药物制剂工程教学大纲

1、药物制剂工程教学大纲Pharmaceutical Preparation Engineering课程编码：27A22402学分：2.0课程类别：专业必修计划学时：32其中讲课实验或实践适用专业：制药工程推荐教材：2008参考书目：1.1999课程的教学目的与任务(GMP)理的讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计；结合GMP 认证的需要，介绍工程验证，从而车间设计、工程验证、制剂生产和质量控制，了解相关的法规，加深对药剂学、GMP、药事管理学等相关教学环节，达到学习目的。课程的基本要求究开发的相关概念及主要内容；GMP 、药典中与药物制剂工程相关的内容；了解制剂生产企业的主要技术过程、

2、如何进行厂房设计、如何进行工程验证等；学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2教学目的与要 掌握药物制剂工程的概念，实施GMP在药物生产中的意义。熟悉药物制剂的研究容及任务。了解与药品生产相关的法规。教学重点与难点 药物制剂工程研究内容及意义。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅 授课内容1.1药物制剂工程学的概念、重要性及发展史1.2药物制剂工程的内容及任务1.3政策法规第二章制剂各单元操作建议学时：6单元操作过程所用设备原理、特点及使用注意；了解常规剂型单元操作组成。教学重点与难点 制剂各单

3、元操作的原理及应用。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅 授课内容2.1固体口服制剂2.2灭菌制剂2.3外用制剂2.4其他制剂2.5中药制剂单元操作简介2.6制剂新技术第三章制剂生产过程建议学时：6教学目的与要求 掌握生产计划的内容；劳动定额的作用；生产调度的基本要求；掌握注射剂及片剂生产过程、过程控制、过程控制中可能出现问题及处理方法。熟悉药物制剂生产工程体系、生产计划指标的制定、生产准备的要求；粉针剂的生产工艺流程、生产自动化的内容、生产安全和劳动保护；制剂生产中的三废处理方法、生产成本构成及经济效益指标。了解生产作业计划的编制、劳动组织形式；过程控制及管理、计算机在制剂生产中的应用；设

4、备故障、管理问题、生产效益的分析。教学重点与难点 药品生产过程常见问题及处理。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅 授课内容3.1药物制剂生产工程体系3.2生产计划3.3生产准备和组织3.4生产过程及过程控制3.5生产自动化和计算机应用3.6生产安全和劳动保护3.7生产过程中易出现的问题和处理方法3.8三废治理和综合利用3.9生产效益分析第四章 药物制剂包装工程建议学时：4药品包装流程、法规及 GMP ；常用的药物制剂包装材料、药物制剂辅助包装。了解FDAGMP 对药物制剂包装的要求及药物制剂的包装机械。教学重点与难点 药物包装的意义及包材选择。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

5、 授 课 内 容4.1药物制剂包装的基本概念4.2药品包装法规4.3药物制剂的包装材料4.4药物制剂的包装4.5药物制剂的辅助包装第五章制剂质量控制工程建议学时：4教学目的与要求 掌握QSQM 、QCQA 的概念；生产过程质量控制的内容及关键点；抽样方案及常ISO 教学重点与难 制剂质量控制的目的、意义及方式 授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授课内容5.1概述5.2质量控制常用的统计学方法5.3生产过程的质量控制5.4抽样和检验5.5工艺卫生控制5.6流通跟踪和信息反馈处理第六章制剂工程设计建议学时：4教学目的与要求 掌握制剂工程设计的工作程序，厂址选择的考虑因素；工艺流程设计的目的和

6、基本原教学重点与难点 制剂工程设计原理及要求。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅 授课内容6.1概述6.2工艺流程设计6.3制剂工程计算6.4车间布置设计6.5管道设计6.6制药洁净厂房空调净化系统设计6.7工艺用水及其流程设计与给排水6.8非工艺设计项目第七章 工程验证建议学时：4教学目的与要求 掌握工程验证的定义、类型及意义；检验方法的适应性验证的四个方面；悬浮粒子测定标准；掌握工艺用水分类，灭菌验证的项目及方法，生产工艺验证的主要内容。熟悉工程设计审查的内容，空气净化系统验证的组成；工艺用水运行测试内容，工艺条件验证的内容，常用的采样方法。了解验证的基本步骤及原则，验证的文件化过程；

7、 工艺用水系统常见验证项目的检测内容。教学重点与难点 工程验证的意义及内容。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅 授课内容7.1概述7.2工程设计审查7.3检验方法的验证7.4空气净化系统验证7.5工艺用水系统验证7.6灭菌的验证7.7生产工艺验证7.8设备清洗验证7.9验证的维护第八章 制剂新产品研究开发建议学时：2教学目的与要求 掌握制剂新产品研究开发的选题途径；新药的分类及申报的程序。熟悉制剂处方设计的原则，中试放大研究及质量研究内容。了解中试放样的步骤及方法、稳定性研究的目的及内容；药理毒理学及临床研究内容。思考新产品开发的可行性。教学重点与难点 产品开发的过程及政策跟进。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论