药品经营操作规程2

1、.药业有限公司管理文件操作规程公布实行.专业学习资料.药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量管理制度编制、订正、审批、撤除程序KZD-QP-02-01质量管理系统内审管理操作规程KZD-QP-03-01首营公司审察程序KZD-QP-04-01首营品种审察程序KZD-QP-05-01药品采买管理操作规程KZD-QP-06-01药品收货管理操作规程KZD-QP-07-01药品查收管理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储藏管理操作规程KZD-QP-09-01药品保养管理操作规程KZD-QP-10-01药品销售管理操作规程KZD-QP-11-01药品出库管理操作规程

2、KZD-QP-12-01药品运输管理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销退后回办理程序KZD-QP-15-01不合格药品管理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统管理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反响报告和监测管理程序.专业学习资料.KZD-QP-18-01进货质量评审管理操作规程KZD-QP-19-01药质量量信息采集、传达、反应程序KZD-QP-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查问、质量投诉、质量事故办理操作程序KZD-QP-22-01直调药品管理程序KZD-QP-23-01质量管理制度核查工作程序KZD-QP-

3、24-01风险管理操作程序种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第1页，共5页质量管理制度编制、订正、审批、撤除程序起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部目的成立质量管理系统文件的编制、订正、审察、赞同、散发、保存，以及改正、撤除、替换、销毁的规程，规范质量管理系统文件的管理工作。依照.专业学习资料.药品经营质量管理规范合用范围合用于质量管理系统文件的管理。职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实行负责。内容5.1本规程所称的质量管理系统文件是指质

4、量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭据等。5.2文件的编制：5.2.1文件应由主要使用部门依照有关规定和实质工作的需要，填写文件编制申请表，提出草拟申请，报质管部。5.2.2质管部接到文件编制申请表后，应付文件的题目进行审察，并确立文件编号，并经质量负责人赞同后，指定有关人员草拟。5.2.3文件一般应由主要使用部门人员草拟，若有特别状况可指定熟习法律法例、药品经营质量管理和公司实质状况的人员草拟。5.2.4文件应当注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有一致的格式：文件名种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第2页，共5页称、草拟人、草拟

5、日期、审察人、审察日期、赞同人、赞同日期、执行日期、散发部门。5.2.5文件草拟时应依照文件的合法性、适用性、合理性、指令性、可操作性、可检查核查性等六个方面进行拟订。5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类型代码、2位.专业学习资料.阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详以以下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类型代码文件序号订正号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件类型：质量管理制度的文件类型代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类型代码用英文字母“QP”表示；部

6、门及岗位职责的文件类型代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类型代码用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序号：按文件类型分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。5.2.6.4订正号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。5.3文件的审察：已经草拟的文件报质量负责人进行审察。审察的重点：5.3.1能否与现行的法律法例相矛盾。5.3.2能否与公司实质相切合。5.3.3能否与公司的现行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思能否表达完好。5.3.5文件的语句能否畅达。5.3.6文件能否有错别字。5.4文件赞同和奏效执行：5.4.1文件审察结

7、束后，报公司总经理审批和签发，并确立执行日期。5.4.2在文件奏效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、合用范围、工作程序或有关要求。.专业学习资料.5.4.3自文件奏效之日起，各部门应立刻执行文件有关规定。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.5文件散发：5.5.1质管部制定文件需要复制的份数，经质管部负责人赞同后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件一定格式一致，内容清楚、易识读。文件复制后一定经第二人查对无误。5.5.3质管部将文件复制件散发有关部门，收件部门应在文件发放记录上署名，注明收文

8、日期。5.6文件保存5.6.1文件原稿由质管部存档。5.6.2己无效的质量管理系统文件由质管理部回收并填写文件回收记录，封存保存。5.7文件的复审：5.7.1复审条件：5.7.1.1法定标准或其余依照文件更新版本，致使标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2在文件实行过程中，文件的内容没有适用性和可操作性。5.7.1.3每年12月对现行质量管理系统文件组织复审一次。5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包含执行人员。5.7.3质量管理人员依照复审结果，做出对文件处理的决定。5.7.3.1若文件仍旧有效，无订正的必需，则在文件首页反面左上角加盖文件复审章，由复

