临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究

1、临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究临床医学检验是运用现代化学、物理方法，通过实验室技术、医疗仪器为临床诊断、治疗提供根据的一门学科，是临床医学不可或缺的一局部。近年来，随着医疗科技开展进程的不断推进，临床医学检验工作也获得了长足的进步，医学检验技术和检验仪器不断更新，临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时，我国医疗卫生体制改革的不断深化，以及社会群众安康意识、法律意识、维权意识的不断增强，对临床医学检验工作提出了更高的要求，如何进步临床医学检验质量，真实客观地反映患者的病情，减少误诊是临床医学检验工作者讨论的重

2、要课题。临床医学检验方法的性能评价是临床医学检验质量控制的根底环节，同时也是临床医学检验设计质量控制方法的根据。本文主要讨论了临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用。1临床医学检验方法的性能评价基于保证临床医学检验质量的考虑，临床医学在使用检验方法对患者标本进展检测前，必须采用相应的实验去评价检验方法的根本性能，只有符合临床使用要求的检验方法才能用于临床检验。而在性能评价内容、评价类型与评价方案上，详细分析如下1.1临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，主要包括：检验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的灵敏度。检验方法需证实的根本性能。即检验方法的精细度、准确

3、度和总误差。检验方法整个分析性能的其他内容。即特异性分析、建立参考范围及其他必要的性能。1.2临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协linialandlabratrystandardsinstitute，LSI建议指南EP192中对临床医学检验方法性能评价的类型做出了如下描绘：建立establishent。主要是检验仪器制造商在产品研发阶段对其操作性能的规定。证实validatin。即制造商为确保其产品性能可以满足使用要求而进展的一系列产品性能证明工作。验证。即临床医学检验部门为保证检验方法可以满足临床需要而进展检验方法性能的验证工作。目前，临床医学检验部门多采用6西格玛质量管理方

4、法来评价临床医学检验方法的性能。该评价方法用数据说话，以科学的分析为根据，简便、直观，是行之有效的现代临床医学检验方法性能评价的手段。1.3临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上，主要方案流程如下：精细度准确度总误差检验结果可报告范围参考范围穿插污染分析灵敏度分析特异性。2临床医学检验方法质量控制体系的建立2.1实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控制和室间质量评价的日益重视，对检测结果的准确性要求越来越高。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性，而只有检测系统具有溯源性才能保障临床检测结果的可追溯性和可比性。目前，国内临床检测系统大多未能实现

5、溯源，致使检测结果的准确性落后于进口试剂。因此，实现检测系统的塑源是进步临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源主要有两种方法：主要溯源方法有两种：一种是溯源至国际约定的参考方法，包括酶类的检测工程。另一种那么是溯源至国际或国内约定的参考物质，包括酶类以外的各检测工程，以通过溯源保证检测结果的准确性。2.2建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示，在很多情况下不同实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性，在这种情况下，势必存在检验误差，也会造成重复检查。要现实结果互认，必须研究准确测定技术即参考体系，参考体系的建立是现实检验结果互认的根底和前提。同时，要进步检验结果

6、的准确性和可比性，需开展有效的质量保证、评价和控制工作，而开展这些工作的前提是具有可靠的准确性根据，此根据即基于可靠或公认分析原理的准确测量方法即参考方法和利用参考方法准确定值的参考物质。因此，建立临床检验参考体系，研制多种参考物质，建立多个检验工程的参考方法，并通过卫生部临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评工程，从而实现全国三甲医院和所有采供血机构常用检测工程结果的互认是实现临床医学检验质量的控制又一重要环节。通过检测结果互认，不仅利于临床医学检验质量的进步，同时也可以检测重复检查现象，防止卫生资源浪费。2.3在临床与实验室间架桥分析前质量控制是临床医学检验质量控制的薄弱环节，分析

7、前变异必然影响检验结果的准确性、可靠性和时效性。而防止分析前过失的重要一环是检验科与临床之间的良好沟通，因此，临床医学检验质量控制体系中，应在临床与实验室间架桥，加强检验工作人员与临床医师的沟通，最大程度地进步临床检验质量。首先，加强异常结果的沟通。对于一些与病情不符的检验报告，以及与历史结果差异大的检验报告应及时与临床进展沟通。其次，检验科在医院内网设立专门的检验信息栏目，提供检验新工程介绍、检验工程一览表、标本采集的考前须知等详细内容的查询，方便临床医生选择检验工程，同时方便护理人员查询标本采集的方法及考前须知，为进步检验前质量打下基矗最后，在开展新的检验诊断工程前，首先征求临床医师的意见，熟悉和了本文由论文联盟.LL.搜集整理解临床需求程度和对疾病诊断的实用价值以及患者对检验费用的承受才能，掌握临床对开展新工程的详细要求和期望，与临床医师共同制定有效、合理、经济的检验工程组合、指标参考范围、危机报告值等。3临床医学检验方法的推广应用近十多年来，临床检验的自动化程度越来越高，如生化检验方面，一些高新技术干化学法测定已广泛应用到日常检测。免疫学检验开展更快，自七十年代单克隆抗体的面世使免疫学领域发生了革命性的变化，许多灵敏度高、特