配置检测项目区域检测中心完成PCR实验室认证实现区域设备最大使用效率，提高医院当地影响力 行业前沿科技覆盖精准医学全方位检测需求 提升医务人员整体实力项目全、应用广完成精准医疗规划，引领精准医疗潮流05实验室整体解决方案“交钥匙工程”设备 配置检测区域检测中心完成PCR实验室认证实现区域设备最0102040305科研项目服务基金申请服务，全程指导科研成果产业化评估论文评估，投稿服务科研项目设计与实施0102040305科研项目服务基金申请服务，