9、审人署名，并注明复审日期。.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第4页，共5页5.7.3.2以为文件有订正的必需，则按文件订正规程，对文件进行订正。5.7.3.3若以为文件无连续执行的必需，则按文件取销程序将文件取销。5.8文件的订正：5.8.1文件的订正是指文件的题目不变，仅对其内容进行订正。5.8.2在以下条件下应付文件进行订正：5.8.2.1法定标准或其余依照文件更新版本致使标准发生改变时。5.8.2.2依据本公司工作人员、用户或顾客建议，以为有必需订正标准时。5.8.2.3依据对文件按期复审结果，以为有必需订正文件时。5.8.3有关部门填写文件订

10、正申请表提出订正申请。质管部对订正申请进行审察并经质量负责人赞同后，由文件原编制部门对文件进行订正。5.8.4文件编制部门对文件进行订正后，交质量负责人审察，公司总经理审批，并确立执行日期。5.8.5自订正后的文件奏效执行之日起，原文件应予以取销并回收。5.9文件改正5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写文件改正申请表提出改正申请。质管理部对改正申请进行审察赞同并经质量负责人赞同后，由文件原编制部门对文件进行订正。5.9.2文件编制部门对文件进行改正后，交质量负责人审察，公司总经理审批，并确立执行日期。5.9.3自改正后的文件奏效执行之日起，原文件应予以取销并

11、回收。5.10文件替代文件取销后不再订正（改）新文件的，原文件号留空。如确有必需使用，应填写文件替代申.专业学习资料.请表，经质管部赞同后使用。5.11文件的撤除：5.11.1在以下状况下，应付文件进行撤除：5.11.1.1经对文件进行复审，以为无连续执行必需时。5.11.1.2文件的题目改变。5.11.1.3新版文件奏效后。5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。5.11.2文件的撤除由有关部门提出版面建议交质管部和质量负责人审察，公司总经理赞同后执行。5.12文件的回收：关于已经撤除或无效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐种类：操作规程编号：GZYY-QP

12、-01-01版号：第1版页码：第5页，共5页份检查并填写文件回收记录，保证撤除或无效的文件不在工作场所出现。5.13文件销毁5.13.1质管部对回收文件造册登记后，进行封存。5.13.2质管部以为文件需销毁，应填写文件销毁申请表，经质量负责人审察，公司总经理赞同后执行。5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监察，并做好文件销毁记录。.专业学习资料.质量管理系统文件管理流程图文件草拟文件审察文件审批确立执行日期培训文件散发文件执行文件复审文件订正文件改正文件替代文件撤除无效文件回收无效文件销毁.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第1页，共4页质量管理系统

13、内审管理操作规程起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的为了评审公司的质量管理系统的适合性、充分性、有效性，确立质量管理系统切合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，保证审察工作的有效性，拟订本规程。依照药品经营质量管理规范。合用范围合用于公司内对证量管理系统的内审。职责公司质量领导小组对本规程的实行负责。内容5.1时间安排：质量管理系统内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理系统重点因素发生重大变化时，应组织内审：5.1.1经营方式、经营范围发生改正；5.1

14、.2公司负责人、质量负责人改正；.专业学习资料.5.1.3经营场所迁址；5.1.4库房新建、改（扩）建、地址改正；5.1.5空调系统、计算机软件改换；5.1.6质量管理系统文件订正实行。种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第2页，共4页5.2内审内容:5.2.1组织机构设置；5.2.2人员的装备和培训、健康管理；5.2.3质量管理系统文件及其执行状况；5.2.4设备、设备的配置、有效运转和考证管理；5.2.5计算机系统的管理；5.2.6药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.2.7各项记录、凭据、档案、单据的完好性、有效性及保存

15、状况。5.3内审要求：5.3.1依照药品经营质量管理规范拟订的相应评审项目进行内审，内审时应深入检查研究。注意充分听取受评审者的陈说、查阅记录、抽样要表现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员议论剖析，找出问题的焦点。5.3.2内审以质量管理因素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理系统文件的执行状况、对药品和服务质量最有影响的环节与进度、设备设备装备与有效运转状况等。5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、核查性。.专业学习资料.5.4内审人员5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人构成。5.4.2内审开始前，由

16、质管部对各内审人员睁开培训。5.5内审流程：5.5.1拟订内审计划质管部应于每年年末制定内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，散发各部门。5.5.1拟订内审方案质管部应于内审前十五天拟订内审方案，确立内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，散发各部门。5.5.2初次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、重点等。种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第3页，共4页5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法5.5.3.1.1资料审察：检查各项档案资料的完好、有效及保存状况。5.5.3.1.2现场检查：检查设备设备装备、运转及考证状况，检查各项

17、工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3咨询或与有关人员交流：考证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用状况。5.5.3.2内审记录.专业学习资料.做好内审记录，详细记录内审状况，并有明确结论。内审不合格项目应记录不合格的具体事实。5.6末次会议内审进行完成后，召开末次会议，总结内审状况，对不合格项目进行剖析，提出整顿举措。质管部负责草拟内部评审报告,内容包含评审状况、评审结论、不合格项目剖析、整顿措施等，经质量负责人和公司总经理审批，散发各部门。5.7落实整顿责任部门按整顿举措的要求进行整顿，精益求精和完美质量管理工作。5.8追踪检查5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整顿状

18、况进行追踪检查，以抽查资料、现场检查、咨询等形式对所采纳的举措进行考证，并对举措的有效性进行评估，确认能否达成整改。如不合格责任部门应再次进行整顿。5.8.2检查完成后填写不合格项目整顿报告，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10内审档案质管部负责成立内审档案，档案内容包含：5.10.1内审计划5.10.2内审方案5.10.3内审培训签到及培训教材种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第4页，共4页5.10.4首末次会议签到及会议记录5.10.5内审记录5.10.6内部评审报告.专业学习资料.5.10.7不合格项目整顿报告.专业学习资料.内审流程图成立内审小组

19、拟订内审计划拟订内审方案召开初次会议,部署内审进行内审,做好内审记录召开末次会议,总结内审草拟、审批和散发内部评审报告，拟订整顿举措有关部门落实整顿举措追踪检查整顿举措的落实成效草拟和审批不合格项目整顿报告成立内审档案种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01.专业学习资料.版号：第1版页码：第1页，共2页首营公司审察程序起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、信息部目的成立首营公司审察的工作程序，规范对供货公司的审察工作，保证购进药质量量。依照药品经营质量管理规范。合用范围本程序规定了首营公司审察工作的内容、

20、方法和要求，明确了有关部门或人员的职责，适用于本公司初次销售药品的生产公司或经营公司的审察的工作。职责药品购进人员、质管部、质量负责人及其有关部门对本程序的实行负责。内容5.1、首营公司的定义：采买药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或许经营企业。5.1.1、药品采买员依据市场需要从首营公司购进药品时，应执行以下程序和要求：4.1.2、讨取并审察加盖有首营公司原印章的药品生产（经营）赞同证、营业执照、药品生产质量管理规范或许药品经营质量管理规范证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的公司法人受权拜托书原件（受权书原件应当载明受权销售的品种、地区、限时、销售人员身份证号码，并供应身份

21、证和购销员上岗证复印件）。5.1.3、讨取并审察加盖有首营公司原印章的有关印章、随货同行单（票）款式、开户户名、开户银行及帐号、税务登记证和组织机构代码证。.专业学习资料.5.1.4、签订购货合同。种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01版号：第1版页码：第2页，共2页5.1.5、签订质量保证协议书，内容包含：A、明确两方质量责任；B、供货单位应供应切合规定的资料且对其真切性、有效性负责；C、供货单位应依照国家规定开具发票；D、药质量量切合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书应切合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议书的有效限时；5.1.6、填写“首营公司审批

22、表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。5.2、质管部审察程序：5.2.1、资料审察：5.2.1.1、审察资料能否按规定要求准备齐备。5.2.1.2、审察资料的合法性和有效性，即审察资料能否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品能否高出供货单位的生产或经营范围、有限时的证件能否在有效期内。5.2.2、实地观察：需要对供货公司的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地观察。5.2.2.1、观察部门：质管部会同药品购进部门。5.2.2.2、观察内容：详细认识公司员工素质、生产经营状况，重点审察公司质量管理系统、质量控制的有效性和完好性。5.2.3、资料审察或实地观察结束后，一定加具详细审察评

23、定建议。切合规定的，在“首营企业审批表”上签订“审察合格”；不切合规定的，在“首营公司审批表”上签订“审察不合格”。5.3、药品采买人员不得从没有经质量负责人赞同成立业务关系的首营公司购进药品。5.4、质管部将“首营公司审批表”及有关资料交质管部存档，对审察合格的公司，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。5.5、所存心见的签订均须有签订人全名和签订的日期。.专业学习资料.5.6、所有档案按要求保存5年。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第1页，共3页首营品种审察程序起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分

24、发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部目的成立首营品种审察工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药质量量。依照药品经营质量管理规范。合用范围.专业学习资料.本程序规定了首营品种审察工作的内容、方法和要求，明确了有关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产公司或经营公司初次购进的药品审察工作。职责采买员、质管部、质量负责人和有关部门对本程序的实行负责。内容5.1、首营药品的定义：本公司初次购进的药品。5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或入口赞同文件复印件，包含药质量量标准和说明书的复印件。5.1.1.2

25、、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板、近期批号的检验报告书。5.1.1.3、该品种生产车间（或公司）如已进行GMP认证，则需讨取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家药品价钱批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第2页，共3页5.1.1.5、采买入口药品应讨取：入口药品注册证（或许医药产品注册证）、入口药品批件复印件；入口药品检验报告书或许注明“已抽样”并加盖公章的入口药品通关单复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。5.1.2、填写“首营品种审批表

26、”并附上述资料，经本部门主管加具建议后，挨次业务部、质管部、质量负责人进行审批。5.1.3、有关部门如对资料有其余要求的，由采买员负责向厂家讨取，资料齐备后再送相应部门审批。.专业学习资料.5.2、业务部门审察程序和要求：依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审察状况，决定能否赞同销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签订详细的建议。5.3、质管部门审察程序和要求：5.3.1、检查资料能否齐备。5.3.2、考证资料的真切性。5.3.3、审察资料的合法性：5.3.3.1、证明文件能否有效。5.3.3.2、药品包装、标签和说明书能否切合法律、法例要求。5.3.3.3、药品说明书的内容能否

27、与国家药品监察管理部门赞同的内容一致。5.3.3.4、首营品种能否高出生产公司的生产赞同范围或经营赞同证上的赞同范围。5.3.4、资料审察切合规定的，在“首营药品审批表”上签订“切合规定、准予购进”的详细意见；凡首营品种高出供应商的赞同范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件高出有效限时的，应签订“不切合规定，不得购进”的详细建议。5.3.5、资料不齐备的，应另纸以文字形式写上原由和要求，随资料和审批表退回药品购进部门增补齐备后，再行审批。5.4、审批程序和要求：5.4.1、审察上述部门的签订建议，若有部门不一样意销售的，招集有关人员进行研究剖析，确定能否采纳；如为质量负责人不一样

28、意购进的，可对原由进行核实后，签订不一样意购进的意种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第3页，共3页见。5.4.2、各部门均赞同购进和销售的，依据公司实质状况及资料审察状况，在“首营药品审批表”上签订的赞同购进的详细建议后，转药品购进部门办理详细购进手续。5.5、药品购进和资料归档：.专业学习资料.5.5.1、药品购进人员依占有关部门及质管部、质量负责人审察赞同购进销售的建议，办理具体购进手续，并对第一批来货向该公司讨取该批号药品出厂质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。5.5.2、药品购进人员将有关资料交质管部存档。5.5.3、质管员应依据首营品

29、种审批表最后审批状况对审批合格的品种录入“本草纲目”合格基础数据库，一经录入不得任意改正。5.5.4、所有档案应按要求保存5年。5.6、所存心见的签订均须有签订人全名和签订的日期。.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第1页，共4页药品采买管理操作规程起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部目的成立药品采买操作规程，保证从合法的公司购进合法和质量靠谱的药品。依照药品经营质量管理规范。合用范围药品购进过程的管理。职责业务部对本规程的实行负责。内容5.1药品采买的前置工作：.专业学习资料

30、.5.1.1采买活动应切合以下要求：5.1.1.1确立供货单位的合法资格，供货单位能否拥有合法的药品生产赞同证或许药品经营赞同证。5.1.1.2确立所购入药品的合法性：A、所购进的药品能否切合供货单位的生产或经营范围以内；B、所购进的药品能否在本公司的经营范围以内；C、所购进的药品是不是国家药品监察管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。采买中波及的首营公司、首营品种，业务部门应当填写有关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审察赞同。必需时应当组织实地观察，对供货单位质量管理系统进行评论。5.1.

31、2首营公司审察：种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第2页，共4页5.1.2.1定义：采买药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或许经营公司。5.1.2.2波及首营公司时，采买部门应讨取并审察以下资料：5.1.2.2.1药品生产赞同证或许药品经营赞同证复印件；5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3药品生产质量管理规范认证证书或许药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.2.4有关印章、随货同行单（票）款式；5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；5.1.2.2.6税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营公司公章原

32、印章，确仔细实、有效。.专业学习资料.5.1.2.3填写首营公司审批表并附上以上资料，经质管部审察和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务来往。5.1.3首营品种审察：5.1.3.1首营品种定义：本公司初次采买的药品。5.1.3.2波及首营公司时，业务部门应讨取并审察加盖供货单位公章原印章的药品生产或许进口赞同证明文件复印件。5.1.3.3填写首营品种审批表并附上以上资料，经质管部审察和质量负责人审批后方可购进。5.1.4供应商销售人员审察：5.1.4.1应讨取、核实、保存供货单位销售人员以下资料：5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.4.1.2加盖

33、供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书，受权书应当载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地区、限时；5.1.4.2填写供应商销售人员审察表并附以上资料，经质管部审察后，方可进行业务洽谈。5.1.5签订质量保证协议，并交质管部归档保存。质量保证协议起码包含以下内容：5.1.5.1明确两方质量责任；5.1.5.2供货单位应当供应切合规定的资料且对其真切性、有效性负责；5.1.5.3供货单位应当依照国家规定开具发票；5.1.5.4药质量量切合药品标准等有关要求；.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第3页，共4页5.1.5.5药品包装、

34、标签、说明书切合有关规定；5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.5.7质量保证协议的有效限时。1.6供货单位经审察合格后，列入合格供货单位目录。审察不合格的严禁购进药品。5.2采买记录：5.2.1、采买员依据市场销售和需求展望联合库存状况，以药质量量作为重要依照，在合格供应商目录中选择供货单位，并在本草管理系统中录入计划，经业务部负责人审察后生成采买订单；5.2.2采买订单，应供应给财务部作为付款依照。供应给收货人员和查收人员作为收货及查收入库的依照。5.2.3采买订单作为采买记录（电子记录），应记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数目、价钱、购货日期等内容，采买中药

35、饮片的还应注明产地。采买记录起码保存5年。5.3单据：5.3.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应敦促供应商赶快供应切合规定要求的单据，免得耽搁查收入库。5.3.2采买药品时，应当向供货单位讨取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数目、单价、金额等；不可以所有列明的，应当附销售货物或许供应给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能供应发票的，严禁购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及

36、金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保存。5.4采买特别管理药品应从有特别管理药品生产或经营资质的公司进货。购进特别管理药.专业学习资料.品及含特别药品复方制剂严禁使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位交流，保证采纳正确有效的保温举措，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传达到货信息并追踪到货状况。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第4页，共4页5.6除发生灾情、疫情、突发事件

37、或许临床紧抢救治等特别状况外，一般状况下严禁采纳直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并成立特意的采买记录。5.7每年按进货质量评审规程对药品采买的整体状况进行综合质量评审，成立药质量量评审和供货单位质量档案，并进行动向追踪管理。对审察合格的，列入合格供货单位目录。审察不合格的严禁再购进药品。.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第1页，共5页药品收货管理操作规程起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部目的规范收货作业，保证正确无误。依照药品经营质量管理规范合用范围

38、合用于收货作业。职责收货人员对本规程的实行负责。内容5.1供货单位来货：5.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查：5.1.1.1检查车厢能否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐化、污染等现象并危及到药品时，通知业务部门和质量管理部门办理。5.1.1.2依据运输单据所载明的启运日期，检查能否切合协议商定的在途时限，对不切合商定时限的，通知质量管理部门办理。5.1.1.3如供货方拜托运输药品的，业务部门应提早向供货单位索要拜托的运输方式、承运方.专业学习资料.式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提早见告收货人员；收货人员在药品到货后，要逐个查对上述内容，不一致的通知业务部门和质量管理部门办

39、理。5.1.1.4冷藏、冷冻药品到货时：5.1.1.4.1检查能否使用切合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设备设备运输的药品不得收货，通知业务部门和质量管理部门办理。5.1.1.4.2查察冷藏车或许冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同查收员查察运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据切合要求后收货。.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第2页，共5页5.1.1.4.3对未采纳规定的冷藏设备运输的或许温度不切合要求的拒收，保存采集到的温度数据，立刻让供货单位提走货物或将药品隔绝寄存于冷库待办理区中，并报质量管理

40、部门处理；5.1.2药品到货时，按随货同行单（票）查收药品及有关合格证明文件：5.1.2.1无随货同行单（票）的不得收货；5.1.2.2查察随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地址、发货日期等项目能否完好无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不切合要求，拒收并通知业务部门办理。5.1.2.3依照随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数目、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。5.1.2.4在确立单（票）货一致后，依照随货同行单（票）和到货药品批号逐批检验药品

41、合格证明文件：5.1.2.4.1依照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产公司的，应当供应药品检验报告书原件；供货单位为批发公司的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传达和保存能够采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.1.2.4.2实行批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.1.2.4.3入口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的有关证明文件的复印件：A、入口药品注册证（或许医药产品注册证）、入口药品批件复印件；.专业学习资料.B、入口药品检验报告书或许注明“已抽样”并加盖公章的入口药

42、品通关单复印件；C、国家食品药品监察管理局规定批签发的生物制品，需要同时供应口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、入口麻醉药品、精神药品，应有入口药品注册证或许（医药产品注册证）、入口允许证和入口药品检验报告书复印件。E、入口药材应有入口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的入口药品通关单复印件；关于无有关证明文件或与到货药品不符的,不得收货，并通知业务部门办理。.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.1.3查收随货同行单（票）、到货药品及有关合格证明文件一致后，依照本公司采买部门的采买记录查对来货能否符合。对无采买记录或与采买记录不符

43、的，不得收货，通知采买部门办理。5.1.4对切合收货要求的药品，收货人员应当拆掉药品的运输防备包装，检查药品外包装是否完满，对出现损坏、污染、表记不清等状况的药品，应当拒收。5.1.5收货人员将检查合格的药品搁置于相应的待验地区内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标记。5.1.6在随货同行单（票）上署名后即通知查收人员查收。5.1.7冷藏药品收货操作应在冷库内进行。并对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数目、生产公司、发货单位、发运地址、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录起码保存5年。5.1.8收货过程一些问题的办理：收货过程中，关于

44、随货同行单（票）或到货药品与采买记录的有关内容不符合的，由采买部门负责与供货单位核实和办理。5.1.8.1关于随货同行单（票）内容中除数目以外的其余内容与采买记录、实货不符的，经供货单位确认并供应正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.8.2关于随货同行单（票）与采买记录、药品实物数目不符的，经供货单位确认后，业务部门从头办理采买手续，采买记录与药品随货同行单（票）、药品实物数目一致后，收货人员方可收货；5.1.8.3供货单位对随货同行单（票）与采买记录、药品实物不符合的内容不予确认的，到货药品拒收。存在异样状况的，报质量管理部门办理。.专业学习资料.5.2销退后回货物：5.2.1当销退后

45、回药品抵达时，收货人员依照业务部门的销退后回通知单和药品管理系统记录的销售明细对退回货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数目等查对，确以为本公司销售的药品后署名收货。货物放至切合药品储藏条件的退货区。非本公司售出的，拒收并通知业务部门办理。5.2.2冷藏药品送货当日返回的，要严格检查温度控制状况，到货时不切合温度要求的，将药品隔绝寄存于冷库待办理区中，并报质量管理部门办理。5.2.3冷藏药品退货方收货退后货，退货方不可以供应温度控制说明文件及售出时期有关温.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第4页，共5页度控制数据的，将药品隔绝寄存于冷库待

46、办理区中，并报质量管理部门办理。5.2.4收货完成后，在销退后回通知单签收并即通知查收人员查收。.专业学习资料.专业学习资料.种类：操作规程版号：第1版药品收货流程图供商来货报业务部门和质量管理部门办理检查运输工具不合格冷藏药品拒收，报质量和运输状况管理部门办理无单(票),拒收并通知检查随货同行业务部门办理单（票）内容不符,拒收并通知业务部门办理.编号：GZYY-QP-06-01页码：第5页，共5页客户退货按销退后回通知单和药品管理系统记录数据查对货物按随货同行单(票)查对药品检验药品合格证明文件查对采买记录单(票)与到货不符的无文件或内容与到货药品不符的单(票)、到货与采买记录不符的拒收，通

47、知业务部门办理拒收，通知业务部门办理拒收，通知业务部门办理非本公司售出的拒收并通知业务部门处理冷藏药品不切合温度要求的或不可以供应温度控制说明文件及售出时期有关温度控制数据隔绝寄存并报质量管理部门办理检查药品外包装搁置到规定的待验区签收，并通知查收人员冷藏药品登记收货记录损坏、污染、表记不清等状况的拒收签收，并通知查收人员.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第1页，共6页药品查收管理操作规程起草人：草拟日期：年月日审核人：审察日期：年月日批准人：赞同日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部目的成立药品查收操作规程，规范药品查竣工作，保证切合

48、法定标准和有关规定的要求。依照药品经营质量管理规范。合用范围合用于购进和销退后回药品的查竣工作。4.职责药质量量查收员对本规程的实行负责。内容5.1购进药品查收记录：5.1.1检查随货同行单能否项目完齐整全、清楚可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得查收并通知业务部门办理。5.1.2随货同行单审察合格后，依据业务部的采买订单和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作购进药品查收记录，并比较实物进行质量查收。采买订单与供货方的随货同行单不符合的，不得查收并通知业务部办

49、理。.专业学习资料.5.2销退后回药品查收记录：依照业务部门的药品销退后回通知单在药品管理系统制作销退后回药品查收记录，并比较实物进行质量查收。5.3药品查收：5.3.1查收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。5.3.2查收的标准：.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第2页，共6页5.3.2.1国家药品标准：中国药典、中国生物制品规程、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。5.3.3查收原则：查收人员应付购进药品和销退后回药品进行逐批抽样查收。5.3.4抽样的原则：查收抽取的样品应拥有代表性，采纳逐批随

50、机原则抽取。5.3.5抽样检查的方法：5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品依照堆码状况随机抽样检查，整件数目在2件及以下的应当所有抽样检查；整件数目在2件以上至50件以下的起码抽样检查3件；整件数目在50件以上的每增添50件，起码增添抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不一样地点随机抽样检查至最小包装；每整件药品中起码抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显然重量差别或外观异样等状况的，应当加倍抽样检查。5.3.5.3对整件药品存在损坏、污染、渗液、封条破坏等包装异样以

51、及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.3.5.4同一批号的药品起码检查一个最小包装，但生产公司有特别质量控制要求或翻开最小包装可能影响药质量量的，可不翻开最小包装；外包装及封签完好的原料药、实行批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.3.5.5对销退后回的药品进行逐批检查查收，并开箱抽样检查；整件包装完满的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完满外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必需时应当送药品检验机构检验。5.3.5查收的场所：购进药品在待验区，销退后回药品在退货区进行查收。.专业学习资料.5.3.6查收的内容5.3.6.1依照批号逐批检验药品合格证明文件：5.3.6.1.1应

52、当依照药品批号检验同批号的检验报告书：供货单位为生产公司的，应当供应药品检验报告书原件；供货单位为批发公司的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传达和保存能够采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3.6.1.2查收实行批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.3.6.1.3查收入口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的有关证明.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第3页，共6页文件的复印件：A、入口药品注册证（或许医药产品注册证）、入口药品批件复印件；B、

53、入口药品检验报告书或许注明“已抽样”并加盖公章的入口药品通关单复印件；C、国家食品药品监察管理局规定批签发的生物制品，需要同时供应口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、入口麻醉药品、精神药品，应有入口药品注册证（或许医药产品注册证）、入口允许证和入口药品检验报告书复印件。E、入口药材应有入口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的入口药品通关单复印件；关于有关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得查收，并通知质量管理人员办理。5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家能否与购进药品查收记录（销退后回药品查收记录）符合并记录、批号、有效期等内容。5.3.6.3检查药品外观、包装、标签

54、、说明书能否切合有关规定。切合规定的，予以记录。5.3.6.3.1应当检查运输储藏包装的封条有无破坏，包装上能否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、赞同文号、储藏、包装规格及储运图示标记或特别管理的药品、外用药品、非处方药的表记等标记。5.3.6.3.2最小包装应当检查封口能否严实、坚固，有无损坏、污染或渗液，包装及标签印字能否清楚，标签粘贴能否坚固。5.3.6.3.3每一最小包装的标签、说明书能否切合以下规定：5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、赞同文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制没法所有注明上述内容的，起码应注明品

55、名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳起码注明品名。.专业学习资料.5.3.6.3.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学构造式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反响、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、少儿用药、老年用药、药物互相作用、药物过度、临床试验、药理毒理、药代动力学、储藏、包装、有效期、执行标准、赞同文号、生产公司.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第4页，共6页（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5

56、.3.6.3.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、注意事项、药物互相作用、储藏、包装、有效期、执行标准、赞同文号、说明书订正日期、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.6.3.3.4特别管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的表记和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有表记；蛋白同化制剂和肽类激素及含喜悦剂类成分的药品应注明“运动员慎用”警示表记。5.3.6.3.3.5入口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要

57、成分以及注册证号，并有中文说明书。5.3.6.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及切合药质量量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标记。实行赞同文号管理的中药饮片，还需注明赞同文号。5.3.6.3.3.7外观质量检查，详细内容见附件。5.3.7查收后，对切合规定要求的已开箱药品进行还原并加贴查收标记。5.3.8在查收过程中,凡发现有不切合规定要求的购进药品填写药品拒收单、销退后回药品填写药质量量复查通知单报质管部办理。5.3.9填写完美查收记录：5.3.9.1药品查收记录的内容

58、应包含：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、赞同文号、生产厂商、到（退）货数目、到（退）货日期、查收合格数目、查收结果等内容。5.3.9.2中药材查收记录应当包含品名、产地、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容。中药饮片查收记录应当包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容，实行赞同文号管理的中药饮片还应当记录赞同文号。5.3.9.3销退后回药品查收记录应当包含：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、赞同文号、生产厂商、退货数目、退货日期、查收合格数目、查收结果等内容。.专业学习资料.专业学习资料.种类

59、：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第5页，共6页5.3.9.4对查收合格的，在查收结论上填写“合格”或“”验，收不合格的，查收结论上填写“不合格”或“”验；收不合格的药品应注明不合格事项及处理举措。5.3.9.5查收人员应在查收记录上签订姓名和查收日期。5.3.9.6按查收记录结论，调整本草系统查收记录数据，保持二者一致。5.3.9.7药品查收记录的保存：药品查收记录应按查收日期次序装订，起码保存5年。5.3.10对查收合格的，与保存员办理药品入库交接。查收不合格的，依据质管部建议办理。5.3.11查收的时限：购进药品和销退后回药品应随到随验，一般状况下不超出到货的12

60、小时，冷藏药品应在药品到货的2个小时内查收完成。5.3.11实行电子看管的药品，应按规定进行药品电子看管码扫码，并于当日内将数据上传至中国药品电子看管网系统平台：5.3.11.1对未按规定加印或加贴中国药品电子看管码，或许看管码印刷不切合规定要求造成扫描设备没法识其余，应当拒收；5.3.11.2看管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查问，未获取确认以前不得入库，并向质量管理部门报告。5.3.12特别管理药品应在特别药品库待验区内查收，双人查收双人署名。5.3.13直调药品的查收,应严格按药品直调管理制度的要求进行。.专业学习资料.专业学习资料.种类：操作规程编号：KZD-QP-07